Comparación de la reversión de rocuronio mediante sugammadex con la succinilcolina para la terapia electroconvulsiva (TEC) (CRoSSECT)
28 de agosto de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco
Un estudio de diseño cruzado, aleatorizado, doble ciego para comparar la reversión de rocuronio por sugammadex con la succinilcolina para la terapia electroconvulsiva (TEC)
Los investigadores proponen comparar la recuperación del bloqueo neuromuscular de la reversión del rocuronio por sugammadex con la succinilcolina en la TEC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio propuesto es un ensayo clínico cruzado, aleatorizado, doble ciego (pacientes, psiquiatras y evaluador de resultados) de un solo centro que compara la recuperación del bloqueo neuromuscular del rocuronio con la reversión del sugammadex a la succinilcolina en participantes que reciben TEC.
El resultado primario será la medición del tiempo cuando la primera contracción del tren de cuatro (TOF) (T1) regrese al 90 % de la línea de base.
Los objetivos secundarios son documentar la seguridad (tasas de eventos adversos) de rocuronio/sugammadex en comparación con succinilcolina en pacientes con TEC.
Los objetivos exploratorios son establecer la eficacia y la eficiencia perioperatorias de la reversión de sugammadex de rocuronio en los procedimientos de TEC en comparación con la succinilcolina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Parnassus Campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible y programado para ECT
- Tiene la capacidad de consentir para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier falla orgánica mayor aguda en los últimos 30 días
- Cualquier trastorno neuromuscular conocido o sospechado
- Cualquier antecedente de reacción alérgica o intolerancia al sugammadex, rocuronio o succinilcolina
- Cualquier condición con insuficiencia renal grave, incluidas las que requieren diálisis.
- Cualquiera que esté tomando litio actualmente
- Cualquier persona que actualmente esté tomando anticonceptivos hormonales.
- Cualquier persona que tome anticoagulantes, incluidos antagonistas de la vitamina K, heparina no fraccionada, heparinoides de bajo peso molecular, rivaroxabán y dabigatrán
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
rocuronio + sugammadex / succinilcolina + solución salina normal
|
Los participantes serán aleatorizados para comenzar con el "Relajante muscular n.º 1" en el primer tratamiento del estudio y cambiarán al "Relajante muscular n.º 2" en el segundo período de tratamiento del estudio.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo B
succinilcolina + solución salina normal / rocuronio + sugammadex
|
Los participantes serán aleatorizados para comenzar con el "Relajante muscular n.º 2" en el primer tratamiento del estudio y cambiarán al "Relajante muscular n.º 1" en el segundo período de tratamiento del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de recuperación de T1 al 90 % del valor inicial
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
El tiempo de recuperación neuromuscular de sugammadex 4 mg/kg de dosis revertida de rocuronio a 0,6 mg/kg en comparación con la succinilcolina utilizada tradicionalmente en la terapia electroconvulsiva (TEC).
|
30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con tratamiento o eventos adversos emergentes de los medicamentos
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
|
Documentar los perfiles de efectos secundarios de la reversión de rocuronio y succhinilcolina con sugammadex en la población de pacientes de TEC.
|
24 horas después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chanhung Lee, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Lisanby SH. Electroconvulsive therapy for depression. N Engl J Med. 2007 Nov 8;357(19):1939-45. doi: 10.1056/NEJMct075234. No abstract available.
- Gijsenbergh F, Ramael S, Houwing N, van Iersel T. First human exposure of Org 25969, a novel agent to reverse the action of rocuronium bromide. Anesthesiology. 2005 Oct;103(4):695-703. doi: 10.1097/00000542-200510000-00007.
- Sparr HJ, Vermeyen KM, Beaufort AM, Rietbergen H, Proost JH, Saldien V, Velik-Salchner C, Wierda JM. Early reversal of profound rocuronium-induced neuromuscular blockade by sugammadex in a randomized multicenter study: efficacy, safety, and pharmacokinetics. Anesthesiology. 2007 May;106(5):935-43. doi: 10.1097/01.anes.0000265152.78943.74.
- Fink M. What was learned: studies by the consortium for research in ECT (CORE) 1997-2011. Acta Psychiatr Scand. 2014 Jun;129(6):417-26. doi: 10.1111/acps.12251. Epub 2014 Feb 12.
- Friedman S, Baker T, Gatti M, Simon G, Paskin S. Probable succinylcholine-induced rhabdomyolysis in a male athlete. Anesth Analg. 1995 Aug;81(2):422-3. doi: 10.1097/00000539-199508000-00040. No abstract available.
- Iwatsuki N, Kuroda N, Amaha K, Iwatsuki K. Succinylcholine-induced hyperkalemia in patients with ruptured cerebral aneurysms. Anesthesiology. 1980 Jul;53(1):64-7. doi: 10.1097/00000542-198007000-00013. No abstract available.
- Ali HH, Utting JE, Nightingale DA, Gray C. Quantitative assessment of residual curarization in humans. Br J Anaesth. 1970 Sep;42(9):802-3. No abstract available.
- Lee C, Jahr JS, Candiotti KA, Warriner B, Zornow MH, Naguib M. Reversal of profound neuromuscular block by sugammadex administered three minutes after rocuronium: a comparison with spontaneous recovery from succinylcholine. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1020-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819dabb0.
- Mirzakhani H, Guchelaar HJ, Welch CA, Cusin C, Doran ME, MacDonald TO, Bittner EA, Eikermann M, Nozari A. Minimum Effective Doses of Succinylcholine and Rocuronium During Electroconvulsive Therapy: A Prospective, Randomized, Crossover Trial. Anesth Analg. 2016 Sep;123(3):587-96. doi: 10.1213/ANE.0000000000001218.
- Kadoi Y, Hoshi H, Nishida A, Saito S. Comparison of recovery times from rocuronium-induced muscle relaxation after reversal with three different doses of sugammadex and succinylcholine during electroconvulsive therapy. J Anesth. 2011 Dec;25(6):855-9. doi: 10.1007/s00540-011-1236-y. Epub 2011 Sep 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MISP#56343
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .