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Confronto dell'inversione del rocuronio da parte di Sugammadex alla succinilcolina per la terapia elettroconvulsivante (ECT) (CRoSSECT)

28 agosto 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, crossover per confrontare l'inversione del rocuronio da parte di Sugammadex alla succinilcolina per la terapia elettroconvulsivante (ECT)

I ricercatori propongono di confrontare il recupero del blocco neuromuscolare dall'inversione del rocuronio da parte del sugammadex alla succinilcolina nell'ECT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è un singolo centro, randomizzato, in doppio cieco (pazienti, psichiatri e valutatore dei risultati), studio clinico incrociato che confronta il recupero del blocco neuromuscolare dal rocuronio con l'inversione del sugammadex alla succinilcolina nei partecipanti che ricevono ECT. L'esito primario sarà la misurazione del tempo in cui la prima contrazione del treno di quattro (TOF) (T1) ritorna al 90% della linea di base. Gli obiettivi secondari sono documentare la sicurezza (tassi di eventi avversi) di rocuronio/sugammadex rispetto alla succinilcolina nei pazienti con ECT. Gli obiettivi esplorativi sono stabilire l'efficacia e l'efficienza perioperatoria dell'inversione sugammadex del rocuronio nelle procedure ECT rispetto alla succinilcolina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Parnassus Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo e programmato per ECT
  • Ha la capacità di acconsentire allo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi grave insufficienza d'organo acuta negli ultimi 30 giorni
  • Qualsiasi disturbo neuromuscolare noto o sospetto
  • Qualsiasi storia di reazione allergica o intolleranza a sugammadex, rocuronio o succinilcolina
  • Qualsiasi condizione con grave compromissione renale, comprese quelle che richiedono dialisi
  • Chiunque stia attualmente assumendo litio
  • Chiunque attualmente stia assumendo contraccettivi ormonali
  • Chiunque prenda anticoagulanti, compresi gli antagonisti della vitamina K, eparina non frazionata, eparinoidi a basso peso molecolare, rivaroxaban e dabigatran

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
rocuronio + sugammadex / succinilcolina + soluzione fisiologica
Droga: Gruppo A. "Rilassante muscolare n. 1": rocuronio + sugammadex; "Rilassante muscolare n. 2": succinilcolina + soluzione salina
I partecipanti saranno randomizzati per iniziare con "Muscolo rilassante n. 1" nel primo trattamento dello studio e passeranno a "Muscolo rilassante n. 2" nel secondo periodo di trattamento dello studio.
Altri nomi:
  • Rocuronio: Zemuron. Sugammadex: Bridion. Succinilcolina: Suxametonio
Sperimentale: Gruppo B
succinilcolina + soluzione salina normale / rocuronio + sugammadex
Droga: Gruppo B. "Rilassante muscolare n. 2": succinilcolina + soluzione salina; "Rilassante muscolare n. 1": rocuronio + sugammadex;
I partecipanti saranno randomizzati per iniziare con "Muscolo rilassante n. 2" nel primo trattamento dello studio e passeranno a "Muscolo rilassante n. 1" nel secondo periodo di trattamento dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero da T1 al 90% del basale
Lasso di tempo: 30 minuti
Il tempo di recupero neuromuscolare da sugammadex 4 mg/kg con inversione della dose di rocuronio a 0,6 mg/kg rispetto alla succinilcolina tradizionalmente utilizzata nella terapia elettroconvulsivante (ECT).
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamento o eventi avversi emergenti dei farmaci
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
Documentare i profili degli effetti collaterali dell'inversione del sugammadex di rocuronio e succhinilcolina nella popolazione di pazienti ECT
24 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Chanhung Lee, MD, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MISP#56343

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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