Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre HIV PrEP-kaskaden ved hjelp av en intervensjon for helsepersonell (PrEP-OI)

15. september 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco
PrEP Optimization Intervention (PrEP-OI) har som mål å utdanne helsepersonell om PrEP og hjelpe leverandører i riktig målretting av pasienter med økt risiko for HIV-ervervelse, initiere PrEP når det er hensiktsmessig, og gi veiledning om pågående overvåking og adherensrådgivning av pasienter på PrEP. Intervensjonen inkluderer et nettbasert panelstyringsverktøy (kalt PrEP-Rx) og PrEP-koordinering (av en PrEP-koordinator). PrEP-OI-studien vil finne sted blant deltakende primærhelse- og spesialklinikker på tvers av San Francisco Department of Public Health.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Til tross for data som indikerer at nesten 80 000 individer starter HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) innen utgangen av 2015, anslår Centers for Disease Control and Prevention (CDC) at det er over 1,2 millioner voksne med en betydelig risiko for HIV-ervervelse. Derfor er det bare 6 % av disse personene som mottar PrEP. En av barrierene for implementering av PrEP er mangel på kunnskap fra helsepersonell (HCP) og vilje til å foreskrive det. I en nasjonal undersøkelse fra 2015 var bare 66 % av klinikerne i primærhelsetjenesten klar over PrEP. Men når PrEP ble definert, indikerte 91 % vilje til å foreskrive det til høyrisikopasienter og uttrykte interesse for opplæring om hvordan man kan levere PrEP. En beskrivende rapport om de tidlige erfaringene med PrEP-opptak og -levering i San Francisco identifiserte følgende prioriterte trinn for HCP-er for å håndtere PrEP-leveringsproblemer og for å maksimere PrEPs folkehelsepåvirkning: (1) øke PrEP-kunnskapen blant HCP-er og (2) utvide PrEP-tilgangen ved å trene helsepersonell og utvikle verktøy for å lette PrEP-levering i kliniske omgivelser. I tillegg, basert på rammeverket for PrEP-omsorgskontinuumet, inkluderer intervensjoner for å forbedre PrEP-opptaket HCP-utdanning, verktøy for å vurdere seksuell risiko og systemer for å minimere HCP-byrden. Gitt disse forslagene og anbefalingene er det nødvendig med innovative og effektive tilnærminger for å støtte og gi veiledning til helsepersonell uavhengig av erfaringsnivå med å foreskrive PrEP.

Etterforskerne foreslår en PrEP-optimaliseringsintervensjon rettet mot helsepersonell for å øke PrEP-opptaket og utholdenheten blant de som er i fare for HIV-erverv. Denne intervensjonen inkluderer: (1) et integrert nettbasert panelstyringsverktøy kalt PrEP-Rx, som gir strukturert HIV-risikovurdering, automatiserer påminnelser for laboratorietester og avtaler, og rapporterer pasienters historie med PrEP-bruk; og (2) en sentralisert PrEP-koordinering overvåket av et klinisk støttepersonell (referert til som PrEP-koordinator) som kan identifisere individer med høy risiko for HIV gjennom direkte pasientkontakt eller ved å gjennomgå registre for seksuelt overførbare infeksjoner (STIer) og som kan støtte flere helsepersonell. PrEP-Rx består av tre komponenter: (a) Risikovurdering, (b) Leverandørdashbord og (c) Kunnskapsbase. Den korte online atferdsrisikovurderingen vil bli gitt til pasienter som skal fullføres før deres første besøk hos helsepersonell. Denne vurderingen gjør det mulig for pasienter å svare på sensitive risikospørsmål privat, fjerner behovet for helsepersonell for å stille detaljerte risikospørsmål, gir et standardisert og omfattende syn på pasientens HIV-risiko, og reduserer tidsbelastningen på helsepersonell. Basert på svar på risikovurderingen, kategoriseres en pasients risiko (høy, middels eller lav), og resultatene presenteres for helsepersonell på et "Provider Dashboard" sammen med laboratorietestresultater som kreves før PrEP-initiering, og pasientens historie med PrEP-bruk (hvis aktuelt). Basert på disse dataene kan helsepersonell og pasient diskutere risikoene og fordelene ved PrEP-initiering. Hvis en PrEP-resept er gitt, vil PrEP-Rx generere automatiske oppfølgingspåminnelser som sendes til PrEP-koordinatoren for å planlegge kontoravtaler eller laboratoriebesøk. Aktivitetene til PrEP-Rx og rollen til HCP forsterkes og administreres av PrEP-koordinatoren, som har evnen til å identifisere og kontakte pasienter som har testet positivt for kjønnssykdommer, oppfølging med pasienter for å minimere tap-til-følge- opp og forbedre etterlevelsen, og sikre rettidig laboratorieovervåking. PrEP-Rx inneholder også en kunnskapsbase for HCP-utdanning og pågående opplæring.

Derfor foreslår etterforskerne følgende mål:

Primært mål: Evaluere effektiviteten av PrEP-optimaliseringsintervensjonen (PrEP-koordinator + PrEP-Rx) for å øke PrEP-reseptene gjennom et trinnvis design blant 10 primærhelseklinikker i San Francisco. Etterforskerne antar at gjennomsnittlig antall utstedte resepter vil være betydelig høyere når klinikkene bruker PrEP-intervensjonen sammenlignet med når de ikke gjør det.

Sekundære mål:

  1. Utforsk forskjeller i PrEP-initiering, bruksvarighet og årsaker til seponering basert på pasientens alder, rase/etnisitet og kjønn/kjønn, og etter klinikk- og HCP-karakteristikker blant studieklinikker.
  2. Utforsk bærekraften til intervensjonen i løpet av en åtte måneders oppfølging etter Stepped-wedge-fasen.
  3. Undersøk fasilitatorer og barrierer for PrEP-levering og erfaringer med den foreslåtte PrEP-intervensjonen gjennom kvalitative intervjuer med helsepersonell, PrEP-koordinatorer og klinikkdirektører for studieklinikker.

Kombinasjonen av PrEP-koordinatoren pluss PrEP-Rx har potensial til å forbedre alle trinn i PrEP-kontinuumet og forbedre den generelle omsorgen ved å identifisere individer med høy risiko for HIV-ervervelse, standardisere HIV-risikovurdering, hjelpe til med PrEP-initiering, systematisere oppfølgingsbesøk eller laboratorievurderinger, og utdanne helsepersonell om nye PrEP-data. Disse målene kan ha en betydelig folkehelsepåvirkning og oppnås med minimal belastning på eksisterende klinikkressurser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Center for AIDS Prevention Studies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • San Francisco Department of Public Health (DPH) klinikker som har sagt ja til å delta
  • HCPer og medisinske direktører ansatt ved studieklinikkene
  • Pasienter som blir sett ved disse studieklinikkene og tilbys HIV PrEP under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PrEP-OI-intervensjon
Alle klinikker som har krysset over for å sette i gang intervensjonen på dette tidspunktet. Rekkefølgen på crossover bestemmes tilfeldig.
PrEP-Rx + PrEP-koordinator
Ingen inngripen: Kontroll inntil randomisert for intervensjon
Alle klinikker som ennå ikke har igangsatt intervensjonen på dette tidspunktet (dvs. kontrollklinikker). En ny klinikk vil krysse over for å motta intervensjonen hver måned, med rekkefølgen for klinikkovergang bestemt tilfeldig, inntil alle klinikker mottar intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av PrEP-OI
Tidsramme: 10 måneder
Gjennomsnittlig antall PrEP-resepter igangsatt
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-bruk
Tidsramme: 10 måneder
Utforsk forskjeller i PrEP-initiering, bruksvarighet og årsaker til seponering
10 måneder
Bærekraft i 12 måneders oppfølgingsfase
Tidsramme: 22 måneder
Utforsk bærekraften til intervensjonen ved å avgjøre om reseptnummeret endres i oppfølgingen i forhold til trinn-kile-fasen
22 måneder
Tilretteleggere og barrierer for PrEP-levering
Tidsramme: 22 måneder
Undersøk tilretteleggere og barrierer for PrEP-levering og erfaringer med den foreslåtte PrEP-intervensjonen gjennom en-til-en kvalitative intervjuer med HCPer og PrEP-koordinatorer
22 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Parya Saberi, PharmD, MAS, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere