- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03532191
Улучшение каскада ДКП при ВИЧ с помощью вмешательства для медицинских работников (PrEP-OI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на данные, указывающие на то, что к концу 2015 года около 80 000 человек начали доконтактную профилактику ВИЧ (ДКП), по оценкам Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), более 1,2 миллиона взрослых подвержены значительному риску заражения ВИЧ. Таким образом, только 6% этих людей получают ДКП. Одним из препятствий для внедрения PrEP является отсутствие знаний у медицинского работника (HCP) и нежелание его назначать. В национальном опросе 2015 года только 66% клиницистов первичного звена знали о ДКП. Однако после того, как ДКП была определена, 91% выразили готовность назначать ее пациентам с высоким риском и выразили заинтересованность в обучении методам проведения ДКП. В описательном отчете о первом опыте внедрения и предоставления ДКП в Сан-Франциско определены следующие приоритетные шаги для медицинских работников по решению проблем с предоставлением ДКП и максимальному воздействию ДКП на общественное здравоохранение: (1) повышение знаний медицинских работников о ДКП и (2) расширение доступа к ДКП. путем обучения медработников и разработки инструментов, облегчающих проведение ДКП в клинических условиях. Кроме того, в соответствии с континуумом ДКП меры по расширению использования ДКП включают обучение медработников, инструменты для оценки сексуального риска и системы для минимизации нагрузки на медработников. Учитывая эти предложения и рекомендации, необходимы инновационные и эффективные подходы для поддержки и предоставления рекомендаций медицинским работникам независимо от их уровня опыта в назначении ДКП.
Исследователи предлагают меры по оптимизации PrEP, нацеленные на медицинских работников, чтобы повысить уровень использования PrEP и настойчивость среди лиц, подверженных риску заражения ВИЧ. Это вмешательство включает в себя: (1) интегрированный веб-инструмент управления панелями под названием PrEP-Rx, который обеспечивает структурированную оценку риска заражения ВИЧ, автоматизирует напоминания о лабораторных анализах и посещениях, а также сообщает об истории использования PrEP пациентами; и (2) централизованная координация ДКП под наблюдением персонала клинической поддержки (именуемого координатором ДКП), который может выявлять лиц с высоким риском заражения ВИЧ через непосредственный контакт с пациентом или путем проверки реестров инфекций, передающихся половым путем (ИППП), и кто может оказать поддержку несколько HCP. PrEP-Rx состоит из трех компонентов: (а) оценка рисков, (б) информационная панель поставщика услуг и (в) база знаний. Краткая онлайн-оценка поведенческих рисков будет предоставлена пациентам для заполнения до их первых посещений медицинских работников. Эта оценка позволяет пациентам отвечать на деликатные вопросы о риске в частном порядке, избавляет медработников от необходимости задавать подробные вопросы о рисках, обеспечивает стандартизированное и всестороннее представление о риске инфицирования ВИЧ пациента и снижает временную нагрузку медицинских работников. На основании ответов на Оценку рисков риск пациента классифицируется (высокий, средний или низкий), и результаты представляются медицинскому работнику на «панели поставщиков медицинских услуг» вместе с результатами лабораторных анализов, которые требуются до начала ДКП, и история использования PrEP (если применимо). На основе этих данных медицинский работник и пациент могут обсудить риски и преимущества начала ДКП. Если выдается рецепт PrEP, PrEP-Rx будет генерировать автоматические напоминания о последующем наблюдении, которые отправляются координатору PrEP для планирования визитов в офис или лаборатории. Деятельность PrEP-Rx и роль HCP дополняются и управляются координатором PrEP, который имеет возможность выявлять и связываться с пациентами с положительным результатом теста на ИППП, последующее наблюдение за пациентами, чтобы свести к минимуму потери для последующего наблюдения. и улучшить приверженность, а также обеспечить своевременный лабораторный контроль. PrEP-Rx также содержит базу знаний для обучения медицинских работников и постоянного обучения.
Поэтому исследователи предлагают следующие цели:
Основная цель: оценить эффективность вмешательства по оптимизации ДКП (координатор ДКП + прием ДКП) для увеличения количества назначений ДКП за счет ступенчато-клинового дизайна в 10 клиниках первичной медико-санитарной помощи Сан-Франциско. Исследователи предполагают, что среднее количество выписанных рецептов будет значительно выше, когда клиники используют вмешательство PrEP, по сравнению с тем, когда они этого не делают.
Второстепенные цели:
- Изучите различия в назначении ДКП, продолжительности использования и причинах прекращения лечения в зависимости от возраста пациента, расовой/этнической принадлежности и пола/гендерной принадлежности, а также в зависимости от клиники и характеристик медработников среди исследуемых клиник.
- Изучите устойчивость вмешательства в течение восьми месяцев после фазы ступенчатого клина.
- Изучите факторы, препятствующие проведению ДКП, а также опыт предлагаемого вмешательства ДКП с помощью качественных интервью с медицинскими работниками, координаторами ДКП и директорами исследуемых клиник.
Комбинация координатора PrEP и PrEP-Rx может улучшить все этапы непрерывности PrEP и улучшить общую помощь за счет выявления лиц с высоким риском заражения ВИЧ, стандартизации оценки риска заражения ВИЧ, помощи в начале PrEP, систематизации последующих посещений. или лабораторные оценки, а также информирование медицинских работников о новых данных ДКП. Эти цели могут оказать значительное влияние на общественное здравоохранение и быть достигнуты с минимальной нагрузкой на существующие ресурсы клиники.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- UCSF Center for AIDS Prevention Studies
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клиники Департамента общественного здравоохранения Сан-Франциско (DPH), которые согласились участвовать
- СОЗ и медицинские руководители, работающие в исследуемых клиниках
- Пациенты, которые наблюдались в этих исследуемых клиниках и которым предлагалась ДКП во время исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство PrEP-OI
Все клиники, которые перешли, чтобы инициировать вмешательство в это время.
Порядок кроссовера определяется случайным образом.
|
PrEP-Rx + координатор PrEP
|
|
Без вмешательства: Контроль до рандомизации для вмешательства
Все клиники, которые еще не начали вмешательство на данный момент (т. е. контрольные клиники).
Новая клиника будет переходить для проведения вмешательства каждый месяц, при этом порядок пересечения клиник определяется случайным образом, пока все клиники не будут получать вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность PrEP-OI
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Среднее количество начатых назначений PrEP
|
10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование ДКП
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Изучите различия в начале использования ДКП, продолжительности использования и причинах прекращения
|
10 месяцев
|
|
Устойчивость в течение 12-месячного этапа последующего наблюдения
Временное ограничение: 22 месяца
|
Изучите устойчивость вмешательства, определив, изменяются ли номера предписаний в последующем наблюдении по сравнению с фазой ступенчатого клина.
|
22 месяца
|
|
Фасилитаторы и барьеры в проведении PrEP
Временное ограничение: 22 месяца
|
Изучите факторы, препятствующие предоставлению ДКП, и опыт, связанный с предлагаемым вмешательством ДКП, путем личных качественных интервью с медицинскими работниками и координаторами ДКП.
|
22 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Parya Saberi, PharmD, MAS, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Saberi P, Stoner MCD, Ming K, Lisha NE, Hojilla JC, Scott HM, Liu AY, Steward WT, Johnson MO, Neilands TB. The effect of an HIV preexposure prophylaxis panel management strategy to increase preexposure prophylaxis prescriptions. AIDS. 2022 Nov 1;36(13):1783-1789. doi: 10.1097/QAD.0000000000003283. Epub 2022 Jun 22.
- Shrestha I, Ming K, Jimenez V, Wendelborn J, Vazquez A, Steward W, Scott H, Saberi P. Lessons Learned from an HIV Pre-Exposure Prophylaxis Coordination Program in San Francisco Primary Care Clinics. AIDS Res Hum Retroviruses. 2022 Aug;38(8):611-614. doi: 10.1089/AID.2022.0013. Epub 2022 Jun 16.
- Saberi P, Ming K, Shrestha I, Scott H, Thorson B, Liu A. Feasibility and Acceptability of Home-Collected Samples for Human Immunodeficiency Virus Preexposure Prophylaxis and Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Laboratory Tests in San Francisco Primary Care Clinics. Open Forum Infect Dis. 2022 Jan 21;9(2):ofab657. doi: 10.1093/ofid/ofab657. eCollection 2022 Feb.
- Chan CT, Ming K, Camp C, Saberi P. Sexual Behaviors, Substance Use, and Quality of Life Among Individuals Using PrEP in San Francisco During the COVID-19 Pandemic Shelter-In-Place Orders: A Cross-Sectional Survey. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Apr 1;89(4):e39-e42. doi: 10.1097/QAI.0000000000002900. No abstract available.
- Saberi P, Ming K, Scott H, Liu A, Steward W. "You can't have a PrEP program without a PrEP Coordinator": Implementation of a PrEP panel management intervention. PLoS One. 2020 Oct 16;15(10):e0240745. doi: 10.1371/journal.pone.0240745. eCollection 2020.
- Saberi P, Ming K, Hojilla JC, Scott HM, Neilands TB. HIV Preexposure Prophylaxis in the Time of COVID-19: How a Robust and Responsive HIV Preexposure Prophylaxis Intervention Can Avert Loss of HIV Prevention Coverage During a Global Pandemic. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 May 1;87(1):e173-e176. doi: 10.1097/QAI.0000000000002652. No abstract available.
- Ming K, Shrestha I, Vazquez A, Wendelborn J, Jimenez V, Lisha N, Neilands TB, Scott H, Liu A, Steward W, Johnson MO, Saberi P. Improving the HIV PrEP continuum of care using an intervention for healthcare providers: a stepped-wedge study protocol. BMJ Open. 2020 Jul 14;10(7):e040734. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040734.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- R01NR017573 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .