- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03532191
Forbedre HIV PrEP-kaskaden ved hjelp av en intervensjon for helsepersonell (PrEP-OI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for data som indikerer at nesten 80 000 individer starter HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) innen utgangen av 2015, anslår Centers for Disease Control and Prevention (CDC) at det er over 1,2 millioner voksne med en betydelig risiko for HIV-ervervelse. Derfor er det bare 6 % av disse personene som mottar PrEP. En av barrierene for implementering av PrEP er mangel på kunnskap fra helsepersonell (HCP) og vilje til å foreskrive det. I en nasjonal undersøkelse fra 2015 var bare 66 % av klinikerne i primærhelsetjenesten klar over PrEP. Men når PrEP ble definert, indikerte 91 % vilje til å foreskrive det til høyrisikopasienter og uttrykte interesse for opplæring om hvordan man kan levere PrEP. En beskrivende rapport om de tidlige erfaringene med PrEP-opptak og -levering i San Francisco identifiserte følgende prioriterte trinn for HCP-er for å håndtere PrEP-leveringsproblemer og for å maksimere PrEPs folkehelsepåvirkning: (1) øke PrEP-kunnskapen blant HCP-er og (2) utvide PrEP-tilgangen ved å trene helsepersonell og utvikle verktøy for å lette PrEP-levering i kliniske omgivelser. I tillegg, basert på rammeverket for PrEP-omsorgskontinuumet, inkluderer intervensjoner for å forbedre PrEP-opptaket HCP-utdanning, verktøy for å vurdere seksuell risiko og systemer for å minimere HCP-byrden. Gitt disse forslagene og anbefalingene er det nødvendig med innovative og effektive tilnærminger for å støtte og gi veiledning til helsepersonell uavhengig av erfaringsnivå med å foreskrive PrEP.
Etterforskerne foreslår en PrEP-optimaliseringsintervensjon rettet mot helsepersonell for å øke PrEP-opptaket og utholdenheten blant de som er i fare for HIV-erverv. Denne intervensjonen inkluderer: (1) et integrert nettbasert panelstyringsverktøy kalt PrEP-Rx, som gir strukturert HIV-risikovurdering, automatiserer påminnelser for laboratorietester og avtaler, og rapporterer pasienters historie med PrEP-bruk; og (2) en sentralisert PrEP-koordinering overvåket av et klinisk støttepersonell (referert til som PrEP-koordinator) som kan identifisere individer med høy risiko for HIV gjennom direkte pasientkontakt eller ved å gjennomgå registre for seksuelt overførbare infeksjoner (STIer) og som kan støtte flere helsepersonell. PrEP-Rx består av tre komponenter: (a) Risikovurdering, (b) Leverandørdashbord og (c) Kunnskapsbase. Den korte online atferdsrisikovurderingen vil bli gitt til pasienter som skal fullføres før deres første besøk hos helsepersonell. Denne vurderingen gjør det mulig for pasienter å svare på sensitive risikospørsmål privat, fjerner behovet for helsepersonell for å stille detaljerte risikospørsmål, gir et standardisert og omfattende syn på pasientens HIV-risiko, og reduserer tidsbelastningen på helsepersonell. Basert på svar på risikovurderingen, kategoriseres en pasients risiko (høy, middels eller lav), og resultatene presenteres for helsepersonell på et "Provider Dashboard" sammen med laboratorietestresultater som kreves før PrEP-initiering, og pasientens historie med PrEP-bruk (hvis aktuelt). Basert på disse dataene kan helsepersonell og pasient diskutere risikoene og fordelene ved PrEP-initiering. Hvis en PrEP-resept er gitt, vil PrEP-Rx generere automatiske oppfølgingspåminnelser som sendes til PrEP-koordinatoren for å planlegge kontoravtaler eller laboratoriebesøk. Aktivitetene til PrEP-Rx og rollen til HCP forsterkes og administreres av PrEP-koordinatoren, som har evnen til å identifisere og kontakte pasienter som har testet positivt for kjønnssykdommer, oppfølging med pasienter for å minimere tap-til-følge- opp og forbedre etterlevelsen, og sikre rettidig laboratorieovervåking. PrEP-Rx inneholder også en kunnskapsbase for HCP-utdanning og pågående opplæring.
Derfor foreslår etterforskerne følgende mål:
Primært mål: Evaluere effektiviteten av PrEP-optimaliseringsintervensjonen (PrEP-koordinator + PrEP-Rx) for å øke PrEP-reseptene gjennom et trinnvis design blant 10 primærhelseklinikker i San Francisco. Etterforskerne antar at gjennomsnittlig antall utstedte resepter vil være betydelig høyere når klinikkene bruker PrEP-intervensjonen sammenlignet med når de ikke gjør det.
Sekundære mål:
- Utforsk forskjeller i PrEP-initiering, bruksvarighet og årsaker til seponering basert på pasientens alder, rase/etnisitet og kjønn/kjønn, og etter klinikk- og HCP-karakteristikker blant studieklinikker.
- Utforsk bærekraften til intervensjonen i løpet av en åtte måneders oppfølging etter Stepped-wedge-fasen.
- Undersøk fasilitatorer og barrierer for PrEP-levering og erfaringer med den foreslåtte PrEP-intervensjonen gjennom kvalitative intervjuer med helsepersonell, PrEP-koordinatorer og klinikkdirektører for studieklinikker.
Kombinasjonen av PrEP-koordinatoren pluss PrEP-Rx har potensial til å forbedre alle trinn i PrEP-kontinuumet og forbedre den generelle omsorgen ved å identifisere individer med høy risiko for HIV-ervervelse, standardisere HIV-risikovurdering, hjelpe til med PrEP-initiering, systematisere oppfølgingsbesøk eller laboratorievurderinger, og utdanne helsepersonell om nye PrEP-data. Disse målene kan ha en betydelig folkehelsepåvirkning og oppnås med minimal belastning på eksisterende klinikkressurser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Center for AIDS Prevention Studies
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- San Francisco Department of Public Health (DPH) klinikker som har sagt ja til å delta
- HCPer og medisinske direktører ansatt ved studieklinikkene
- Pasienter som blir sett ved disse studieklinikkene og tilbys HIV PrEP under studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PrEP-OI-intervensjon
Alle klinikker som har krysset over for å sette i gang intervensjonen på dette tidspunktet.
Rekkefølgen på crossover bestemmes tilfeldig.
|
PrEP-Rx + PrEP-koordinator
|
|
Ingen inngripen: Kontroll inntil randomisert for intervensjon
Alle klinikker som ennå ikke har igangsatt intervensjonen på dette tidspunktet (dvs. kontrollklinikker).
En ny klinikk vil krysse over for å motta intervensjonen hver måned, med rekkefølgen for klinikkovergang bestemt tilfeldig, inntil alle klinikker mottar intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av PrEP-OI
Tidsramme: 10 måneder
|
Gjennomsnittlig antall PrEP-resepter igangsatt
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP-bruk
Tidsramme: 10 måneder
|
Utforsk forskjeller i PrEP-initiering, bruksvarighet og årsaker til seponering
|
10 måneder
|
|
Bærekraft i 12 måneders oppfølgingsfase
Tidsramme: 22 måneder
|
Utforsk bærekraften til intervensjonen ved å avgjøre om reseptnummeret endres i oppfølgingen i forhold til trinn-kile-fasen
|
22 måneder
|
|
Tilretteleggere og barrierer for PrEP-levering
Tidsramme: 22 måneder
|
Undersøk tilretteleggere og barrierer for PrEP-levering og erfaringer med den foreslåtte PrEP-intervensjonen gjennom en-til-en kvalitative intervjuer med HCPer og PrEP-koordinatorer
|
22 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Parya Saberi, PharmD, MAS, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Saberi P, Stoner MCD, Ming K, Lisha NE, Hojilla JC, Scott HM, Liu AY, Steward WT, Johnson MO, Neilands TB. The effect of an HIV preexposure prophylaxis panel management strategy to increase preexposure prophylaxis prescriptions. AIDS. 2022 Nov 1;36(13):1783-1789. doi: 10.1097/QAD.0000000000003283. Epub 2022 Jun 22.
- Shrestha I, Ming K, Jimenez V, Wendelborn J, Vazquez A, Steward W, Scott H, Saberi P. Lessons Learned from an HIV Pre-Exposure Prophylaxis Coordination Program in San Francisco Primary Care Clinics. AIDS Res Hum Retroviruses. 2022 Aug;38(8):611-614. doi: 10.1089/AID.2022.0013. Epub 2022 Jun 16.
- Saberi P, Ming K, Shrestha I, Scott H, Thorson B, Liu A. Feasibility and Acceptability of Home-Collected Samples for Human Immunodeficiency Virus Preexposure Prophylaxis and Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Laboratory Tests in San Francisco Primary Care Clinics. Open Forum Infect Dis. 2022 Jan 21;9(2):ofab657. doi: 10.1093/ofid/ofab657. eCollection 2022 Feb.
- Chan CT, Ming K, Camp C, Saberi P. Sexual Behaviors, Substance Use, and Quality of Life Among Individuals Using PrEP in San Francisco During the COVID-19 Pandemic Shelter-In-Place Orders: A Cross-Sectional Survey. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Apr 1;89(4):e39-e42. doi: 10.1097/QAI.0000000000002900. No abstract available.
- Saberi P, Ming K, Scott H, Liu A, Steward W. "You can't have a PrEP program without a PrEP Coordinator": Implementation of a PrEP panel management intervention. PLoS One. 2020 Oct 16;15(10):e0240745. doi: 10.1371/journal.pone.0240745. eCollection 2020.
- Saberi P, Ming K, Hojilla JC, Scott HM, Neilands TB. HIV Preexposure Prophylaxis in the Time of COVID-19: How a Robust and Responsive HIV Preexposure Prophylaxis Intervention Can Avert Loss of HIV Prevention Coverage During a Global Pandemic. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 May 1;87(1):e173-e176. doi: 10.1097/QAI.0000000000002652. No abstract available.
- Ming K, Shrestha I, Vazquez A, Wendelborn J, Jimenez V, Lisha N, Neilands TB, Scott H, Liu A, Steward W, Johnson MO, Saberi P. Improving the HIV PrEP continuum of care using an intervention for healthcare providers: a stepped-wedge study protocol. BMJ Open. 2020 Jul 14;10(7):e040734. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040734.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- R01NR017573 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .