Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Rocuronium Reversal af Sugammadex til Succinylcholin til elektrokonvulsiv terapi (ECT) (CRoSSECT)

28. august 2023 opdateret af: University of California, San Francisco

En dobbeltblind, randomiseret, crossover-designundersøgelse for at sammenligne Rocuronium Reversal af Sugammadex med succinylcholin til elektrokonvulsiv terapi (ECT)

Forskerne foreslår at sammenligne genopretningen af ​​neuromuskulær blokade fra rocuronium-reversering med sugammadex med succinylcholin i ECT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie er et enkelt center, randomiseret, dobbeltblindt (patienter, psykiatere og resultatbedømmer), cross-over klinisk forsøg, der sammenligner genopretningen af ​​neuromuskulær blokade fra rocuronium med reversering af sugammadex til succinylcholin hos deltagere, der får ECT. Det primære resultat vil være måling af tid, når det første tog-af-fire (TOF) twitch (T1) vender tilbage til 90 % af baseline. De sekundære mål er at dokumentere sikkerheden (rater for bivirkninger) af rocuronium/sugammadex sammenlignet med succinylcholin hos ECT-patienter. De eksplorative mål er at fastslå den perioperative effekt og effektivitet af sugammadex reversering af rocuronium i ECT-procedurer sammenlignet med succinylcholin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Parnassus Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget og planlagt til ECT
  • Har kapacitet til at give samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akut større organsvigt inden for de sidste 30 dage
  • Enhver kendt eller mistænkt neuromuskulær lidelse
  • Enhver historie med allergisk reaktion eller intolerance over for sugammadex, rocuronium eller succinylcholin
  • Alle tilstande med alvorlig nyreinsufficiens, inklusive dem, der kræver dialyse
  • Enhver, der i øjeblikket tager lithium
  • Enhver, der i øjeblikket tager hormonelle præventionsmidler
  • Enhver, der tager antikoagulantia, herunder vitamin K-antagonister, ufraktioneret heparin, lavmolekylære heparinoider, rivaroxaban og dabigatran

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
rocuronium + sugammadex / succinylcholin + normalt saltvand
Medicin: Gruppe A. "Muskelafslappende middel #1": rocuronium + sugammadex; "Muskelafslappende middel #2": succinylcholin + saltvand
Deltagerne vil blive randomiseret til at starte med "Muskelafslappende #1" i den første undersøgelsesbehandling og vil skifte til "Muskelafslappende #2" i den anden undersøgelsesbehandlingsperiode.
Andre navne:
  • Rocuronium: Zemuron. Sugammadex: Bridion. Succinylcholin: Suxamethonium
Eksperimentel: Gruppe B
succinylcholin + normal saltvand / rocuronium + sugammadex
Medicin: Gruppe B. "Muskelafslappende middel #2": succinylcholin + saltvand; "Muskelafslappende middel #1": rocuronium + sugammadex;
Deltagerne vil blive randomiseret til at starte med "Muskelafslappende #2" i den første undersøgelsesbehandling og vil skifte til "Muskelafslappende #1" i den anden undersøgelsesbehandlingsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionstid for T1 til 90 % baseline
Tidsramme: 30 minutter
Tidspunktet for neuromuskulær restitution fra sugammadex 4 mg/kg dosis reversering rocuronium ved 0,6 mg/kg sammenlignet med traditionelt anvendt succinylcholin i elektrokonvulsiv terapi (ECT).
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling eller akutte bivirkninger af stofferne
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
At dokumentere bivirkningsprofilerne af sugammadex reversering af rocuronium og succhinylcholin i ECT-patientpopulationen
24 timer efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chanhung Lee, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MISP#56343

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner