Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání reverze rokuronia Sugammadexem a sukcinylcholinem pro elektrokonvulzivní terapii (ECT) (CRoSSECT)

28. srpna 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená designová studie k porovnání reverze rokuronia od Sugammadex k sukcinylcholinu pro elektrokonvulzivní terapii (ECT)

Výzkumníci navrhují porovnat zotavení neuromuskulární blokády z reverze rokuronia sugammadexem se sukcinylcholinem u ECT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená (pacienti, psychiatři a hodnotitelé výsledků), zkřížená klinická studie srovnávající zotavení neuromuskulární blokády z rokuronia s reverzí sugammadexu na sukcinylcholin u účastníků dostávajících ECT. Primárním výsledkem bude měření času, kdy se první škubnutí po čtyřech (TOF) (T1) vrátí na 90 % výchozí hodnoty. Sekundárními cíli je dokumentovat bezpečnost (četnost nežádoucích účinků) rokuronia/sugammadexu ve srovnání se sukcinylcholinem u pacientů s ECT. Průzkumným cílem je stanovit perioperační účinnost a účinnost sugammadexové reverze rokuronia v ECT výkonech ve srovnání se sukcinylcholinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Parnassus Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilé a plánované pro ECT
  • Má schopnost souhlasit se studií

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli akutní závažné selhání orgánů za posledních 30 dnů
  • Jakékoli známé nebo suspektní neuromuskulární poruchy
  • Jakákoli alergická reakce nebo intolerance na sugammadex, rokuronium nebo sukcinylcholin
  • Jakékoli stavy se závažným poškozením ledvin, včetně těch, které vyžadují dialýzu
  • Každý, kdo v současné době užívá lithium
  • Každý, kdo v současné době užívá hormonální antikoncepci
  • Každý, kdo užívá antikoagulancia, včetně antagonistů vitaminu K, nefrakcionovaného heparinu, nízkomolekulárních heparinoidů, rivaroxabanu a dabigatranu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
rokuronium + sugammadex / sukcinylcholin + normální fyziologický roztok
Lék: Skupina A. "Muscle relaxant #1": rokuronium + sugammadex; "Svalový relaxant č. 2": sukcinylcholin + fyziologický roztok
Účastníci budou randomizováni tak, aby začali s "svalovým relaxantem #1" v první studijní léčbě a přešli na "svalový relaxant #2" ve druhém studijním léčebném období.
Ostatní jména:
  • Rokuronium: Zemuron. Sugammadex: Bridion. Sukcinylcholin: Suxamethonium
Experimentální: Skupina B
sukcinylcholin + normální fyziologický roztok / rokuronium + sugammadex
Lék: Skupina B. "Muscle relaxant #2": sukcinylcholin + fyziologický roztok; "Svalový relaxant č. 1": rokuronium + sugammadex;
Účastníci budou randomizováni tak, aby začali s "svalovým relaxantem #2" v první studijní léčbě a přešli na "svalový relaxant #1" ve druhém studijním léčebném období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zotavení T1 na 90 % základní linie
Časové okno: 30 minut
Doba neuromuskulárního zotavení ze sugammadexu 4 mg/kg reverzní dávky rokuronia při 0,6 mg/kg ve srovnání s tradičně používaným sukcinylcholinem v elektrokonvulzivní terapii (ECT).
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčbou nebo naléhavými nežádoucími účinky drog
Časové okno: 24 hodin po zákroku
Zdokumentovat profily vedlejších účinků sugammadexové reverze rokuronia a suchinylcholinu v populaci pacientů s ECT
24 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chanhung Lee, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MISP#56343

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit