Sugammadexin Rokuroniumin kääntämisen vertailu sukkinyylikoliiniin sähkökonvulsiivisessa terapiassa (ECT) (CRoSSECT)
maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco
Kaksoissokko, satunnaistettu, crossover-suunnittelututkimus, jossa verrataan sugammadexin rokuroniumin käänteistä sukkinyylikoliiniin sähkökonvulsiivisessa terapiassa (ECT)
Tutkijat ehdottavat, että verrattaisiin hermo-lihassalpauksen palautumista rokuroniumin kumoamisesta sugammadeksilla sukkinyylikoliiniin ECT:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on yksikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (potilaat, psykiatrit ja tulosten arvioija), kliininen ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan rokuroniumin hermo-lihassalpauksen palautumista sugammadeksin kääntämiseen sukkinyylikoliiniksi potilailla, jotka saivat ECT:tä.
Ensisijainen tulos on ajan mittaaminen, jolloin ensimmäinen neljän (TOF) nykiminen (T1) palaa 90 prosenttiin perusviivasta.
Toissijaisina tavoitteina on dokumentoida rokuroniumin/sugammadeksin turvallisuus (haittatapahtumien määrä) verrattuna sukkinyylikoliiniin ECT-potilailla.
Tutkivana tavoitteena on selvittää rokuroniumin sugammadex-reversaation perioperatiivinen tehokkuus ja tehokkuus ECT-toimenpiteissä sukkinyylikoliiniin verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Parnassus Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECT-kelpoinen ja ajoitettu
- Hänellä on kyky suostua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa akuutti merkittävä elimen vajaatoiminta viimeisen 30 päivän aikana
- Kaikki tunnetut tai epäillyt neuromuskulaariset häiriöt
- Mikä tahansa aiemmin ollut allerginen reaktio tai intoleranssi sugammadeksille, rokuroniumille tai sukkinyylikoliinille
- Kaikki sairaudet, joihin liittyy vaikea munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien dialyysihoitoa vaativat tilat
- Kaikki tällä hetkellä litiumia käyttävät
- Kaikki, jotka käyttävät tällä hetkellä hormonaalista ehkäisyä
- Kaikki, jotka käyttävät antikoagulantteja, mukaan lukien K-vitamiiniantagonistit, fraktioimaton hepariini, pienimolekyyliset heparinoidit, rivaroksabaani ja dabigatraani
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
rokuroniumi + sugammadeksi / sukkinyylikoliini + normaali suolaliuos
|
Osallistujat satunnaistetaan aloittamaan "lihasrelaksantilla #1" ensimmäisessä tutkimushoidossa ja siirtymään "lihasrelaksantille #2" toisessa tutkimushoitojaksossa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
sukkinyylikoliini + normaali suolaliuos / rokuronium + sugammadeksi
|
Osallistujat satunnaistetaan aloittamaan "lihasrelaksantilla #2" ensimmäisessä tutkimushoidossa ja siirtyvät käyttämään "lihasrelaksanttia #1" toisessa tutkimushoitojaksossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T1:n palautumisaika 90 %:n perustilaan
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Neuromuskulaarinen toipumisaika sugammadeksi 4 mg/kg annoksen käänteisestä rokuronimista annoksella 0,6 mg/kg verrattuna perinteisesti käytettyyn sukkinyylikoliiniin sähkökonvulsiivisessa hoidossa (ECT).
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoitoa tai ilmenevät huumeiden haittavaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Dokumentoida sugammadeksin rokuronin ja sukkinyylikoliinin kumoamisen sivuvaikutusprofiilit ECT-potilaspopulaatiossa
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chanhung Lee, MD, PhD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Lisanby SH. Electroconvulsive therapy for depression. N Engl J Med. 2007 Nov 8;357(19):1939-45. doi: 10.1056/NEJMct075234. No abstract available.
- Gijsenbergh F, Ramael S, Houwing N, van Iersel T. First human exposure of Org 25969, a novel agent to reverse the action of rocuronium bromide. Anesthesiology. 2005 Oct;103(4):695-703. doi: 10.1097/00000542-200510000-00007.
- Sparr HJ, Vermeyen KM, Beaufort AM, Rietbergen H, Proost JH, Saldien V, Velik-Salchner C, Wierda JM. Early reversal of profound rocuronium-induced neuromuscular blockade by sugammadex in a randomized multicenter study: efficacy, safety, and pharmacokinetics. Anesthesiology. 2007 May;106(5):935-43. doi: 10.1097/01.anes.0000265152.78943.74.
- Fink M. What was learned: studies by the consortium for research in ECT (CORE) 1997-2011. Acta Psychiatr Scand. 2014 Jun;129(6):417-26. doi: 10.1111/acps.12251. Epub 2014 Feb 12.
- Friedman S, Baker T, Gatti M, Simon G, Paskin S. Probable succinylcholine-induced rhabdomyolysis in a male athlete. Anesth Analg. 1995 Aug;81(2):422-3. doi: 10.1097/00000539-199508000-00040. No abstract available.
- Iwatsuki N, Kuroda N, Amaha K, Iwatsuki K. Succinylcholine-induced hyperkalemia in patients with ruptured cerebral aneurysms. Anesthesiology. 1980 Jul;53(1):64-7. doi: 10.1097/00000542-198007000-00013. No abstract available.
- Ali HH, Utting JE, Nightingale DA, Gray C. Quantitative assessment of residual curarization in humans. Br J Anaesth. 1970 Sep;42(9):802-3. No abstract available.
- Lee C, Jahr JS, Candiotti KA, Warriner B, Zornow MH, Naguib M. Reversal of profound neuromuscular block by sugammadex administered three minutes after rocuronium: a comparison with spontaneous recovery from succinylcholine. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1020-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819dabb0.
- Mirzakhani H, Guchelaar HJ, Welch CA, Cusin C, Doran ME, MacDonald TO, Bittner EA, Eikermann M, Nozari A. Minimum Effective Doses of Succinylcholine and Rocuronium During Electroconvulsive Therapy: A Prospective, Randomized, Crossover Trial. Anesth Analg. 2016 Sep;123(3):587-96. doi: 10.1213/ANE.0000000000001218.
- Kadoi Y, Hoshi H, Nishida A, Saito S. Comparison of recovery times from rocuronium-induced muscle relaxation after reversal with three different doses of sugammadex and succinylcholine during electroconvulsive therapy. J Anesth. 2011 Dec;25(6):855-9. doi: 10.1007/s00540-011-1236-y. Epub 2011 Sep 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MISP#56343
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .