Vergelijking van Rocuronium-omkering door Sugammadex met succinylcholine voor elektroconvulsietherapie (ECT) (CRoSSECT)
28 augustus 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Een dubbelblinde, gerandomiseerde cross-over-ontwerpstudie om de Rocuronium-omkering door Sugammadex te vergelijken met succinylcholine voor elektroconvulsietherapie (ECT)
De onderzoekers stellen voor om het herstel van neuromusculaire blokkade van rocuronium-omkering door sugammadex te vergelijken met succinylcholine bij ECT.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde (patiënten, psychiaters en uitkomstbeoordelaar), cross-over klinische studie die het herstel van neuromusculaire blokkade van rocuronium vergelijkt met omkering van sugammadex naar succinylcholine bij deelnemers die ECT krijgen.
Het primaire resultaat is de meting van de tijd wanneer de eerste train-of-four (TOF) twitch (T1) terugkeert naar 90% van de basislijn.
De secundaire doelstellingen zijn het documenteren van de veiligheid (bijwerkingen) van rocuronium/sugammadex in vergelijking met succinylcholine bij ECT-patiënten.
De verkennende doelen zijn het vaststellen van de perioperatieve werkzaamheid en efficiëntie van sugammadex-omkering van rocuronium in ECT-procedures in vergelijking met succinylcholine.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF Parnassus Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Komt in aanmerking en staat gepland voor ECT
- Heeft de capaciteit om toestemming te geven voor de studie
Uitsluitingscriteria:
- Elk acuut ernstig orgaanfalen in de afgelopen 30 dagen
- Alle bekende of vermoede neuromusculaire aandoeningen
- Elke voorgeschiedenis van allergische reactie of intolerantie voor sugammadex, rocuronium of succinylcholine
- Alle aandoeningen met ernstige nierinsufficiëntie, inclusief aandoeningen die dialyse vereisen
- Iedereen die momenteel lithium gebruikt
- Iedereen die momenteel hormonale anticonceptiva gebruikt
- Iedereen die anticoagulantia gebruikt, waaronder vitamine K-antagonisten, ongefractioneerde heparine, laagmoleculaire heparinoïden, rivaroxaban en dabigatran
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
rocuronium + sugammadex / succinylcholine + normale zoutoplossing
|
De deelnemers worden gerandomiseerd om te beginnen met "Spierverslapper #1" in de eerste studiebehandeling, en zullen overschakelen naar "Spierverslapper #2" in de tweede studiebehandelingsperiode.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep B
succinylcholine + normale zoutoplossing / rocuronium + sugammadex
|
De deelnemers worden gerandomiseerd om te beginnen met "Spierverslapper #2" in de eerste studiebehandeling, en zullen overschakelen naar "Spierverslapper #1" in de tweede studiebehandelingsperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersteltijd van T1 tot 90% basislijn
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De tijd van neuromusculair herstel na dosisomkering van sugammadex 4 mg/kg rocuronium van 0,6 mg/kg vergeleken met traditioneel gebruikte succinylcholine bij elektroconvulsietherapie (ECT).
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandeling of opkomende bijwerkingen van de medicijnen
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
|
Om de bijwerkingenprofielen van sugammadex-omkering van rocuronium en succhinylcholine in de ECT-patiëntenpopulatie te documenteren
|
24 uur na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chanhung Lee, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Lisanby SH. Electroconvulsive therapy for depression. N Engl J Med. 2007 Nov 8;357(19):1939-45. doi: 10.1056/NEJMct075234. No abstract available.
- Gijsenbergh F, Ramael S, Houwing N, van Iersel T. First human exposure of Org 25969, a novel agent to reverse the action of rocuronium bromide. Anesthesiology. 2005 Oct;103(4):695-703. doi: 10.1097/00000542-200510000-00007.
- Sparr HJ, Vermeyen KM, Beaufort AM, Rietbergen H, Proost JH, Saldien V, Velik-Salchner C, Wierda JM. Early reversal of profound rocuronium-induced neuromuscular blockade by sugammadex in a randomized multicenter study: efficacy, safety, and pharmacokinetics. Anesthesiology. 2007 May;106(5):935-43. doi: 10.1097/01.anes.0000265152.78943.74.
- Fink M. What was learned: studies by the consortium for research in ECT (CORE) 1997-2011. Acta Psychiatr Scand. 2014 Jun;129(6):417-26. doi: 10.1111/acps.12251. Epub 2014 Feb 12.
- Friedman S, Baker T, Gatti M, Simon G, Paskin S. Probable succinylcholine-induced rhabdomyolysis in a male athlete. Anesth Analg. 1995 Aug;81(2):422-3. doi: 10.1097/00000539-199508000-00040. No abstract available.
- Iwatsuki N, Kuroda N, Amaha K, Iwatsuki K. Succinylcholine-induced hyperkalemia in patients with ruptured cerebral aneurysms. Anesthesiology. 1980 Jul;53(1):64-7. doi: 10.1097/00000542-198007000-00013. No abstract available.
- Ali HH, Utting JE, Nightingale DA, Gray C. Quantitative assessment of residual curarization in humans. Br J Anaesth. 1970 Sep;42(9):802-3. No abstract available.
- Lee C, Jahr JS, Candiotti KA, Warriner B, Zornow MH, Naguib M. Reversal of profound neuromuscular block by sugammadex administered three minutes after rocuronium: a comparison with spontaneous recovery from succinylcholine. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1020-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819dabb0.
- Mirzakhani H, Guchelaar HJ, Welch CA, Cusin C, Doran ME, MacDonald TO, Bittner EA, Eikermann M, Nozari A. Minimum Effective Doses of Succinylcholine and Rocuronium During Electroconvulsive Therapy: A Prospective, Randomized, Crossover Trial. Anesth Analg. 2016 Sep;123(3):587-96. doi: 10.1213/ANE.0000000000001218.
- Kadoi Y, Hoshi H, Nishida A, Saito S. Comparison of recovery times from rocuronium-induced muscle relaxation after reversal with three different doses of sugammadex and succinylcholine during electroconvulsive therapy. J Anesth. 2011 Dec;25(6):855-9. doi: 10.1007/s00540-011-1236-y. Epub 2011 Sep 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MISP#56343
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .