Porównanie odwrócenia rokuronium przez sugammadeks do sukcynylocholiny w terapii elektrowstrząsami (ECT) (CRoSSECT)
28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Podwójnie ślepe, randomizowane badanie krzyżowe w celu porównania odwrócenia rokuronium przez sugammadeks do sukcynylocholiny w terapii elektrowstrząsami (ECT)
Badacze proponują porównanie powrotu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po odwróceniu rokuronium przez sugammadeks do sukcynylocholiny w EW.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe (pacjenci, psychiatrzy i osoba oceniająca wynik), krzyżowe badanie kliniczne porównujące powrót blokady nerwowo-mięśniowej z rokuronium ze zniesieniem sugammadeksu do sukcynylocholiny u uczestników otrzymujących EW.
Podstawowym wynikiem będzie pomiar czasu, w którym pierwszy ciąg czterech drgań (TOF) (T1) powróci do 90% linii podstawowej.
Celem drugorzędnym jest udokumentowanie bezpieczeństwa (odsetka zdarzeń niepożądanych) rokuronium/sugammadeksu w porównaniu z sukcynylocholiną u pacjentów poddanych EW.
Celem eksploracyjnym jest ustalenie okołooperacyjnej skuteczności i skuteczności odwracania przez sugammadeks działania rokuronium w procedurach EW w porównaniu z sukcynylocholiną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF Parnassus Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się i zaplanowany na EW
- Posiada zdolność do wyrażenia zgody na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek ostra niewydolność głównych narządów w ciągu ostatnich 30 dni
- Wszelkie znane lub podejrzewane zaburzenia nerwowo-mięśniowe
- Jakakolwiek historia reakcji alergicznej lub nietolerancji na sugammadeks, rokuronium lub sukcynylocholinę
- Wszelkie stany z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w tym wymagające dializy
- Każdy, kto obecnie przyjmuje lit
- Każda osoba przyjmująca obecnie hormonalne środki antykoncepcyjne
- Każdy, kto przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, w tym antagonistów witaminy K, heparynę niefrakcjonowaną, heparynoidy drobnocząsteczkowe, rywaroksaban i dabigatran
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
rokuronium + sugammadeks / sukcynylocholina + sól fizjologiczna
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, aby rozpocząć od „środka zwiotczającego mięśnie nr 1” w pierwszym badanym leczeniu i przejdą na „środek zwiotczający mięśnie nr 2” w drugim badanym okresie leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
sukcynylocholina + sól fizjologiczna / rokuronium + sugammadeks
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, aby rozpocząć od „środka zwiotczającego mięśnie nr 2” w pierwszym badanym leczeniu i przejdą na „środek zwiotczający mięśnie nr 1” w drugim okresie badanego leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas regeneracji T1 do 90% wartości bazowej
Ramy czasowe: 30 minut
|
Czas powrotu do zdrowia nerwowo-mięśniowego po zastosowaniu rokuronium w dawce 4 mg/kg sugammadeksu w dawce odwracalnej 0,6 mg/kg w porównaniu z tradycyjnie stosowaną sukcynylocholiną w terapii elektrowstrząsami (ECT).
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników poddanych leczeniu lub nagłym skutkom niepożądanym leków
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Dokumentowanie profili działań niepożądanych sugammadeksu, odwracającego działanie rokuronium i sukchinylocholiny w populacji pacjentów poddawanych EW
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chanhung Lee, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Lisanby SH. Electroconvulsive therapy for depression. N Engl J Med. 2007 Nov 8;357(19):1939-45. doi: 10.1056/NEJMct075234. No abstract available.
- Gijsenbergh F, Ramael S, Houwing N, van Iersel T. First human exposure of Org 25969, a novel agent to reverse the action of rocuronium bromide. Anesthesiology. 2005 Oct;103(4):695-703. doi: 10.1097/00000542-200510000-00007.
- Sparr HJ, Vermeyen KM, Beaufort AM, Rietbergen H, Proost JH, Saldien V, Velik-Salchner C, Wierda JM. Early reversal of profound rocuronium-induced neuromuscular blockade by sugammadex in a randomized multicenter study: efficacy, safety, and pharmacokinetics. Anesthesiology. 2007 May;106(5):935-43. doi: 10.1097/01.anes.0000265152.78943.74.
- Fink M. What was learned: studies by the consortium for research in ECT (CORE) 1997-2011. Acta Psychiatr Scand. 2014 Jun;129(6):417-26. doi: 10.1111/acps.12251. Epub 2014 Feb 12.
- Friedman S, Baker T, Gatti M, Simon G, Paskin S. Probable succinylcholine-induced rhabdomyolysis in a male athlete. Anesth Analg. 1995 Aug;81(2):422-3. doi: 10.1097/00000539-199508000-00040. No abstract available.
- Iwatsuki N, Kuroda N, Amaha K, Iwatsuki K. Succinylcholine-induced hyperkalemia in patients with ruptured cerebral aneurysms. Anesthesiology. 1980 Jul;53(1):64-7. doi: 10.1097/00000542-198007000-00013. No abstract available.
- Ali HH, Utting JE, Nightingale DA, Gray C. Quantitative assessment of residual curarization in humans. Br J Anaesth. 1970 Sep;42(9):802-3. No abstract available.
- Lee C, Jahr JS, Candiotti KA, Warriner B, Zornow MH, Naguib M. Reversal of profound neuromuscular block by sugammadex administered three minutes after rocuronium: a comparison with spontaneous recovery from succinylcholine. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1020-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819dabb0.
- Mirzakhani H, Guchelaar HJ, Welch CA, Cusin C, Doran ME, MacDonald TO, Bittner EA, Eikermann M, Nozari A. Minimum Effective Doses of Succinylcholine and Rocuronium During Electroconvulsive Therapy: A Prospective, Randomized, Crossover Trial. Anesth Analg. 2016 Sep;123(3):587-96. doi: 10.1213/ANE.0000000000001218.
- Kadoi Y, Hoshi H, Nishida A, Saito S. Comparison of recovery times from rocuronium-induced muscle relaxation after reversal with three different doses of sugammadex and succinylcholine during electroconvulsive therapy. J Anesth. 2011 Dec;25(6):855-9. doi: 10.1007/s00540-011-1236-y. Epub 2011 Sep 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MISP#56343
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .