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Comparação da reversão do rocurônio por sugamadex à succinilcolina para terapia eletroconvulsiva (ECT) (CRoSSECT)

28 de agosto de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco

Um estudo duplo-cego, randomizado e cruzado para comparar a reversão do rocurônio por sugamadex à succinilcolina para terapia eletroconvulsiva (ECT)

Os investigadores propõem comparar a recuperação do bloqueio neuromuscular da reversão do rocurônio por sugamadex para succinilcolina na ECT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo proposto é um ensaio clínico cruzado, randomizado, duplo-cego (pacientes, psiquiatras e avaliador de resultados) de centro único, comparando a recuperação do bloqueio neuromuscular de rocurônio com a reversão de sugamadex para succinilcolina em participantes que receberam ECT. O resultado primário será a medição do tempo quando a primeira contração muscular (T1) do trem de quatro (TOF) retornar a 90% da linha de base. Os objetivos secundários são documentar a segurança (taxas de eventos adversos) de rocurônio/sugamadex em comparação com a succinilcolina em pacientes com ECT. Os objetivos exploratórios são estabelecer a eficácia perioperatória e a eficiência da reversão do rocurônio com sugamadex em procedimentos de ECT em comparação com a succinilcolina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Parnassus Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Elegível e agendado para ECT
  • Tem a capacidade de consentir no estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer falência aguda de órgãos importantes nos últimos 30 dias
  • Qualquer distúrbio neuromuscular conhecido ou suspeito
  • Qualquer história de reação alérgica ou intolerância a sugamadex, rocurônio ou succinilcolina
  • Quaisquer condições com insuficiência renal grave, incluindo aquelas que requerem diálise
  • Qualquer pessoa atualmente tomando lítio
  • Qualquer pessoa atualmente tomando contraceptivos hormonais
  • Qualquer pessoa que esteja tomando anticoagulantes, incluindo antagonistas da vitamina K, heparina não fracionada, heparinóides de baixo peso molecular, rivaroxabana e dabigatrana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
rocurônio + sugamadex / succinilcolina + soro fisiológico
Medicamento: Grupo A. "Relaxante muscular #1": rocurônio + sugamadex; "Relaxante muscular nº 2": succinilcolina + solução salina
Os participantes serão randomizados para começar com "Relaxante muscular nº 1" no primeiro tratamento do estudo e mudarão para "Relaxante muscular nº 2" no segundo período de tratamento do estudo.
Outros nomes:
  • Rocurônio: Zemuron. Sugamadex: Bridion. Succinilcolina: Suxametônio
Experimental: Grupo B
succinilcolina + soro fisiológico / rocurônio + sugamadex
Medicamento: Grupo B. "Relaxante muscular #2": succinilcolina + soro fisiológico; "Relaxante muscular #1": rocurônio + sugamadex;
Os participantes serão randomizados para começar com "Relaxante muscular nº 2" no primeiro tratamento do estudo e mudarão para "Relaxante muscular nº 1" no segundo período de tratamento do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de recuperação de T1 até 90% da linha de base
Prazo: 30 minutos
O tempo de recuperação neuromuscular de sugamadex 4 mg/kg de reversão de dose de rocurônio a 0,6 mg/kg em comparação com a succinilcolina tradicionalmente usada na terapia eletroconvulsiva (ECT).
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com tratamento ou eventos adversos emergentes dos medicamentos
Prazo: 24 horas após o procedimento
Para documentar os perfis de efeitos colaterais da reversão do rocurônio e succinilcolina com sugamadex na população de pacientes com ECT
24 horas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Chanhung Lee, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MISP#56343

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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