- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03532191
Verbesserung der HIV-PrEP-Kaskade mithilfe einer Intervention für Gesundheitsdienstleister (PrEP-OI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz Daten, die darauf hindeuten, dass bis Ende 2015 fast 80.000 Personen mit einer HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) begonnen haben, schätzen die Centers for Disease Control and Prevention (CDC), dass es über 1,2 Millionen Erwachsene mit einem erheblichen Risiko für eine HIV-Infektion gibt. Daher erhalten nur 6 % dieser Personen PrEP. Eines der Hindernisse für die PrEP-Implementierung ist der Mangel an Wissen des Gesundheitsdienstleisters (HCP) und die Bereitschaft, es zu verschreiben. In einer nationalen Umfrage aus dem Jahr 2015 war PrEP nur 66 % der Hausärzte bekannt. Sobald die PrEP jedoch definiert war, gaben 91 % an, bereit zu sein, sie Hochrisikopatienten zu verschreiben, und zeigten Interesse an Aufklärung darüber, wie PrEP verabreicht wird. Ein beschreibender Bericht über die frühen Erfahrungen mit PrEP-Einnahme und -Verabreichung in San Francisco identifizierte die folgenden vorrangigen Schritte für HCPs, um Probleme bei der PrEP-Verabreichung anzugehen und die Auswirkungen der PrEP auf die öffentliche Gesundheit zu maximieren: (1) PrEP-Wissen unter HCPs erweitern und (2) PrEP-Zugang erweitern durch die Schulung von HCPs und die Entwicklung von Tools zur Erleichterung der PrEP-Verabreichung in klinischen Umgebungen. Basierend auf dem Rahmen des PrEP-Versorgungskontinuums umfassen Interventionen zur Verbesserung der PrEP-Aufnahme HCP-Aufklärung, Instrumente zur Bewertung des sexuellen Risikos und Systeme zur Minimierung der HCP-Belastung. Angesichts dieser Vorschläge und Empfehlungen sind innovative und effektive Ansätze erforderlich, um HCPs zu unterstützen und zu beraten, unabhängig vom Erfahrungsniveau bei der Verschreibung von PrEP.
Die Forscher schlagen eine Intervention zur PrEP-Optimierung vor, die auf HCPs abzielt, um die PrEP-Aufnahme und -Persistenz bei Personen mit einem Risiko für eine HIV-Erkrankung zu erhöhen. Diese Intervention umfasst: (1) ein integriertes webbasiertes Panel-Management-Tool namens PrEP-Rx, das eine strukturierte HIV-Risikobewertung bietet, Erinnerungen für Labortests und Termine automatisiert und die Vorgeschichte der PrEP-Nutzung von Patienten aufzeichnet; und (2) eine zentralisierte PrEP-Koordination, die von einem klinischen Hilfspersonal (als PrEP-Koordinator bezeichnet) beaufsichtigt wird, das Personen mit hohem HIV-Risiko durch direkten Patientenkontakt oder durch Überprüfung von Registern für sexuell übertragbare Infektionen (STIs) identifizieren und unterstützen kann mehrere HCPs. PrEP-Rx besteht aus drei Komponenten: (a) Risikobewertung, (b) Anbieter-Dashboard und (c) Wissensdatenbank. Die kurze Online-Verhaltensrisikobewertung wird den Patienten zur Verfügung gestellt, damit sie sie vor ihren ersten Besuchen bei HCPs ausfüllen können. Diese Bewertung ermöglicht es Patienten, vertraulich auf sensible Risikofragen zu antworten, beseitigt die Notwendigkeit für HCPs, detaillierte Risikofragen zu stellen, bietet einen standardisierten und umfassenden Überblick über das HIV-Risiko des Patienten und verringert den Zeitaufwand für HCPs. Basierend auf den Antworten auf die Risikobewertung wird das Risiko eines Patienten kategorisiert (hoch, mittel oder niedrig) und die Ergebnisse werden dem HCP auf einem „Anbieter-Dashboard“ zusammen mit Labortestergebnissen, die vor Beginn der PrEP erforderlich sind, und dem Patienten präsentiert Vorgeschichte der PrEP-Nutzung (falls zutreffend). Basierend auf diesen Daten können der HCP und der Patient die Risiken und Vorteile einer PrEP-Initiierung diskutieren. Wenn ein PrEP-Rezept ausgestellt wird, generiert PrEP-Rx automatisch Folgeerinnerungen, die an den PrEP-Koordinator gesendet werden, um Praxistermine oder Laborbesuche zu planen. Die Aktivitäten von PrEP-Rx und die Rolle des HCP werden durch den PrEP-Koordinator erweitert und verwaltet, der die Fähigkeit hat, Patienten zu identifizieren und zu kontaktieren, die positiv auf STIs getestet wurden, und Patienten nachzuverfolgen, um Verluste zu minimieren die Adhärenz erhöhen und verbessern und eine rechtzeitige Laborüberwachung sicherstellen. PrEP-Rx enthält auch eine Wissensdatenbank für HCP-Ausbildung und Weiterbildung.
Daher schlagen die Ermittler folgende Ziele vor:
Primäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit der PrEP-Optimierungsintervention (PrEP-Koordinator + PrEP-Rx), um die PrEP-Verschreibungen durch ein abgestuftes Keildesign in 10 Primärversorgungskliniken in San Francisco zu erhöhen. Die Forscher gehen davon aus, dass die durchschnittliche Anzahl der ausgestellten Rezepte signifikant höher sein wird, wenn die Kliniken die PrEP-Intervention anwenden, als wenn sie dies nicht tun.
Sekundäre Ziele:
- Untersuchen Sie die Unterschiede beim Beginn der PrEP, der Anwendungsdauer und den Gründen für das Absetzen basierend auf dem Alter, der Rasse/Ethnizität und dem Geschlecht/Geschlecht des Patienten sowie nach Merkmalen der Klinik und des medizinischen Fachpersonals zwischen den Studienkliniken.
- Untersuchen Sie die Nachhaltigkeit der Intervention während eines achtmonatigen Follow-up nach der Stepped-Wedge-Phase.
- Untersuchen Sie Förderer und Hindernisse der PrEP-Verabreichung und Erfahrungen mit der vorgeschlagenen PrEP-Intervention durch qualitative Interviews mit HCPs, PrEP-Koordinatoren und Klinikdirektoren von Studienkliniken.
Die Kombination aus PrEP-Koordinator und PrEP-Rx hat das Potenzial, alle Schritte des PrEP-Kontinuums zu verbessern und die Gesamtversorgung zu verbessern, indem Personen mit hohem HIV-Erkrankungsrisiko identifiziert, die HIV-Risikobewertung standardisiert, die PrEP-Initiierung unterstützt und Nachsorgeuntersuchungen systematisiert werden oder Laborbeurteilungen und die Aufklärung von HCPs über neue PrEP-Daten. Diese Ziele können erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben und mit minimaler Belastung der vorhandenen Klinikressourcen erreicht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- UCSF Center for AIDS Prevention Studies
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kliniken des San Francisco Department of Public Health (DPH), die sich zur Teilnahme bereit erklärt haben
- HCPs und medizinische Direktoren, die an den Studienkliniken beschäftigt sind
- Patienten, die in diesen Studienkliniken vorstellig werden und denen während der Studie eine HIV-PrEP angeboten wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PrEP-OI-Intervention
Alle Kliniken, die zu diesem Zeitpunkt den Eingriff eingeleitet haben.
Die Reihenfolge der Überkreuzung wird zufällig bestimmt.
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PrEP-Rx + PrEP-Koordinator
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Kein Eingriff: Kontrolle bis zur Randomisierung zur Intervention
Alle Kliniken, die die Intervention zu diesem Zeitpunkt noch nicht eingeleitet haben (d. h. Kontrollkliniken).
