Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av sunne fedre Sunne barn Latino

9. februar 2021 oppdatert av: Teresia O'Connor, Baylor College of Medicine

Tilpasning og vurdering av gjennomførbarheten av "Sunne Dads Healthy Kids" for amerikanske latinoer

Dette er en mulighetsstudie av en kulturelt tilpasset versjon av Healthy Dads Healthy Kids for latinamerikanske familier. Den tilpassede versjonen kalt Papás ​​Saludables, Niños Saludables er et far-målrettet program for forebygging av fedme hos barn og vekttap for fedre. Mulighetsstudien vil bli utført med 40 latinamerikanske familier. Baselinevurderinger (T0) vil bli fullført på alle deltakende familiemedlemmer, etterfulgt av randomisering for å starte programmet umiddelbart (intervensjonsgruppe), eller 6-7 måneder senere (ventelistekontroll). Ettervurderinger (T1) vil bli fullført på hele utvalget når intervensjonsgruppen har deltatt i 10 ukers Papás ​​Saludables, Niños Saludables-programmet. En prosessevaluering vil bli gjennomført for å vurdere gjennomførbarhetsresultatene av studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en mulighetsstudie av en kulturtilpasset versjon av Healthy Dads Healthy Kids for latinamerikanske familier, kalt Papás ​​Saludables, Niños Saludables. Det er et far-målrettet program for forebygging av fedme hos barn og vekttap for fedre. Mulighetsstudien vil bli utført med 40 latinamerikanske familier ved en stor barneklinikk som betjener barn med Medicaid eller CHIP. Påmelding vil inkludere fedre, deres 5-11 år gamle barn og deres medforeldre (f.eks. mor) som en familieenhet (forventer 160 individer). Fedre og deres barn vil være det primære målet i studien, men mødre deltar også, hvis tilgjengelig. Flere barn per familie kan melde seg på dersom de oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriteriene, men familier vil bli oppfordret til å begrense antall barn som deltar til ikke mer enn tre. Fedre vil bli screenet for deres helse for å delta i den fysiske aktivitetsdelen av studien og om de oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Helsescreeningen vil følge den 2015 oppdaterte American College of Sport Medicine-testprotokollen for screening før deltakelse. Fedre som ellers kvalifiserer, men ikke består helseundersøkelsen, vil få et brev som skal ses av deres PCP for å få godkjenning for treningsdeltakelse. Hvis de ikke har en PCP, vil de bli bedt om å kontakte helseforsikringen deres for en liste over leger, og hvis de ikke har helseforsikring, vil en liste over klinikker i glidende skala bli gitt.

Etter screening, samtykke og påmelding, vil baselinedata bli samlet inn om fedre, barn og mødre. Datavurderinger inkluderer demografi, høyde, vekt og midjeomkrets på fedre og barn, blodtrykk og hjertefrekvens på fedre, fysisk aktivitet og søvn på fedre og barn (målt ved bruk av akselerometre i 5-7 dager), skjermmediebruk av undersøkelsesspørsmål av fedre og barn, kostholdsinntak på fedre og barn (ved spørreskjemaer med matfrekvens), foreldrepraksis for mat og fysisk aktivitet, samforeldreallianseskala, akkulturasjon (Bi-Acculturation Scale), respeto (respektunderskala fra den meksikanske -American Cultural Values ​​scale) og Pan-American familism scale på fedre og mødre. Mødre, hvis tilgjengelig, vil bli bedt om å hjelpe barnet med å fylle ut spørreskjemaene. Hvis familien består av en alenefar, vil han bistå barnet med å fylle ut spørreskjemaene deres. Fedre og barn vil bli instruert i å ha på seg akselerometeret og bedt om å bruke det 24 timer i døgnet de neste 7 dagene, bare ta det av når det er potensial for å bli vått (f.eks. bading, dusjing, svømming). Studiepersonalet vil minne far og barn på å bruke monitoren sin via tekstmelding, e-post eller telefon (avhengig av familiens preferanser) flere ganger i løpet av uken. Akselerometre og slitasjelogger kan returneres på klinikken eller med forhåndsbetalt konvolutt levert av studien. Når de er mottatt tilbake, vil akselerometerdata bli gjennomgått for fullstendighet (minimum 8 timer/dag i 5 dager inkludert 2 helgedager). Hvis akselerometerdataene ikke er fullstendige, vil faren og/eller barnet få muligheten til å bruke monitoren i flere dager for å fullføre dataene.

Etter at grunnlinjedata er samlet inn, vil familier bli stratifisert til foretrukket programspråk (engelsk eller spansk) og tilfeldig tildelt for å motta programmet umiddelbart (Intervention Group, N=20) eller etter en 5-7 måneders ventelisteperiode (Venteliste) Kontrollgruppe, N=20).

Etter at programmet på 10 sesjoner er fullført, vil post-vurderingsdata bli samlet inn på alle 40 familier på samme måte som beskrevet for grunndatainnsamlingen. I tillegg vil fedre, mødre og barn som deltok i Papás ​​Saludables, Niños Saludables-programmet bli bedt om å fullføre en tilfredshetsundersøkelse. Familier som ble tildelt kontrollgruppen vil starte programmet etter den andre datainnsamlingen. Datainnsamling på ventelistekontrollgruppen vil kun bestå av vekt-, høyde- og tilfredshetsundersøkelse.

Exit-intervjuer av et underutvalg av fedre, mødre og barn som hver deltok i Papás ​​Saludables, Niños Saludables-programmet vil bli gjennomført. Intervjuene vil bli tatt opp på lyd og kodet for temaer.

Prosessevaluering: Rekruttering, screening og påmelding vil bli sporet av studieansatte. Deltakelse på datainnsamlingsøktene og HDHK-programøktene vil bli sporet av programtilretteleggerne og forskningspersonalet. Troligheten til programleveransen av tilretteleggeren vil bli vurdert via observasjon av forskningspersonell og bruk av en leveringssjekkliste for hver økt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • TCHP The Center for Children and Women

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Latino/spanske fedre, mødre (hvis tilgjengelig) over 18 år, med minst ett friskt barn mellom 5-11 år, og målbarn mellom 5-11 år
  • Child er pasient ved en av TCHP Center for Children and Women Clinics
  • Foreldre kan lese og skrive på enten spansk eller engelsk
  • Latino/spanske familier som bor i Greater Houston-området
  • Fedre og barn som er villige til å bruke et akselerometer i en 7-dagers studieperiode ved baseline og 4 måneder senere
  • Fedre med BMI > 25 og <40
  • Fedre passerer American College of Sports Medicine (ACSM) helsescreener for å delta eller få medisinsk godkjenning for å delta fra en lege.

«Far» vil bli definert som en voksen «farsfigur» i barnets liv. Dette kan inkludere en biologisk far, stefar, tilpasset far, bestefar, eldre voksen bror, onkel eller annen mannsfigur som er en farsfigur for barnet og hjelper til med omsorg/oppdragelse av barnet.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn eller foreldre med en sykdom som påvirker kostinntaket deres (alvorlig GI-sykdom eller flere matallergier), fysisk aktivitetsatferd (f.eks. fysisk funksjonshemming, alvorlig astma), kognitiv funksjon (f.eks. Downs syndrom, Fragil X) eller psykiatrisk funksjon (f.eks. schizofreni hos foreldre)
  • Planer om å flytte bort fra Harris County i løpet av det neste året
  • Fars BMI>40
  • Fedre som har gått ned mer enn 10 kilo nylig, er i et pågående vekttapsprogram eller tar medisiner for å gå ned i vekt
  • Fedre som mislykkes med ACSM-helsescreening og ikke gir et MD-brev som godkjenner deltakelse i programmet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Papás ​​Saludables, Niños Saludables-programmet
Papás ​​Saludables, Niños Saludables er et 10 ukers program for fedre og deres barn som møtes ukentlig. Hver økt er 90 minutter lang: 15 min introduksjon, 30 min uttrekksøkter for fedre og barn, og 45 min aktive lekeøkter sammen. Fedre oppfordres til å forbedre spising og fysisk atferd for å gå ned i vekt og være sunne rollemodeller for barnet sitt. Barn oppfordres til å hjelpe fedre å gå ned i vekt og forbedre helsen. Programmet har blitt tilpasset for å kontekstualisere informasjonen for latinamerikanske familier med lav inntekt og endret til amerikanske retningslinjer for mat og fysisk aktivitet. Mødre vil få en håndbok og vil få tilsendt korte videoer, oppskriftslenker og korte motiverende meldinger hver uke som dekker de samme temaene som i øktene.
Andre navn:
  • Kulturtilpasset Healthy Dads Healthy Kids Program
ANNEN: Ventelistekontroll
Papás ​​Saludables, Niños Saludables Ventelistekontroll
Samme program som ovenfor levert til ventelistekontrollen etter at T1 oppfølgingsdata er samlet inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaring av emner i studievurderinger
Tidsramme: 5 måneder
Behold 80 % av intervensjons- og kontrolldeltakerne for forhånds- og ettervurderinger
5 måneder
Rekruttering av emner til studier
Tidsramme: 4 måneder
Rekrutteringskriterier var å rekruttere 40 latino-fedre og deres familier på ≤ 4 måneder. Det faktiske rekrutterte antallet fedre med familien rapporteres som resultat med prosentandelen av mål oppnådd (faktisk/mål).
4 måneder
Fagdeltakelse til programøkter
Tidsramme: 10 uker
Oppmøte av familier til de 10 PSNS-programøktene ble registrert hver uke for intervensjonsgruppen og senere ventelistekontrollgruppen. Målene var å opprettholde ≥70 % oppmøte til programøktene
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av fedre og mødre som rapporterte at de var fornøyde med PSNS-programmet som utmerket til bra i «Sunne pappas sunne barns tilfredshetsundersøkelse»
Tidsramme: 10 uker
De deltakende latino-fedrene vil være fornøyde med programmet målt ved 80 % 'utmerket'-'god' tilfredshet fra spørreskjemaer og exit-intervjuer med latino-fedrene og deres medforeldre (typisk barns mor).
10 uker
Datainnsamlingens fullstendighet
Tidsramme: 5 måneder
Evne til å samle inn antropometriske, atferds- og foreldredata på minst 75 % av latino-fedrene og antropometriske, og atferdsdata om deres barn (begge grupper) ved baseline og følge opp
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-38237
  • R34HL131726 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere