- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03532191
Forbedring af HIV PrEP-kaskaden ved hjælp af en intervention for sundhedsudbydere (PrEP-OI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af data, der indikerer, at næsten 80.000 individer starter HIV-præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) ved udgangen af 2015, anslår Centers for Disease Control and Prevention (CDC), at der er over 1,2 millioner voksne med en betydelig risiko for HIV-erhvervelse. Derfor er det kun 6% af disse personer, der modtager PrEP. En af barriererne for PrEP-implementering er mangel på sundhedsudbyders (HCP) viden og vilje til at ordinere det. I en national undersøgelse fra 2015 var kun 66 % af klinikerne i primærplejen opmærksomme på PrEP. Men når først PrEP var defineret, angav 91 %, at de var villige til at ordinere det til højrisikopatienter og udtrykte interesse for uddannelse om, hvordan man afleverer PrEP. En beskrivende rapport om de tidlige erfaringer med PrEP optagelse og levering i San Francisco identificerede følgende prioriterede trin for HCP'er for at løse PrEP leveringsproblemer og for at maksimere PrEP's folkesundhedspåvirkning: (1) øge PrEP viden blandt HCP'er og (2) udvide PrEP adgang ved at træne HCP'er og udvikle værktøjer til at lette PrEP levering i kliniske omgivelser. Derudover, baseret på rammerne for PrEP-plejekontinuummet, omfatter interventioner for at øge PrEP-optagelsen HCP-uddannelse, værktøjer til at vurdere seksuel risiko og systemer til at minimere HCP-byrden. I lyset af disse forslag og anbefalinger er der behov for innovative og effektive tilgange til at støtte og yde vejledning til HCP'er uanset erfaringsniveau, der ordinerer PrEP.
Efterforskerne foreslår en PrEP-optimeringsintervention rettet mod HCP'er for at øge PrEP-optagelsen og persistensen blandt dem, der er i risiko for HIV-erhvervelse. Denne intervention omfatter: (1) et integreret webbaseret panelstyringsværktøj kaldet PrEP-Rx, som giver struktureret HIV-risikovurdering, automatiserer påmindelser om laboratorietests og aftaler og rapporterer patienters historie med PrEP-brug; og (2) en centraliseret PrEP-koordinering overvåget af et klinisk støttepersonale (benævnt PrEP-koordinatoren), som kan identificere personer med høj risiko for HIV gennem direkte patientkontakt eller ved at gennemgå registre for seksuelt overførte infektioner (STI'er), og som kan støtte flere HCP'er. PrEP-Rx består af tre komponenter: (a) Risikovurdering, (b) Udbyder Dashboard og (c) Vidensbase. Den korte online adfærdsmæssige risikovurdering vil blive udleveret til patienter, som skal udføres inden deres første besøg hos HCP'er. Denne vurdering giver patienterne mulighed for at svare på følsomme risikospørgsmål i privat regi, fjerner behovet for, at sundhedspersonalet skal stille detaljerede risikospørgsmål, giver et standardiseret og omfattende overblik over patientens hiv-risiko og reducerer tidsbyrden for sundhedspersonale. Baseret på svar på risikovurderingen kategoriseres en patients risiko (høj, medium eller lav), og resultaterne præsenteres for HCP på et "Provider Dashboard" sammen med laboratorietestresultater, der kræves før PrEP-initiering, og patientens historie med brug af PrEP (hvis relevant). Baseret på disse data kan HCP og patient diskutere risici og fordele ved PrEP-initiering. Hvis der gives en PrEP-recept, genererer PrEP-Rx automatiske opfølgningspåmindelser, som sendes til PrEP-koordinatoren for at planlægge kontoraftaler eller laboratoriebesøg. Aktiviteterne i PrEP-Rx og HCP'ens rolle forstærkes og styres af PrEP-koordinatoren, som har evnen til at identificere og kontakte patienter, der er testet positive for STI'er, opfølgning med patienter for at minimere tab-til-følge- op og forbedre overholdelse og sikre rettidig laboratorieovervågning. PrEP-Rx indeholder også en vidensbase for HCP-uddannelse og løbende træning.
Derfor foreslår efterforskerne følgende mål:
Primært mål: Evaluere effektiviteten af PrEP-optimeringsinterventionen (PrEP Coordinator + PrEP-Rx) for at øge PrEP-ordinationerne gennem et stepped-wedge-design blandt 10 primære sundhedsklinikker i San Francisco. Efterforskerne antager, at det gennemsnitlige antal udstedte recepter vil være væsentligt højere, når klinikkerne bruger PrEP-interventionen, sammenlignet med når de ikke gør det.
Sekundære mål:
- Udforsk forskelle i PrEP-initiering, varighed af brug og årsager til seponering baseret på patientens alder, race/etnicitet og køn/køn og efter klinik- og HCP-karakteristika blandt studieklinikker.
- Udforsk bæredygtigheden af interventionen under en otte måneders opfølgning efter Stepped-wedge-fasen.
- Undersøg facilitatorer og barrierer for PrEP-levering og erfaringer med den foreslåede PrEP-intervention gennem kvalitative interviews med HCP'er, PrEP-koordinatorer og klinikdirektører for studieklinikker.
