Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveiden isien toteutettavuus Terveet lapset Latino

tiistai 9. helmikuuta 2021 päivittänyt: Teresia O'Connor, Baylor College of Medicine

"Terveiden isien terveiden lasten" sopeuttaminen ja arvioiminen yhdysvaltalaisille latinoille

Tämä on toteutettavuustutkimus Healthy Dads Healthy Kids -ohjelman kulttuurisesti mukautetusta versiosta latinalaisamerikkalaisille perheille. Mukautettu versio nimeltä Papás ​​Saludables, Niños Saludables on isälle suunnattu ohjelma lasten liikalihavuuden ehkäisyyn ja laihtumiseen isille. Toteutettavuustutkimus tehdään 40 latinalaisamerikkalaisen perheen kanssa. Lähtötilanteen arvioinnit (T0) suoritetaan kaikille osallistuville perheenjäsenille, mitä seuraa satunnaistaminen ohjelman aloittamiseksi välittömästi (interventioryhmä) tai 6-7 kuukautta myöhemmin (jonolistan kontrolli). Jälkiarvioinnit (T1) suoritetaan koko otokselle, kun interventioryhmä on osallistunut 10 viikon Papás ​​Saludables, Niños Saludables -ohjelmaan. Prosessiarviointi suoritetaan tutkimuksen toteutettavuustulosten arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on toteutettavuustutkimus Healthy Dads Healthy Kids -ohjelman kulttuurisesti mukautetusta versiosta latinalaisamerikkalaisille perheille nimeltä Papás ​​Saludables, Niños Saludables. Se on isälle suunnattu ohjelma lasten liikalihavuuden ehkäisyyn ja laihtumiseen isille. Toteutettavuustutkimus tehdään 40 latinalaisamerikkalaisen perheen kanssa suuressa yhteisön lastenklinikalla, joka palvelee Medicaid- tai CHIP-potilaita. Ilmoittautumiseen otetaan mukaan isät, heidän 5-11-vuotiaat lapsensa ja vanhempansa (esim. äiti) perheyksikkönä (ennustetaan 160 henkilöä). Isät ja heidän lapsensa ovat tutkimuksen ensisijaisena kohteena, mutta myös äidit osallistuvat, mikäli mahdollista. Perheeseen voi ilmoittautua useita lapsia, jos he täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit, mutta perheitä kannustetaan rajoittamaan osallistuvien lasten lukumäärä enintään kolmeen. Isien terveysseulotaan osallistuakseen tutkimuksen fyysiseen toimintaan ja se, täyttävätkö he osallistumis-/poissulkemiskriteerit. Terveysseulontaan noudatetaan vuonna 2015 päivitettyä American College of Sport Medicinen harjoittelua edeltävää seulontaprotokollaa. Isät, jotka muutoin ovat päteviä, mutta eivät läpäise terveystarkastusta, saavat kirjeen PCP:n nähtäväksi saadakseen luvan osallistua harjoituksiin. Jos heillä ei ole PCP:tä, heitä kehotetaan ottamaan yhteyttä sairausvakuutukseensa saadakseen luettelo lääkäreistä, ja jos heillä ei ole sairausvakuutusta, heille tarjotaan luettelo liukuvan mittakaavan klinikoista.

Kun se on seulottu, hyväksytty ja rekisteröity, perustiedot kerätään isistä, lapsista ja äideistä. Tietojen arvioinnit sisältävät väestötiedot, pituuden, painon ja vyötärön ympärysmitan isillä ja lapsilla, verenpaineen ja sykkeen isillä, fyysisen aktiivisuuden ja unen isillä ja lapsilla (mitattuna kiihtyvyysantureilla 5–7 päivän ajan), näyttömedian käytön isien ja lasten kyselykysymykset, isien ja lasten ravinnonsaanti (ruoan tiheyskyselyillä), ruoka ja fyysinen aktiivisuus vanhemmuuden käytännöt, yhteisvanhemmuuden asteikko, akkulturaatio (Bi-Acculturation Scale), respeto (Respect-alaasteikko Meksikosta) -American Cultural Values ​​asteikko) ja Pan-American familismi asteikko isille ja äideille. Äitejä pyydetään auttamaan lasta kyselyiden täyttämisessä, mikäli mahdollista. Jos perheessä on yksinhuoltajaisä, hän auttaa lasta täyttämään kyselyt. Isiä ja lapsia opastetaan käyttämään kiihtyvyysanturia ja heitä kehotetaan käyttämään sitä 24 tuntia vuorokaudessa seuraavat 7 päivää, ottamaan se pois vasta, kun se on mahdollista kastua (esim. kylpeminen, suihku, uinti). Opintohenkilöstö muistuttaa isää ja lasta monitorin käyttämisestä tekstiviestillä, sähköpostilla tai puhelimitse (perheen mieltymyksistä riippuen) useita kertoja viikon aikana. Kiihtyvyysmittarit ja kulumislokit voi palauttaa klinikalla tai tutkimuksen toimittamalla ennakkoon maksetulla kirjekuorella. Kun kiihtyvyysmittarin tiedot on saatu takaisin, niiden täydellisyys tarkistetaan (vähintään 8 tuntia/päivä 5 päivän ajan, mukaan lukien 2 viikonloppupäivää). Jos kiihtyvyysmittarin tiedot eivät ole täydellisiä, isälle ja/tai lapselle annetaan mahdollisuus käyttää näyttöä lisäpäivinä tietojen täydentämiseksi.

Kun perustiedot on kerätty, perheet ositetaan halutulle ohjelman kielelle (englanti tai espanja) ja satunnaisesti määrätään vastaanottamaan ohjelma välittömästi (interventioryhmä, N = 20) tai 5–7 kuukauden jonotusajan jälkeen (jonotuslista). Kontrolliryhmä, N = 20).

Kun 10 istunnon ohjelma on saatu päätökseen, arvioinnin jälkeiset tiedot kerätään kaikista 40 perheestä samalla tavalla kuin perustietojen keräämisen yhteydessä. Lisäksi Papás ​​Saludables, Niños Saludables -ohjelmaan osallistuneita isiä, äitejä ja lapsia pyydetään täyttämään tyytyväisyyskysely. Kontrolliryhmään nimetyt perheet käynnistävät ohjelman toisen tiedonkeruun jälkeen. Jonotuslistan vertailuryhmän tiedonkeruu koostuu vain paino-, pituus- ja tyytyväisyystutkimuksesta.

Poistumishaastattelut tehdään Papás ​​Saludables, Niños Saludables -ohjelmaan osallistuneiden isien, äitien ja lasten alaotoksesta. Haastattelut äänitetään ja koodataan teemoittain.

Prosessin arviointi: Tutkimushenkilöstö seuraa rekrytointia, seulontaa ja ilmoittautumista. Tiedonkeruuistuntoihin ja HDHK-ohjelman istuntoihin osallistumista seuraavat ohjelman ohjaajat ja tutkimushenkilöstö. Ohjaajan suorittaman ohjelman toimittamisen todenmukaisuutta arvioidaan tutkijahenkilöstön tarkkailemalla ja käyttämällä kunkin istunnon toimitustarkistuslistaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • TCHP The Center for Children and Women

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Latino/latinalaisamerikkalaiset isät, yli 18-vuotiaat äidit (jos saatavilla), joilla on vähintään yksi terve 5–11-vuotias lapsi ja kohdelapsi 5–11-vuotias
  • Lapsi on potilas yhdessä TCHP Center for Children and Women Clinics -klinikoista
  • Vanhemmat osaavat lukea ja kirjoittaa joko espanjaksi tai englanniksi
  • Latino/latinalaisamerikkalaiset perheet, jotka asuvat Greater Houstonin alueella
  • Isät ja lapset, jotka haluavat käyttää kiihtyvyysmittaria 7 päivän tutkimusjakson ajan lähtötilanteessa ja 4 kuukautta myöhemmin
  • Isät, joiden BMI > 25 ja <40
  • Isät läpäisevät American College of Sports Medicine (ACSM) -terveystarkastuksen osallistuakseen tai saavat lääketieteellisen luvan osallistuakseen lääkäriltä.

