- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03532048
Machbarkeit von Healthy Dads Healthy Kids Latino
Anpassung und Bewertung der Machbarkeit von „Gesunde Väter, gesunde Kinder“ für US-Latinos
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Machbarkeitsstudie einer kulturell angepassten Version von Healthy Dads Healthy Kids für hispanische Familien, genannt Papás Saludables, Niños Saludables. Es ist ein auf Väter ausgerichtetes Programm zur Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern und zur Gewichtsabnahme für Väter. Die Machbarkeitsstudie wird mit 40 hispanischen Familien in einer großen kommunalen Kinderklinik durchgeführt, die Kinder mit Medicaid oder CHIP versorgt. Die Anmeldung umfasst Väter, ihre 5- bis 11-jährigen Kinder und ihre Co-Eltern (z. Mutter) als Familieneinheit (voraussichtlich 160 Personen). Väter und ihre Kinder werden die Hauptzielgruppe der Studie sein, aber auch Mütter nehmen teil, falls verfügbar. Mehrere Kinder pro Familie können sich anmelden, wenn sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, aber Familien werden ermutigt, die Anzahl der teilnehmenden Kinder auf nicht mehr als drei zu begrenzen. Väter werden auf ihre Gesundheit untersucht, um am Teil der Studie für körperliche Aktivität teilnehmen zu können, und ob sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Das Gesundheitsscreening folgt dem 2015 aktualisierten Trainingsprotokoll des American College of Sport Medicine für das Screening vor der Teilnahme. Väter, die sich anderweitig qualifizieren, aber die Gesundheitsuntersuchung nicht bestehen, erhalten ein Schreiben, das von ihrem Hausarzt eingesehen werden muss, um die Genehmigung zur Teilnahme an Übungen zu erhalten. Wenn sie keinen PCP haben, werden sie angewiesen, sich an ihre Krankenversicherung zu wenden, um eine Liste von Ärzten zu erhalten, und wenn sie keine Krankenversicherung haben, wird ihnen eine Liste mit Staffelkliniken zur Verfügung gestellt.
Nach dem Screening, der Zustimmung und der Registrierung werden Basisdaten zu den Vätern, Kindern und Müttern erhoben. Die Datenbewertungen umfassen Demografie, Größe, Gewicht und Taillenumfang von Vätern und Kindern, Blutdruck und Herzfrequenz von Vätern, körperliche Aktivität und Schlaf von Vätern und Kindern (gemessen durch Tragen von Beschleunigungsmessern für 5-7 Tage), Bildschirmmediennutzung von Umfragefragen von Vätern und Kindern, Nahrungsaufnahme bei Vätern und Kindern (durch Fragebögen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln), Erziehungspraktiken zu Ernährung und körperlicher Aktivität, Ko-Eltern-Allianzskala, Akkulturation (Bi-Akkulturationsskala), Respeto (Respekt-Unterskala aus dem mexikanischen -American Cultural Values scale) und Pan-American familism scale auf Väter und Mütter. Mütter, sofern verfügbar, werden gebeten, dem Kind beim Ausfüllen der Fragebögen zu helfen. Besteht die Familie aus einem alleinerziehenden Vater, hilft dieser dem Kind beim Ausfüllen der Fragebögen. Väter und Kinder werden angewiesen, ihren Beschleunigungssensor zu tragen und ihn in den nächsten 7 Tagen rund um die Uhr zu tragen und ihn nur abzunehmen, wenn die Möglichkeit besteht, dass er nass wird (z. Baden, Duschen, Schwimmen). Das Studienpersonal erinnert den Vater und das Kind mehrmals pro Woche per SMS, E-Mail oder Telefonanruf (je nach Familienpräferenz) daran, den Monitor zu tragen. Beschleunigungsmesser und Trageprotokolle können in der Klinik oder in einem von der Studie bereitgestellten vorfrankierten Umschlag zurückgegeben werden. Nach Erhalt werden die Beschleunigungsmesserdaten auf Vollständigkeit überprüft (mindestens 8 Stunden/Tag für 5 Tage, einschließlich 2 Wochenendtage). Wenn die Daten des Beschleunigungssensors nicht vollständig sind, haben der Vater und/oder das Kind die Möglichkeit, den Monitor weitere Tage zu tragen, um die Daten zu vervollständigen.
Nachdem die Basisdaten gesammelt wurden, werden die Familien in die bevorzugte Sprache des Programms (Englisch oder Spanisch) stratifiziert und nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um das Programm sofort (Interventionsgruppe, N = 20) oder nach einer Wartezeit von 5-7 Monaten (Warteliste) zu erhalten Kontrollgruppe, N=20).
Nachdem das Programm mit 10 Sitzungen abgeschlossen ist, werden Post-Assessment-Daten von allen 40 Familien auf die gleiche Weise wie für die Basisdatensammlung beschrieben gesammelt. Darüber hinaus werden Väter, Mütter und Kinder, die am Programm „Papas Saludables, Niños Saludables“ teilgenommen haben, gebeten, an einer Zufriedenheitsumfrage teilzunehmen. Familien, die der Kontrollgruppe zugeordnet wurden, beginnen das Programm nach der zweiten Datenerhebung. Die Datenerhebung für die Kontrollgruppe auf der Warteliste besteht nur aus Gewichts-, Größen- und Zufriedenheitsumfragen.
Es werden Abschlussinterviews mit einer Teilstichprobe von Vätern, Müttern und Kindern durchgeführt, die jeweils am Programm „Papas Saludables, Niños Saludables“ teilgenommen haben. Die Interviews werden auf Tonband aufgezeichnet und thematisch kodiert.
Prozessevaluation: Rekrutierung, Screening und Einschreibung werden vom Studienpersonal nachverfolgt. Die Teilnahme an den Datenerfassungssitzungen und den HDHK-Programmsitzungen wird von den Programmvermittlern und Forschungsmitarbeitern nachverfolgt. Die Zuverlässigkeit der Programmdurchführung durch den Moderator wird durch die Beobachtung durch das Forschungspersonal und die Verwendung einer Übergabe-Checkliste für jede Sitzung bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
- TCHP The Center for Children and Women
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Latino-/Hispanic-Väter, Mütter (falls verfügbar) über 18 Jahre, mit mindestens einem gesunden Kind im Alter von 5-11 Jahren und Zielkind im Alter von 5-11 Jahren
- Das Kind ist Patient in einer der Kliniken des TCHP-Zentrums für Kinder und Frauen
- Eltern können entweder Spanisch oder Englisch lesen und schreiben
- Latino-/hispanische Familien, die im Großraum Houston leben
- Väter und Kinder, die bereit sind, einen Beschleunigungsmesser für einen 7-tägigen Studienzeitraum zu Studienbeginn und 4 Monate später zu tragen
- Väter mit einem BMI > 25 und < 40
- Väter bestehen die Gesundheitsuntersuchung des American College of Sports Medicine (ACSM), um teilnehmen zu können, oder erhalten eine medizinische Genehmigung zur Teilnahme von einem Arzt.
„Vater“ wird als erwachsene „Vaterfigur“ im Leben des Kindes definiert. Dies kann ein leiblicher Vater, Stiefvater, angepasster Vater, Großvater, älterer erwachsener Bruder, Onkel oder eine andere männliche Figur sein, die eine Vaterfigur für das Kind ist und bei der Pflege/Erziehung des Kindes hilft.
Ausschlusskriterien:
- Kind oder Elternteil mit einer Krankheit, die sich auf die Nahrungsaufnahme (schwere Magen-Darm-Erkrankung oder multiple Nahrungsmittelallergien), körperliches Aktivitätsverhalten (z. B. körperliche Behinderung, schweres Asthma), kognitive Funktionen (z. B. Down-Syndrom, Fragile X) oder psychiatrische Funktionen (z. B. Schizophrenie bei Eltern)
- Pläne, im nächsten Jahr aus Harris County wegzuziehen
- Väter BMI>40
- Väter, die in letzter Zeit mehr als 10 Pfund abgenommen haben, sich in einem aktuellen Gewichtsabnahmeprogramm befinden oder Medikamente zur Gewichtsreduktion einnehmen
- Väter, die das ACSM-Gesundheitsscreening nicht bestehen und kein MD-Brief zur Genehmigung der Teilnahme am Programm vorlegen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Das Programm Papás Saludables, Niños Saludables
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Papás Saludables, Niños Saludables ist ein 10-wöchiges Programm für Väter und ihre Kinder, das sich wöchentlich trifft.
Jede Sitzung dauert 90 Minuten: 15 Minuten Einführung, 30 Minuten Pull-out-Sitzungen für Väter und Kinder und 45 Minuten gemeinsame aktive Spielsitzungen.
Väter werden ermutigt, ihre Ernährung und ihr körperliches Verhalten zu verbessern, um Gewicht zu verlieren und gesunde Vorbilder für ihr Kind zu sein.
Kinder werden ermutigt, ihren Vätern zu helfen, Gewicht zu verlieren und ihre Gesundheit zu verbessern.
Das Programm wurde angepasst, um die Informationen für hispanische Familien mit niedrigem Einkommen zu kontextualisieren, und an die US-Richtlinien für Ernährung und körperliche Aktivität angepasst.
Mütter erhalten ein Handbuch und jede Woche kurze Videos, Rezeptlinks und kurze Motivationsbotschaften zu denselben Themen wie in den Sitzungen.
Andere Namen:
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ANDERE: Wartelistenkontrolle
Kontrolle der Warteliste von Papás Saludables, Niños Saludables
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Dasselbe Programm wie oben wird an die Wartelistensteuerung geliefert, nachdem die T1-Folgedaten gesammelt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beibehalten von Fächern in Studienleistungen
Zeitfenster: 5 Monate
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Behalten Sie 80 % der Interventions- und Kontrollteilnehmer für Vor- und Nachbewertungen
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5 Monate
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Rekrutierung von Studienteilnehmern
Zeitfenster: 4 Monate
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Rekrutierungskriterien waren die Rekrutierung von 40 Latino-Vätern und ihren Familien in ≤ 4 Monaten.
Als Ergebnis wird die tatsächlich rekrutierte Anzahl der Väter mit ihrer Familie mit der prozentualen Zielerreichung (Ist/Soll) ausgewiesen.
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4 Monate
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Thema Teilnahme an Programmsitzungen
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Teilnahme der Familien an den 10 Sitzungen des PSNS-Programms wurde jede Woche für die Interventionsgruppe und später für die Kontrollgruppe auf der Warteliste aufgezeichnet.
Das Ziel bestand darin, eine Teilnahme von ≥70 % an den Programmsitzungen aufrechtzuerhalten
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10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Väter und Mütter, die ihre Zufriedenheit mit dem PSNS-Programm in der „Healthy Dads Healthy Kids Satisfaction Survey“ als ausgezeichnet bis gut angegeben haben
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die teilnehmenden Latino-Väter werden mit dem Programm zufrieden sein, gemessen an 80 % „ausgezeichneter“ bis „guter“ Zufriedenheit aus Fragebögen und Abschlussinterviews mit den Latino-Vätern und ihren Co-Eltern (typischerweise der Mutter der Kinder).
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10 Wochen
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Vollständigkeit der Datenerfassung
Zeitfenster: 5 Monate
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Fähigkeit, anthropometrische Daten, Verhaltens- und Erziehungsdaten von mindestens 75 % der Latino-Väter und anthropometrische Daten und Verhaltensdaten ihrer Kinder (beide Gruppen) zu Studienbeginn und im Follow-up zu sammeln
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5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Morgan PJ, Lubans DR, Callister R, Okely AD, Burrows TL, Fletcher R, Collins CE. The 'Healthy Dads, Healthy Kids' randomized controlled trial: efficacy of a healthy lifestyle program for overweight fathers and their children. Int J Obes (Lond). 2011 Mar;35(3):436-47. doi: 10.1038/ijo.2010.151. Epub 2010 Aug 10.
- Morgan PJ, Collins CE, Plotnikoff RC, Callister R, Burrows T, Fletcher R, Okely AD, Young MD, Miller A, Lloyd AB, Cook AT, Cruickshank J, Saunders KL, Lubans DR. The 'Healthy Dads, Healthy Kids' community randomized controlled trial: a community-based healthy lifestyle program for fathers and their children. Prev Med. 2014 Apr;61:90-9. doi: 10.1016/j.ypmed.2013.12.019. Epub 2013 Dec 29.
- Riebe D, Franklin BA, Thompson PD, Garber CE, Whitfield GP, Magal M, Pescatello LS. Updating ACSM's Recommendations for Exercise Preparticipation Health Screening. Med Sci Sports Exerc. 2015 Nov;47(11):2473-9. doi: 10.1249/MSS.0000000000000664. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2016 Mar;48(3):579.
- O'Connor TM, Beltran A, Musaad S, Perez O, Flores A, Galdamez-Calderon E, Isbell T, Arredondo EM, Parra Cardona R, Cabrera N, Marton SA, Baranowski T, Morgan PJ. Feasibility of Targeting Hispanic Fathers and Children in an Obesity Intervention: Papas Saludables Ninos Saludables. Child Obes. 2020 Sep;16(6):379-392. doi: 10.1089/chi.2020.0006. Epub 2020 May 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H-38237
- R34HL131726 (NIH)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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