Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af HIV PrEP-kaskaden ved hjælp af en intervention for sundhedsudbydere (PrEP-OI)

28. juni 2022 opdateret af: University of California, San Francisco
PrEP Optimization Intervention (PrEP-OI) har til formål at uddanne sundhedsudbydere i PrEP og hjælpe udbydere i den passende målretning af patienter med øget risiko for HIV-erhvervelse, initiere PrEP, når det er relevant, og give vejledning om den løbende overvågning og adhærensrådgivning af patienter vedr. Forbered. Interventionen omfatter et webbaseret panelstyringsværktøj (kaldet PrEP-Rx) og PrEP-koordinering (af en PrEP-koordinator). PrEP-OI-undersøgelsen vil finde sted blandt deltagende primærpleje- og specialklinikker på tværs af San Francisco Department of Public Health.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På trods af data, der indikerer, at næsten 80.000 individer starter HIV-præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) ved udgangen af ​​2015, anslår Centers for Disease Control and Prevention (CDC), at der er over 1,2 millioner voksne med en betydelig risiko for HIV-erhvervelse. Derfor er det kun 6% af disse personer, der modtager PrEP. En af barriererne for PrEP-implementering er mangel på sundhedsudbyders (HCP) viden og vilje til at ordinere det. I en national undersøgelse fra 2015 var kun 66 % af klinikerne i primærplejen opmærksomme på PrEP. Men når først PrEP var defineret, angav 91 %, at de var villige til at ordinere det til højrisikopatienter og udtrykte interesse for uddannelse om, hvordan man afleverer PrEP. En beskrivende rapport om de tidlige erfaringer med PrEP optagelse og levering i San Francisco identificerede følgende prioriterede trin for HCP'er for at løse PrEP leveringsproblemer og for at maksimere PrEP's folkesundhedspåvirkning: (1) øge PrEP viden blandt HCP'er og (2) udvide PrEP adgang ved at træne HCP'er og udvikle værktøjer til at lette PrEP levering i kliniske omgivelser. Derudover, baseret på rammerne for PrEP-plejekontinuummet, omfatter interventioner for at øge PrEP-optagelsen HCP-uddannelse, værktøjer til at vurdere seksuel risiko og systemer til at minimere HCP-byrden. I lyset af disse forslag og anbefalinger er der behov for innovative og effektive tilgange til at støtte og yde vejledning til HCP'er uanset erfaringsniveau, der ordinerer PrEP.

Efterforskerne foreslår en PrEP-optimeringsintervention rettet mod HCP'er for at øge PrEP-optagelsen og persistensen blandt dem, der er i risiko for HIV-erhvervelse. Denne intervention omfatter: (1) et integreret webbaseret panelstyringsværktøj kaldet PrEP-Rx, som giver struktureret HIV-risikovurdering, automatiserer påmindelser om laboratorietests og aftaler og rapporterer patienters historie med PrEP-brug; og (2) en centraliseret PrEP-koordinering overvåget af et klinisk støttepersonale (benævnt PrEP-koordinatoren), som kan identificere personer med høj risiko for HIV gennem direkte patientkontakt eller ved at gennemgå registre for seksuelt overførte infektioner (STI'er), og som kan støtte flere HCP'er. PrEP-Rx består af tre komponenter: (a) Risikovurdering, (b) Udbyder Dashboard og (c) Vidensbase. Den korte online adfærdsmæssige risikovurdering vil blive udleveret til patienter, som skal udføres inden deres første besøg hos HCP'er. Denne vurdering giver patienterne mulighed for at svare på følsomme risikospørgsmål i privat regi, fjerner behovet for, at sundhedspersonalet skal stille detaljerede risikospørgsmål, giver et standardiseret og omfattende overblik over patientens hiv-risiko og reducerer tidsbyrden for sundhedspersonale. Baseret på svar på risikovurderingen kategoriseres en patients risiko (høj, medium eller lav), og resultaterne præsenteres for HCP på et "Provider Dashboard" sammen med laboratorietestresultater, der kræves før PrEP-initiering, og patientens historie med brug af PrEP (hvis relevant). Baseret på disse data kan HCP og patient diskutere risici og fordele ved PrEP-initiering. Hvis der gives en PrEP-recept, genererer PrEP-Rx automatiske opfølgningspåmindelser, som sendes til PrEP-koordinatoren for at planlægge kontoraftaler eller laboratoriebesøg. Aktiviteterne i PrEP-Rx og HCP'ens rolle forstærkes og styres af PrEP-koordinatoren, som har evnen til at identificere og kontakte patienter, der er testet positive for STI'er, opfølgning med patienter for at minimere tab-til-følge- op og forbedre overholdelse og sikre rettidig laboratorieovervågning. PrEP-Rx indeholder også en vidensbase for HCP-uddannelse og løbende træning.

Derfor foreslår efterforskerne følgende mål:

Primært mål: Evaluere effektiviteten af ​​PrEP-optimeringsinterventionen (PrEP Coordinator + PrEP-Rx) for at øge PrEP-ordinationerne gennem et stepped-wedge-design blandt 10 primære sundhedsklinikker i San Francisco. Efterforskerne antager, at det gennemsnitlige antal udstedte recepter vil være væsentligt højere, når klinikkerne bruger PrEP-interventionen, sammenlignet med når de ikke gør det.

Sekundære mål:

  1. Udforsk forskelle i PrEP-initiering, varighed af brug og årsager til seponering baseret på patientens alder, race/etnicitet og køn/køn og efter klinik- og HCP-karakteristika blandt studieklinikker.
  2. Udforsk bæredygtigheden af ​​interventionen under en otte måneders opfølgning efter Stepped-wedge-fasen.
  3. Undersøg facilitatorer og barrierer for PrEP-levering og erfaringer med den foreslåede PrEP-intervention gennem kvalitative interviews med HCP'er, PrEP-koordinatorer og klinikdirektører for studieklinikker.

Kombinationen af ​​PrEP-koordinatoren plus PrEP-Rx har potentialet til at forbedre alle trin i PrEP-kontinuummet og forbedre den overordnede pleje ved at identificere personer med høj risiko for HIV-erhvervelse, standardisere HIV-risikovurdering, hjælpe med PrEP-initiering, systematisere opfølgningsbesøg eller laboratorievurderinger og uddanne HCP'er om nye PrEP-data. Disse mål kan have en betydelig indvirkning på folkesundheden og nås med minimal belastning af eksisterende klinikressourcer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Center for AIDS Prevention Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • San Francisco Department of Public Health (DPH) klinikker, der har sagt ja til at deltage
  • HCP'er og lægedirektører ansat på studieklinikkerne
  • Patienter, der ses på disse undersøgelsesklinikker og tilbydes HIV PrEP under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PrEP-OI-intervention
Alle klinikker, der har krydset over for at igangsætte interventionen på dette tidspunkt. Rækkefølgen af ​​crossover bestemmes tilfældigt.
PrEP-Rx + PrEP koordinator
Ingen indgriben: Kontrol indtil randomiseret til intervention
Alle klinikker, der endnu ikke har påbegyndt interventionen på nuværende tidspunkt (dvs. kontrolklinikker). En ny klinik vil krydse over for at modtage interventionen hver måned, med rækkefølgen af ​​klinikovergangen bestemt tilfældigt, indtil alle klinikker modtager interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af PrEP-OI
Tidsramme: 10 måneder
Gennemsnitligt antal påbegyndte PrEP-ordinationer
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP brug
Tidsramme: 10 måneder
Udforsk forskelle i PrEP-initiering, brugsvarighed og årsager til seponering
10 måneder
Bæredygtighed i 12 måneders opfølgningsfase
Tidsramme: 22 måneder
Udforsk bæredygtigheden af ​​interventionen ved at afgøre, om ordinationsnumre ændrer sig i opfølgningen i forhold til den steppede-kile-fase
22 måneder
Facilitatorer og barrierer for PrEP levering
Tidsramme: 22 måneder
Undersøg facilitatorer og barrierer for PrEP-levering og erfaringer med den foreslåede PrEP-intervention gennem en-til-en kvalitative interviews med HCP'er og PrEP-koordinatorer
22 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Parya Saberi, PharmD, MAS, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med PrEP Optimization Intervention (PrEP-OI)

3
Abonner