Jeden Monat wird eine neue Klinik wechseln, um die Intervention zu erhalten, wobei die Reihenfolge der Klinikwechsel zufällig festgelegt wird, bis alle Kliniken die Intervention erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit von PrEP-OI
Zeitfenster: 10 Monate
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Mittlere Anzahl der initiierten PrEP-Verschreibungen
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10 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PrEP-Nutzung
Zeitfenster: 10 Monate
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Untersuchen Sie die Unterschiede bei der Initiierung der PrEP, der Anwendungsdauer und den Gründen für das Absetzen
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10 Monate
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Nachhaltigkeit während der 12-monatigen Follow-up-Phase
Zeitfenster: 22 Monate
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Untersuchen Sie die Nachhaltigkeit der Intervention, indem Sie feststellen, ob sich die Verschreibungszahlen in der Nachsorge im Vergleich zur Stufenkeilphase ändern
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22 Monate
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Förderer und Hindernisse der PrEP-Verabreichung
Zeitfenster: 22 Monate
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Untersuchen Sie Förderer und Hindernisse der PrEP-Verabreichung und Erfahrungen mit der vorgeschlagenen PrEP-Intervention durch qualitative Einzelinterviews mit HCPs und PrEP-Koordinatoren
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22 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Parya Saberi, PharmD, MAS, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Saberi P, Stoner MCD, Ming K, Lisha NE, Hojilla JC, Scott HM, Liu AY, Steward WT, Johnson MO, Neilands TB. The effect of an HIV preexposure prophylaxis panel management strategy to increase preexposure prophylaxis prescriptions. AIDS. 2022 Nov 1;36(13):1783-1789. doi: 10.1097/QAD.0000000000003283. Epub 2022 Jun 22.
- Shrestha I, Ming K, Jimenez V, Wendelborn J, Vazquez A, Steward W, Scott H, Saberi P. Lessons Learned from an HIV Pre-Exposure Prophylaxis Coordination Program in San Francisco Primary Care Clinics. AIDS Res Hum Retroviruses. 2022 Aug;38(8):611-614. doi: 10.1089/AID.2022.0013. Epub 2022 Jun 16.
- Saberi P, Ming K, Shrestha I, Scott H, Thorson B, Liu A. Feasibility and Acceptability of Home-Collected Samples for Human Immunodeficiency Virus Preexposure Prophylaxis and Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Laboratory Tests in San Francisco Primary Care Clinics. Open Forum Infect Dis. 2022 Jan 21;9(2):ofab657. doi: 10.1093/ofid/ofab657. eCollection 2022 Feb.
- Chan CT, Ming K, Camp C, Saberi P. Sexual Behaviors, Substance Use, and Quality of Life Among Individuals Using PrEP in San Francisco During the COVID-19 Pandemic Shelter-In-Place Orders: A Cross-Sectional Survey. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Apr 1;89(4):e39-e42. doi: 10.1097/QAI.0000000000002900. No abstract available.
- Saberi P, Ming K, Scott H, Liu A, Steward W. "You can't have a PrEP program without a PrEP Coordinator": Implementation of a PrEP panel management intervention. PLoS One. 2020 Oct 16;15(10):e0240745. doi: 10.1371/journal.pone.0240745. eCollection 2020.
- Saberi P, Ming K, Hojilla JC, Scott HM, Neilands TB. HIV Preexposure Prophylaxis in the Time of COVID-19: How a Robust and Responsive HIV Preexposure Prophylaxis Intervention Can Avert Loss of HIV Prevention Coverage During a Global Pandemic. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 May 1;87(1):e173-e176. doi: 10.1097/QAI.0000000000002652. No abstract available.
- Ming K, Shrestha I, Vazquez A, Wendelborn J, Jimenez V, Lisha N, Neilands TB, Scott H, Liu A, Steward W, Johnson MO, Saberi P. Improving the HIV PrEP continuum of care using an intervention for healthcare providers: a stepped-wedge study protocol. BMJ Open. 2020 Jul 14;10(7):e040734. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040734.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
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- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
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- Immunologische Mangelsyndrome
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- R01NR017573 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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