電気けいれん療法（ECT）のためのスガマデクスによるロクロニウム逆転とスクシニルコリンの比較 (CRoSSECT)
2023年8月28日 更新者：University of California, San Francisco
スガマデクスによるロクロニウムの逆転と、電気けいれん療法（ECT）のためのスクシニルコリンを比較するための二重盲検無作為化クロスオーバーデザイン研究
研究者らは、スガマデクスによるロクロニウム逆転からの神経筋遮断の回復を、ECTにおけるサクシニルコリンと比較することを提案しています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
提案された研究は、ECTを受けている参加者におけるロクロニウムからの神経筋遮断の回復と、スガマデクスからスクシニルコリンへの逆転を比較する、単一施設、無作為化、二重盲検（患者、精神科医、および結果評価者）のクロスオーバー臨床試験です。
主な結果は、最初の 4 連 (TOF) 単収縮 (T1) がベースラインの 90% に戻ったときの時間の測定になります。
二次的な目的は、ECT 患者におけるスクシニルコリンと比較したロクロニウム/スガマデクスの安全性 (有害事象発生率) を記録することです。
探索的目的は、サクシニルコリンと比較して、ECT手順におけるロクロニウムのスガマデクス逆転の周術期の有効性と効率を確立することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Parnassus Campus
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ECTの資格があり、予定されている
- 研究に同意する能力がある
除外基準:
- -過去30日間の急性主要臓器不全
- 既知または疑われる神経筋障害
- -スガマデクス、ロクロニウム、またはスクシニルコリンに対するアレルギー反応または不耐性の病歴
- 透析を必要とするものを含む、重度の腎障害のある状態
- 現在リチウムを服用している方
- 現在ホルモン避妊薬を服用している方
- ビタミンK拮抗薬、未分画ヘパリン、低分子ヘパリノイド、リバロキサバン、ダビガトランなどの抗凝固薬を服用している人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
ロクロニウム + スガマデクス / サクシニルコリン + 生理食塩水
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参加者は、最初の研究治療で「筋弛緩剤＃1」から開始するように無作為化され、2番目の研究治療期間で「筋弛緩剤＃2」に切り替えます。
他の名前：
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実験的：グループB
サクシニルコリン + 生理食塩水 / ロクロニウム + スガマデクス
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参加者は、最初の研究治療で「筋弛緩剤＃2」から開始するように無作為化され、2番目の研究治療期間で「筋弛緩剤＃1」に切り替えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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T1 のベースラインの 90% までの回復時間
時間枠：30分
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スガマデクス 4mg/kg の用量逆転ロクロニウム 0.6mg/kg からの神経筋回復時間を、電気けいれん療法 (ECT) で伝統的に使用されているサクシニルコリンと比較した。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療を受けている参加者または薬物による緊急の有害事象のある参加者の数
時間枠：処置から24時間後
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ECT患者集団におけるロクロニウムとサクシニルコリンのスガマデクスの逆転による副作用プロファイルを文書化すること
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処置から24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chanhung Lee, MD, PhD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
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- Gijsenbergh F, Ramael S, Houwing N, van Iersel T. First human exposure of Org 25969, a novel agent to reverse the action of rocuronium bromide. Anesthesiology. 2005 Oct;103(4):695-703. doi: 10.1097/00000542-200510000-00007.
- Sparr HJ, Vermeyen KM, Beaufort AM, Rietbergen H, Proost JH, Saldien V, Velik-Salchner C, Wierda JM. Early reversal of profound rocuronium-induced neuromuscular blockade by sugammadex in a randomized multicenter study: efficacy, safety, and pharmacokinetics. Anesthesiology. 2007 May;106(5):935-43. doi: 10.1097/01.anes.0000265152.78943.74.
- Fink M. What was learned: studies by the consortium for research in ECT (CORE) 1997-2011. Acta Psychiatr Scand. 2014 Jun;129(6):417-26. doi: 10.1111/acps.12251. Epub 2014 Feb 12.
- Friedman S, Baker T, Gatti M, Simon G, Paskin S. Probable succinylcholine-induced rhabdomyolysis in a male athlete. Anesth Analg. 1995 Aug;81(2):422-3. doi: 10.1097/00000539-199508000-00040. No abstract available.
- Iwatsuki N, Kuroda N, Amaha K, Iwatsuki K. Succinylcholine-induced hyperkalemia in patients with ruptured cerebral aneurysms. Anesthesiology. 1980 Jul;53(1):64-7. doi: 10.1097/00000542-198007000-00013. No abstract available.
- Ali HH, Utting JE, Nightingale DA, Gray C. Quantitative assessment of residual curarization in humans. Br J Anaesth. 1970 Sep;42(9):802-3. No abstract available.
- Lee C, Jahr JS, Candiotti KA, Warriner B, Zornow MH, Naguib M. Reversal of profound neuromuscular block by sugammadex administered three minutes after rocuronium: a comparison with spontaneous recovery from succinylcholine. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1020-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819dabb0.
- Mirzakhani H, Guchelaar HJ, Welch CA, Cusin C, Doran ME, MacDonald TO, Bittner EA, Eikermann M, Nozari A. Minimum Effective Doses of Succinylcholine and Rocuronium During Electroconvulsive Therapy: A Prospective, Randomized, Crossover Trial. Anesth Analg. 2016 Sep;123(3):587-96. doi: 10.1213/ANE.0000000000001218.
- Kadoi Y, Hoshi H, Nishida A, Saito S. Comparison of recovery times from rocuronium-induced muscle relaxation after reversal with three different doses of sugammadex and succinylcholine during electroconvulsive therapy. J Anesth. 2011 Dec;25(6):855-9. doi: 10.1007/s00540-011-1236-y. Epub 2011 Sep 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月9日
最初の投稿 (実際)
2018年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月28日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MISP#56343
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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