- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03532048
Terveiden isien toteutettavuus Terveet lapset Latino
"Terveiden isien terveiden lasten" sopeuttaminen ja arvioiminen yhdysvaltalaisille latinoille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on toteutettavuustutkimus Healthy Dads Healthy Kids -ohjelman kulttuurisesti mukautetusta versiosta latinalaisamerikkalaisille perheille nimeltä Papás Saludables, Niños Saludables. Se on isälle suunnattu ohjelma lasten liikalihavuuden ehkäisyyn ja laihtumiseen isille. Toteutettavuustutkimus tehdään 40 latinalaisamerikkalaisen perheen kanssa suuressa yhteisön lastenklinikalla, joka palvelee Medicaid- tai CHIP-potilaita. Ilmoittautumiseen otetaan mukaan isät, heidän 5-11-vuotiaat lapsensa ja vanhempansa (esim. äiti) perheyksikkönä (ennustetaan 160 henkilöä). Isät ja heidän lapsensa ovat tutkimuksen ensisijaisena kohteena, mutta myös äidit osallistuvat, mikäli mahdollista. Perheeseen voi ilmoittautua useita lapsia, jos he täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit, mutta perheitä kannustetaan rajoittamaan osallistuvien lasten lukumäärä enintään kolmeen. Isien terveysseulotaan osallistuakseen tutkimuksen fyysiseen toimintaan ja se, täyttävätkö he osallistumis-/poissulkemiskriteerit. Terveysseulontaan noudatetaan vuonna 2015 päivitettyä American College of Sport Medicinen harjoittelua edeltävää seulontaprotokollaa. Isät, jotka muutoin ovat päteviä, mutta eivät läpäise terveystarkastusta, saavat kirjeen PCP:n nähtäväksi saadakseen luvan osallistua harjoituksiin. Jos heillä ei ole PCP:tä, heitä kehotetaan ottamaan yhteyttä sairausvakuutukseensa saadakseen luettelo lääkäreistä, ja jos heillä ei ole sairausvakuutusta, heille tarjotaan luettelo liukuvan mittakaavan klinikoista.
Kun se on seulottu, hyväksytty ja rekisteröity, perustiedot kerätään isistä, lapsista ja äideistä. Tietojen arvioinnit sisältävät väestötiedot, pituuden, painon ja vyötärön ympärysmitan isillä ja lapsilla, verenpaineen ja sykkeen isillä, fyysisen aktiivisuuden ja unen isillä ja lapsilla (mitattuna kiihtyvyysantureilla 5–7 päivän ajan), näyttömedian käytön isien ja lasten kyselykysymykset, isien ja lasten ravinnonsaanti (ruoan tiheyskyselyillä), ruoka ja fyysinen aktiivisuus vanhemmuuden käytännöt, yhteisvanhemmuuden asteikko, akkulturaatio (Bi-Acculturation Scale), respeto (Respect-alaasteikko Meksikosta) -American Cultural Values asteikko) ja Pan-American familismi asteikko isille ja äideille. Äitejä pyydetään auttamaan lasta kyselyiden täyttämisessä, mikäli mahdollista. Jos perheessä on yksinhuoltajaisä, hän auttaa lasta täyttämään kyselyt. Isiä ja lapsia opastetaan käyttämään kiihtyvyysanturia ja heitä kehotetaan käyttämään sitä 24 tuntia vuorokaudessa seuraavat 7 päivää, ottamaan se pois vasta, kun se on mahdollista kastua (esim. kylpeminen, suihku, uinti). Opintohenkilöstö muistuttaa isää ja lasta monitorin käyttämisestä tekstiviestillä, sähköpostilla tai puhelimitse (perheen mieltymyksistä riippuen) useita kertoja viikon aikana. Kiihtyvyysmittarit ja kulumislokit voi palauttaa klinikalla tai tutkimuksen toimittamalla ennakkoon maksetulla kirjekuorella. Kun kiihtyvyysmittarin tiedot on saatu takaisin, niiden täydellisyys tarkistetaan (vähintään 8 tuntia/päivä 5 päivän ajan, mukaan lukien 2 viikonloppupäivää). Jos kiihtyvyysmittarin tiedot eivät ole täydellisiä, isälle ja/tai lapselle annetaan mahdollisuus käyttää näyttöä lisäpäivinä tietojen täydentämiseksi.
Kun perustiedot on kerätty, perheet ositetaan halutulle ohjelman kielelle (englanti tai espanja) ja satunnaisesti määrätään vastaanottamaan ohjelma välittömästi (interventioryhmä, N = 20) tai 5–7 kuukauden jonotusajan jälkeen (jonotuslista). Kontrolliryhmä, N = 20).
Kun 10 istunnon ohjelma on saatu päätökseen, arvioinnin jälkeiset tiedot kerätään kaikista 40 perheestä samalla tavalla kuin perustietojen keräämisen yhteydessä. Lisäksi Papás Saludables, Niños Saludables -ohjelmaan osallistuneita isiä, äitejä ja lapsia pyydetään täyttämään tyytyväisyyskysely. Kontrolliryhmään nimetyt perheet käynnistävät ohjelman toisen tiedonkeruun jälkeen. Jonotuslistan vertailuryhmän tiedonkeruu koostuu vain paino-, pituus- ja tyytyväisyystutkimuksesta.
Poistumishaastattelut tehdään Papás Saludables, Niños Saludables -ohjelmaan osallistuneiden isien, äitien ja lasten alaotoksesta. Haastattelut äänitetään ja koodataan teemoittain.
Prosessin arviointi: Tutkimushenkilöstö seuraa rekrytointia, seulontaa ja ilmoittautumista. Tiedonkeruuistuntoihin ja HDHK-ohjelman istuntoihin osallistumista seuraavat ohjelman ohjaajat ja tutkimushenkilöstö. Ohjaajan suorittaman ohjelman toimittamisen todenmukaisuutta arvioidaan tutkijahenkilöstön tarkkailemalla ja käyttämällä kunkin istunnon toimitustarkistuslistaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
- TCHP The Center for Children and Women
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Latino/latinalaisamerikkalaiset isät, yli 18-vuotiaat äidit (jos saatavilla), joilla on vähintään yksi terve 5–11-vuotias lapsi ja kohdelapsi 5–11-vuotias
- Lapsi on potilas yhdessä TCHP Center for Children and Women Clinics -klinikoista
- Vanhemmat osaavat lukea ja kirjoittaa joko espanjaksi tai englanniksi
- Latino/latinalaisamerikkalaiset perheet, jotka asuvat Greater Houstonin alueella
- Isät ja lapset, jotka haluavat käyttää kiihtyvyysmittaria 7 päivän tutkimusjakson ajan lähtötilanteessa ja 4 kuukautta myöhemmin
- Isät, joiden BMI > 25 ja <40
- Isät läpäisevät American College of Sports Medicine (ACSM) -terveystarkastuksen osallistuakseen tai saavat lääketieteellisen luvan osallistuakseen lääkäriltä.
"Isä" määritellään aikuiseksi "isähahmoksi" lapsen elämässä. Tämä voi olla biologinen isä, isäpuoli, sopeutunut isä, isoisä, vanhempi aikuinen veli, setä tai muu mieshahmo, joka on lapsen isähahmo ja auttaa lapsen hoidossa/kasvattamisessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsella tai vanhemmalla, jolla on sairaus, joka vaikuttaa hänen ravinnonsaantionsa (vaikea GI-sairaus tai useat ruoka-aineallergiat), fyysiseen aktiivisuuskäyttäytymiseen (esim. fyysinen vamma, vaikea astma), kognitiiviseen toimintaan (esim. Downin oireyhtymä, Fragile X) tai psykiatriseen toimintaan (esim. vanhemman skitsofrenia)
- Suunnitelmat muuttaa pois Harris Countysta ensi vuoden aikana
- Isän BMI >40
- Isät, jotka ovat laihtuneet äskettäin yli 10 kiloa, ovat parhaillaan painonpudotusohjelmassa tai käyttävät lääkkeitä laihtuakseen
- Isät, jotka epäonnistuvat ACSM-terveysseulonnassa eivätkä toimita MD-kirjettä, jossa hyväksytään osallistuminen ohjelmaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Papás Saludables, Niños Saludables -ohjelma
|
Papás Saludables, Niños Saludables on 10 viikon ohjelma isille ja heidän lapsilleen, joka kokoontuu viikoittain.
Jokainen istunto on 90 minuuttia pitkä: 15 minuuttia esittelyä, 30 minuuttia ulosvedettävää istuntoa isille ja lapsille ja 45 minuuttia aktiivista leikkituntia yhdessä.
Isiä rohkaistaan parantamaan syömis- ja fyysistä käyttäytymistään painon pudottamiseksi ja olemaan terveitä roolimalleja lapselleen.
Lapsia rohkaistaan auttamaan isiä laihduttamaan ja parantamaan terveyttään.
Ohjelma on mukautettu kontekstualisoimaan tiedot pienituloisille latinalaisamerikkalaisille perheille, ja se on muutettu yhdysvaltalaisiin ruoka- ja fyysisen aktiivisuuden ohjeisiin.
Äideille toimitetaan käsikirja ja heille lähetetään viikoittain lyhyitä videoita, reseptilinkkejä ja lyhyitä motivaatioviestejä samoista aiheista kuin istunnoissa.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Odotuslistan hallinta
The Papás Saludables, Niños Saludables jonotuslistan hallinta
|
Sama ohjelma kuin yllä toimitettiin jonotuslistaohjaukseen, kun T1-seurantatiedot on kerätty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheiden säilyttäminen opintojen arvioinneissa
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Säilytä 80 % interventio- ja kontrolliosallistujista ennakko- ja jälkiarviointia varten
|
5 kuukautta
|
|
Aineiden rekrytointi opiskeluun
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Rekrytointikriteerinä oli rekrytoida 40 latinoisää perheineen ≤ 4 kuukaudessa.
Todellinen värvättyjen isien määrä perheineen raportoidaan tuloksena yhdessä saavutetun tavoitteen prosentin kanssa (todellinen/tavoite).
|
4 kuukautta
|
|
Aiheen osallistuminen ohjelman istuntoihin
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Perheiden osallistuminen 10 PSNS-ohjelman istuntoon kirjattiin viikoittain interventioryhmässä ja myöhemmin jonotuslistalla olevassa kontrolliryhmässä.
Tavoitteena oli säilyttää ≥70 % osallistujamäärä ohjelmaistunnoissa
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden isien ja äitien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä PSNS-ohjelmaan erinomaisista tai hyvistä "Terveiden isien terveiden lasten tyytyväisyystutkimuksessa"
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Osallistuvat latinoisät ovat tyytyväisiä ohjelmaan, mikä mitataan 80 %:n "erinomainen" - "hyvä" tyytyväisyys latino-isien ja heidän apuvanhempiensa (tyypillisesti lasten äidin) kyselylomakkeilla ja exit-haastatteluilla.
|
10 viikkoa
|
|
Tiedonkeruun täydellisyys
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Kyky kerätä antropometrisiä, käyttäytymis- ja vanhemmuuteen liittyviä tietoja vähintään 75 prosentista latinoisistä sekä antropometrisiä ja käyttäytymistietoja heidän lapsistaan (molemmat ryhmät) lähtötilanteessa ja seurata
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Morgan PJ, Lubans DR, Callister R, Okely AD, Burrows TL, Fletcher R, Collins CE. The 'Healthy Dads, Healthy Kids' randomized controlled trial: efficacy of a healthy lifestyle program for overweight fathers and their children. Int J Obes (Lond). 2011 Mar;35(3):436-47. doi: 10.1038/ijo.2010.151. Epub 2010 Aug 10.
- Morgan PJ, Collins CE, Plotnikoff RC, Callister R, Burrows T, Fletcher R, Okely AD, Young MD, Miller A, Lloyd AB, Cook AT, Cruickshank J, Saunders KL, Lubans DR. The 'Healthy Dads, Healthy Kids' community randomized controlled trial: a community-based healthy lifestyle program for fathers and their children. Prev Med. 2014 Apr;61:90-9. doi: 10.1016/j.ypmed.2013.12.019. Epub 2013 Dec 29.
- Riebe D, Franklin BA, Thompson PD, Garber CE, Whitfield GP, Magal M, Pescatello LS. Updating ACSM's Recommendations for Exercise Preparticipation Health Screening. Med Sci Sports Exerc. 2015 Nov;47(11):2473-9. doi: 10.1249/MSS.0000000000000664. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2016 Mar;48(3):579.
- O'Connor TM, Beltran A, Musaad S, Perez O, Flores A, Galdamez-Calderon E, Isbell T, Arredondo EM, Parra Cardona R, Cabrera N, Marton SA, Baranowski T, Morgan PJ. Feasibility of Targeting Hispanic Fathers and Children in an Obesity Intervention: Papas Saludables Ninos Saludables. Child Obes. 2020 Sep;16(6):379-392. doi: 10.1089/chi.2020.0006. Epub 2020 May 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-38237
- R34HL131726 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .