전기 충격 요법(ECT)을 위한 Sugammadex와 Succinylcholine의 Rocuronium 역전 비교 (CRoSSECT)
2023년 8월 28일 업데이트: University of California, San Francisco
전기 충격 요법(ECT)을 위한 Sugammadex의 Rocuronium 역전과 Succinylcholine을 비교하기 위한 이중 맹검, 무작위, 교차 디자인 연구
연구자들은 ECT에서 sugammadex에 의한 rocuronium reversal에서 succinylcholine에 대한 신경근 차단의 회복을 비교할 것을 제안합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
제안된 연구는 단일 센터, 무작위, 이중 맹검(환자, 정신과 의사 및 결과 평가자), ECT를 받는 참가자에서 rocuronium의 신경근 차단 회복과 sugammadex의 succinylcholine 역전을 비교하는 교차 임상 시험입니다.
주요 결과는 첫 번째 TOF(Train-of-Four) 트위치(T1)가 기준선의 90%로 돌아오는 시간을 측정하는 것입니다.
2차 목표는 ECT 환자에서 석시닐콜린과 비교하여 rocuronium/sugammadex의 안전성(부작용 비율)을 문서화하는 것입니다.
탐색적 목표는 숙시닐콜린과 비교하여 ECT 절차에서 rocuronium의 sugammadex 반전의 수술 전후 효능 및 효율성을 확립하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Parnassus Campus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ECT 대상 및 예정
- 연구에 동의할 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 지난 30일 동안의 모든 급성 주요 장기 부전
- 알려진 또는 의심되는 신경근 장애
- sugammadex, rocuronium 또는 succinylcholine에 대한 알레르기 반응 또는 편협의 병력
- 투석이 필요한 상태를 포함하여 심각한 신장애가 있는 상태
- 현재 리튬을 복용하고 있는 사람
- 현재 호르몬 피임약을 복용하고 있는 사람
- 비타민 K 길항제, 미분획 헤파린, 저분자량 헤파리노이드, 리바록사반 및 다비가트란을 포함한 항응고제를 복용하는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
rocuronium + sugammadex / succinylcholine + 일반 식염수
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참가자는 첫 번째 연구 치료에서 "근육 이완제 #1"로 시작하도록 무작위 배정되고 두 번째 연구 치료 기간에서 "근육 이완제 #2"로 전환됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B
숙시닐콜린 + 생리식염수 / 로쿠로늄 + 슈가마덱스
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참가자는 첫 번째 연구 치료에서 "근육 이완제 #2"로 시작하도록 무작위 배정되고 두 번째 연구 치료 기간에서 "근육 이완제 #1"로 전환됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T1의 90% 기준선 복구 시간
기간: 30 분
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전기경련 요법(ECT)에서 전통적으로 사용되는 숙시닐콜린과 비교한 슈가마덱스 4mg/kg 용량 역전 로쿠로니움 0.6mg/kg의 신경근 회복 시간.
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 치료 또는 응급 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 시술 후 24시간
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ECT 환자 모집단에서 로쿠로늄 및 석키닐콜린의 슈가마덱스 역전의 부작용 프로파일을 문서화하기 위해
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시술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chanhung Lee, MD, PhD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Lisanby SH. Electroconvulsive therapy for depression. N Engl J Med. 2007 Nov 8;357(19):1939-45. doi: 10.1056/NEJMct075234. No abstract available.
- Gijsenbergh F, Ramael S, Houwing N, van Iersel T. First human exposure of Org 25969, a novel agent to reverse the action of rocuronium bromide. Anesthesiology. 2005 Oct;103(4):695-703. doi: 10.1097/00000542-200510000-00007.
- Sparr HJ, Vermeyen KM, Beaufort AM, Rietbergen H, Proost JH, Saldien V, Velik-Salchner C, Wierda JM. Early reversal of profound rocuronium-induced neuromuscular blockade by sugammadex in a randomized multicenter study: efficacy, safety, and pharmacokinetics. Anesthesiology. 2007 May;106(5):935-43. doi: 10.1097/01.anes.0000265152.78943.74.
- Fink M. What was learned: studies by the consortium for research in ECT (CORE) 1997-2011. Acta Psychiatr Scand. 2014 Jun;129(6):417-26. doi: 10.1111/acps.12251. Epub 2014 Feb 12.
- Friedman S, Baker T, Gatti M, Simon G, Paskin S. Probable succinylcholine-induced rhabdomyolysis in a male athlete. Anesth Analg. 1995 Aug;81(2):422-3. doi: 10.1097/00000539-199508000-00040. No abstract available.
- Iwatsuki N, Kuroda N, Amaha K, Iwatsuki K. Succinylcholine-induced hyperkalemia in patients with ruptured cerebral aneurysms. Anesthesiology. 1980 Jul;53(1):64-7. doi: 10.1097/00000542-198007000-00013. No abstract available.
- Ali HH, Utting JE, Nightingale DA, Gray C. Quantitative assessment of residual curarization in humans. Br J Anaesth. 1970 Sep;42(9):802-3. No abstract available.
- Lee C, Jahr JS, Candiotti KA, Warriner B, Zornow MH, Naguib M. Reversal of profound neuromuscular block by sugammadex administered three minutes after rocuronium: a comparison with spontaneous recovery from succinylcholine. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1020-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819dabb0.
- Mirzakhani H, Guchelaar HJ, Welch CA, Cusin C, Doran ME, MacDonald TO, Bittner EA, Eikermann M, Nozari A. Minimum Effective Doses of Succinylcholine and Rocuronium During Electroconvulsive Therapy: A Prospective, Randomized, Crossover Trial. Anesth Analg. 2016 Sep;123(3):587-96. doi: 10.1213/ANE.0000000000001218.
- Kadoi Y, Hoshi H, Nishida A, Saito S. Comparison of recovery times from rocuronium-induced muscle relaxation after reversal with three different doses of sugammadex and succinylcholine during electroconvulsive therapy. J Anesth. 2011 Dec;25(6):855-9. doi: 10.1007/s00540-011-1236-y. Epub 2011 Sep 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MISP#56343
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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