- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03532191
Zlepšení kaskády HIV PrEP pomocí intervence pro poskytovatele zdravotní péče (PrEP-OI)
Přehled studie
Detailní popis
Navzdory údajům naznačujícím, že do konce roku 2015 započalo s preexpoziční profylaxií HIV (PrEP) téměř 80 000 jedinců, Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) odhaduje, že existuje více než 1,2 milionu dospělých s významným rizikem získání HIV. Proto pouze 6 % těchto jedinců dostává PrEP. Jednou z bariér implementace PrEP je nedostatek znalostí poskytovatele zdravotní péče (HCP) a ochota jej předepisovat. V celostátním průzkumu z roku 2015 vědělo o PrEP pouze 66 % lékařů primární péče. Jakmile však byl PrEP definován, 91 % uvedlo ochotu jej předepisovat vysoce rizikovým pacientům a vyjádřilo zájem o edukaci o tom, jak provádět PrEP. Popisná zpráva o prvních zkušenostech se zaváděním a dodáváním PrEP v San Franciscu určila následující prioritní kroky pro HCP k řešení problémů s doručováním PrEP a k maximalizaci dopadu PrEP na veřejné zdraví: (1) zvýšení znalostí PrEP mezi HCP a (2) rozšíření přístupu PrEP školením HCP a vývojem nástrojů pro usnadnění dodávání PrEP v klinických podmínkách. Kromě toho, na základě rámce kontinua péče o PrEP, intervence ke zvýšení zavádění PrEP zahrnují vzdělávání HCP, nástroje pro hodnocení sexuálního rizika a systémy pro minimalizaci zátěže HCP. Vzhledem k těmto návrhům a doporučením jsou zapotřebí inovativní a účinné přístupy k podpoře a poskytování pokynů HCP bez ohledu na úroveň zkušeností s předepisováním PrEP.
Vyšetřovatelé navrhují optimalizační zásah PrEP zaměřený na HCP, aby se zvýšil příjem PrEP a perzistence mezi těmi, kteří jsou ohroženi získáním HIV. Tato intervence zahrnuje: (1) integrovaný webový nástroj pro správu panelů nazvaný PrEP-Rx, který poskytuje strukturované hodnocení rizika HIV, automatizuje připomenutí laboratorních testů a schůzek a hlásí pacienty o historii užívání PrEP; a (2) centralizovaná koordinace PrEP, na kterou dohlíží klinický podpůrný personál (označovaný jako koordinátor PrEP), který dokáže identifikovat jedince s vysokým rizikem HIV prostřednictvím přímého kontaktu s pacientem nebo revizí registrů sexuálně přenosných infekcí (STI) a který může podporovat více HCP. PrEP-Rx se skládá ze tří komponent: (a) Posouzení rizik, (b) Dashboard poskytovatele a (c) Databáze znalostí. Krátké online vyhodnocení behaviorálního rizika bude pacientům poskytnuto k vyplnění před jejich první návštěvou HCP. Toto hodnocení umožňuje pacientům reagovat na citlivé rizikové otázky v soukromí, odstraňuje potřebu HCP klást podrobné rizikové otázky, poskytuje standardizovaný a komplexní pohled na pacientovo riziko HIV a snižuje časovou zátěž pro HCP. Na základě odpovědí na Posouzení rizika je pacientovo riziko kategorizováno (vysoké, střední nebo nízké) a výsledky jsou prezentovány HCP na „Provider Dashboard“ spolu s výsledky laboratorních testů, které jsou vyžadovány před zahájením PrEP, a pacientovým historie používání PrEP (pokud existuje). Na základě těchto údajů mohou HCP a pacient diskutovat o rizicích a přínosech zahájení PrEP. Pokud je dán předpis PrEP, PrEP-Rx vygeneruje automatické následné upomínky, které se zasílají koordinátorovi PrEP za účelem naplánování schůzek v kanceláři nebo návštěv laboratoře. Aktivity PrEP-Rx a role HCP jsou rozšířeny a řízeny koordinátorem PrEP, který má schopnost identifikovat a kontaktovat pacienty s pozitivním testem na pohlavně přenosné choroby, sledovat pacienty, aby se minimalizovala ztráta na sledování. zvýšit a zlepšit adherenci a zajistit včasné laboratorní sledování. PrEP-Rx také obsahuje znalostní bázi pro HCP vzdělávání a průběžná školení.
Vyšetřovatelé proto navrhují následující cíle:
Primární cíl: Vyhodnotit účinnost optimalizační intervence PrEP (Koordinátor PrEP + PrEP-Rx) ke zvýšení preskripce PrEP prostřednictvím stupňovitého designu mezi 10 klinikami primární péče v San Franciscu. Vyšetřovatelé předpokládají, že průměrný počet vydaných receptů bude výrazně vyšší, když kliniky používají intervenci PrEP, než když ji nepoužívají.
Sekundární cíle:
- Prozkoumejte rozdíly v zahájení PrEP, délce užívání a důvodech přerušení na základě věku pacienta, rasy/etnické příslušnosti a pohlaví/pohlaví a podle klinik a charakteristik HCP mezi studijními klinikami.
- Prozkoumejte udržitelnost intervence během osmiměsíčního sledování po fázi stupňovitého klínu.
- Prozkoumejte facilitátory a bariéry poskytování PrEP a zkušenosti s navrhovanou intervencí PrEP prostřednictvím kvalitativních rozhovorů s HCP, koordinátory PrEP a řediteli klinik studijních klinik.
Kombinace koordinátora PrEP plus PrEP-Rx má potenciál zlepšit všechny kroky kontinua PrEP a zlepšit celkovou péči tím, že identifikuje osoby s vysokým rizikem získání HIV, standardizuje hodnocení rizika HIV, pomáhá při zahájení PrEP, systematizuje následné návštěvy nebo laboratorní hodnocení a vzdělávání HCP o nově vznikajících datech PrEP. Tyto cíle mohou mít významný dopad na veřejné zdraví a lze jich dosáhnout s minimální zátěží stávajících klinik.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF Center for AIDS Prevention Studies
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kliniky ministerstva veřejného zdraví v San Franciscu (DPH), které souhlasily s účastí
- HCP a lékařští ředitelé zaměstnaní na studijních klinikách
- Pacienti, kteří jsou pozorováni na těchto studijních klinikách a je jim během studie nabídnut HIV PrEP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah PrEP-OI
Všechny kliniky, které v tuto chvíli přešly k zahájení intervence.
Pořadí křížení je určeno náhodně.
|
PrEP-Rx + koordinátor PrEP
|
|
Žádný zásah: Kontrola až do randomizace pro intervenci
Všechny kliniky, které v tuto chvíli ještě nezahájily zásah (tj. kontrolní kliniky).
Každý měsíc přejde nová klinika, aby přijala intervenci, přičemž pořadí kliniky se určí náhodně, dokud všechny kliniky nedostanou intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost PrEP-OI
Časové okno: 10 měsíců
|
Průměrný počet zahájených předpisů PrEP
|
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití PrEP
Časové okno: 10 měsíců
|
Prozkoumejte rozdíly v zahájení PrEP, délce užívání a důvodech přerušení
|
10 měsíců
|
|
Udržitelnost během 12měsíční Fáze sledování
Časové okno: 22 měsíců
|
Prozkoumejte udržitelnost intervence tím, že určíte, zda se počty receptů změní v následném sledování ve srovnání s fází stupňovitého klínu
|
22 měsíců
|
|
Facilitátoři a bariéry dodání PrEP
Časové okno: 22 měsíců
|
Prozkoumejte facilitátory a překážky poskytování PrEP a zkušenosti s navrhovaným zásahem PrEP prostřednictvím kvalitativních rozhovorů jeden na jednoho s HCP a koordinátory PrEP
|
22 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Parya Saberi, PharmD, MAS, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Saberi P, Stoner MCD, Ming K, Lisha NE, Hojilla JC, Scott HM, Liu AY, Steward WT, Johnson MO, Neilands TB. The effect of an HIV preexposure prophylaxis panel management strategy to increase preexposure prophylaxis prescriptions. AIDS. 2022 Nov 1;36(13):1783-1789. doi: 10.1097/QAD.0000000000003283. Epub 2022 Jun 22.
- Shrestha I, Ming K, Jimenez V, Wendelborn J, Vazquez A, Steward W, Scott H, Saberi P. Lessons Learned from an HIV Pre-Exposure Prophylaxis Coordination Program in San Francisco Primary Care Clinics. AIDS Res Hum Retroviruses. 2022 Aug;38(8):611-614. doi: 10.1089/AID.2022.0013. Epub 2022 Jun 16.
- Saberi P, Ming K, Shrestha I, Scott H, Thorson B, Liu A. Feasibility and Acceptability of Home-Collected Samples for Human Immunodeficiency Virus Preexposure Prophylaxis and Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Laboratory Tests in San Francisco Primary Care Clinics. Open Forum Infect Dis. 2022 Jan 21;9(2):ofab657. doi: 10.1093/ofid/ofab657. eCollection 2022 Feb.
- Chan CT, Ming K, Camp C, Saberi P. Sexual Behaviors, Substance Use, and Quality of Life Among Individuals Using PrEP in San Francisco During the COVID-19 Pandemic Shelter-In-Place Orders: A Cross-Sectional Survey. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Apr 1;89(4):e39-e42. doi: 10.1097/QAI.0000000000002900. No abstract available.
- Saberi P, Ming K, Scott H, Liu A, Steward W. "You can't have a PrEP program without a PrEP Coordinator": Implementation of a PrEP panel management intervention. PLoS One. 2020 Oct 16;15(10):e0240745. doi: 10.1371/journal.pone.0240745. eCollection 2020.
- Saberi P, Ming K, Hojilla JC, Scott HM, Neilands TB. HIV Preexposure Prophylaxis in the Time of COVID-19: How a Robust and Responsive HIV Preexposure Prophylaxis Intervention Can Avert Loss of HIV Prevention Coverage During a Global Pandemic. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 May 1;87(1):e173-e176. doi: 10.1097/QAI.0000000000002652. No abstract available.
- Ming K, Shrestha I, Vazquez A, Wendelborn J, Jimenez V, Lisha N, Neilands TB, Scott H, Liu A, Steward W, Johnson MO, Saberi P. Improving the HIV PrEP continuum of care using an intervention for healthcare providers: a stepped-wedge study protocol. BMJ Open. 2020 Jul 14;10(7):e040734. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040734.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- R01NR017573 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCDokončeno
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Dokončeno
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Emory University a další spolupracovníciDokončenoHIV | AIDSUganda, Jižní Afrika
-
University of California, San DiegoDokončeno
-
University of California, San DiegoJanssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationPopulation Council; Ministry of Health, TanzaniaDokončeno
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV | AIDSSpojené státy, Ruská Federace
Klinické studie na PrEP optimalizační zásah (PrEP-OI)
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýTěžká neproliferativní diabetická retinopatieČína
-
Vastra Gotaland RegionNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ 1 | Diabetická retinopatie | Diabetický makulární edém | Proliferativní diabetická retinopatie | Diabetická retinopatie vizuálně ohrožujícíŠvédsko
-
IBB UniversityDokončeno
-
Ankara Universitesi TeknokentDokončeno
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalNáborPodvrtnutí kotníku 2. stupeň | Podvrtnutí kotníku 3. stupeňTchaj-wan
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNeznámý
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...NáborMakulární degenerace související se suchým věkemItálie
-
Cairo UniversityDokončenoPorucha disku TMJEgypt
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Ankara City Hospital BilkentNáborUltrasonografie | Gonartróza | Injekce plazmy bohatá na destičkyTurecko (Türkiye)