- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03532191
Melhorando a cascata de PrEP para HIV usando uma intervenção para profissionais de saúde (PrEP-OI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos dados indicarem quase 80.000 indivíduos iniciando a profilaxia pré-exposição (PrEP) ao HIV até o final de 2015, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) estimam que existam mais de 1,2 milhão de adultos com risco substancial de aquisição do HIV. Portanto, apenas 6% desses indivíduos estão recebendo PrEP. Uma das barreiras para a implementação da PrEP é a falta de conhecimento do profissional de saúde (HCP) e a vontade de prescrevê-la. Em uma pesquisa nacional de 2015, apenas 66% dos médicos de atenção primária estavam cientes da PrEP. No entanto, uma vez que a PrEP foi definida, 91% indicaram vontade de prescrevê-la para pacientes de alto risco e expressaram interesse em educação sobre como administrar a PrEP. Um relatório descritivo sobre as primeiras experiências com a captação e distribuição da PrEP em São Francisco identificou as seguintes etapas prioritárias para os profissionais de saúde abordarem os problemas de distribuição da PrEP e maximizarem o impacto da PrEP na saúde pública: (1) aumentar o conhecimento da PrEP entre os profissionais de saúde e (2) expandir o acesso à PrEP treinando HCPs e desenvolvendo ferramentas para facilitar a entrega da PrEP em ambientes clínicos. Além disso, com base na estrutura do cuidado contínuo da PrEP, as intervenções para aumentar a aceitação da PrEP incluem educação do HCP, ferramentas para avaliar o risco sexual e sistemas para minimizar a carga do HCP. Dadas essas propostas e recomendações, são necessárias abordagens inovadoras e eficazes para apoiar e fornecer orientação aos profissionais de saúde, independentemente do nível de experiência em prescrever a PrEP.
Os investigadores propõem uma intervenção de otimização da PrEP direcionada aos HCPs para aumentar a captação e persistência da PrEP entre aqueles em risco de aquisição do HIV. Esta intervenção inclui: (1) uma ferramenta integrada de gerenciamento de painel baseada na web chamada PrEP-Rx, que fornece avaliação de risco de HIV estruturada, automatiza lembretes para exames laboratoriais e consultas e relata o histórico de uso de PrEP dos pacientes; e (2) uma coordenação centralizada da PrEP supervisionada por uma equipe de suporte clínico (referida como coordenadora da PrEP) que pode identificar indivíduos com alto risco de HIV por meio do contato direto com o paciente ou pela revisão de registros de infecções sexualmente transmissíveis (ISTs) e que pode apoiar vários profissionais de saúde. O PrEP-Rx consiste em três componentes: (a) Avaliação de risco, (b) Painel do provedor e (c) Base de conhecimento. A breve avaliação de risco comportamental on-line será fornecida aos pacientes para serem concluídas antes de suas visitas iniciais aos HCPs. Essa avaliação permite que os pacientes respondam a questões de risco sensíveis em particular, elimina a necessidade de os profissionais de saúde fazerem perguntas detalhadas sobre riscos, fornece uma visão padronizada e abrangente do risco de HIV do paciente e diminui a carga de tempo dos profissionais de saúde. Com base nas respostas à Avaliação de Risco, o risco de um paciente é categorizado (alto, médio ou baixo) e os resultados são apresentados ao HCP em um "Painel do Provedor" junto com os resultados dos testes laboratoriais necessários antes do início da PrEP e o histórico do paciente histórico de uso de PrEP (se aplicável). Com base nesses dados, o profissional de saúde e o paciente podem discutir os riscos e benefícios do início da PrEP. Se uma prescrição de PrEP for dada, o PrEP-Rx irá gerar lembretes de acompanhamento automatizados que são enviados ao Coordenador de PrEP para agendamento de consultas ou visitas ao laboratório. As atividades do PrEP-Rx e o papel do profissional de saúde são ampliados e gerenciados pelo coordenador do PrEP, que tem a capacidade de identificar e entrar em contato com os pacientes com teste positivo para DSTs, acompanhar os pacientes para minimizar a perda de acompanhamento aumentar e melhorar a adesão e garantir o monitoramento laboratorial oportuno. O PrEP-Rx também contém uma Base de Conhecimento para educação e treinamento contínuo de profissionais de saúde.
Assim, os investigadores propõem os seguintes objetivos:
Objetivo principal: Avaliar a eficácia da intervenção de otimização da PrEP (PrEP Coordinator + PrEP-Rx) para aumentar as prescrições de PrEP por meio de um projeto escalonado entre 10 clínicas de cuidados primários de San Francisco. Os investigadores levantam a hipótese de que o número médio de prescrições emitidas será significativamente maior quando as clínicas usarem a intervenção PrEP versus quando não o fizerem.
Objetivos Secundários:
- Explorar as diferenças no início da PrEP, duração do uso e motivos para descontinuação com base na idade do paciente, raça/etnia e sexo/gênero e pelas características clínicas e dos profissionais de saúde entre as clínicas do estudo.
- Explore a sustentabilidade da intervenção durante um acompanhamento de oito meses após a Fase Stepped-wedge.
- Investigue facilitadores e barreiras da entrega da PrEP e experiências com a intervenção PrEP proposta por meio de entrevistas qualitativas com profissionais de saúde, coordenadores de PrEP e diretores clínicos das clínicas do estudo.
A combinação do PrEP Coordinator mais o PrEP-Rx tem o potencial de melhorar todas as etapas do continuum da PrEP e aprimorar o atendimento geral, identificando indivíduos com alto risco de aquisição do HIV, padronizando a avaliação do risco de HIV, ajudando no início da PrEP, sistematizando as visitas de acompanhamento ou avaliações laboratoriais e educar os profissionais de saúde sobre os dados emergentes da PrEP. Esses objetivos podem ter um impacto significativo na saúde pública e ser alcançados com um ônus mínimo para os recursos clínicos existentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Center for AIDS Prevention Studies
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Clínicas do Departamento de Saúde Pública de San Francisco (DPH) que concordaram em participar
- HCPs e diretores médicos empregados nas clínicas do estudo
- Pacientes que são atendidos nessas clínicas do estudo e recebem PrEP para HIV durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção PrEP-OI
Todas as clínicas que cruzaram para iniciar a intervenção neste momento.
A ordem do cruzamento é determinada aleatoriamente.
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Coordenador PrEP-Rx + PrEP
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Sem intervenção: Controle até randomizado para intervenção
Todas as clínicas que ainda não iniciaram a intervenção neste momento (ou seja, clínicas de controle).
Uma nova clínica passará a receber a intervenção a cada mês, com a ordem de cruzamento da clínica determinada aleatoriamente, até que todas as clínicas recebam a intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da PrEP-OI
Prazo: 10 meses
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Número médio de prescrições de PrEP iniciadas
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10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de PrEP
Prazo: 10 meses
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Explore as diferenças no início da PrEP, duração do uso e motivos para descontinuação
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10 meses
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Sustentabilidade durante a Fase de Acompanhamento de 12 meses
Prazo: 22 meses
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Explore a sustentabilidade da intervenção determinando se os números de prescrição mudam no acompanhamento em relação à fase de cunha escalonada
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22 meses
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Facilitadores e barreiras da entrega da PrEP
Prazo: 22 meses
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Investigue os facilitadores e as barreiras da entrega da PrEP e as experiências com a intervenção de PrEP proposta por meio de entrevistas qualitativas individuais com HCPs e coordenadores de PrEP
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22 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Parya Saberi, PharmD, MAS, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Saberi P, Stoner MCD, Ming K, Lisha NE, Hojilla JC, Scott HM, Liu AY, Steward WT, Johnson MO, Neilands TB. The effect of an HIV preexposure prophylaxis panel management strategy to increase preexposure prophylaxis prescriptions. AIDS. 2022 Nov 1;36(13):1783-1789. doi: 10.1097/QAD.0000000000003283. Epub 2022 Jun 22.
- Shrestha I, Ming K, Jimenez V, Wendelborn J, Vazquez A, Steward W, Scott H, Saberi P. Lessons Learned from an HIV Pre-Exposure Prophylaxis Coordination Program in San Francisco Primary Care Clinics. AIDS Res Hum Retroviruses. 2022 Aug;38(8):611-614. doi: 10.1089/AID.2022.0013. Epub 2022 Jun 16.
- Saberi P, Ming K, Shrestha I, Scott H, Thorson B, Liu A. Feasibility and Acceptability of Home-Collected Samples for Human Immunodeficiency Virus Preexposure Prophylaxis and Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Laboratory Tests in San Francisco Primary Care Clinics. Open Forum Infect Dis. 2022 Jan 21;9(2):ofab657. doi: 10.1093/ofid/ofab657. eCollection 2022 Feb.
- Chan CT, Ming K, Camp C, Saberi P. Sexual Behaviors, Substance Use, and Quality of Life Among Individuals Using PrEP in San Francisco During the COVID-19 Pandemic Shelter-In-Place Orders: A Cross-Sectional Survey. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Apr 1;89(4):e39-e42. doi: 10.1097/QAI.0000000000002900. No abstract available.
- Saberi P, Ming K, Scott H, Liu A, Steward W. "You can't have a PrEP program without a PrEP Coordinator": Implementation of a PrEP panel management intervention. PLoS One. 2020 Oct 16;15(10):e0240745. doi: 10.1371/journal.pone.0240745. eCollection 2020.
- Saberi P, Ming K, Hojilla JC, Scott HM, Neilands TB. HIV Preexposure Prophylaxis in the Time of COVID-19: How a Robust and Responsive HIV Preexposure Prophylaxis Intervention Can Avert Loss of HIV Prevention Coverage During a Global Pandemic. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 May 1;87(1):e173-e176. doi: 10.1097/QAI.0000000000002652. No abstract available.
- Ming K, Shrestha I, Vazquez A, Wendelborn J, Jimenez V, Lisha N, Neilands TB, Scott H, Liu A, Steward W, Johnson MO, Saberi P. Improving the HIV PrEP continuum of care using an intervention for healthcare providers: a stepped-wedge study protocol. BMJ Open. 2020 Jul 14;10(7):e040734. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040734.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- R01NR017573 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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