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Verbesserung der HIV-PrEP-Kaskade mithilfe einer Intervention für Gesundheitsdienstleister (PrEP-OI)

15. September 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Die PrEP-Optimierungsintervention (PrEP-OI) zielt darauf ab, Gesundheitsdienstleister über PrEP aufzuklären und Anbieter bei der angemessenen Ausrichtung auf Patienten mit erhöhtem Risiko für eine HIV-Akquisition zu unterstützen, gegebenenfalls eine PrEP einzuleiten und Leitlinien für die laufende Überwachung und Adhärenzberatung von Patienten bereitzustellen PrEP. Die Intervention umfasst ein webbasiertes Panel-Management-Tool (genannt PrEP-Rx) und PrEP-Koordination (durch einen PrEP-Koordinator). Die PrEP-OI-Studie wird unter den teilnehmenden Primärversorgungs- und Spezialkliniken des Gesundheitsministeriums von San Francisco durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Trotz Daten, die darauf hindeuten, dass bis Ende 2015 fast 80.000 Personen mit einer HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) begonnen haben, schätzen die Centers for Disease Control and Prevention (CDC), dass es über 1,2 Millionen Erwachsene mit einem erheblichen Risiko für eine HIV-Infektion gibt. Daher erhalten nur 6 % dieser Personen PrEP. Eines der Hindernisse für die PrEP-Implementierung ist der Mangel an Wissen des Gesundheitsdienstleisters (HCP) und die Bereitschaft, es zu verschreiben. In einer nationalen Umfrage aus dem Jahr 2015 war PrEP nur 66 % der Hausärzte bekannt. Sobald die PrEP jedoch definiert war, gaben 91 % an, bereit zu sein, sie Hochrisikopatienten zu verschreiben, und zeigten Interesse an Aufklärung darüber, wie PrEP verabreicht wird. Ein beschreibender Bericht über die frühen Erfahrungen mit PrEP-Einnahme und -Verabreichung in San Francisco identifizierte die folgenden vorrangigen Schritte für HCPs, um Probleme bei der PrEP-Verabreichung anzugehen und die Auswirkungen der PrEP auf die öffentliche Gesundheit zu maximieren: (1) PrEP-Wissen unter HCPs erweitern und (2) PrEP-Zugang erweitern durch die Schulung von HCPs und die Entwicklung von Tools zur Erleichterung der PrEP-Verabreichung in klinischen Umgebungen. Basierend auf dem Rahmen des PrEP-Versorgungskontinuums umfassen Interventionen zur Verbesserung der PrEP-Aufnahme HCP-Aufklärung, Instrumente zur Bewertung des sexuellen Risikos und Systeme zur Minimierung der HCP-Belastung. Angesichts dieser Vorschläge und Empfehlungen sind innovative und effektive Ansätze erforderlich, um HCPs zu unterstützen und zu beraten, unabhängig vom Erfahrungsniveau bei der Verschreibung von PrEP.

Die Forscher schlagen eine Intervention zur PrEP-Optimierung vor, die auf HCPs abzielt, um die PrEP-Aufnahme und -Persistenz bei Personen mit einem Risiko für eine HIV-Erkrankung zu erhöhen. Diese Intervention umfasst: (1) ein integriertes webbasiertes Panel-Management-Tool namens PrEP-Rx, das eine strukturierte HIV-Risikobewertung bietet, Erinnerungen für Labortests und Termine automatisiert und die Vorgeschichte der PrEP-Nutzung von Patienten aufzeichnet; und (2) eine zentralisierte PrEP-Koordination, die von einem klinischen Hilfspersonal (als PrEP-Koordinator bezeichnet) beaufsichtigt wird, das Personen mit hohem HIV-Risiko durch direkten Patientenkontakt oder durch Überprüfung von Registern für sexuell übertragbare Infektionen (STIs) identifizieren und unterstützen kann mehrere HCPs. PrEP-Rx besteht aus drei Komponenten: (a) Risikobewertung, (b) Anbieter-Dashboard und (c) Wissensdatenbank. Die kurze Online-Verhaltensrisikobewertung wird den Patienten zur Verfügung gestellt, damit sie sie vor ihren ersten Besuchen bei HCPs ausfüllen können. Diese Bewertung ermöglicht es Patienten, vertraulich auf sensible Risikofragen zu antworten, beseitigt die Notwendigkeit für HCPs, detaillierte Risikofragen zu stellen, bietet einen standardisierten und umfassenden Überblick über das HIV-Risiko des Patienten und verringert den Zeitaufwand für HCPs. Basierend auf den Antworten auf die Risikobewertung wird das Risiko eines Patienten kategorisiert (hoch, mittel oder niedrig) und die Ergebnisse werden dem HCP auf einem „Anbieter-Dashboard“ zusammen mit Labortestergebnissen, die vor Beginn der PrEP erforderlich sind, und dem Patienten präsentiert Vorgeschichte der PrEP-Nutzung (falls zutreffend). Basierend auf diesen Daten können der HCP und der Patient die Risiken und Vorteile einer PrEP-Initiierung diskutieren. Wenn ein PrEP-Rezept ausgestellt wird, generiert PrEP-Rx automatisch Folgeerinnerungen, die an den PrEP-Koordinator gesendet werden, um Praxistermine oder Laborbesuche zu planen. Die Aktivitäten von PrEP-Rx und die Rolle des HCP werden durch den PrEP-Koordinator erweitert und verwaltet, der die Fähigkeit hat, Patienten zu identifizieren und zu kontaktieren, die positiv auf STIs getestet wurden, und Patienten nachzuverfolgen, um Verluste zu minimieren die Adhärenz erhöhen und verbessern und eine rechtzeitige Laborüberwachung sicherstellen. PrEP-Rx enthält auch eine Wissensdatenbank für HCP-Ausbildung und Weiterbildung.

Daher schlagen die Ermittler folgende Ziele vor:

Primäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit der PrEP-Optimierungsintervention (PrEP-Koordinator + PrEP-Rx), um die PrEP-Verschreibungen durch ein abgestuftes Keildesign in 10 Primärversorgungskliniken in San Francisco zu erhöhen. Die Forscher gehen davon aus, dass die durchschnittliche Anzahl der ausgestellten Rezepte signifikant höher sein wird, wenn die Kliniken die PrEP-Intervention anwenden, als wenn sie dies nicht tun.

Sekundäre Ziele:

  1. Untersuchen Sie die Unterschiede beim Beginn der PrEP, der Anwendungsdauer und den Gründen für das Absetzen basierend auf dem Alter, der Rasse/Ethnizität und dem Geschlecht/Geschlecht des Patienten sowie nach Merkmalen der Klinik und des medizinischen Fachpersonals zwischen den Studienkliniken.
  2. Untersuchen Sie die Nachhaltigkeit der Intervention während eines achtmonatigen Follow-up nach der Stepped-Wedge-Phase.
  3. Untersuchen Sie Förderer und Hindernisse der PrEP-Verabreichung und Erfahrungen mit der vorgeschlagenen PrEP-Intervention durch qualitative Interviews mit HCPs, PrEP-Koordinatoren und Klinikdirektoren von Studienkliniken.

Die Kombination aus PrEP-Koordinator und PrEP-Rx hat das Potenzial, alle Schritte des PrEP-Kontinuums zu verbessern und die Gesamtversorgung zu verbessern, indem Personen mit hohem HIV-Erkrankungsrisiko identifiziert, die HIV-Risikobewertung standardisiert, die PrEP-Initiierung unterstützt und Nachsorgeuntersuchungen systematisiert werden oder Laborbeurteilungen und die Aufklärung von HCPs über neue PrEP-Daten. Diese Ziele können erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben und mit minimaler Belastung der vorhandenen Klinikressourcen erreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Center for AIDS Prevention Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kliniken des San Francisco Department of Public Health (DPH), die sich zur Teilnahme bereit erklärt haben
  • HCPs und medizinische Direktoren, die an den Studienkliniken beschäftigt sind
  • Patienten, die in diesen Studienkliniken vorstellig werden und denen während der Studie eine HIV-PrEP angeboten wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PrEP-OI-Intervention
Alle Kliniken, die zu diesem Zeitpunkt den Eingriff eingeleitet haben. Die Reihenfolge der Überkreuzung wird zufällig bestimmt.
PrEP-Rx + PrEP-Koordinator
Kein Eingriff: Kontrolle bis zur Randomisierung zur Intervention
Alle Kliniken, die die Intervention zu diesem Zeitpunkt noch nicht eingeleitet haben (d. h. Kontrollkliniken). Jeden Monat wird eine neue Klinik wechseln, um die Intervention zu erhalten, wobei die Reihenfolge der Klinikwechsel zufällig festgelegt wird, bis alle Kliniken die Intervention erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von PrEP-OI
Zeitfenster: 10 Monate
Mittlere Anzahl der initiierten PrEP-Verschreibungen
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Nutzung
Zeitfenster: 10 Monate
Untersuchen Sie die Unterschiede bei der Initiierung der PrEP, der Anwendungsdauer und den Gründen für das Absetzen
10 Monate
Nachhaltigkeit während der 12-monatigen Follow-up-Phase
Zeitfenster: 22 Monate
Untersuchen Sie die Nachhaltigkeit der Intervention, indem Sie feststellen, ob sich die Verschreibungszahlen in der Nachsorge im Vergleich zur Stufenkeilphase ändern
22 Monate
Förderer und Hindernisse der PrEP-Verabreichung
Zeitfenster: 22 Monate
Untersuchen Sie Förderer und Hindernisse der PrEP-Verabreichung und Erfahrungen mit der vorgeschlagenen PrEP-Intervention durch qualitative Einzelinterviews mit HCPs und PrEP-Koordinatoren
22 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Parya Saberi, PharmD, MAS, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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