- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03532191
Poprawa kaskady HIV PrEP za pomocą interwencji dla pracowników służby zdrowia (PrEP-OI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo danych wskazujących, że do końca 2015 roku prawie 80 000 osób rozpoczęło profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP), Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) szacuje, że ponad 1,2 miliona dorosłych jest narażonych na znaczne ryzyko zakażenia wirusem HIV. Dlatego tylko 6% tych osób otrzymuje PrEP. Jedną z barier we wdrażaniu PrEP jest brak wiedzy świadczeniodawców (HCP) i chęci ich przepisywania. W ogólnokrajowym badaniu z 2015 r. tylko 66% lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej było świadomych PrEP. Jednak po zdefiniowaniu PrEP 91% wyraziło chęć przepisania go pacjentom wysokiego ryzyka i wyraziło zainteresowanie edukacją na temat sposobu podawania PrEP. Raport opisowy na temat wczesnych doświadczeń związanych z przyjmowaniem i dostarczaniem PrEP w San Francisco określił następujące priorytetowe kroki dla pracowników służby zdrowia w celu rozwiązania problemów związanych z dostarczaniem PrEP i maksymalizacji wpływu PrEP na zdrowie publiczne: (1) zwiększenie wiedzy na temat PrEP wśród pracowników służby zdrowia oraz (2) rozszerzenie dostępu do PrEP poprzez szkolenie pracowników służby zdrowia i opracowywanie narzędzi ułatwiających podawanie PrEP w warunkach klinicznych. Dodatkowo, w oparciu o ramy kontinuum opieki PrEP, interwencje mające na celu zwiększenie absorpcji PrEP obejmują edukację personelu medycznego, narzędzia do oceny ryzyka seksualnego oraz systemy minimalizujące obciążenie personelu medycznego. Biorąc pod uwagę te propozycje i zalecenia, potrzebne są innowacyjne i skuteczne podejścia do wspierania i udzielania wskazówek HCP niezależnie od poziomu doświadczenia w przepisywaniu PrEP.
Badacze proponują interwencję optymalizacyjną PrEP skierowaną do pracowników służby zdrowia w celu zwiększenia wychwytu PrEP i wytrwałości wśród osób zagrożonych zakażeniem wirusem HIV. Ta interwencja obejmuje: (1) zintegrowane internetowe narzędzie do zarządzania panelem o nazwie PrEP-Rx, które zapewnia ustrukturyzowaną ocenę ryzyka HIV, automatyzuje przypomnienia o badaniach laboratoryjnych i wizytach oraz raportuje historię stosowania PrEP przez pacjentów; oraz (2) scentralizowana koordynacja PrEP nadzorowana przez personel wsparcia klinicznego (zwany koordynatorem PrEP), który może identyfikować osoby z grupy wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV poprzez bezpośredni kontakt z pacjentem lub poprzez przeglądanie rejestrów zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) i który może wspierać wielu HCP. PrEP-Rx składa się z trzech elementów: (a) Ocena ryzyka, (b) Pulpit dostawcy oraz (c) Baza wiedzy. Krótka internetowa ocena ryzyka behawioralnego zostanie udostępniona pacjentom do wypełnienia przed pierwszą wizytą u HCP. Ta ocena pozwala pacjentom odpowiedzieć na wrażliwe pytania dotyczące ryzyka na osobności, eliminuje potrzebę zadawania przez pracowników służby zdrowia szczegółowych pytań dotyczących ryzyka, zapewnia ustandaryzowany i kompleksowy obraz ryzyka zakażenia HIV pacjenta oraz zmniejsza obciążenie czasowe pracowników służby zdrowia. Na podstawie odpowiedzi na Ocenę Ryzyka ryzyko pacjenta jest kategoryzowane (wysokie, średnie lub niskie), a wyniki są przedstawiane HCP na „Pulpicie nawigacyjnym dostawcy” wraz z wynikami badań laboratoryjnych, które są wymagane przed rozpoczęciem PrEP, oraz historia stosowania PrEP (jeśli dotyczy). Na podstawie tych danych personel medyczny i pacjent mogą omówić ryzyko i korzyści związane z rozpoczęciem leczenia PrEP. Jeśli wydana zostanie recepta na PrEP, PrEP-Rx wygeneruje automatyczne przypomnienia o kontynuacji, które są wysyłane do Koordynatora PrEP w celu zaplanowania wizyt w gabinecie lub w laboratorium. Działania PrEP-Rx i rola HCP są rozszerzane i zarządzane przez Koordynatora PrEP, który ma możliwość identyfikowania i kontaktowania się z pacjentami, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność chorób przenoszonych drogą płciową, obserwacji pacjentów w celu zminimalizowania strat wynikających z obserwacji i poprawić przestrzeganie zaleceń oraz zapewnić terminową kontrolę laboratoryjną. PrEP-Rx zawiera również bazę wiedzy na temat edukacji HCP i szkoleń ustawicznych.
Dlatego śledczy proponują następujące cele:
Główny cel: Ocena skuteczności interwencji optymalizacyjnej PrEP (koordynator PrEP + PrEP-Rx) w celu zwiększenia liczby recept na PrEP poprzez projekt klina schodkowego wśród 10 klinik podstawowej opieki zdrowotnej w San Francisco. Badacze stawiają hipotezę, że średnia liczba wystawionych recept będzie znacznie wyższa, gdy kliniki zastosują interwencję PrEP w porównaniu do sytuacji, gdy tego nie zrobią.
Cele drugorzędne:
- Zbadaj różnice w inicjacji PrEP, czasie trwania stosowania i przyczynach przerwania leczenia w oparciu o wiek pacjenta, rasę/pochodzenie etniczne i płeć/płeć oraz charakterystykę kliniki i personelu medycznego w badanych klinikach.
- Zbadaj trwałość interwencji podczas ośmiomiesięcznej obserwacji po fazie klina schodkowego.
- Zbadaj czynniki ułatwiające i bariery dostarczania PrEP oraz doświadczenia z proponowaną interwencją PrEP poprzez wywiady jakościowe z pracownikami służby zdrowia, koordynatorami PrEP i dyrektorami klinik badanych klinik.
Połączenie Koordynatora PrEP i PrEP-Rx może poprawić wszystkie etapy kontinuum PrEP i poprawić ogólną opiekę poprzez identyfikację osób o wysokim ryzyku zakażenia HIV, standaryzację oceny ryzyka HIV, pomoc w inicjowaniu PrEP, usystematyzowanie wizyt kontrolnych lub oceny laboratoryjne oraz edukowanie pracowników służby zdrowia o pojawiających się danych dotyczących PrEP. Cele te mogą mieć znaczący wpływ na zdrowie publiczne i mogą zostać osiągnięte przy minimalnym obciążeniu istniejących zasobów kliniki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Center for AIDS Prevention Studies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniki Departamentu Zdrowia Publicznego San Francisco (DPH), które zgodziły się wziąć udział
- Pracownicy służby zdrowia i dyrektorzy medyczni zatrudnieni w badanych klinikach
- Pacjenci przyjmowani w tych klinikach badawczych, którym podczas badania zaoferowano PrEP przeciwko HIV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja PrEP-OI
Wszystkie kliniki, które przeszły na drugą stronę, aby rozpocząć interwencję w tym czasie.
Kolejność krzyżowania jest ustalana losowo.
|
Koordynator PrEP-Rx + PrEP
|
Brak interwencji: Kontrola do czasu randomizacji do interwencji
Wszystkie kliniki, które nie rozpoczęły jeszcze interwencji w tym czasie (tj. kliniki kontrolne).
Nowa klinika będzie przechodzić co miesiąc, aby otrzymać interwencję, z kolejnością przełączania klinik ustalaną losowo, aż wszystkie kliniki otrzymają interwencję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność PrEP-OI
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Średnia liczba rozpoczętych recept na PrEP
|
10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stosowanie PrEP
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Zbadaj różnice w inicjacji PrEP, czasie trwania stosowania i powodach przerwania leczenia
|
10 miesięcy
|
Trwałość podczas 12-miesięcznej fazy obserwacji
Ramy czasowe: 22 miesiące
|
Zbadaj trwałość interwencji, określając, czy numery recept zmieniają się w okresie obserwacji w stosunku do fazy klina schodkowego
|
22 miesiące
|
Ułatwienia i bariery dostarczania PrEP
Ramy czasowe: 22 miesiące
|
Zbadaj czynniki ułatwiające i bariery dostarczania PrEP oraz doświadczenia z proponowaną interwencją PrEP poprzez indywidualne wywiady jakościowe z HCP i koordynatorami PrEP
|
22 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Parya Saberi, PharmD, MAS, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ming K, Shrestha I, Vazquez A, Wendelborn J, Jimenez V, Lisha N, Neilands TB, Scott H, Liu A, Steward W, Johnson MO, Saberi P. Improving the HIV PrEP continuum of care using an intervention for healthcare providers: a stepped-wedge study protocol. BMJ Open. 2020 Jul 14;10(7):e040734. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040734.
- Saberi P, Stoner MCD, Ming K, Lisha NE, Hojilla JC, Scott HM, Liu AY, Steward WT, Johnson MO, Neilands TB. The effect of an HIV preexposure prophylaxis panel management strategy to increase preexposure prophylaxis prescriptions. AIDS. 2022 Nov 1;36(13):1783-1789. doi: 10.1097/QAD.0000000000003283. Epub 2022 Jun 22.
- Shrestha I, Ming K, Jimenez V, Wendelborn J, Vazquez A, Steward W, Scott H, Saberi P. Lessons Learned from an HIV Pre-Exposure Prophylaxis Coordination Program in San Francisco Primary Care Clinics. AIDS Res Hum Retroviruses. 2022 Aug;38(8):611-614. doi: 10.1089/AID.2022.0013. Epub 2022 Jun 16.
- Saberi P, Ming K, Shrestha I, Scott H, Thorson B, Liu A. Feasibility and Acceptability of Home-Collected Samples for Human Immunodeficiency Virus Preexposure Prophylaxis and Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Laboratory Tests in San Francisco Primary Care Clinics. Open Forum Infect Dis. 2022 Jan 21;9(2):ofab657. doi: 10.1093/ofid/ofab657. eCollection 2022 Feb.
- Chan CT, Ming K, Camp C, Saberi P. Sexual Behaviors, Substance Use, and Quality of Life Among Individuals Using PrEP in San Francisco During the COVID-19 Pandemic Shelter-In-Place Orders: A Cross-Sectional Survey. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Apr 1;89(4):e39-e42. doi: 10.1097/QAI.0000000000002900. No abstract available.
- Saberi P, Ming K, Scott H, Liu A, Steward W. "You can't have a PrEP program without a PrEP Coordinator": Implementation of a PrEP panel management intervention. PLoS One. 2020 Oct 16;15(10):e0240745. doi: 10.1371/journal.pone.0240745. eCollection 2020.
- Saberi P, Ming K, Hojilla JC, Scott HM, Neilands TB. HIV Preexposure Prophylaxis in the Time of COVID-19: How a Robust and Responsive HIV Preexposure Prophylaxis Intervention Can Avert Loss of HIV Prevention Coverage During a Global Pandemic. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 May 1;87(1):e173-e176. doi: 10.1097/QAI.0000000000002652. No abstract available.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01NR017573 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zakończony
-
University of Massachusetts, BostonZakończony
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCZakończonyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Zakończony
-
Medical College of WisconsinZakończony
-
Emory UniversityZakończony
-
Rhode Island HospitalNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończony
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Interwencja optymalizacyjna PrEP (PrEP-OI)
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Hennepin Healthcare Research InstituteZakończonyPrzestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczeniaStany Zjednoczone
-
Hilary L Surratt, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktywny, nie rekrutującyProfilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyPraca seksualna | Profilaktyka przedekspozycyjnaStany Zjednoczone
-
Montefiore Medical CenterNew York State Psychiatric InstituteAktywny, nie rekrutujący
-
Drexel UniversityZakończony
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta National...ZakończonyZakażenia wirusem HIV | Związane z ciążąKenia
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKenya Medical Research Institute; JhpiegoRekrutacyjny
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZakończonyZakażenie wirusem HIV | Choroby przenoszone drogą płciową | Szczepienia | Prep ReceptaFrancja
-
Penn State UniversityRekrutacyjnyProfilaktyka przedekspozycyjnaStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyZakażenia wirusem HIV | Podstawowa opieka zdrowotna | Elektroniczna Karta ZdrowiaStany Zjednoczone