- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03532191
Verbetering van de HIV PrEP-cascade met behulp van een interventie voor zorgverleners (PrEP-OI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks gegevens die erop wijzen dat tegen het einde van 2015 bijna 80.000 personen zijn begonnen met pre-exposure profylaxe (PrEP) met hiv, schatten de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) dat er meer dan 1,2 miljoen volwassenen zijn met een aanzienlijk risico op hiv-acquisitie. Daarom krijgt slechts 6% van deze personen PrEP. Een van de belemmeringen voor de implementatie van PrEP is een gebrek aan kennis van zorgverleners (HCP) en de bereidheid om het voor te schrijven. In een nationaal onderzoek uit 2015 was slechts 66% van de huisartsen op de hoogte van PrEP. Toen PrEP eenmaal was gedefinieerd, gaf 91% echter aan bereid te zijn om het voor te schrijven aan patiënten met een hoog risico en interesse te tonen in voorlichting over hoe PrEP moet worden toegediend. Een beschrijvend rapport over de eerste ervaringen met de acceptatie en levering van PrEP in San Francisco identificeerde de volgende prioritaire stappen voor zorgverleners om PrEP-leveringsproblemen aan te pakken en de impact van PrEP op de volksgezondheid te maximaliseren: (1) PrEP-kennis onder zorgverleners vergroten en (2) PrEP-toegang uitbreiden door HCP's op te leiden en hulpmiddelen te ontwikkelen om de toediening van PrEP in klinische omgevingen te vergemakkelijken. Bovendien, op basis van het raamwerk van het PrEP-zorgcontinuüm, omvatten interventies om de acceptatie van PrEP te verbeteren onder meer HCP-educatie, hulpmiddelen om seksuele risico's te beoordelen en systemen om de HCP-last te minimaliseren. Gezien deze voorstellen en aanbevelingen zijn er innovatieve en effectieve benaderingen nodig om zorgverleners te ondersteunen en te begeleiden, ongeacht hun ervaringsniveau met het voorschrijven van PrEP.
De onderzoekers stellen een PrEP-optimalisatie-interventie voor, gericht op zorgverleners, om de acceptatie en persistentie van PrEP te vergroten onder degenen die risico lopen op HIV-acquisitie. Deze interventie omvat: (1) een geïntegreerde webgebaseerde tool voor panelbeheer, PrEP-Rx genaamd, die een gestructureerde HIV-risicobeoordeling biedt, automatische herinneringen voor laboratoriumtests en afspraken automatiseert en de geschiedenis van PrEP-gebruik door patiënten rapporteert; en (2) een gecentraliseerde PrEP-coördinatie onder toezicht van een klinisch ondersteunend personeel (de PrEP-coördinator genoemd) die personen met een hoog risico op hiv kan identificeren door direct patiëntencontact of door registers voor seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) te bekijken en die kan ondersteunen meerdere HCP's. PrEP-Rx bestaat uit drie componenten: (a) Risicobeoordeling, (b) Leveranciersdashboard en (c) Kennisbank. De korte online gedragsrisicobeoordeling zal aan patiënten worden verstrekt om in te vullen voorafgaand aan hun eerste bezoeken aan zorgverleners. Deze beoordeling stelt patiënten in staat om privé te reageren op gevoelige risicovragen, maakt het voor zorgverleners overbodig om gedetailleerde risicovragen te stellen, biedt een gestandaardiseerd en uitgebreid beeld van het hiv-risico van de patiënt en vermindert de tijdsdruk voor zorgverleners. Op basis van de antwoorden op de risicobeoordeling wordt het risico van een patiënt gecategoriseerd (hoog, gemiddeld of laag) en worden de resultaten gepresenteerd aan de zorgverlener op een "Provider Dashboard", samen met laboratoriumtestresultaten die vereist zijn voorafgaand aan de start van PrEP, en de patiënt's geschiedenis van PrEP-gebruik (indien van toepassing). Op basis van deze gegevens kunnen de zorgverlener en de patiënt de risico's en voordelen van het starten met PrEP bespreken. Als een PrEP-voorschrift wordt gegeven, genereert PrEP-Rx geautomatiseerde vervolgherinneringen die naar de PrEP-coördinator worden gestuurd voor het plannen van kantoorafspraken of laboratoriumbezoeken. De activiteiten van PrEP-Rx en de rol van de HCP worden uitgebreid en beheerd door de PrEP-coördinator, die de mogelijkheid heeft om patiënten die positief zijn getest op soa's te identificeren en contact met hen op te nemen, follow-up met patiënten om loss-to-follow-up te minimaliseren up en verbeter de therapietrouw, en zorg voor tijdige laboratoriummonitoring. PrEP-Rx bevat ook een Knowledge Base voor HCP-opleiding en doorlopende training.
Daarom stellen de onderzoekers de volgende doelen voor:
Primair doel: Evalueer de effectiviteit van de PrEP-optimalisatie-interventie (PrEP-coördinator + PrEP-Rx) om het aantal PrEP-voorschriften te verhogen door middel van een getrapt wigontwerp bij 10 eerstelijnsklinieken in San Francisco. De onderzoekers veronderstellen dat het gemiddelde aantal verstrekte recepten significant hoger zal zijn wanneer de klinieken de PrEP-interventie gebruiken dan wanneer ze dat niet doen.
Secundaire doelen:
- Onderzoek verschillen in het starten met PrEP, de duur van het gebruik en de redenen voor stopzetting op basis van leeftijd, ras/etniciteit en geslacht/geslacht van de patiënt, en per kliniek en HCP-kenmerken tussen onderzoeksklinieken.
- Onderzoek de duurzaamheid van de interventie tijdens een follow-up van acht maanden na de Stepped-wedge-fase.
- Onderzoek facilitators en belemmeringen van PrEP-levering en ervaringen met de voorgestelde PrEP-interventie door middel van kwalitatieve interviews met HCP's, PrEP-coördinatoren en kliniekdirecteuren van studieklinieken.
De combinatie van de PrEP-coördinator plus PrEP-Rx heeft het potentieel om alle stappen van het PrEP-continuüm te verbeteren en de algehele zorg te verbeteren door personen met een hoog risico op hiv-acquisitie te identificeren, hiv-risicobeoordeling te standaardiseren, te helpen bij het initiëren van PrEP, het systematiseren van vervolgbezoeken of laboratoriumbeoordelingen, en het opleiden van HCP's over opkomende PrEP-gegevens. Deze doelen kunnen een aanzienlijke impact hebben op de volksgezondheid en kunnen worden bereikt met een minimale belasting van bestaande kliniekmiddelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- UCSF Center for AIDS Prevention Studies
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- San Francisco Department of Public Health (DPH) klinieken die hebben ingestemd om deel te nemen
- HCP's en medisch directeuren werkzaam bij de studieklinieken
- Patiënten die in deze studieklinieken worden gezien en tijdens het onderzoek hiv PrEP krijgen aangeboden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: PrEP-OI-interventie
Alle klinieken die op dit moment zijn overgestoken om de interventie te starten.
De volgorde van crossover wordt willekeurig bepaald.
|
PrEP-Rx + PrEP-coördinator
|
Geen tussenkomst: Controle tot gerandomiseerd voor interventie
Alle klinieken die de interventie op dit moment nog niet hebben gestart (d.w.z. controleklinieken).
Elke maand zal een nieuwe kliniek overstappen om de interventie te ontvangen, waarbij de volgorde van de cross-over van de kliniek willekeurig wordt bepaald, totdat alle klinieken de interventie ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Werkzaamheid van PrEP-OI
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Gemiddeld aantal geïnitieerde PrEP-recepten
|
10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PrEP-gebruik
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Ontdek verschillen in het starten van PrEP, de duur van het gebruik en de redenen voor stopzetting
|
10 maanden
|
Duurzaamheid gedurende 12 maanden follow-up fase
Tijdsspanne: 22 maanden
|
Onderzoek de duurzaamheid van de interventie door te bepalen of het aantal recepten verandert in de follow-up ten opzichte van de getrapte wigfase
|
22 maanden
|
Facilitators en barrières van PrEP-levering
Tijdsspanne: 22 maanden
|
Onderzoek facilitators en barrières van PrEP-levering en ervaringen met de voorgestelde PrEP-interventie door middel van een-op-een kwalitatieve interviews met HCP's en PrEP-coördinatoren
|
22 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Parya Saberi, PharmD, MAS, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ming K, Shrestha I, Vazquez A, Wendelborn J, Jimenez V, Lisha N, Neilands TB, Scott H, Liu A, Steward W, Johnson MO, Saberi P. Improving the HIV PrEP continuum of care using an intervention for healthcare providers: a stepped-wedge study protocol. BMJ Open. 2020 Jul 14;10(7):e040734. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040734.
- Saberi P, Stoner MCD, Ming K, Lisha NE, Hojilla JC, Scott HM, Liu AY, Steward WT, Johnson MO, Neilands TB. The effect of an HIV preexposure prophylaxis panel management strategy to increase preexposure prophylaxis prescriptions. AIDS. 2022 Nov 1;36(13):1783-1789. doi: 10.1097/QAD.0000000000003283. Epub 2022 Jun 22.
- Shrestha I, Ming K, Jimenez V, Wendelborn J, Vazquez A, Steward W, Scott H, Saberi P. Lessons Learned from an HIV Pre-Exposure Prophylaxis Coordination Program in San Francisco Primary Care Clinics. AIDS Res Hum Retroviruses. 2022 Aug;38(8):611-614. doi: 10.1089/AID.2022.0013. Epub 2022 Jun 16.
- Saberi P, Ming K, Shrestha I, Scott H, Thorson B, Liu A. Feasibility and Acceptability of Home-Collected Samples for Human Immunodeficiency Virus Preexposure Prophylaxis and Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Laboratory Tests in San Francisco Primary Care Clinics. Open Forum Infect Dis. 2022 Jan 21;9(2):ofab657. doi: 10.1093/ofid/ofab657. eCollection 2022 Feb.
- Chan CT, Ming K, Camp C, Saberi P. Sexual Behaviors, Substance Use, and Quality of Life Among Individuals Using PrEP in San Francisco During the COVID-19 Pandemic Shelter-In-Place Orders: A Cross-Sectional Survey. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Apr 1;89(4):e39-e42. doi: 10.1097/QAI.0000000000002900. No abstract available.
- Saberi P, Ming K, Scott H, Liu A, Steward W. "You can't have a PrEP program without a PrEP Coordinator": Implementation of a PrEP panel management intervention. PLoS One. 2020 Oct 16;15(10):e0240745. doi: 10.1371/journal.pone.0240745. eCollection 2020.
- Saberi P, Ming K, Hojilla JC, Scott HM, Neilands TB. HIV Preexposure Prophylaxis in the Time of COVID-19: How a Robust and Responsive HIV Preexposure Prophylaxis Intervention Can Avert Loss of HIV Prevention Coverage During a Global Pandemic. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 May 1;87(1):e173-e176. doi: 10.1097/QAI.0000000000002652. No abstract available.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- R01NR017573 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv/aids
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving
Klinische onderzoeken op PrEP Optimalisatie Interventie (PrEP-OI)
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta National...VoltooidHIV-infecties | Zwangerschap gerelateerdKenia
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Hennepin Healthcare Research InstituteVoltooid
-
Hilary L Surratt, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Actief, niet wervendHIV-preventieVerenigde Staten
-
Penn State UniversityWerving
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)WervingSekswerk | Profylaxe vóór blootstellingVerenigde Staten
-
Montefiore Medical CenterNew York State Psychiatric InstituteActief, niet wervend
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKenya Medical Research Institute; JhpiegoWerving
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersWervingProfylaxe vóór blootstellingThailand
-
University Hospital, Strasbourg, FranceVoltooidHIV-infectie | Seksueel overdraagbare aandoeningen | Vaccinaties | Prep receptFrankrijk
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Gilead SciencesVoltooid