Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa kaskady HIV PrEP za pomocą interwencji dla pracowników służby zdrowia (PrEP-OI)

28 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Interwencja optymalizująca PrEP (PrEP-OI) ma na celu edukowanie pracowników służby zdrowia w zakresie PrEP i pomoc świadczeniodawcom we właściwym dotarciu do pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zakażenia wirusem HIV, inicjowaniu PrEP w stosownych przypadkach oraz udzielaniu wskazówek dotyczących ciągłego monitorowania i poradnictwa pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń PrEP. Interwencja obejmuje internetowe narzędzie do zarządzania panelami (o nazwie PrEP-Rx) oraz koordynację PrEP (przez koordynatora PrEP). Badanie PrEP-OI odbędzie się wśród uczestniczących klinik podstawowej opieki zdrowotnej i specjalistycznych w Departamencie Zdrowia Publicznego San Francisco.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pomimo danych wskazujących, że do końca 2015 roku prawie 80 000 osób rozpoczęło profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP), Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) szacuje, że ponad 1,2 miliona dorosłych jest narażonych na znaczne ryzyko zakażenia wirusem HIV. Dlatego tylko 6% tych osób otrzymuje PrEP. Jedną z barier we wdrażaniu PrEP jest brak wiedzy świadczeniodawców (HCP) i chęci ich przepisywania. W ogólnokrajowym badaniu z 2015 r. tylko 66% lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej było świadomych PrEP. Jednak po zdefiniowaniu PrEP 91% wyraziło chęć przepisania go pacjentom wysokiego ryzyka i wyraziło zainteresowanie edukacją na temat sposobu podawania PrEP. Raport opisowy na temat wczesnych doświadczeń związanych z przyjmowaniem i dostarczaniem PrEP w San Francisco określił następujące priorytetowe kroki dla pracowników służby zdrowia w celu rozwiązania problemów związanych z dostarczaniem PrEP i maksymalizacji wpływu PrEP na zdrowie publiczne: (1) zwiększenie wiedzy na temat PrEP wśród pracowników służby zdrowia oraz (2) rozszerzenie dostępu do PrEP poprzez szkolenie pracowników służby zdrowia i opracowywanie narzędzi ułatwiających podawanie PrEP w warunkach klinicznych. Dodatkowo, w oparciu o ramy kontinuum opieki PrEP, interwencje mające na celu zwiększenie absorpcji PrEP obejmują edukację personelu medycznego, narzędzia do oceny ryzyka seksualnego oraz systemy minimalizujące obciążenie personelu medycznego. Biorąc pod uwagę te propozycje i zalecenia, potrzebne są innowacyjne i skuteczne podejścia do wspierania i udzielania wskazówek HCP niezależnie od poziomu doświadczenia w przepisywaniu PrEP.

Badacze proponują interwencję optymalizacyjną PrEP skierowaną do pracowników służby zdrowia w celu zwiększenia wychwytu PrEP i wytrwałości wśród osób zagrożonych zakażeniem wirusem HIV. Ta interwencja obejmuje: (1) zintegrowane internetowe narzędzie do zarządzania panelem o nazwie PrEP-Rx, które zapewnia ustrukturyzowaną ocenę ryzyka HIV, automatyzuje przypomnienia o badaniach laboratoryjnych i wizytach oraz raportuje historię stosowania PrEP przez pacjentów; oraz (2) scentralizowana koordynacja PrEP nadzorowana przez personel wsparcia klinicznego (zwany koordynatorem PrEP), który może identyfikować osoby z grupy wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV poprzez bezpośredni kontakt z pacjentem lub poprzez przeglądanie rejestrów zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) i który może wspierać wielu HCP. PrEP-Rx składa się z trzech elementów: (a) Ocena ryzyka, (b) Pulpit dostawcy oraz (c) Baza wiedzy. Krótka internetowa ocena ryzyka behawioralnego zostanie udostępniona pacjentom do wypełnienia przed pierwszą wizytą u HCP. Ta ocena pozwala pacjentom odpowiedzieć na wrażliwe pytania dotyczące ryzyka na osobności, eliminuje potrzebę zadawania przez pracowników służby zdrowia szczegółowych pytań dotyczących ryzyka, zapewnia ustandaryzowany i kompleksowy obraz ryzyka zakażenia HIV pacjenta oraz zmniejsza obciążenie czasowe pracowników służby zdrowia. Na podstawie odpowiedzi na Ocenę Ryzyka ryzyko pacjenta jest kategoryzowane (wysokie, średnie lub niskie), a wyniki są przedstawiane HCP na „Pulpicie nawigacyjnym dostawcy” wraz z wynikami badań laboratoryjnych, które są wymagane przed rozpoczęciem PrEP, oraz historia stosowania PrEP (jeśli dotyczy). Na podstawie tych danych personel medyczny i pacjent mogą omówić ryzyko i korzyści związane z rozpoczęciem leczenia PrEP. Jeśli wydana zostanie recepta na PrEP, PrEP-Rx wygeneruje automatyczne przypomnienia o kontynuacji, które są wysyłane do Koordynatora PrEP w celu zaplanowania wizyt w gabinecie lub w laboratorium. Działania PrEP-Rx i rola HCP są rozszerzane i zarządzane przez Koordynatora PrEP, który ma możliwość identyfikowania i kontaktowania się z pacjentami, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność chorób przenoszonych drogą płciową, obserwacji pacjentów w celu zminimalizowania strat wynikających z obserwacji i poprawić przestrzeganie zaleceń oraz zapewnić terminową kontrolę laboratoryjną. PrEP-Rx zawiera również bazę wiedzy na temat edukacji HCP i szkoleń ustawicznych.

Dlatego śledczy proponują następujące cele:

Główny cel: Ocena skuteczności interwencji optymalizacyjnej PrEP (koordynator PrEP + PrEP-Rx) w celu zwiększenia liczby recept na PrEP poprzez projekt klina schodkowego wśród 10 klinik podstawowej opieki zdrowotnej w San Francisco. Badacze stawiają hipotezę, że średnia liczba wystawionych recept będzie znacznie wyższa, gdy kliniki zastosują interwencję PrEP w porównaniu do sytuacji, gdy tego nie zrobią.

Cele drugorzędne:

  1. Zbadaj różnice w inicjacji PrEP, czasie trwania stosowania i przyczynach przerwania leczenia w oparciu o wiek pacjenta, rasę/pochodzenie etniczne i płeć/płeć oraz charakterystykę kliniki i personelu medycznego w badanych klinikach.
  2. Zbadaj trwałość interwencji podczas ośmiomiesięcznej obserwacji po fazie klina schodkowego.
  3. Zbadaj czynniki ułatwiające i bariery dostarczania PrEP oraz doświadczenia z proponowaną interwencją PrEP poprzez wywiady jakościowe z pracownikami służby zdrowia, koordynatorami PrEP i dyrektorami klinik badanych klinik.

Połączenie Koordynatora PrEP i PrEP-Rx może poprawić wszystkie etapy kontinuum PrEP i poprawić ogólną opiekę poprzez identyfikację osób o wysokim ryzyku zakażenia HIV, standaryzację oceny ryzyka HIV, pomoc w inicjowaniu PrEP, usystematyzowanie wizyt kontrolnych lub oceny laboratoryjne oraz edukowanie pracowników służby zdrowia o pojawiających się danych dotyczących PrEP. Cele te mogą mieć znaczący wpływ na zdrowie publiczne i mogą zostać osiągnięte przy minimalnym obciążeniu istniejących zasobów kliniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Center for AIDS Prevention Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniki Departamentu Zdrowia Publicznego San Francisco (DPH), które zgodziły się wziąć udział
  • Pracownicy służby zdrowia i dyrektorzy medyczni zatrudnieni w badanych klinikach
  • Pacjenci przyjmowani w tych klinikach badawczych, którym podczas badania zaoferowano PrEP przeciwko HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja PrEP-OI
Wszystkie kliniki, które przeszły na drugą stronę, aby rozpocząć interwencję w tym czasie. Kolejność krzyżowania jest ustalana losowo.
Koordynator PrEP-Rx + PrEP
Brak interwencji: Kontrola do czasu randomizacji do interwencji
Wszystkie kliniki, które nie rozpoczęły jeszcze interwencji w tym czasie (tj. kliniki kontrolne). Nowa klinika będzie przechodzić co miesiąc, aby otrzymać interwencję, z kolejnością przełączania klinik ustalaną losowo, aż wszystkie kliniki otrzymają interwencję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność PrEP-OI
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Średnia liczba rozpoczętych recept na PrEP
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie PrEP
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Zbadaj różnice w inicjacji PrEP, czasie trwania stosowania i powodach przerwania leczenia
10 miesięcy
Trwałość podczas 12-miesięcznej fazy obserwacji
Ramy czasowe: 22 miesiące
Zbadaj trwałość interwencji, określając, czy numery recept zmieniają się w okresie obserwacji w stosunku do fazy klina schodkowego
22 miesiące
Ułatwienia i bariery dostarczania PrEP
Ramy czasowe: 22 miesiące
Zbadaj czynniki ułatwiające i bariery dostarczania PrEP oraz doświadczenia z proponowaną interwencją PrEP poprzez indywidualne wywiady jakościowe z HCP i koordynatorami PrEP
22 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Parya Saberi, PharmD, MAS, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na Interwencja optymalizacyjna PrEP (PrEP-OI)

3
Subskrybuj