Vergleich der Umkehrung von Rocuronium durch Sugammadex mit Succinylcholin für die Elektrokrampftherapie (ECT) (CRoSSECT)
28. August 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Designstudie zum Vergleich der Rocuronium-Umkehr durch Sugammadex mit Succinylcholin für die Elektrokrampftherapie (ECT)
Die Forscher schlagen vor, die Wiederherstellung der neuromuskulären Blockade von der Umkehrung von Rocuronium durch Sugammadex mit Succinylcholin bei ECT zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde (Patienten, Psychiater und Ergebnisbewerter), klinische Cross-Over-Studie, die die Wiederherstellung der neuromuskulären Blockade von Rocuronium mit der Umkehrung von Sugammadex zu Succinylcholin bei Teilnehmern vergleicht, die ECT erhalten.
Das primäre Ergebnis wird die Messung der Zeit sein, wenn die erste Zug-von-Vier (TOF)-Zuckung (T1) auf 90 % der Grundlinie zurückkehrt.
Die sekundären Ziele sind die Dokumentation der Sicherheit (Nebenwirkungsraten) von Rocuronium/Sugammadex im Vergleich zu Succinylcholin bei ECT-Patienten.
Die explorativen Ziele bestehen darin, die perioperative Wirksamkeit und Effizienz der Sugammadex-Umkehrung von Rocuronium bei ECT-Verfahren im Vergleich zu Succinylcholin festzustellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- UCSF Parnassus Campus
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Berechtigt und geplant für ECT
- Hat die Fähigkeit, der Studie zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Jegliches akutes schweres Organversagen in den letzten 30 Tagen
- Alle bekannten oder vermuteten neuromuskulären Erkrankungen
- Jegliche allergische Reaktion oder Intoleranz gegenüber Sugammadex, Rocuronium oder Succinylcholin in der Vorgeschichte
- Alle Erkrankungen mit schwerer Nierenfunktionsstörung, einschließlich solcher, die eine Dialyse erfordern
- Jeder, der derzeit Lithium einnimmt
- Jeder, der derzeit hormonelle Verhütungsmittel einnimmt
- Jeder, der Antikoagulanzien, einschließlich Vitamin-K-Antagonisten, unfraktioniertes Heparin, niedermolekulare Heparinoide, Rivaroxaban und Dabigatran, einnimmt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
Rocuronium + Sugammadex / Succinylcholin + physiologische Kochsalzlösung
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Die Teilnehmer werden randomisiert, um in der ersten Studienbehandlung mit „Muskelrelaxans Nr. 1“ zu beginnen, und wechseln in der zweiten Studienbehandlungsphase zu „Muskelrelaxans Nr. 2“.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe B
Succinylcholin + physiologische Kochsalzlösung / Rocuronium + Sugammadex
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Die Teilnehmer werden randomisiert, um in der ersten Studienbehandlung mit „Muskelrelaxans Nr. 2“ zu beginnen, und wechseln in der zweiten Studienbehandlungsphase zu „Muskelrelaxans Nr. 1“.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erholungszeit von T1 auf 90 % des Ausgangswerts
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die Zeit der neuromuskulären Erholung von Sugammadex 4 mg/kg Dosisumkehr Rocuronium bei 0,6 mg/kg im Vergleich zu traditionell verwendetem Succinylcholin in der Elektrokrampftherapie (ECT).
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Behandlung oder neu auftretenden unerwünschten Ereignissen der Medikamente
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
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Zur Dokumentation der Nebenwirkungsprofile der Sugammadex-Umkehrung von Rocuronium und Succhinylcholin in der ECT-Patientenpopulation
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24 Stunden nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chanhung Lee, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Lisanby SH. Electroconvulsive therapy for depression. N Engl J Med. 2007 Nov 8;357(19):1939-45. doi: 10.1056/NEJMct075234. No abstract available.
- Gijsenbergh F, Ramael S, Houwing N, van Iersel T. First human exposure of Org 25969, a novel agent to reverse the action of rocuronium bromide. Anesthesiology. 2005 Oct;103(4):695-703. doi: 10.1097/00000542-200510000-00007.
- Sparr HJ, Vermeyen KM, Beaufort AM, Rietbergen H, Proost JH, Saldien V, Velik-Salchner C, Wierda JM. Early reversal of profound rocuronium-induced neuromuscular blockade by sugammadex in a randomized multicenter study: efficacy, safety, and pharmacokinetics. Anesthesiology. 2007 May;106(5):935-43. doi: 10.1097/01.anes.0000265152.78943.74.
- Fink M. What was learned: studies by the consortium for research in ECT (CORE) 1997-2011. Acta Psychiatr Scand. 2014 Jun;129(6):417-26. doi: 10.1111/acps.12251. Epub 2014 Feb 12.
- Friedman S, Baker T, Gatti M, Simon G, Paskin S. Probable succinylcholine-induced rhabdomyolysis in a male athlete. Anesth Analg. 1995 Aug;81(2):422-3. doi: 10.1097/00000539-199508000-00040. No abstract available.
- Iwatsuki N, Kuroda N, Amaha K, Iwatsuki K. Succinylcholine-induced hyperkalemia in patients with ruptured cerebral aneurysms. Anesthesiology. 1980 Jul;53(1):64-7. doi: 10.1097/00000542-198007000-00013. No abstract available.
- Ali HH, Utting JE, Nightingale DA, Gray C. Quantitative assessment of residual curarization in humans. Br J Anaesth. 1970 Sep;42(9):802-3. No abstract available.
- Lee C, Jahr JS, Candiotti KA, Warriner B, Zornow MH, Naguib M. Reversal of profound neuromuscular block by sugammadex administered three minutes after rocuronium: a comparison with spontaneous recovery from succinylcholine. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1020-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819dabb0.
- Mirzakhani H, Guchelaar HJ, Welch CA, Cusin C, Doran ME, MacDonald TO, Bittner EA, Eikermann M, Nozari A. Minimum Effective Doses of Succinylcholine and Rocuronium During Electroconvulsive Therapy: A Prospective, Randomized, Crossover Trial. Anesth Analg. 2016 Sep;123(3):587-96. doi: 10.1213/ANE.0000000000001218.
- Kadoi Y, Hoshi H, Nishida A, Saito S. Comparison of recovery times from rocuronium-induced muscle relaxation after reversal with three different doses of sugammadex and succinylcholine during electroconvulsive therapy. J Anesth. 2011 Dec;25(6):855-9. doi: 10.1007/s00540-011-1236-y. Epub 2011 Sep 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MISP#56343
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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