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Melhorando a cascata de PrEP para HIV usando uma intervenção para profissionais de saúde (PrEP-OI)

15 de setembro de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco
A Intervenção de Otimização da PrEP (PrEP-OI) visa educar os profissionais de saúde sobre a PrEP e auxiliá-los no direcionamento adequado de pacientes com risco aumentado de aquisição do HIV, iniciando a PrEP quando apropriado e fornecendo orientação sobre o monitoramento contínuo e aconselhamento de adesão de pacientes em Preparação. A intervenção inclui uma ferramenta de gerenciamento de painel baseada na web (chamada PrEP-Rx) e coordenação de PrEP (por um coordenador de PrEP). O estudo PrEP-OI será realizado entre as clínicas de atenção primária e especializadas participantes do Departamento de Saúde Pública de São Francisco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Apesar dos dados indicarem quase 80.000 indivíduos iniciando a profilaxia pré-exposição (PrEP) ao HIV até o final de 2015, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) estimam que existam mais de 1,2 milhão de adultos com risco substancial de aquisição do HIV. Portanto, apenas 6% desses indivíduos estão recebendo PrEP. Uma das barreiras para a implementação da PrEP é a falta de conhecimento do profissional de saúde (HCP) e a vontade de prescrevê-la. Em uma pesquisa nacional de 2015, apenas 66% dos médicos de atenção primária estavam cientes da PrEP. No entanto, uma vez que a PrEP foi definida, 91% indicaram vontade de prescrevê-la para pacientes de alto risco e expressaram interesse em educação sobre como administrar a PrEP. Um relatório descritivo sobre as primeiras experiências com a captação e distribuição da PrEP em São Francisco identificou as seguintes etapas prioritárias para os profissionais de saúde abordarem os problemas de distribuição da PrEP e maximizarem o impacto da PrEP na saúde pública: (1) aumentar o conhecimento da PrEP entre os profissionais de saúde e (2) expandir o acesso à PrEP treinando HCPs e desenvolvendo ferramentas para facilitar a entrega da PrEP em ambientes clínicos. Além disso, com base na estrutura do cuidado contínuo da PrEP, as intervenções para aumentar a aceitação da PrEP incluem educação do HCP, ferramentas para avaliar o risco sexual e sistemas para minimizar a carga do HCP. Dadas essas propostas e recomendações, são necessárias abordagens inovadoras e eficazes para apoiar e fornecer orientação aos profissionais de saúde, independentemente do nível de experiência em prescrever a PrEP.

Os investigadores propõem uma intervenção de otimização da PrEP direcionada aos HCPs para aumentar a captação e persistência da PrEP entre aqueles em risco de aquisição do HIV. Esta intervenção inclui: (1) uma ferramenta integrada de gerenciamento de painel baseada na web chamada PrEP-Rx, que fornece avaliação de risco de HIV estruturada, automatiza lembretes para exames laboratoriais e consultas e relata o histórico de uso de PrEP dos pacientes; e (2) uma coordenação centralizada da PrEP supervisionada por uma equipe de suporte clínico (referida como coordenadora da PrEP) que pode identificar indivíduos com alto risco de HIV por meio do contato direto com o paciente ou pela revisão de registros de infecções sexualmente transmissíveis (ISTs) e que pode apoiar vários profissionais de saúde. O PrEP-Rx consiste em três componentes: (a) Avaliação de risco, (b) Painel do provedor e (c) Base de conhecimento. A breve avaliação de risco comportamental on-line será fornecida aos pacientes para serem concluídas antes de suas visitas iniciais aos HCPs. Essa avaliação permite que os pacientes respondam a questões de risco sensíveis em particular, elimina a necessidade de os profissionais de saúde fazerem perguntas detalhadas sobre riscos, fornece uma visão padronizada e abrangente do risco de HIV do paciente e diminui a carga de tempo dos profissionais de saúde. Com base nas respostas à Avaliação de Risco, o risco de um paciente é categorizado (alto, médio ou baixo) e os resultados são apresentados ao HCP em um "Painel do Provedor" junto com os resultados dos testes laboratoriais necessários antes do início da PrEP e o histórico do paciente histórico de uso de PrEP (se aplicável). Com base nesses dados, o profissional de saúde e o paciente podem discutir os riscos e benefícios do início da PrEP. Se uma prescrição de PrEP for dada, o PrEP-Rx irá gerar lembretes de acompanhamento automatizados que são enviados ao Coordenador de PrEP para agendamento de consultas ou visitas ao laboratório. As atividades do PrEP-Rx e o papel do profissional de saúde são ampliados e gerenciados pelo coordenador do PrEP, que tem a capacidade de identificar e entrar em contato com os pacientes com teste positivo para DSTs, acompanhar os pacientes para minimizar a perda de acompanhamento aumentar e melhorar a adesão e garantir o monitoramento laboratorial oportuno. O PrEP-Rx também contém uma Base de Conhecimento para educação e treinamento contínuo de profissionais de saúde.

Assim, os investigadores propõem os seguintes objetivos:

Objetivo principal: Avaliar a eficácia da intervenção de otimização da PrEP (PrEP Coordinator + PrEP-Rx) para aumentar as prescrições de PrEP por meio de um projeto escalonado entre 10 clínicas de cuidados primários de San Francisco. Os investigadores levantam a hipótese de que o número médio de prescrições emitidas será significativamente maior quando as clínicas usarem a intervenção PrEP versus quando não o fizerem.

Objetivos Secundários:

  1. Explorar as diferenças no início da PrEP, duração do uso e motivos para descontinuação com base na idade do paciente, raça/etnia e sexo/gênero e pelas características clínicas e dos profissionais de saúde entre as clínicas do estudo.
  2. Explore a sustentabilidade da intervenção durante um acompanhamento de oito meses após a Fase Stepped-wedge.
  3. Investigue facilitadores e barreiras da entrega da PrEP e experiências com a intervenção PrEP proposta por meio de entrevistas qualitativas com profissionais de saúde, coordenadores de PrEP e diretores clínicos das clínicas do estudo.

A combinação do PrEP Coordinator mais o PrEP-Rx tem o potencial de melhorar todas as etapas do continuum da PrEP e aprimorar o atendimento geral, identificando indivíduos com alto risco de aquisição do HIV, padronizando a avaliação do risco de HIV, ajudando no início da PrEP, sistematizando as visitas de acompanhamento ou avaliações laboratoriais e educar os profissionais de saúde sobre os dados emergentes da PrEP. Esses objetivos podem ter um impacto significativo na saúde pública e ser alcançados com um ônus mínimo para os recursos clínicos existentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Center for AIDS Prevention Studies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Clínicas do Departamento de Saúde Pública de San Francisco (DPH) que concordaram em participar
  • HCPs e diretores médicos empregados nas clínicas do estudo
  • Pacientes que são atendidos nessas clínicas do estudo e recebem PrEP para HIV durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção PrEP-OI
Todas as clínicas que cruzaram para iniciar a intervenção neste momento. A ordem do cruzamento é determinada aleatoriamente.
Coordenador PrEP-Rx + PrEP
Sem intervenção: Controle até randomizado para intervenção
Todas as clínicas que ainda não iniciaram a intervenção neste momento (ou seja, clínicas de controle). Uma nova clínica passará a receber a intervenção a cada mês, com a ordem de cruzamento da clínica determinada aleatoriamente, até que todas as clínicas recebam a intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da PrEP-OI
Prazo: 10 meses
Número médio de prescrições de PrEP iniciadas
10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de PrEP
Prazo: 10 meses
Explore as diferenças no início da PrEP, duração do uso e motivos para descontinuação
10 meses
Sustentabilidade durante a Fase de Acompanhamento de 12 meses
Prazo: 22 meses
Explore a sustentabilidade da intervenção determinando se os números de prescrição mudam no acompanhamento em relação à fase de cunha escalonada
22 meses
Facilitadores e barreiras da entrega da PrEP
Prazo: 22 meses
Investigue os facilitadores e as barreiras da entrega da PrEP e as experiências com a intervenção de PrEP proposta por meio de entrevistas qualitativas individuais com HCPs e coordenadores de PrEP
22 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Parya Saberi, PharmD, MAS, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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