Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость Healthy Dads Healthy Kids Latino

9 февраля 2021 г. обновлено: Teresia O'Connor, Baylor College of Medicine

Адаптация и оценка осуществимости программы «Здоровые папы — здоровые дети» для латиноамериканцев в США

Это технико-экономическое обоснование адаптированной к культурным условиям версии программы «Здоровые папы — здоровые дети» для латиноамериканских семей. Адаптированная версия под названием Papás ​​Saludables, Niños Saludables представляет собой ориентированную на отцов программу по профилактике детского ожирения и снижению веса для отцов. Технико-экономическое обоснование будет проведено с 40 латиноамериканскими семьями. Исходные оценки (T0) будут проведены для всех участвующих членов семьи, после чего будет проведена рандомизация для немедленного начала программы (группа вмешательства) или через 6-7 месяцев (контрольный список ожидания). Последующая оценка (T1) будет завершена для полной выборки после того, как группа вмешательства примет участие в 10-недельной программе Papás ​​Saludables, Niños Saludables. Будет проведена оценка процесса для оценки осуществимости результатов исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Это технико-экономическое обоснование адаптированной к культурным условиям версии программы «Здоровые папы и здоровые дети» для латиноамериканских семей под названием «Папас Салудаблес, Ниньос Салудаблес». Это ориентированная на отцов программа по профилактике детского ожирения и снижению веса для отцов. Технико-экономическое обоснование будет проведено с 40 латиноамериканскими семьями в крупной общественной педиатрической клинике, обслуживающей детей с Medicaid или CHIP. Зачисление будет включать отцов, их детей 5-11 лет и их родителей (например, мать) как семейная единица (предполагается 160 человек). Отцы и их ребенок (дети) будут основной целью исследования, но матери также будут участвовать, если таковые имеются. Несколько детей от одной семьи могут зарегистрироваться, если они соответствуют критериям включения/исключения, но семьям будет рекомендовано ограничить количество детей, которые участвуют, не более чем тремя. Отцы будут проверены на предмет их здоровья для участия в части исследования, посвященной физической активности, и на предмет соответствия критериям включения/исключения. Скрининг здоровья будет проводиться в соответствии с обновленным протоколом скрининга перед тренировками Американского колледжа спортивной медицины 2015 года. Отцы, которые соответствуют другим требованиям, но не прошли проверку состояния здоровья, получат письмо, которое должен показать их основной лечащий врач, чтобы получить разрешение на участие в физических упражнениях. Если у них нет основного лечащего врача, им будет предложено обратиться в свою медицинскую страховку за списком врачей, а если у них нет медицинской страховки, им будет предоставлен список клиник со скользящей шкалой.

После проверки, согласия и регистрации будут собраны исходные данные об отцах, детях и матерях. Оценки данных включают демографические данные, рост, вес и окружность талии у отцов и детей, артериальное давление и частоту сердечных сокращений у отцов, физическую активность и сон у отцов и детей (измеряемые путем ношения акселерометров в течение 5-7 дней), использование экранных носителей опросные вопросы отцов и детей, диетическое питание отцов и детей (по частоте приема пищи), методы воспитания в отношении питания и физической активности, шкала союза совместного воспитания, аккультурация (шкала биаккультурации), респето (подшкала уважения мексиканской -Американская шкала культурных ценностей) и панамериканская шкала фамильизма по отцам и матерям. Матерей, если они есть, попросят помочь ребенку в заполнении анкет. Если семья состоит из отца-одиночки, он будет помогать ребенку в заполнении анкеты. Отцов и детей проинструктируют о ношении акселерометра и велят носить его 24 часа в сутки в течение следующих 7 дней, снимая его только тогда, когда есть вероятность, что он намокнет (например, во время сна). купание, душ, плавание). Исследовательский персонал несколько раз в неделю будет напоминать отцу и ребенку о том, что нужно носить монитор, с помощью текстового сообщения, электронной почты или телефонного звонка (в зависимости от предпочтений семьи). Акселерометры и журналы износа можно вернуть в клинику или предоплаченным конвертом, предоставленным исследованием. После получения обратно данные акселерометра будут проверены на полноту (минимум 8 часов в день в течение 5 дней, включая 2 выходных дня). Если данные акселерометра не полные, отцу и/или ребенку будет предоставлена ​​возможность носить монитор в течение дополнительных дней для завершения данных.

После сбора исходных данных семьи будут разделены на предпочтительный язык программы (английский или испанский) и случайным образом распределены для получения программы немедленно (группа вмешательства, N = 20) или после периода ожидания 5-7 месяцев (лист ожидания). Контрольная группа, N=20).

После завершения программы из 10 сеансов данные после оценки будут собраны для всех 40 семей таким же образом, как описано для сбора исходных данных. Кроме того, отцам, матерям и детям, принявшим участие в программе Papás ​​Saludables, Niños Saludables, будет предложено заполнить анкету об удовлетворенности. Семьи, которые были отнесены к контрольной группе, начнут программу после второго сбора данных. Сбор данных по контрольной группе списка ожидания будет состоять только из опроса веса, роста и удовлетворенности.

Будут проведены выездные интервью подвыборки отцов, матерей и детей, каждый из которых принял участие в программе Papás ​​Saludables, Niños Saludables. Интервью будут записаны на аудио и закодированы по темам.

Оценка процесса: набор, проверка и зачисление будут отслеживаться исследовательским персоналом. Посещаемость сеансов сбора данных и сеансов программы HDHK будет отслеживаться кураторами программы и исследовательским персоналом. Точность выполнения программы фасилитатором будет оцениваться с помощью наблюдения исследовательского персонала и использования контрольного списка для каждого занятия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Латиноамериканские/испаноязычные отцы, матери (при наличии) старше 18 лет, имеющие хотя бы одного здорового ребенка в возрасте 5–11 лет, и целевой ребенок в возрасте 5–11 лет
  • Ребенок – пациент одной из клиник Центра детского и женского здоровья ТДЖП.
  • Родители умеют читать и писать на испанском или английском языках.
  • Латиноамериканские / латиноамериканские семьи, проживающие в районе Большого Хьюстона.
  • Отцы и дети, желающие носить акселерометр в течение 7-дневного периода исследования в начале исследования и 4 месяца спустя
  • Отцы с ИМТ > 25 и <40
  • Отцы проходят проверку здоровья Американского колледжа спортивной медицины (ACSM) для участия или получают медицинское разрешение на участие от врача.

«Отец» будет определяться как взрослая «отцовская фигура» в жизни ребенка. Это может быть биологический отец, отчим, адаптированный отец, дедушка, взрослый старший брат, дядя или другая фигура мужского пола, которая является отцом для ребенка и помогает в уходе/воспитании ребенка.

Критерий исключения:

  • Ребенок или родитель с заболеванием, влияющим на рацион питания (тяжелое желудочно-кишечное заболевание или множественные пищевые аллергии), физической активностью (например, физическая инвалидность, тяжелая форма астмы), когнитивными функциями (например, синдром Дауна, Хрупкий X) или психиатрическими функциями (например, шизофрения у родителей)
  • Планы переезда из округа Харрис в следующем году
  • ИМТ отцов>40
  • Отцы, которые недавно потеряли более 10 фунтов, участвуют в текущей программе по снижению веса или принимают лекарства для похудения.
  • Отцы, не прошедшие скрининг ACSM и не предоставившие письмо доктора медицины, подтверждающее участие в программе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Программа Papas Saludables, Niños Saludables
Papas Saludables, Niños Saludables — это 10-недельная программа для отцов и их детей, которая собирается еженедельно. Каждое занятие длится 90 минут: 15 минут знакомство, 30 минут разминки для отцов и детей и 45 минут активной совместной игры. Отцов поощряют улучшать свое питание и физическое поведение, чтобы похудеть и быть здоровым образцом для подражания для своего ребенка. Детям предлагается помочь своим отцам похудеть и поправить здоровье. Программа была адаптирована для контекстуализации информации для латиноамериканских семей с низким доходом и изменена в соответствии с рекомендациями США по питанию и физической активности. Матерям будет предоставлено руководство, и каждую неделю им будут отправляться короткие видеоролики, ссылки на рецепты и короткие мотивационные сообщения, посвященные тем же темам, что и на занятиях.
Другие имена:
  • Культурно адаптированная программа «Здоровые папы — здоровые дети»
ДРУГОЙ: Контроль листа ожидания
The Papas Saludables, контроль списка ожидания Niños Saludables
Та же программа, что и выше, была доставлена ​​в контрольный список ожидания после того, как были собраны данные последующего наблюдения T1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание субъектов в оценках исследования
Временное ограничение: 5 месяцев
Удержать 80% участников вмешательства и контроля для предварительной и последующей оценки
5 месяцев
Набор субъектов в исследование
Временное ограничение: 4 месяца
Критерием набора было набрать 40 латиноамериканских отцов и их семей в течение ≤ 4 месяцев. Фактическое завербованное количество отцов с их семьями сообщается как результат с процентом достигнутой цели (фактическое/целевое).
4 месяца
Субъект посещаемости программных сессий
Временное ограничение: 10 недель
Посещаемость семей 10 сеансов программы PSNS регистрировалась каждую неделю для группы вмешательства, а затем для контрольной группы листа ожидания. Цель заключалась в том, чтобы поддерживать посещаемость программных занятий на уровне ≥70%.
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент отцов и матерей, оценивших свою удовлетворенность программой PSNS как «отлично» или «хорошо» в опросе «Здоровые папы и здоровые дети».
Временное ограничение: 10 недель
Участвующие латиноамериканские отцы будут удовлетворены программой, что измеряется 80% удовлетворенностью от «отлично» до «хорошо» по результатам опросов и выходных интервью с латиноамериканскими отцами и их родителями (обычно матерью детей).
10 недель
Полнота сбора данных
Временное ограничение: 5 месяцев
Способность собирать антропометрические, поведенческие и родительские данные не менее чем о 75% латиноамериканских отцов, а также антропометрические и поведенческие данные об их детях (обе группы) на исходном уровне и в последующем.
5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • H-38237
  • R34HL131726 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться