Comparaison de l'inversion du rocuronium par le sugammadex et la succinylcholine pour la thérapie électroconvulsive (ECT) (CRoSSECT)
28 août 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco
Une étude de conception croisée randomisée en double aveugle pour comparer l'inversion du rocuronium par le sugammadex à la succinylcholine pour la thérapie électroconvulsive (ECT)
Les chercheurs proposent de comparer la récupération du blocage neuromusculaire de l'inversion du rocuronium par le sugammadex à la succinylcholine dans l'ECT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude proposée est un essai clinique croisé à centre unique, randomisé, en double aveugle (patients, psychiatres et évaluateur des résultats) comparant la récupération du blocage neuromusculaire du rocuronium à l'inversion du sugammadex en succinylcholine chez les participants recevant des électrochocs.
Le résultat principal sera la mesure du temps lorsque la première secousse du train de quatre (TOF) (T1) revient à 90 % de la ligne de base.
Les objectifs secondaires sont de documenter l'innocuité (taux d'événements indésirables) du rocuronium/sugammadex par rapport à la succinylcholine chez les patients ECT.
Les objectifs exploratoires sont d'établir l'efficacité et l'efficience périopératoires de l'inversion du sugammadex du rocuronium dans les procédures d'ECT par rapport à la succinylcholine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF Parnassus Campus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Éligible et prévu pour ECT
- A la capacité de consentir à l'étude
Critère d'exclusion:
- Toute défaillance aiguë d'un organe majeur au cours des 30 derniers jours
- Tout trouble neuromusculaire connu ou suspecté
- Tout antécédent de réaction allergique ou d'intolérance au sugammadex, au rocuronium ou à la succinylcholine
- Toute affection avec insuffisance rénale sévère, y compris celles nécessitant une dialyse
- Toute personne prenant actuellement du lithium
- Toute personne prenant actuellement des contraceptifs hormonaux
- Toute personne prenant des anticoagulants, y compris des antagonistes de la vitamine K, de l'héparine non fractionnée, des héparinoïdes de bas poids moléculaire, du rivaroxaban et du dabigatran
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A
rocuronium + sugammadex / succinylcholine + sérum physiologique
|
Les participants seront randomisés pour commencer avec "Relaxant musculaire #1" dans le premier traitement de l'étude, et passeront au "Relaxant musculaire #2" dans la deuxième période de traitement de l'étude.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe B
succinylcholine + solution saline normale / rocuronium + sugammadex
|
Les participants seront randomisés pour commencer avec "Relaxant musculaire #2" dans le premier traitement de l'étude, et passeront au "Relaxant musculaire #1" dans la deuxième période de traitement de l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de récupération de T1 à 90 % de la ligne de base
Délai: 30 minutes
|
Le temps de récupération neuromusculaire après une inversion de dose de sugammadex 4 mg/kg de rocuronium à 0,6 mg/kg par rapport à la succinylcholine traditionnellement utilisée en thérapie électroconvulsive (ECT).
|
30 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants bénéficiant d'un traitement ou d'événements indésirables émergents liés aux médicaments
Délai: 24 heures après l'intervention
|
Documenter les profils d'effets secondaires de l'inversion du sugammadex du rocuronium et de la succinylcholine dans la population de patients ECT
|
24 heures après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chanhung Lee, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Lisanby SH. Electroconvulsive therapy for depression. N Engl J Med. 2007 Nov 8;357(19):1939-45. doi: 10.1056/NEJMct075234. No abstract available.
- Gijsenbergh F, Ramael S, Houwing N, van Iersel T. First human exposure of Org 25969, a novel agent to reverse the action of rocuronium bromide. Anesthesiology. 2005 Oct;103(4):695-703. doi: 10.1097/00000542-200510000-00007.
- Sparr HJ, Vermeyen KM, Beaufort AM, Rietbergen H, Proost JH, Saldien V, Velik-Salchner C, Wierda JM. Early reversal of profound rocuronium-induced neuromuscular blockade by sugammadex in a randomized multicenter study: efficacy, safety, and pharmacokinetics. Anesthesiology. 2007 May;106(5):935-43. doi: 10.1097/01.anes.0000265152.78943.74.
- Fink M. What was learned: studies by the consortium for research in ECT (CORE) 1997-2011. Acta Psychiatr Scand. 2014 Jun;129(6):417-26. doi: 10.1111/acps.12251. Epub 2014 Feb 12.
- Friedman S, Baker T, Gatti M, Simon G, Paskin S. Probable succinylcholine-induced rhabdomyolysis in a male athlete. Anesth Analg. 1995 Aug;81(2):422-3. doi: 10.1097/00000539-199508000-00040. No abstract available.
- Iwatsuki N, Kuroda N, Amaha K, Iwatsuki K. Succinylcholine-induced hyperkalemia in patients with ruptured cerebral aneurysms. Anesthesiology. 1980 Jul;53(1):64-7. doi: 10.1097/00000542-198007000-00013. No abstract available.
- Ali HH, Utting JE, Nightingale DA, Gray C. Quantitative assessment of residual curarization in humans. Br J Anaesth. 1970 Sep;42(9):802-3. No abstract available.
- Lee C, Jahr JS, Candiotti KA, Warriner B, Zornow MH, Naguib M. Reversal of profound neuromuscular block by sugammadex administered three minutes after rocuronium: a comparison with spontaneous recovery from succinylcholine. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1020-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819dabb0.
- Mirzakhani H, Guchelaar HJ, Welch CA, Cusin C, Doran ME, MacDonald TO, Bittner EA, Eikermann M, Nozari A. Minimum Effective Doses of Succinylcholine and Rocuronium During Electroconvulsive Therapy: A Prospective, Randomized, Crossover Trial. Anesth Analg. 2016 Sep;123(3):587-96. doi: 10.1213/ANE.0000000000001218.
- Kadoi Y, Hoshi H, Nishida A, Saito S. Comparison of recovery times from rocuronium-induced muscle relaxation after reversal with three different doses of sugammadex and succinylcholine during electroconvulsive therapy. J Anesth. 2011 Dec;25(6):855-9. doi: 10.1007/s00540-011-1236-y. Epub 2011 Sep 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2018
Première publication (Réel)
22 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MISP#56343
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .