- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03532191
Mejorar la cascada de la PrEP contra el VIH mediante una intervención para proveedores de atención médica (PrEP-OI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los datos que indican que casi 80 000 personas comenzaron la profilaxis previa a la exposición (PrEP) al VIH a finales de 2015, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) estiman que hay más de 1,2 millones de adultos con un riesgo considerable de contraer el VIH. Por lo tanto, solo el 6% de estas personas están recibiendo PrEP. Una de las barreras para la implementación de la PrEP es la falta de conocimiento y disposición del proveedor de atención médica (HCP) para prescribirla. En una encuesta nacional de 2015, solo el 66 % de los médicos de atención primaria conocían la PrEP. Sin embargo, una vez que se definió la PrEP, el 91 % indicó su disposición a prescribirla para pacientes de alto riesgo y expresó interés en la educación sobre cómo administrar la PrEP. Un informe descriptivo sobre las primeras experiencias con la adopción y administración de PrEP en San Francisco identificó los siguientes pasos prioritarios para que los profesionales de la salud aborden los problemas de administración de la PrEP y maximicen el impacto de la PrEP en la salud pública: (1) aumentar el conocimiento de la PrEP entre los profesionales de la salud y (2) ampliar el acceso a la PrEP mediante la capacitación de profesionales de la salud y el desarrollo de herramientas para facilitar la administración de la PrEP en entornos clínicos. Además, según el marco del continuo de atención de la PrEP, las intervenciones para mejorar la aceptación de la PrEP incluyen educación para el HCP, herramientas para evaluar el riesgo sexual y sistemas para minimizar la carga del HCP. Dadas estas propuestas y recomendaciones, se necesitan enfoques innovadores y efectivos para apoyar y brindar orientación a los profesionales de la salud, independientemente del nivel de experiencia en la prescripción de la PrEP.
Los investigadores proponen una intervención de optimización de la PrEP dirigida a los profesionales de la salud para aumentar la aceptación y la persistencia de la PrEP entre las personas en riesgo de contraer el VIH. Esta intervención incluye: (1) una herramienta integrada de administración de panel basada en la web llamada PrEP-Rx, que proporciona una evaluación estructurada del riesgo de VIH, automatiza recordatorios para pruebas de laboratorio y citas, e informa el historial de uso de PrEP de los pacientes; y (2) una coordinación centralizada de PrEP supervisada por un personal de apoyo clínico (denominado coordinador de PrEP) que puede identificar a las personas con alto riesgo de contraer el VIH a través del contacto directo con el paciente o revisando los registros de infecciones de transmisión sexual (ITS) y quién puede ayudar varios HCP. PrEP-Rx consta de tres componentes: (a) Evaluación de riesgos, (b) Tablero de proveedores y (c) Base de conocimientos. La breve Evaluación de riesgos conductuales en línea se proporcionará a los pacientes para que la completen antes de sus visitas iniciales con los HCP. Esta evaluación permite a los pacientes responder a preguntas delicadas sobre riesgos en privado, elimina la necesidad de que los profesionales de la salud hagan preguntas detalladas sobre los riesgos, proporciona una visión estandarizada e integral del riesgo de VIH del paciente y reduce la carga de tiempo de los profesionales de la salud. Según las respuestas a la Evaluación de riesgos, el riesgo de un paciente se categoriza (alto, medio o bajo) y los resultados se presentan al HCP en un "Panel de proveedores" junto con los resultados de las pruebas de laboratorio que se requieren antes del inicio de la PrEP, y la información del paciente. historial de uso de PrEP (si corresponde). Con base en estos datos, el HCP y el paciente pueden analizar los riesgos y beneficios del inicio de la PrEP. Si se da una receta de PrEP, PrEP-Rx generará recordatorios de seguimiento automatizados que se envían al coordinador de PrEP para programar citas en el consultorio o visitas al laboratorio. Las actividades de PrEP-Rx y el rol del HCP son aumentados y administrados por el Coordinador de PrEP, quien tiene la capacidad de identificar y contactar a los pacientes que dieron positivo para ITS, hacer un seguimiento de los pacientes para minimizar la pérdida de seguimiento. y mejorar la adherencia, y asegurar un seguimiento de laboratorio oportuno. PrEP-Rx también contiene una Base de conocimientos para la educación y la capacitación continua de HCP.
Por ello, los investigadores se proponen los siguientes objetivos:
Objetivo principal: Evaluar la eficacia de la intervención de optimización de PrEP (Coordinador de PrEP + PrEP-Rx) para aumentar las prescripciones de PrEP a través de un diseño escalonado entre 10 clínicas de atención primaria de San Francisco. Los investigadores plantean la hipótesis de que la cantidad media de recetas emitidas será significativamente mayor cuando las clínicas usen la intervención de PrEP en comparación con cuando no la usen.
Objetivos secundarios:
- Explore las diferencias en el inicio de la PrEP, la duración del uso y los motivos de la interrupción en función de la edad, la raza/origen étnico y el sexo/género del paciente, y por características clínicas y del HCP entre las clínicas del estudio.
- Explore la sostenibilidad de la intervención durante un seguimiento de ocho meses después de la fase de cuña escalonada.
- Investigue los facilitadores y las barreras de la entrega de la PrEP y las experiencias con la intervención de la PrEP propuesta a través de entrevistas cualitativas con los profesionales de la salud, los coordinadores de la PrEP y los directores de las clínicas del estudio.
La combinación del coordinador de PrEP más PrEP-Rx tiene el potencial de mejorar todos los pasos del continuo de PrEP y mejorar la atención general al identificar a las personas con alto riesgo de contraer el VIH, estandarizar la evaluación del riesgo de VIH, ayudar en el inicio de la PrEP y sistematizar las visitas de seguimiento. o evaluaciones de laboratorio, y educar a los profesionales de la salud sobre los datos emergentes de la PrEP. Estos objetivos pueden tener un impacto significativo en la salud pública y lograrse con una carga mínima sobre los recursos clínicos existentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Center for AIDS Prevention Studies
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clínicas del Departamento de Salud Pública de San Francisco (DPH) que aceptaron participar
- Profesionales de la salud y directores médicos empleados en las clínicas del estudio
- Pacientes que son atendidos en estas clínicas del estudio y se les ofrece la PrEP contra el VIH durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención PrEP-OI
Todas las clínicas que se han cruzado para iniciar la intervención en este momento.
El orden de cruce se determina al azar.
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Coordinador de PrEP-Rx + PrEP
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Sin intervención: Control hasta aleatorizar para intervención
Todas las clínicas que aún no han iniciado la intervención en este momento (es decir, clínicas de control).
Una nueva clínica cruzará para recibir la intervención cada mes, con el orden de cruce de clínicas determinado al azar, hasta que todas las clínicas estén recibiendo la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de PrEP-OI
Periodo de tiempo: 10 meses
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Número medio de prescripciones de PrEP iniciadas
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10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de PrEP
Periodo de tiempo: 10 meses
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Explore las diferencias en el inicio de la PrEP, la duración del uso y las razones para la interrupción
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10 meses
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Sostenibilidad durante la fase de seguimiento de 12 meses
Periodo de tiempo: 22 meses
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Explore la sostenibilidad de la intervención determinando si los números de prescripción cambian en el seguimiento en relación con la fase de cuña escalonada
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22 meses
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Facilitadores y barreras de la entrega de PrEP
Periodo de tiempo: 22 meses
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Investigar los facilitadores y las barreras de la entrega de la PrEP y las experiencias con la intervención de la PrEP propuesta a través de entrevistas cualitativas individuales con los HCP y los coordinadores de la PrEP.
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22 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Parya Saberi, PharmD, MAS, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Saberi P, Stoner MCD, Ming K, Lisha NE, Hojilla JC, Scott HM, Liu AY, Steward WT, Johnson MO, Neilands TB. The effect of an HIV preexposure prophylaxis panel management strategy to increase preexposure prophylaxis prescriptions. AIDS. 2022 Nov 1;36(13):1783-1789. doi: 10.1097/QAD.0000000000003283. Epub 2022 Jun 22.
- Shrestha I, Ming K, Jimenez V, Wendelborn J, Vazquez A, Steward W, Scott H, Saberi P. Lessons Learned from an HIV Pre-Exposure Prophylaxis Coordination Program in San Francisco Primary Care Clinics. AIDS Res Hum Retroviruses. 2022 Aug;38(8):611-614. doi: 10.1089/AID.2022.0013. Epub 2022 Jun 16.
- Saberi P, Ming K, Shrestha I, Scott H, Thorson B, Liu A. Feasibility and Acceptability of Home-Collected Samples for Human Immunodeficiency Virus Preexposure Prophylaxis and Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Laboratory Tests in San Francisco Primary Care Clinics. Open Forum Infect Dis. 2022 Jan 21;9(2):ofab657. doi: 10.1093/ofid/ofab657. eCollection 2022 Feb.
- Chan CT, Ming K, Camp C, Saberi P. Sexual Behaviors, Substance Use, and Quality of Life Among Individuals Using PrEP in San Francisco During the COVID-19 Pandemic Shelter-In-Place Orders: A Cross-Sectional Survey. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Apr 1;89(4):e39-e42. doi: 10.1097/QAI.0000000000002900. No abstract available.
- Saberi P, Ming K, Scott H, Liu A, Steward W. "You can't have a PrEP program without a PrEP Coordinator": Implementation of a PrEP panel management intervention. PLoS One. 2020 Oct 16;15(10):e0240745. doi: 10.1371/journal.pone.0240745. eCollection 2020.
- Saberi P, Ming K, Hojilla JC, Scott HM, Neilands TB. HIV Preexposure Prophylaxis in the Time of COVID-19: How a Robust and Responsive HIV Preexposure Prophylaxis Intervention Can Avert Loss of HIV Prevention Coverage During a Global Pandemic. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 May 1;87(1):e173-e176. doi: 10.1097/QAI.0000000000002652. No abstract available.
- Ming K, Shrestha I, Vazquez A, Wendelborn J, Jimenez V, Lisha N, Neilands TB, Scott H, Liu A, Steward W, Johnson MO, Saberi P. Improving the HIV PrEP continuum of care using an intervention for healthcare providers: a stepped-wedge study protocol. BMJ Open. 2020 Jul 14;10(7):e040734. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040734.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- R01NR017573 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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