Kombinationen af PrEP-koordinatoren plus PrEP-Rx har potentialet til at forbedre alle trin i PrEP-kontinuummet og forbedre den overordnede pleje ved at identificere personer med høj risiko for HIV-erhvervelse, standardisere HIV-risikovurdering, hjælpe med PrEP-initiering, systematisere opfølgningsbesøg eller laboratorievurderinger og uddanne HCP'er om nye PrEP-data. Disse mål kan have en betydelig indvirkning på folkesundheden og nås med minimal belastning af eksisterende klinikressourcer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- UCSF Center for AIDS Prevention Studies
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- San Francisco Department of Public Health (DPH) klinikker, der har sagt ja til at deltage
- HCP'er og lægedirektører ansat på studieklinikkerne
- Patienter, der ses på disse undersøgelsesklinikker og tilbydes HIV PrEP under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PrEP-OI-intervention
Alle klinikker, der har krydset over for at igangsætte interventionen på dette tidspunkt.
Rækkefølgen af crossover bestemmes tilfældigt.
|
PrEP-Rx + PrEP koordinator
|
Ingen indgriben: Kontrol indtil randomiseret til intervention
Alle klinikker, der endnu ikke har påbegyndt interventionen på nuværende tidspunkt (dvs. kontrolklinikker).
En ny klinik vil krydse over for at modtage interventionen hver måned, med rækkefølgen af klinikovergangen bestemt tilfældigt, indtil alle klinikker modtager interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Virkning af PrEP-OI
Tidsramme: 10 måneder
|
Gennemsnitligt antal påbegyndte PrEP-ordinationer
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PrEP brug
Tidsramme: 10 måneder
|
Udforsk forskelle i PrEP-initiering, brugsvarighed og årsager til seponering
|
10 måneder
|
Bæredygtighed i 12 måneders opfølgningsfase
Tidsramme: 22 måneder
|
Udforsk bæredygtigheden af interventionen ved at afgøre, om ordinationsnumre ændrer sig i opfølgningen i forhold til den steppede-kile-fase
|
22 måneder
|
Facilitatorer og barrierer for PrEP levering
Tidsramme: 22 måneder
|
Undersøg facilitatorer og barrierer for PrEP-levering og erfaringer med den foreslåede PrEP-intervention gennem en-til-en kvalitative interviews med HCP'er og PrEP-koordinatorer
|
22 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Parya Saberi, PharmD, MAS, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ming K, Shrestha I, Vazquez A, Wendelborn J, Jimenez V, Lisha N, Neilands TB, Scott H, Liu A, Steward W, Johnson MO, Saberi P. Improving the HIV PrEP continuum of care using an intervention for healthcare providers: a stepped-wedge study protocol. BMJ Open. 2020 Jul 14;10(7):e040734. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040734.
- Saberi P, Stoner MCD, Ming K, Lisha NE, Hojilla JC, Scott HM, Liu AY, Steward WT, Johnson MO, Neilands TB. The effect of an HIV preexposure prophylaxis panel management strategy to increase preexposure prophylaxis prescriptions. AIDS. 2022 Nov 1;36(13):1783-1789. doi: 10.1097/QAD.0000000000003283. Epub 2022 Jun 22.
- Shrestha I, Ming K, Jimenez V, Wendelborn J, Vazquez A, Steward W, Scott H, Saberi P. Lessons Learned from an HIV Pre-Exposure Prophylaxis Coordination Program in San Francisco Primary Care Clinics. AIDS Res Hum Retroviruses. 2022 Aug;38(8):611-614. doi: 10.1089/AID.2022.0013. Epub 2022 Jun 16.
- Saberi P, Ming K, Shrestha I, Scott H, Thorson B, Liu A. Feasibility and Acceptability of Home-Collected Samples for Human Immunodeficiency Virus Preexposure Prophylaxis and Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Laboratory Tests in San Francisco Primary Care Clinics. Open Forum Infect Dis. 2022 Jan 21;9(2):ofab657. doi: 10.1093/ofid/ofab657. eCollection 2022 Feb.
- Chan CT, Ming K, Camp C, Saberi P. Sexual Behaviors, Substance Use, and Quality of Life Among Individuals Using PrEP in San Francisco During the COVID-19 Pandemic Shelter-In-Place Orders: A Cross-Sectional Survey. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Apr 1;89(4):e39-e42. doi: 10.1097/QAI.0000000000002900. No abstract available.
- Saberi P, Ming K, Scott H, Liu A, Steward W. "You can't have a PrEP program without a PrEP Coordinator": Implementation of a PrEP panel management intervention. PLoS One. 2020 Oct 16;15(10):e0240745. doi: 10.1371/journal.pone.0240745. eCollection 2020.
- Saberi P, Ming K, Hojilla JC, Scott HM, Neilands TB. HIV Preexposure Prophylaxis in the Time of COVID-19: How a Robust and Responsive HIV Preexposure Prophylaxis Intervention Can Avert Loss of HIV Prevention Coverage During a Global Pandemic. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 May 1;87(1):e173-e176. doi: 10.1097/QAI.0000000000002652. No abstract available.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- R01NR017573 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præeksponeringsprofylakse | ImplementeringKenya
Kliniske forsøg med PrEP Optimization Intervention (PrEP-OI)
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonVirginia Commonwealth UniversityRekruttering
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Albert Einstein College of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of MiamiAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutteringHIV præ-eksponeringsprofylakseForenede Stater
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterAfsluttet
-
University of WashingtonKenyatta National Hospital; Fogarty International Center of the National...Aktiv, ikke rekrutterendePrEP optagelse | HIV-antistofpositivitetKenya
-
Penn State UniversityRekruttering