"Isä" määritellään aikuiseksi "isähahmoksi" lapsen elämässä. Tämä voi olla biologinen isä, isäpuoli, sopeutunut isä, isoisä, vanhempi aikuinen veli, setä tai muu mieshahmo, joka on lapsen isähahmo ja auttaa lapsen hoidossa/kasvattamisessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsella tai vanhemmalla, jolla on sairaus, joka vaikuttaa hänen ravinnonsaantionsa (vaikea GI-sairaus tai useat ruoka-aineallergiat), fyysiseen aktiivisuuskäyttäytymiseen (esim. fyysinen vamma, vaikea astma), kognitiiviseen toimintaan (esim. Downin oireyhtymä, Fragile X) tai psykiatriseen toimintaan (esim. vanhemman skitsofrenia)
  • Suunnitelmat muuttaa pois Harris Countysta ensi vuoden aikana
  • Isän BMI >40
  • Isät, jotka ovat laihtuneet äskettäin yli 10 kiloa, ovat parhaillaan painonpudotusohjelmassa tai käyttävät lääkkeitä laihtuakseen
  • Isät, jotka epäonnistuvat ACSM-terveysseulonnassa eivätkä toimita MD-kirjettä, jossa hyväksytään osallistuminen ohjelmaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Papás ​​Saludables, Niños Saludables -ohjelma
Papás ​​Saludables, Niños Saludables on 10 viikon ohjelma isille ja heidän lapsilleen, joka kokoontuu viikoittain. Jokainen istunto on 90 minuuttia pitkä: 15 minuuttia esittelyä, 30 minuuttia ulosvedettävää istuntoa isille ja lapsille ja 45 minuuttia aktiivista leikkituntia yhdessä. Isiä rohkaistaan ​​parantamaan syömis- ja fyysistä käyttäytymistään painon pudottamiseksi ja olemaan terveitä roolimalleja lapselleen. Lapsia rohkaistaan ​​auttamaan isiä laihduttamaan ja parantamaan terveyttään. Ohjelma on mukautettu kontekstualisoimaan tiedot pienituloisille latinalaisamerikkalaisille perheille, ja se on muutettu yhdysvaltalaisiin ruoka- ja fyysisen aktiivisuuden ohjeisiin. Äideille toimitetaan käsikirja ja heille lähetetään viikoittain lyhyitä videoita, reseptilinkkejä ja lyhyitä motivaatioviestejä samoista aiheista kuin istunnoissa.
Muut nimet:
  • Kulttuurisesti mukautettu Healthy Dads Healthy Kids -ohjelma
MUUTA: Odotuslistan hallinta
The Papás ​​Saludables, Niños Saludables jonotuslistan hallinta
Sama ohjelma kuin yllä toimitettiin jonotuslistaohjaukseen, kun T1-seurantatiedot on kerätty.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheiden säilyttäminen opintojen arvioinneissa
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Säilytä 80 % interventio- ja kontrolliosallistujista ennakko- ja jälkiarviointia varten
5 kuukautta
Aineiden rekrytointi opiskeluun
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Rekrytointikriteerinä oli rekrytoida 40 latinoisää perheineen ≤ 4 kuukaudessa. Todellinen värvättyjen isien määrä perheineen raportoidaan tuloksena yhdessä saavutetun tavoitteen prosentin kanssa (todellinen/tavoite).
4 kuukautta
Aiheen osallistuminen ohjelman istuntoihin
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Perheiden osallistuminen 10 PSNS-ohjelman istuntoon kirjattiin viikoittain interventioryhmässä ja myöhemmin jonotuslistalla olevassa kontrolliryhmässä. Tavoitteena oli säilyttää ≥70 % osallistujamäärä ohjelmaistunnoissa
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden isien ja äitien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä PSNS-ohjelmaan erinomaisista tai hyvistä "Terveiden isien terveiden lasten tyytyväisyystutkimuksessa"
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Osallistuvat latinoisät ovat tyytyväisiä ohjelmaan, mikä mitataan 80 %:n "erinomainen" - "hyvä" tyytyväisyys latino-isien ja heidän apuvanhempiensa (tyypillisesti lasten äidin) kyselylomakkeilla ja exit-haastatteluilla.
10 viikkoa
Tiedonkeruun täydellisyys
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Kyky kerätä antropometrisiä, käyttäytymis- ja vanhemmuuteen liittyviä tietoja vähintään 75 prosentista latinoisistä sekä antropometrisiä ja käyttäytymistietoja heidän lapsistaan ​​(molemmat ryhmät) lähtötilanteessa ja seurata
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 11. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-38237
  • R34HL131726 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa