- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03532191
Migliorare la cascata della PrEP per l'HIV utilizzando un intervento per gli operatori sanitari (PrEP-OI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i dati indichino che quasi 80.000 persone hanno iniziato la profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP) entro la fine del 2015, i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) stimano che ci siano oltre 1,2 milioni di adulti con un rischio sostanziale di acquisizione dell'HIV. Pertanto, solo il 6% di questi individui riceve la PrEP. Uno degli ostacoli all'implementazione della PrEP è la mancanza di conoscenza da parte degli operatori sanitari (HCP) e la volontà di prescriverla. In un sondaggio nazionale del 2015, solo il 66% dei medici di base era a conoscenza della PrEP. Tuttavia, una volta definita la PrEP, il 91% ha indicato la disponibilità a prescriverla per i pazienti ad alto rischio e ha espresso interesse per l'educazione su come erogare la PrEP. Un rapporto descrittivo sulle prime esperienze con l'adozione e la consegna della PrEP a San Francisco ha identificato i seguenti passaggi prioritari per gli operatori sanitari per affrontare i problemi di erogazione della PrEP e massimizzare l'impatto della PrEP sulla salute pubblica: (1) aumentare la conoscenza della PrEP tra gli operatori sanitari e (2) espandere l'accesso alla PrEP formando gli operatori sanitari e sviluppando strumenti per facilitare l'erogazione della PrEP in contesti clinici. Inoltre, sulla base del quadro del continuum di cura della PrEP, gli interventi per migliorare l'assorbimento della PrEP includono l'educazione degli operatori sanitari, strumenti per valutare il rischio sessuale e sistemi per ridurre al minimo il carico degli operatori sanitari. Alla luce di queste proposte e raccomandazioni, sono necessari approcci innovativi ed efficaci per supportare e fornire una guida agli operatori sanitari indipendentemente dal livello di esperienza nella prescrizione della PrEP.
I ricercatori propongono un intervento di ottimizzazione della PrEP mirato agli operatori sanitari per aumentare l'assorbimento e la persistenza della PrEP tra le persone a rischio di acquisizione dell'HIV. Questo intervento include: (1) uno strumento integrato di gestione del pannello basato sul web chiamato PrEP-Rx, che fornisce una valutazione strutturata del rischio HIV, automatizza i promemoria per i test di laboratorio e gli appuntamenti e riporta la storia dei pazienti sull'uso di PrEP; e (2) un coordinamento PrEP centralizzato supervisionato da uno staff di supporto clinico (indicato come coordinatore PrEP) che può identificare le persone ad alto rischio di HIV attraverso il contatto diretto con il paziente o rivedendo i registri per le infezioni sessualmente trasmissibili (IST) e che può supportare più operatori sanitari. La PrEP-Rx è composta da tre componenti: (a) Valutazione del rischio, (b) Pannello di controllo del fornitore e (c) Knowledge Base. La breve valutazione del rischio comportamentale online sarà fornita ai pazienti da completare prima delle loro visite iniziali con gli operatori sanitari. Questa valutazione consente ai pazienti di rispondere a domande sensibili sul rischio in privato, elimina la necessità per gli operatori sanitari di porre domande dettagliate sul rischio, fornisce una visione standardizzata e completa del rischio di HIV del paziente e riduce il carico di tempo per gli operatori sanitari. Sulla base delle risposte alla valutazione del rischio, il rischio di un paziente viene classificato (alto, medio o basso) e i risultati vengono presentati all'operatore sanitario su un "Dashboard del fornitore" insieme ai risultati dei test di laboratorio richiesti prima dell'inizio della PrEP e al paziente storia dell'uso di PrEP (se applicabile). Sulla base di questi dati, l'operatore sanitario e il paziente possono discutere i rischi ei benefici dell'inizio della PrEP. Se viene fornita una prescrizione PrEP, PrEP-Rx genererà promemoria automatici di follow-up che vengono inviati al coordinatore PrEP per la pianificazione degli appuntamenti in ufficio o delle visite di laboratorio. Le attività della PrEP-Rx e il ruolo dell'operatore sanitario sono potenziate e gestite dal coordinatore della PrEP, che ha la capacità di identificare e contattare i pazienti che sono risultati positivi alle IST, il follow-up con i pazienti per ridurre al minimo le perdite da seguire. aumentare e migliorare l'aderenza e garantire un monitoraggio di laboratorio tempestivo. PrEP-Rx contiene anche una Knowledge Base per l'istruzione e la formazione continua degli operatori sanitari.
Pertanto, gli investigatori propongono i seguenti obiettivi:
Obiettivo primario: valutare l'efficacia dell'intervento di ottimizzazione della PrEP (coordinatore della PrEP + PrEP-Rx) per aumentare le prescrizioni della PrEP attraverso un design a gradini tra 10 cliniche di assistenza primaria di San Francisco. Gli investigatori ipotizzano che il numero medio di prescrizioni emesse sarà significativamente più alto quando le cliniche utilizzano l'intervento PrEP rispetto a quando non lo fanno.
Obiettivi secondari:
- Esplorare le differenze nell'avvio della PrEP, la durata dell'uso e i motivi dell'interruzione in base all'età, alla razza/etnia e al sesso/genere del paziente e alle caratteristiche della clinica e degli operatori sanitari tra le cliniche dello studio.
- Esplora la sostenibilità dell'intervento durante un follow-up di otto mesi dopo la fase Stepped-wedge.
- Indagare i facilitatori e gli ostacoli alla consegna della PrEP e le esperienze con l'intervento PrEP proposto attraverso interviste qualitative con gli operatori sanitari, i coordinatori della PrEP e i direttori clinici delle cliniche dello studio.
La combinazione del coordinatore PrEP più PrEP-Rx ha il potenziale per migliorare tutte le fasi del continuum PrEP e migliorare l'assistenza generale identificando le persone ad alto rischio di acquisizione dell'HIV, standardizzando la valutazione del rischio HIV, aiutando nell'avvio della PrEP, sistematizzando le visite di follow-up o valutazioni di laboratorio e istruire gli operatori sanitari sui dati emergenti della PrEP. Questi obiettivi possono avere un impatto significativo sulla salute pubblica ed essere raggiunti con un onere minimo sulle risorse cliniche esistenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- UCSF Center for AIDS Prevention Studies
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cliniche del Dipartimento di sanità pubblica (DPH) di San Francisco che hanno accettato di partecipare
- Operatori sanitari e direttori medici impiegati presso le cliniche dello studio
- Pazienti che vengono visitati in queste cliniche dello studio e ai quali viene offerta la PrEP per l'HIV durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento PrEP-OI
Tutte le cliniche che sono passate per avviare l'intervento in questo momento.
L'ordine di crossover è determinato a caso.
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PrEP-Rx + Coordinatore PrEP
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Nessun intervento: Controllo fino alla randomizzazione per l'intervento
Tutte le cliniche che non hanno ancora avviato l'intervento in questo momento (ovvero le cliniche di controllo).
Una nuova clinica passerà per ricevere l'intervento ogni mese, con l'ordine di incrocio clinico determinato a caso, fino a quando tutte le cliniche riceveranno l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia della PrEP-OI
Lasso di tempo: 10 mesi
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Numero medio di prescrizioni di PrEP avviate
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10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo della PrEP
Lasso di tempo: 10 mesi
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Esplora le differenze nell'avvio della PrEP, la durata dell'uso e i motivi dell'interruzione
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10 mesi
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Sostenibilità durante la fase di follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: 22 mesi
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Esplora la sostenibilità dell'intervento determinando se i numeri di prescrizione cambiano nel follow-up rispetto alla fase Stepped-wedge
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22 mesi
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Facilitatori e ostacoli alla consegna della PrEP
Lasso di tempo: 22 mesi
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Indagare i facilitatori e gli ostacoli alla consegna della PrEP e le esperienze con l'intervento PrEP proposto attraverso interviste qualitative individuali con gli operatori sanitari e i coordinatori della PrEP
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22 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Parya Saberi, PharmD, MAS, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Saberi P, Stoner MCD, Ming K, Lisha NE, Hojilla JC, Scott HM, Liu AY, Steward WT, Johnson MO, Neilands TB. The effect of an HIV preexposure prophylaxis panel management strategy to increase preexposure prophylaxis prescriptions. AIDS. 2022 Nov 1;36(13):1783-1789. doi: 10.1097/QAD.0000000000003283. Epub 2022 Jun 22.
- Shrestha I, Ming K, Jimenez V, Wendelborn J, Vazquez A, Steward W, Scott H, Saberi P. Lessons Learned from an HIV Pre-Exposure Prophylaxis Coordination Program in San Francisco Primary Care Clinics. AIDS Res Hum Retroviruses. 2022 Aug;38(8):611-614. doi: 10.1089/AID.2022.0013. Epub 2022 Jun 16.
- Saberi P, Ming K, Shrestha I, Scott H, Thorson B, Liu A. Feasibility and Acceptability of Home-Collected Samples for Human Immunodeficiency Virus Preexposure Prophylaxis and Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Laboratory Tests in San Francisco Primary Care Clinics. Open Forum Infect Dis. 2022 Jan 21;9(2):ofab657. doi: 10.1093/ofid/ofab657. eCollection 2022 Feb.
- Chan CT, Ming K, Camp C, Saberi P. Sexual Behaviors, Substance Use, and Quality of Life Among Individuals Using PrEP in San Francisco During the COVID-19 Pandemic Shelter-In-Place Orders: A Cross-Sectional Survey. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Apr 1;89(4):e39-e42. doi: 10.1097/QAI.0000000000002900. No abstract available.
- Saberi P, Ming K, Scott H, Liu A, Steward W. "You can't have a PrEP program without a PrEP Coordinator": Implementation of a PrEP panel management intervention. PLoS One. 2020 Oct 16;15(10):e0240745. doi: 10.1371/journal.pone.0240745. eCollection 2020.
- Saberi P, Ming K, Hojilla JC, Scott HM, Neilands TB. HIV Preexposure Prophylaxis in the Time of COVID-19: How a Robust and Responsive HIV Preexposure Prophylaxis Intervention Can Avert Loss of HIV Prevention Coverage During a Global Pandemic. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 May 1;87(1):e173-e176. doi: 10.1097/QAI.0000000000002652. No abstract available.
- Ming K, Shrestha I, Vazquez A, Wendelborn J, Jimenez V, Lisha N, Neilands TB, Scott H, Liu A, Steward W, Johnson MO, Saberi P. Improving the HIV PrEP continuum of care using an intervention for healthcare providers: a stepped-wedge study protocol. BMJ Open. 2020 Jul 14;10(7):e040734. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040734.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
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- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01NR017573 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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