- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03532048
Gjennomførbarhet av sunne fedre Sunne barn Latino
Tilpasning og vurdering av gjennomførbarheten av "Sunne Dads Healthy Kids" for amerikanske latinoer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en mulighetsstudie av en kulturtilpasset versjon av Healthy Dads Healthy Kids for latinamerikanske familier, kalt Papás Saludables, Niños Saludables. Det er et far-målrettet program for forebygging av fedme hos barn og vekttap for fedre. Mulighetsstudien vil bli utført med 40 latinamerikanske familier ved en stor barneklinikk som betjener barn med Medicaid eller CHIP. Påmelding vil inkludere fedre, deres 5-11 år gamle barn og deres medforeldre (f.eks. mor) som en familieenhet (forventer 160 individer). Fedre og deres barn vil være det primære målet i studien, men mødre deltar også, hvis tilgjengelig. Flere barn per familie kan melde seg på dersom de oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriteriene, men familier vil bli oppfordret til å begrense antall barn som deltar til ikke mer enn tre. Fedre vil bli screenet for deres helse for å delta i den fysiske aktivitetsdelen av studien og om de oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Helsescreeningen vil følge den 2015 oppdaterte American College of Sport Medicine-testprotokollen for screening før deltakelse. Fedre som ellers kvalifiserer, men ikke består helseundersøkelsen, vil få et brev som skal ses av deres PCP for å få godkjenning for treningsdeltakelse. Hvis de ikke har en PCP, vil de bli bedt om å kontakte helseforsikringen deres for en liste over leger, og hvis de ikke har helseforsikring, vil en liste over klinikker i glidende skala bli gitt.
Etter screening, samtykke og påmelding, vil baselinedata bli samlet inn om fedre, barn og mødre. Datavurderinger inkluderer demografi, høyde, vekt og midjeomkrets på fedre og barn, blodtrykk og hjertefrekvens på fedre, fysisk aktivitet og søvn på fedre og barn (målt ved bruk av akselerometre i 5-7 dager), skjermmediebruk av undersøkelsesspørsmål av fedre og barn, kostholdsinntak på fedre og barn (ved spørreskjemaer med matfrekvens), foreldrepraksis for mat og fysisk aktivitet, samforeldreallianseskala, akkulturasjon (Bi-Acculturation Scale), respeto (respektunderskala fra den meksikanske -American Cultural Values scale) og Pan-American familism scale på fedre og mødre. Mødre, hvis tilgjengelig, vil bli bedt om å hjelpe barnet med å fylle ut spørreskjemaene. Hvis familien består av en alenefar, vil han bistå barnet med å fylle ut spørreskjemaene deres. Fedre og barn vil bli instruert i å ha på seg akselerometeret og bedt om å bruke det 24 timer i døgnet de neste 7 dagene, bare ta det av når det er potensial for å bli vått (f.eks. bading, dusjing, svømming). Studiepersonalet vil minne far og barn på å bruke monitoren sin via tekstmelding, e-post eller telefon (avhengig av familiens preferanser) flere ganger i løpet av uken. Akselerometre og slitasjelogger kan returneres på klinikken eller med forhåndsbetalt konvolutt levert av studien. Når de er mottatt tilbake, vil akselerometerdata bli gjennomgått for fullstendighet (minimum 8 timer/dag i 5 dager inkludert 2 helgedager). Hvis akselerometerdataene ikke er fullstendige, vil faren og/eller barnet få muligheten til å bruke monitoren i flere dager for å fullføre dataene.
Etter at grunnlinjedata er samlet inn, vil familier bli stratifisert til foretrukket programspråk (engelsk eller spansk) og tilfeldig tildelt for å motta programmet umiddelbart (Intervention Group, N=20) eller etter en 5-7 måneders ventelisteperiode (Venteliste) Kontrollgruppe, N=20).
Etter at programmet på 10 sesjoner er fullført, vil post-vurderingsdata bli samlet inn på alle 40 familier på samme måte som beskrevet for grunndatainnsamlingen. I tillegg vil fedre, mødre og barn som deltok i Papás Saludables, Niños Saludables-programmet bli bedt om å fullføre en tilfredshetsundersøkelse. Familier som ble tildelt kontrollgruppen vil starte programmet etter den andre datainnsamlingen. Datainnsamling på ventelistekontrollgruppen vil kun bestå av vekt-, høyde- og tilfredshetsundersøkelse.
Exit-intervjuer av et underutvalg av fedre, mødre og barn som hver deltok i Papás Saludables, Niños Saludables-programmet vil bli gjennomført. Intervjuene vil bli tatt opp på lyd og kodet for temaer.
Prosessevaluering: Rekruttering, screening og påmelding vil bli sporet av studieansatte. Deltakelse på datainnsamlingsøktene og HDHK-programøktene vil bli sporet av programtilretteleggerne og forskningspersonalet. Troligheten til programleveransen av tilretteleggeren vil bli vurdert via observasjon av forskningspersonell og bruk av en leveringssjekkliste for hver økt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77025
- TCHP The Center for Children and Women
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Latino/spanske fedre, mødre (hvis tilgjengelig) over 18 år, med minst ett friskt barn mellom 5-11 år, og målbarn mellom 5-11 år
- Child er pasient ved en av TCHP Center for Children and Women Clinics
- Foreldre kan lese og skrive på enten spansk eller engelsk
- Latino/spanske familier som bor i Greater Houston-området
- Fedre og barn som er villige til å bruke et akselerometer i en 7-dagers studieperiode ved baseline og 4 måneder senere
- Fedre med BMI > 25 og <40
- Fedre passerer American College of Sports Medicine (ACSM) helsescreener for å delta eller få medisinsk godkjenning for å delta fra en lege.
«Far» vil bli definert som en voksen «farsfigur» i barnets liv. Dette kan inkludere en biologisk far, stefar, tilpasset far, bestefar, eldre voksen bror, onkel eller annen mannsfigur som er en farsfigur for barnet og hjelper til med omsorg/oppdragelse av barnet.
Ekskluderingskriterier:
- Barn eller foreldre med en sykdom som påvirker kostinntaket deres (alvorlig GI-sykdom eller flere matallergier), fysisk aktivitetsatferd (f.eks. fysisk funksjonshemming, alvorlig astma), kognitiv funksjon (f.eks. Downs syndrom, Fragil X) eller psykiatrisk funksjon (f.eks. schizofreni hos foreldre)
- Planer om å flytte bort fra Harris County i løpet av det neste året
- Fars BMI>40
- Fedre som har gått ned mer enn 10 kilo nylig, er i et pågående vekttapsprogram eller tar medisiner for å gå ned i vekt
- Fedre som mislykkes med ACSM-helsescreening og ikke gir et MD-brev som godkjenner deltakelse i programmet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Papás Saludables, Niños Saludables-programmet
|
Papás Saludables, Niños Saludables er et 10 ukers program for fedre og deres barn som møtes ukentlig.
Hver økt er 90 minutter lang: 15 min introduksjon, 30 min uttrekksøkter for fedre og barn, og 45 min aktive lekeøkter sammen.
Fedre oppfordres til å forbedre spising og fysisk atferd for å gå ned i vekt og være sunne rollemodeller for barnet sitt.
Barn oppfordres til å hjelpe fedre å gå ned i vekt og forbedre helsen.
Programmet har blitt tilpasset for å kontekstualisere informasjonen for latinamerikanske familier med lav inntekt og endret til amerikanske retningslinjer for mat og fysisk aktivitet.
Mødre vil få en håndbok og vil få tilsendt korte videoer, oppskriftslenker og korte motiverende meldinger hver uke som dekker de samme temaene som i øktene.
Andre navn:
|
|
ANNEN: Ventelistekontroll
Papás Saludables, Niños Saludables Ventelistekontroll
|
Samme program som ovenfor levert til ventelistekontrollen etter at T1 oppfølgingsdata er samlet inn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring av emner i studievurderinger
Tidsramme: 5 måneder
|
Behold 80 % av intervensjons- og kontrolldeltakerne for forhånds- og ettervurderinger
|
5 måneder
|
|
Rekruttering av emner til studier
Tidsramme: 4 måneder
|
Rekrutteringskriterier var å rekruttere 40 latino-fedre og deres familier på ≤ 4 måneder.
Det faktiske rekrutterte antallet fedre med familien rapporteres som resultat med prosentandelen av mål oppnådd (faktisk/mål).
|
4 måneder
|
|
Fagdeltakelse til programøkter
Tidsramme: 10 uker
|
Oppmøte av familier til de 10 PSNS-programøktene ble registrert hver uke for intervensjonsgruppen og senere ventelistekontrollgruppen.
Målene var å opprettholde ≥70 % oppmøte til programøktene
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av fedre og mødre som rapporterte at de var fornøyde med PSNS-programmet som utmerket til bra i «Sunne pappas sunne barns tilfredshetsundersøkelse»
Tidsramme: 10 uker
|
De deltakende latino-fedrene vil være fornøyde med programmet målt ved 80 % 'utmerket'-'god' tilfredshet fra spørreskjemaer og exit-intervjuer med latino-fedrene og deres medforeldre (typisk barns mor).
|
10 uker
|
|
Datainnsamlingens fullstendighet
Tidsramme: 5 måneder
|
Evne til å samle inn antropometriske, atferds- og foreldredata på minst 75 % av latino-fedrene og antropometriske, og atferdsdata om deres barn (begge grupper) ved baseline og følge opp
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Morgan PJ, Lubans DR, Callister R, Okely AD, Burrows TL, Fletcher R, Collins CE. The 'Healthy Dads, Healthy Kids' randomized controlled trial: efficacy of a healthy lifestyle program for overweight fathers and their children. Int J Obes (Lond). 2011 Mar;35(3):436-47. doi: 10.1038/ijo.2010.151. Epub 2010 Aug 10.
- Morgan PJ, Collins CE, Plotnikoff RC, Callister R, Burrows T, Fletcher R, Okely AD, Young MD, Miller A, Lloyd AB, Cook AT, Cruickshank J, Saunders KL, Lubans DR. The 'Healthy Dads, Healthy Kids' community randomized controlled trial: a community-based healthy lifestyle program for fathers and their children. Prev Med. 2014 Apr;61:90-9. doi: 10.1016/j.ypmed.2013.12.019. Epub 2013 Dec 29.
- Riebe D, Franklin BA, Thompson PD, Garber CE, Whitfield GP, Magal M, Pescatello LS. Updating ACSM's Recommendations for Exercise Preparticipation Health Screening. Med Sci Sports Exerc. 2015 Nov;47(11):2473-9. doi: 10.1249/MSS.0000000000000664. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2016 Mar;48(3):579.
- O'Connor TM, Beltran A, Musaad S, Perez O, Flores A, Galdamez-Calderon E, Isbell T, Arredondo EM, Parra Cardona R, Cabrera N, Marton SA, Baranowski T, Morgan PJ. Feasibility of Targeting Hispanic Fathers and Children in an Obesity Intervention: Papas Saludables Ninos Saludables. Child Obes. 2020 Sep;16(6):379-392. doi: 10.1089/chi.2020.0006. Epub 2020 May 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H-38237
- R34HL131726 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .