Sammenligning av rokuronium-reversering av Sugammadex med succinylkolin for elektrokonvulsiv terapi (ECT) (CRoSSECT)
28. august 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco
En dobbeltblind, randomisert, crossover-designstudie for å sammenligne Rocuronium-reverseringen av Sugammadex med succinylkolin for elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Etterforskerne foreslår å sammenligne utvinningen av nevromuskulær blokade fra rokuronium-reversering med sugammadex med succinylkolin i ECT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien er et enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind (pasienter, psykiatere og resultatbedømmer), cross-over klinisk studie som sammenligner utvinningen av nevromuskulær blokade fra rokuronium med reversering av sugammadex til succinylkolin hos deltakere som får ECT.
Det primære resultatet vil være måling av tid når det første toget av fire (TOF) rykk (T1) går tilbake til 90 % av baseline.
De sekundære målene er å dokumentere sikkerheten (bivirkningsrater) av rokuronium/sugammadex sammenlignet med succinylkolin hos ECT-pasienter.
De utforskende målene er å etablere den perioperative effekten og effektiviteten av sugammadex-reversering av rokuronium i ECT-prosedyrer sammenlignet med succinylkolin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF Parnassus Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisert og planlagt for ECT
- Har kapasitet til å samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell akutt større organsvikt de siste 30 dagene
- Alle kjente eller mistenkte nevromuskulære lidelser
- Enhver historie med allergisk reaksjon eller intoleranse mot sugammadex, rokuronium eller succinylkolin
- Alle tilstander med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, inkludert de som krever dialyse
- Alle som for øyeblikket tar litium
- Alle som for tiden tar hormonelle prevensjonsmidler
- Alle som tar antikoagulantia, inkludert vitamin K-antagonister, ufraksjonert heparin, lavmolekylære heparinoider, rivaroxaban og dabigatran
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
rokuronium + sugammadex / succinylkolin + vanlig saltvann
|
Deltakerne vil bli randomisert til å starte med "Muskelavslappende middel #1" i den første studiebehandlingen, og vil bytte til "Muskelavslappende middel #2" i den andre studiebehandlingsperioden.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
succinylkolin + normal saltvann / rokuronium + sugammadex
|
Deltakerne vil bli randomisert til å starte med "Muskelavslappende middel #2" i den første studiebehandlingen, og vil bytte til "Muskelavslappende middel #1" i den andre studiebehandlingsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenopprettingstid på T1 til 90 % grunnlinje
Tidsramme: 30 minutter
|
Tidspunktet for nevromuskulær restitusjon fra sugammadex 4 mg/kg dosereversering av rokuronium ved 0,6 mg/kg sammenlignet med tradisjonelt brukt succinylkolin i elektrokonvulsiv terapi (ECT).
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandling eller nye uønskede hendelser av stoffene
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
|
For å dokumentere bivirkningsprofilene til sugammadex-reversering av rokuronium og sukkinylkolin i ECT-pasientpopulasjonen
|
24 timer etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chanhung Lee, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Lisanby SH. Electroconvulsive therapy for depression. N Engl J Med. 2007 Nov 8;357(19):1939-45. doi: 10.1056/NEJMct075234. No abstract available.
- Gijsenbergh F, Ramael S, Houwing N, van Iersel T. First human exposure of Org 25969, a novel agent to reverse the action of rocuronium bromide. Anesthesiology. 2005 Oct;103(4):695-703. doi: 10.1097/00000542-200510000-00007.
- Sparr HJ, Vermeyen KM, Beaufort AM, Rietbergen H, Proost JH, Saldien V, Velik-Salchner C, Wierda JM. Early reversal of profound rocuronium-induced neuromuscular blockade by sugammadex in a randomized multicenter study: efficacy, safety, and pharmacokinetics. Anesthesiology. 2007 May;106(5):935-43. doi: 10.1097/01.anes.0000265152.78943.74.
- Fink M. What was learned: studies by the consortium for research in ECT (CORE) 1997-2011. Acta Psychiatr Scand. 2014 Jun;129(6):417-26. doi: 10.1111/acps.12251. Epub 2014 Feb 12.
- Friedman S, Baker T, Gatti M, Simon G, Paskin S. Probable succinylcholine-induced rhabdomyolysis in a male athlete. Anesth Analg. 1995 Aug;81(2):422-3. doi: 10.1097/00000539-199508000-00040. No abstract available.
- Iwatsuki N, Kuroda N, Amaha K, Iwatsuki K. Succinylcholine-induced hyperkalemia in patients with ruptured cerebral aneurysms. Anesthesiology. 1980 Jul;53(1):64-7. doi: 10.1097/00000542-198007000-00013. No abstract available.
- Ali HH, Utting JE, Nightingale DA, Gray C. Quantitative assessment of residual curarization in humans. Br J Anaesth. 1970 Sep;42(9):802-3. No abstract available.
- Lee C, Jahr JS, Candiotti KA, Warriner B, Zornow MH, Naguib M. Reversal of profound neuromuscular block by sugammadex administered three minutes after rocuronium: a comparison with spontaneous recovery from succinylcholine. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1020-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819dabb0.
- Mirzakhani H, Guchelaar HJ, Welch CA, Cusin C, Doran ME, MacDonald TO, Bittner EA, Eikermann M, Nozari A. Minimum Effective Doses of Succinylcholine and Rocuronium During Electroconvulsive Therapy: A Prospective, Randomized, Crossover Trial. Anesth Analg. 2016 Sep;123(3):587-96. doi: 10.1213/ANE.0000000000001218.
- Kadoi Y, Hoshi H, Nishida A, Saito S. Comparison of recovery times from rocuronium-induced muscle relaxation after reversal with three different doses of sugammadex and succinylcholine during electroconvulsive therapy. J Anesth. 2011 Dec;25(6):855-9. doi: 10.1007/s00540-011-1236-y. Epub 2011 Sep 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MISP#56343
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .