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Migliorare la cascata della PrEP per l'HIV utilizzando un intervento per gli operatori sanitari (PrEP-OI)

15 settembre 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco
L'intervento di ottimizzazione della PrEP (PrEP-OI) ha lo scopo di istruire gli operatori sanitari sulla PrEP e assistere gli operatori nel prendere di mira in modo appropriato i pazienti ad aumentato rischio di acquisizione dell'HIV, avviando la PrEP quando appropriato e fornendo una guida sul monitoraggio continuo e sulla consulenza di aderenza dei pazienti su PrEP. L'intervento include uno strumento di gestione del panel basato sul web (chiamato PrEP-Rx) e il coordinamento della PrEP (da parte di un coordinatore della PrEP). Lo studio PrEP-OI si svolgerà tra le cliniche di cure primarie e specialistiche partecipanti in tutto il Dipartimento della sanità pubblica di San Francisco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nonostante i dati indichino che quasi 80.000 persone hanno iniziato la profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP) entro la fine del 2015, i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) stimano che ci siano oltre 1,2 milioni di adulti con un rischio sostanziale di acquisizione dell'HIV. Pertanto, solo il 6% di questi individui riceve la PrEP. Uno degli ostacoli all'implementazione della PrEP è la mancanza di conoscenza da parte degli operatori sanitari (HCP) e la volontà di prescriverla. In un sondaggio nazionale del 2015, solo il 66% dei medici di base era a conoscenza della PrEP. Tuttavia, una volta definita la PrEP, il 91% ha indicato la disponibilità a prescriverla per i pazienti ad alto rischio e ha espresso interesse per l'educazione su come erogare la PrEP. Un rapporto descrittivo sulle prime esperienze con l'adozione e la consegna della PrEP a San Francisco ha identificato i seguenti passaggi prioritari per gli operatori sanitari per affrontare i problemi di erogazione della PrEP e massimizzare l'impatto della PrEP sulla salute pubblica: (1) aumentare la conoscenza della PrEP tra gli operatori sanitari e (2) espandere l'accesso alla PrEP formando gli operatori sanitari e sviluppando strumenti per facilitare l'erogazione della PrEP in contesti clinici. Inoltre, sulla base del quadro del continuum di cura della PrEP, gli interventi per migliorare l'assorbimento della PrEP includono l'educazione degli operatori sanitari, strumenti per valutare il rischio sessuale e sistemi per ridurre al minimo il carico degli operatori sanitari. Alla luce di queste proposte e raccomandazioni, sono necessari approcci innovativi ed efficaci per supportare e fornire una guida agli operatori sanitari indipendentemente dal livello di esperienza nella prescrizione della PrEP.

I ricercatori propongono un intervento di ottimizzazione della PrEP mirato agli operatori sanitari per aumentare l'assorbimento e la persistenza della PrEP tra le persone a rischio di acquisizione dell'HIV. Questo intervento include: (1) uno strumento integrato di gestione del pannello basato sul web chiamato PrEP-Rx, che fornisce una valutazione strutturata del rischio HIV, automatizza i promemoria per i test di laboratorio e gli appuntamenti e riporta la storia dei pazienti sull'uso di PrEP; e (2) un coordinamento PrEP centralizzato supervisionato da uno staff di supporto clinico (indicato come coordinatore PrEP) che può identificare le persone ad alto rischio di HIV attraverso il contatto diretto con il paziente o rivedendo i registri per le infezioni sessualmente trasmissibili (IST) e che può supportare più operatori sanitari. La PrEP-Rx è composta da tre componenti: (a) Valutazione del rischio, (b) Pannello di controllo del fornitore e (c) Knowledge Base. La breve valutazione del rischio comportamentale online sarà fornita ai pazienti da completare prima delle loro visite iniziali con gli operatori sanitari. Questa valutazione consente ai pazienti di rispondere a domande sensibili sul rischio in privato, elimina la necessità per gli operatori sanitari di porre domande dettagliate sul rischio, fornisce una visione standardizzata e completa del rischio di HIV del paziente e riduce il carico di tempo per gli operatori sanitari. Sulla base delle risposte alla valutazione del rischio, il rischio di un paziente viene classificato (alto, medio o basso) e i risultati vengono presentati all'operatore sanitario su un "Dashboard del fornitore" insieme ai risultati dei test di laboratorio richiesti prima dell'inizio della PrEP e al paziente storia dell'uso di PrEP (se applicabile). Sulla base di questi dati, l'operatore sanitario e il paziente possono discutere i rischi ei benefici dell'inizio della PrEP. Se viene fornita una prescrizione PrEP, PrEP-Rx genererà promemoria automatici di follow-up che vengono inviati al coordinatore PrEP per la pianificazione degli appuntamenti in ufficio o delle visite di laboratorio. Le attività della PrEP-Rx e il ruolo dell'operatore sanitario sono potenziate e gestite dal coordinatore della PrEP, che ha la capacità di identificare e contattare i pazienti che sono risultati positivi alle IST, il follow-up con i pazienti per ridurre al minimo le perdite da seguire. aumentare e migliorare l'aderenza e garantire un monitoraggio di laboratorio tempestivo. PrEP-Rx contiene anche una Knowledge Base per l'istruzione e la formazione continua degli operatori sanitari.

Pertanto, gli investigatori propongono i seguenti obiettivi:

Obiettivo primario: valutare l'efficacia dell'intervento di ottimizzazione della PrEP (coordinatore della PrEP + PrEP-Rx) per aumentare le prescrizioni della PrEP attraverso un design a gradini tra 10 cliniche di assistenza primaria di San Francisco. Gli investigatori ipotizzano che il numero medio di prescrizioni emesse sarà significativamente più alto quando le cliniche utilizzano l'intervento PrEP rispetto a quando non lo fanno.

Obiettivi secondari:

  1. Esplorare le differenze nell'avvio della PrEP, la durata dell'uso e i motivi dell'interruzione in base all'età, alla razza/etnia e al sesso/genere del paziente e alle caratteristiche della clinica e degli operatori sanitari tra le cliniche dello studio.
  2. Esplora la sostenibilità dell'intervento durante un follow-up di otto mesi dopo la fase Stepped-wedge.
  3. Indagare i facilitatori e gli ostacoli alla consegna della PrEP e le esperienze con l'intervento PrEP proposto attraverso interviste qualitative con gli operatori sanitari, i coordinatori della PrEP e i direttori clinici delle cliniche dello studio.

La combinazione del coordinatore PrEP più PrEP-Rx ha il potenziale per migliorare tutte le fasi del continuum PrEP e migliorare l'assistenza generale identificando le persone ad alto rischio di acquisizione dell'HIV, standardizzando la valutazione del rischio HIV, aiutando nell'avvio della PrEP, sistematizzando le visite di follow-up o valutazioni di laboratorio e istruire gli operatori sanitari sui dati emergenti della PrEP. Questi obiettivi possono avere un impatto significativo sulla salute pubblica ed essere raggiunti con un onere minimo sulle risorse cliniche esistenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Center for AIDS Prevention Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cliniche del Dipartimento di sanità pubblica (DPH) di San Francisco che hanno accettato di partecipare
  • Operatori sanitari e direttori medici impiegati presso le cliniche dello studio
  • Pazienti che vengono visitati in queste cliniche dello studio e ai quali viene offerta la PrEP per l'HIV durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento PrEP-OI
Tutte le cliniche che sono passate per avviare l'intervento in questo momento. L'ordine di crossover è determinato a caso.
PrEP-Rx + Coordinatore PrEP
Nessun intervento: Controllo fino alla randomizzazione per l'intervento
Tutte le cliniche che non hanno ancora avviato l'intervento in questo momento (ovvero le cliniche di controllo). Una nuova clinica passerà per ricevere l'intervento ogni mese, con l'ordine di incrocio clinico determinato a caso, fino a quando tutte le cliniche riceveranno l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della PrEP-OI
Lasso di tempo: 10 mesi
Numero medio di prescrizioni di PrEP avviate
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo della PrEP
Lasso di tempo: 10 mesi
Esplora le differenze nell'avvio della PrEP, la durata dell'uso e i motivi dell'interruzione
10 mesi
Sostenibilità durante la fase di follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: 22 mesi
Esplora la sostenibilità dell'intervento determinando se i numeri di prescrizione cambiano nel follow-up rispetto alla fase Stepped-wedge
22 mesi
Facilitatori e ostacoli alla consegna della PrEP
Lasso di tempo: 22 mesi
Indagare i facilitatori e gli ostacoli alla consegna della PrEP e le esperienze con l'intervento PrEP proposto attraverso interviste qualitative individuali con gli operatori sanitari e i coordinatori della PrEP
22 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Parya Saberi, PharmD, MAS, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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