Сравнение реверсии рокурония сугаммадексом и сукцинилхолином при электросудорожной терапии (ЭСТ) (CRoSSECT)
28 августа 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco
Двойное слепое, рандомизированное, перекрестное исследование дизайна для сравнения реверсии рокурония сугаммадексом и сукцинилхолином для электросудорожной терапии (ЭСТ)
Исследователи предлагают сравнить восстановление нервно-мышечной блокады от реверсии рокурония сугаммадексом до сукцинилхолина при ЭСТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Предлагаемое исследование представляет собой одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое (пациенты, психиатры и оценщик исходов) перекрестное клиническое исследование, сравнивающее восстановление нервно-мышечной блокады от рокурония с реверсией сугаммадекса на сукцинилхолин у участников, получающих ЭСТ.
Первичным результатом будет измерение времени, когда первая последовательность из четырех (TOF) подергиваний (T1) вернется к 90% от исходного уровня.
Вторичные цели заключаются в том, чтобы задокументировать безопасность (частоту нежелательных явлений) рокурония/сугаммадекса по сравнению с сукцинилхолином у пациентов с ЭСТ.
Исследовательские цели состоят в том, чтобы установить периоперационную эффективность и действенность сугаммадекса, реверсивного действия рокурония в процедурах ЭСТ по сравнению с сукцинилхолином.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF Parnassus Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Приемлемо и запланировано для ECT
- Имеет право дать согласие на исследование
Критерий исключения:
- Любая острая серьезная органная недостаточность за последние 30 дней
- Любые известные или подозреваемые нервно-мышечные расстройства
- Любая аллергическая реакция или непереносимость сугаммадекса, рокурония или сукцинилхолина в анамнезе.
- Любые состояния с тяжелой почечной недостаточностью, в том числе требующие диализа
- Любой, кто в настоящее время принимает литий
- Любой, кто в настоящее время принимает гормональные контрацептивы
- Любой, кто принимает антикоагулянты, включая антагонисты витамина К, нефракционированный гепарин, низкомолекулярные гепариноиды, ривароксабан и дабигатран
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
рокуроний + сугаммадекс / сукцинилхолин + физиологический раствор
|
Участники будут рандомизированы, чтобы начать с «Миорелаксанта № 1» в первом периоде лечения исследования и перейдут на «Миорелаксант № 2» во втором периоде лечения исследования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Б
сукцинилхолин + физиологический раствор / рокуроний + сугаммадекс
|
Участники будут рандомизированы, чтобы начать с «Миорелаксанта № 2» в первом исследуемом лечении и перейдут на «Мышечный релаксант № 1» во втором периоде исследуемого лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановления Т1 до 90 % от исходного уровня
Временное ограничение: 30 минут
|
Время нервно-мышечного восстановления после приема сугаммадекса 4 мг/кг при реверсивной дозе рокурония в дозе 0,6 мг/кг по сравнению с традиционно используемым сукцинилхолином при электросудорожной терапии (ЭСТ).
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, прошедших лечение или возникших нежелательных явлений от препаратов
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
|
Документировать профили побочных эффектов реверсии сугаммадексом рокурония и сукхинилхолина у пациентов с ЭСТ.
|
24 часа после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chanhung Lee, MD, PhD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Lisanby SH. Electroconvulsive therapy for depression. N Engl J Med. 2007 Nov 8;357(19):1939-45. doi: 10.1056/NEJMct075234. No abstract available.
- Gijsenbergh F, Ramael S, Houwing N, van Iersel T. First human exposure of Org 25969, a novel agent to reverse the action of rocuronium bromide. Anesthesiology. 2005 Oct;103(4):695-703. doi: 10.1097/00000542-200510000-00007.
- Sparr HJ, Vermeyen KM, Beaufort AM, Rietbergen H, Proost JH, Saldien V, Velik-Salchner C, Wierda JM. Early reversal of profound rocuronium-induced neuromuscular blockade by sugammadex in a randomized multicenter study: efficacy, safety, and pharmacokinetics. Anesthesiology. 2007 May;106(5):935-43. doi: 10.1097/01.anes.0000265152.78943.74.
- Fink M. What was learned: studies by the consortium for research in ECT (CORE) 1997-2011. Acta Psychiatr Scand. 2014 Jun;129(6):417-26. doi: 10.1111/acps.12251. Epub 2014 Feb 12.
- Friedman S, Baker T, Gatti M, Simon G, Paskin S. Probable succinylcholine-induced rhabdomyolysis in a male athlete. Anesth Analg. 1995 Aug;81(2):422-3. doi: 10.1097/00000539-199508000-00040. No abstract available.
- Iwatsuki N, Kuroda N, Amaha K, Iwatsuki K. Succinylcholine-induced hyperkalemia in patients with ruptured cerebral aneurysms. Anesthesiology. 1980 Jul;53(1):64-7. doi: 10.1097/00000542-198007000-00013. No abstract available.
- Ali HH, Utting JE, Nightingale DA, Gray C. Quantitative assessment of residual curarization in humans. Br J Anaesth. 1970 Sep;42(9):802-3. No abstract available.
- Lee C, Jahr JS, Candiotti KA, Warriner B, Zornow MH, Naguib M. Reversal of profound neuromuscular block by sugammadex administered three minutes after rocuronium: a comparison with spontaneous recovery from succinylcholine. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1020-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819dabb0.
- Mirzakhani H, Guchelaar HJ, Welch CA, Cusin C, Doran ME, MacDonald TO, Bittner EA, Eikermann M, Nozari A. Minimum Effective Doses of Succinylcholine and Rocuronium During Electroconvulsive Therapy: A Prospective, Randomized, Crossover Trial. Anesth Analg. 2016 Sep;123(3):587-96. doi: 10.1213/ANE.0000000000001218.
- Kadoi Y, Hoshi H, Nishida A, Saito S. Comparison of recovery times from rocuronium-induced muscle relaxation after reversal with three different doses of sugammadex and succinylcholine during electroconvulsive therapy. J Anesth. 2011 Dec;25(6):855-9. doi: 10.1007/s00540-011-1236-y. Epub 2011 Sep 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MISP#56343
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .