Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de HIV PrEP-cascade met behulp van een interventie voor zorgverleners (PrEP-OI)

28 juni 2022 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
De PrEP-optimalisatie-interventie (PrEP-OI) heeft tot doel zorgverleners voor te lichten over PrEP en zorgverleners te helpen bij het op de juiste manier richten op patiënten met een verhoogd risico op hiv-acquisitie, het initiëren van PrEP indien van toepassing, en het bieden van begeleiding bij de voortdurende monitoring en therapietrouw van patiënten op PrEP. De interventie omvat een webgebaseerde tool voor panelbeheer (PrEP-Rx genaamd) en PrEP-coördinatie (door een PrEP-coördinator). De PrEP-OI-studie zal plaatsvinden onder deelnemende eerstelijnszorg en gespecialiseerde klinieken in het San Francisco Department of Public Health.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks gegevens die erop wijzen dat tegen het einde van 2015 bijna 80.000 personen zijn begonnen met pre-exposure profylaxe (PrEP) met hiv, schatten de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) dat er meer dan 1,2 miljoen volwassenen zijn met een aanzienlijk risico op hiv-acquisitie. Daarom krijgt slechts 6% van deze personen PrEP. Een van de belemmeringen voor de implementatie van PrEP is een gebrek aan kennis van zorgverleners (HCP) en de bereidheid om het voor te schrijven. In een nationaal onderzoek uit 2015 was slechts 66% van de huisartsen op de hoogte van PrEP. Toen PrEP eenmaal was gedefinieerd, gaf 91% echter aan bereid te zijn om het voor te schrijven aan patiënten met een hoog risico en interesse te tonen in voorlichting over hoe PrEP moet worden toegediend. Een beschrijvend rapport over de eerste ervaringen met de acceptatie en levering van PrEP in San Francisco identificeerde de volgende prioritaire stappen voor zorgverleners om PrEP-leveringsproblemen aan te pakken en de impact van PrEP op de volksgezondheid te maximaliseren: (1) PrEP-kennis onder zorgverleners vergroten en (2) PrEP-toegang uitbreiden door HCP's op te leiden en hulpmiddelen te ontwikkelen om de toediening van PrEP in klinische omgevingen te vergemakkelijken. Bovendien, op basis van het raamwerk van het PrEP-zorgcontinuüm, omvatten interventies om de acceptatie van PrEP te verbeteren onder meer HCP-educatie, hulpmiddelen om seksuele risico's te beoordelen en systemen om de HCP-last te minimaliseren. Gezien deze voorstellen en aanbevelingen zijn er innovatieve en effectieve benaderingen nodig om zorgverleners te ondersteunen en te begeleiden, ongeacht hun ervaringsniveau met het voorschrijven van PrEP.

De onderzoekers stellen een PrEP-optimalisatie-interventie voor, gericht op zorgverleners, om de acceptatie en persistentie van PrEP te vergroten onder degenen die risico lopen op HIV-acquisitie. Deze interventie omvat: (1) een geïntegreerde webgebaseerde tool voor panelbeheer, PrEP-Rx genaamd, die een gestructureerde HIV-risicobeoordeling biedt, automatische herinneringen voor laboratoriumtests en afspraken automatiseert en de geschiedenis van PrEP-gebruik door patiënten rapporteert; en (2) een gecentraliseerde PrEP-coördinatie onder toezicht van een klinisch ondersteunend personeel (de PrEP-coördinator genoemd) die personen met een hoog risico op hiv kan identificeren door direct patiëntencontact of door registers voor seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) te bekijken en die kan ondersteunen meerdere HCP's. PrEP-Rx bestaat uit drie componenten: (a) Risicobeoordeling, (b) Leveranciersdashboard en (c) Kennisbank. De korte online gedragsrisicobeoordeling zal aan patiënten worden verstrekt om in te vullen voorafgaand aan hun eerste bezoeken aan zorgverleners. Deze beoordeling stelt patiënten in staat om privé te reageren op gevoelige risicovragen, maakt het voor zorgverleners overbodig om gedetailleerde risicovragen te stellen, biedt een gestandaardiseerd en uitgebreid beeld van het hiv-risico van de patiënt en vermindert de tijdsdruk voor zorgverleners. Op basis van de antwoorden op de risicobeoordeling wordt het risico van een patiënt gecategoriseerd (hoog, gemiddeld of laag) en worden de resultaten gepresenteerd aan de zorgverlener op een "Provider Dashboard", samen met laboratoriumtestresultaten die vereist zijn voorafgaand aan de start van PrEP, en de patiënt's geschiedenis van PrEP-gebruik (indien van toepassing). Op basis van deze gegevens kunnen de zorgverlener en de patiënt de risico's en voordelen van het starten met PrEP bespreken. Als een PrEP-voorschrift wordt gegeven, genereert PrEP-Rx geautomatiseerde vervolgherinneringen die naar de PrEP-coördinator worden gestuurd voor het plannen van kantoorafspraken of laboratoriumbezoeken. De activiteiten van PrEP-Rx en de rol van de HCP worden uitgebreid en beheerd door de PrEP-coördinator, die de mogelijkheid heeft om patiënten die positief zijn getest op soa's te identificeren en contact met hen op te nemen, follow-up met patiënten om loss-to-follow-up te minimaliseren up en verbeter de therapietrouw, en zorg voor tijdige laboratoriummonitoring. PrEP-Rx bevat ook een Knowledge Base voor HCP-opleiding en doorlopende training.

Daarom stellen de onderzoekers de volgende doelen voor:

Primair doel: Evalueer de effectiviteit van de PrEP-optimalisatie-interventie (PrEP-coördinator + PrEP-Rx) om het aantal PrEP-voorschriften te verhogen door middel van een getrapt wigontwerp bij 10 eerstelijnsklinieken in San Francisco. De onderzoekers veronderstellen dat het gemiddelde aantal verstrekte recepten significant hoger zal zijn wanneer de klinieken de PrEP-interventie gebruiken dan wanneer ze dat niet doen.

Secundaire doelen:

  1. Onderzoek verschillen in het starten met PrEP, de duur van het gebruik en de redenen voor stopzetting op basis van leeftijd, ras/etniciteit en geslacht/geslacht van de patiënt, en per kliniek en HCP-kenmerken tussen onderzoeksklinieken.
  2. Onderzoek de duurzaamheid van de interventie tijdens een follow-up van acht maanden na de Stepped-wedge-fase.
  3. Onderzoek facilitators en belemmeringen van PrEP-levering en ervaringen met de voorgestelde PrEP-interventie door middel van kwalitatieve interviews met HCP's, PrEP-coördinatoren en kliniekdirecteuren van studieklinieken.

De combinatie van de PrEP-coördinator plus PrEP-Rx heeft het potentieel om alle stappen van het PrEP-continuüm te verbeteren en de algehele zorg te verbeteren door personen met een hoog risico op hiv-acquisitie te identificeren, hiv-risicobeoordeling te standaardiseren, te helpen bij het initiëren van PrEP, het systematiseren van vervolgbezoeken of laboratoriumbeoordelingen, en het opleiden van HCP's over opkomende PrEP-gegevens. Deze doelen kunnen een aanzienlijke impact hebben op de volksgezondheid en kunnen worden bereikt met een minimale belasting van bestaande kliniekmiddelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Center for AIDS Prevention Studies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • San Francisco Department of Public Health (DPH) klinieken die hebben ingestemd om deel te nemen
  • HCP's en medisch directeuren werkzaam bij de studieklinieken
  • Patiënten die in deze studieklinieken worden gezien en tijdens het onderzoek hiv PrEP krijgen aangeboden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PrEP-OI-interventie
Alle klinieken die op dit moment zijn overgestoken om de interventie te starten. De volgorde van crossover wordt willekeurig bepaald.
PrEP-Rx + PrEP-coördinator
Geen tussenkomst: Controle tot gerandomiseerd voor interventie
Alle klinieken die de interventie op dit moment nog niet hebben gestart (d.w.z. controleklinieken). Elke maand zal een nieuwe kliniek overstappen om de interventie te ontvangen, waarbij de volgorde van de cross-over van de kliniek willekeurig wordt bepaald, totdat alle klinieken de interventie ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van PrEP-OI
Tijdsspanne: 10 maanden
Gemiddeld aantal geïnitieerde PrEP-recepten
10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PrEP-gebruik
Tijdsspanne: 10 maanden
Ontdek verschillen in het starten van PrEP, de duur van het gebruik en de redenen voor stopzetting
10 maanden
Duurzaamheid gedurende 12 maanden follow-up fase
Tijdsspanne: 22 maanden
Onderzoek de duurzaamheid van de interventie door te bepalen of het aantal recepten verandert in de follow-up ten opzichte van de getrapte wigfase
22 maanden
Facilitators en barrières van PrEP-levering
Tijdsspanne: 22 maanden
Onderzoek facilitators en barrières van PrEP-levering en ervaringen met de voorgestelde PrEP-interventie door middel van een-op-een kwalitatieve interviews met HCP's en PrEP-coördinatoren
22 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Parya Saberi, PharmD, MAS, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Klinische onderzoeken op PrEP Optimalisatie Interventie (PrEP-OI)

3
Abonneren