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医療提供者のための介入を使用した HIV PrEP カスケードの改善 (PrEP-OI)

2025年9月15日 更新者:University of California, San Francisco
PrEP 最適化介入 (PrEP-OI) は、PrEP について医療提供者を教育し、HIV 感染のリスクが高い患者を適切に対象とすること、適切な場合に PrEP を開始すること、および患者の継続的なモニタリングとアドヒアランス カウンセリングに関するガイダンスを提供することを支援することを目的としています。 PrEP。 介入には、Web ベースのパネル管理ツール (PrEP-Rx と呼ばれる) と PrEP 調整 (PrEP コーディネーターによる) が含まれます。 PrEP-OI 研究は、参加しているサンフランシスコ公衆衛生局のプライマリケアおよび専門クリニックで実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

2015 年末までに 80,000 人近くの人が HIV 暴露前予防 (PrEP) を開始したことを示すデータにもかかわらず、疾病管理予防センター (CDC) は、HIV 感染のリスクが高い成人が 120 万人以上いると推定しています。 したがって、これらの個人の 6% のみが PrEP を受けています。 PrEP の実施に対する障壁の 1 つは、医療提供者 (HCP) の知識とそれを処方する意欲の欠如です。 2015 年の全国調査では、PrEP を認識していたプライマリケア医は 66% にすぎませんでした。 しかし、PrEP が定義されると、91% がハイリスク患者に処方する意思を示し、PrEP の提供方法に関する教育に関心を示しました。 サンフランシスコでの PrEP の取り込みと提供に関する初期の経験に関する記述的なレポートでは、HCP が PrEP 提供の問題に対処し、PrEP の公衆衛生への影響を最大化するための次の優先ステップが特定されました。(1) HCP 間の PrEP 知識を増やし、(2) PrEP アクセスを拡大HCP をトレーニングし、臨床現場での PrEP の提供を促進するためのツールを開発することによって。 さらに、PrEP ケアの連続体のフレームワークに基づいて、PrEP の取り込みを強化するための介入には、HCP 教育、性的リスクを評価するためのツール、HCP の負担を最小限に抑えるためのシステムが含まれます。 これらの提案と推奨事項を考えると、PrEP 処方の経験レベルに関係なく、HCP をサポートし、ガイダンスを提供するための革新的で効果的なアプローチが必要です。

研究者らは、HCP を対象とした PrEP 最適化介入を提案し、HIV 感染のリスクがある人々の間で PrEP の取り込みと持続性を高めます。 この介入には次のものが含まれます。(1) PrEP-Rx と呼ばれる統合された Web ベースのパネル管理ツール。構造化された HIV リスク評価を提供し、検査室の検査と予約のリマインダーを自動化し、患者の PrEP 使用履歴を報告します。 (2) 臨床支援スタッフ (PrEP コーディネーターと呼ばれる) が監督する集中型 PrEP 調整複数のHCP。 PrEP-Rx は、(a) リスク評価、(b) プロバイダー ダッシュボード、および (c) ナレッジ ベースの 3 つのコンポーネントで構成されます。 簡単なオンライン行動リスク評価が患者に提供され、HCP を最初に訪問する前に完了するようにします。 この評価により、患者は機密性の高いリスクに関する質問に非公開で回答できるようになり、HCP が詳細なリスクに関する質問をする必要がなくなり、患者の HIV リスクに関する標準化された包括的なビューが提供され、HCP の時間的負担が軽減されます。 リスク評価への回答に基づいて、患者のリスクが分類され (高、中、または低)、結果が PrEP 開始前に必要な臨床検査結果とともに「プロバイダー ダッシュボード」で HCP に提示されます。 PrEP の使用歴(該当する場合)。 これらのデータに基づいて、HCP と患者は PrEP 開始のリスクと利点について話し合うことができます。 PrEP 処方箋が発行された場合、PrEP-Rx は自動フォローアップ リマインダーを生成し、オフィスの予定や検査室訪問のスケジュールを設定するために PrEP コーディネーターに送信されます。 PrEP-Rx の活動と HCP の役割は、PrEP コーディネーターによって強化および管理されます。PrEP コーディネーターは、性感染症検査で陽性と判定された患者を特定して連絡し、フォローアップの損失を最小限に抑えるために患者をフォローアップする能力を持っています。アドヒアランスを向上させ、タイムリーな検査室モニタリングを確実にします。 PrEP-Rx には、HCP 教育と継続的なトレーニングのためのナレッジ ベースも含まれています。

したがって、研究者は次の目的を提案します。

主な目的: PrEP 最適化介入 (PrEP コーディネーター + PrEP-Rx) の有効性を評価して、サンフランシスコの 10 か所のプライマリ ケア クリニック間でステップウェッジ デザインを通じて PrEP 処方を増やします。 研究者らは、診療所がPrEP介入を使用する場合と使用しない場合に比べて、発行される処方箋の平均数が大幅に増えるという仮説を立てています。

副次的な目的:

  1. PrEP の開始、使用期間、および患者の年齢、人種/民族、性別/性別に基づいた中止の理由、および研究クリニック間でのクリニックと HCP の特徴による違いを調べます。
  2. ステップウェッジ フェーズ後の 8 か月間のフォローアップ中に、介入の持続可能性を調査します。
  3. HCP、PrEP コーディネーター、研究クリニックのクリニック ディレクターとの定性的なインタビューを通じて、PrEP 提供のファシリテーターと障壁、および提案された PrEP 介入の経験を調査します。

PrEP コーディネーターと PrEP-Rx の組み合わせは、HIV 感染のリスクが高い個人を特定し、HIV リスク評価を標準化し、PrEP 開始を支援し、フォローアップ訪問を体系化することにより、PrEP 連続体のすべてのステップを改善し、全体的なケアを強化する可能性があります。または実験室での評価、および新たな PrEP データに関する HCP の教育。 これらの目標は、公衆衛生に重大な影響を与える可能性があり、既存の診療所のリソースへの負担を最小限に抑えて達成できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Center for AIDS Prevention Studies

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加に同意したサンフランシスコ公衆衛生局(DPH)の診療所
  • 研究クリニックで雇用されているHCPおよび医療ディレクター
  • -これらの研究クリニックで診察を受け、研究中にHIV PrEPが提供される患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PrEP-OI介入
この時点で介入を開始するためにクロスオーバーしたすべてのクリニック。 交差する順番はランダムに決定されます。
PrEP-Rx + PrEP コーディネーター
介入なし:介入のために無作為化されるまでコントロール
この時点でまだ介入を開始していないすべての診療所 (つまり、対照診療所)。 すべてのクリニックが介入を受けるまで、新しいクリニックが毎月クロスオーバーして介入を受けます。クリニックのクロスオーバーの順序はランダムに決定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEP-OIの有効性
時間枠:10ヶ月
開始されたPrEP処方の平均数
10ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEPの使用
時間枠:10ヶ月
PrEP の開始、使用期間、中止の理由の違いを探る
10ヶ月
12 か月のフォローアップ期間中の持続可能性
時間枠:22ヶ月
ステップウェッジフェーズと比較してフォローアップで処方数が変化するかどうかを判断することにより、介入の持続可能性を調査します
22ヶ月
PrEP 送達のファシリテーターと障壁
時間枠:22ヶ月
HCP および PrEP コーディネーターとの 1 対 1 の質的インタビューを通じて、PrEP 実施のファシリテーターと障壁、および提案された PrEP 介入の経験を調査します。
22ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Parya Saberi, PharmD, MAS、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月1日

一次修了 (実際)

2020年9月30日

研究の完了 (実際)

2021年1月31日

試験登録日

最初に提出

2018年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月9日

最初の投稿 (実際)

2018年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月15日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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