Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kaskády HIV PrEP pomocí intervence pro poskytovatele zdravotní péče (PrEP-OI)

15. září 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco
Cílem optimalizační intervence PrEP (PrEP-OI) je vzdělávat poskytovatele zdravotní péče o PrEP a pomáhat poskytovatelům při vhodném zacílení na pacienty se zvýšeným rizikem získání HIV, v případě potřeby zahájit PrEP a poskytovat pokyny k průběžnému monitorování a poradenství pacientů ohledně dodržování Přípravka. Intervence zahrnuje webový nástroj pro správu panelu (nazývaný PrEP-Rx) a koordinaci PrEP (koordinátorem PrEP). Studie PrEP-OI bude probíhat mezi zúčastněnými klinikami primární péče a speciálními klinikami v celém San Franciscu Department of Public Health.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Navzdory údajům naznačujícím, že do konce roku 2015 započalo s preexpoziční profylaxií HIV (PrEP) téměř 80 000 jedinců, Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) odhaduje, že existuje více než 1,2 milionu dospělých s významným rizikem získání HIV. Proto pouze 6 % těchto jedinců dostává PrEP. Jednou z bariér implementace PrEP je nedostatek znalostí poskytovatele zdravotní péče (HCP) a ochota jej předepisovat. V celostátním průzkumu z roku 2015 vědělo o PrEP pouze 66 % lékařů primární péče. Jakmile však byl PrEP definován, 91 % uvedlo ochotu jej předepisovat vysoce rizikovým pacientům a vyjádřilo zájem o edukaci o tom, jak provádět PrEP. Popisná zpráva o prvních zkušenostech se zaváděním a dodáváním PrEP v San Franciscu určila následující prioritní kroky pro HCP k řešení problémů s doručováním PrEP a k maximalizaci dopadu PrEP na veřejné zdraví: (1) zvýšení znalostí PrEP mezi HCP a (2) rozšíření přístupu PrEP školením HCP a vývojem nástrojů pro usnadnění dodávání PrEP v klinických podmínkách. Kromě toho, na základě rámce kontinua péče o PrEP, intervence ke zvýšení zavádění PrEP zahrnují vzdělávání HCP, nástroje pro hodnocení sexuálního rizika a systémy pro minimalizaci zátěže HCP. Vzhledem k těmto návrhům a doporučením jsou zapotřebí inovativní a účinné přístupy k podpoře a poskytování pokynů HCP bez ohledu na úroveň zkušeností s předepisováním PrEP.

Vyšetřovatelé navrhují optimalizační zásah PrEP zaměřený na HCP, aby se zvýšil příjem PrEP a perzistence mezi těmi, kteří jsou ohroženi získáním HIV. Tato intervence zahrnuje: (1) integrovaný webový nástroj pro správu panelů nazvaný PrEP-Rx, který poskytuje strukturované hodnocení rizika HIV, automatizuje připomenutí laboratorních testů a schůzek a hlásí pacienty o historii užívání PrEP; a (2) centralizovaná koordinace PrEP, na kterou dohlíží klinický podpůrný personál (označovaný jako koordinátor PrEP), který dokáže identifikovat jedince s vysokým rizikem HIV prostřednictvím přímého kontaktu s pacientem nebo revizí registrů sexuálně přenosných infekcí (STI) a který může podporovat více HCP. PrEP-Rx se skládá ze tří komponent: (a) Posouzení rizik, (b) Dashboard poskytovatele a (c) Databáze znalostí. Krátké online vyhodnocení behaviorálního rizika bude pacientům poskytnuto k vyplnění před jejich první návštěvou HCP. Toto hodnocení umožňuje pacientům reagovat na citlivé rizikové otázky v soukromí, odstraňuje potřebu HCP klást podrobné rizikové otázky, poskytuje standardizovaný a komplexní pohled na pacientovo riziko HIV a snižuje časovou zátěž pro HCP. Na základě odpovědí na Posouzení rizika je pacientovo riziko kategorizováno (vysoké, střední nebo nízké) a výsledky jsou prezentovány HCP na „Provider Dashboard“ spolu s výsledky laboratorních testů, které jsou vyžadovány před zahájením PrEP, a pacientovým historie používání PrEP (pokud existuje). Na základě těchto údajů mohou HCP a pacient diskutovat o rizicích a přínosech zahájení PrEP. Pokud je dán předpis PrEP, PrEP-Rx vygeneruje automatické následné upomínky, které se zasílají koordinátorovi PrEP za účelem naplánování schůzek v kanceláři nebo návštěv laboratoře. Aktivity PrEP-Rx a role HCP jsou rozšířeny a řízeny koordinátorem PrEP, který má schopnost identifikovat a kontaktovat pacienty s pozitivním testem na pohlavně přenosné choroby, sledovat pacienty, aby se minimalizovala ztráta na sledování. zvýšit a zlepšit adherenci a zajistit včasné laboratorní sledování. PrEP-Rx také obsahuje znalostní bázi pro HCP vzdělávání a průběžná školení.

Vyšetřovatelé proto navrhují následující cíle:

Primární cíl: Vyhodnotit účinnost optimalizační intervence PrEP (Koordinátor PrEP + PrEP-Rx) ke zvýšení preskripce PrEP prostřednictvím stupňovitého designu mezi 10 klinikami primární péče v San Franciscu. Vyšetřovatelé předpokládají, že průměrný počet vydaných receptů bude výrazně vyšší, když kliniky používají intervenci PrEP, než když ji nepoužívají.

Sekundární cíle:

  1. Prozkoumejte rozdíly v zahájení PrEP, délce užívání a důvodech přerušení na základě věku pacienta, rasy/etnické příslušnosti a pohlaví/pohlaví a podle klinik a charakteristik HCP mezi studijními klinikami.
  2. Prozkoumejte udržitelnost intervence během osmiměsíčního sledování po fázi stupňovitého klínu.
  3. Prozkoumejte facilitátory a bariéry poskytování PrEP a zkušenosti s navrhovanou intervencí PrEP prostřednictvím kvalitativních rozhovorů s HCP, koordinátory PrEP a řediteli klinik studijních klinik.

Kombinace koordinátora PrEP plus PrEP-Rx má potenciál zlepšit všechny kroky kontinua PrEP a zlepšit celkovou péči tím, že identifikuje osoby s vysokým rizikem získání HIV, standardizuje hodnocení rizika HIV, pomáhá při zahájení PrEP, systematizuje následné návštěvy nebo laboratorní hodnocení a vzdělávání HCP o nově vznikajících datech PrEP. Tyto cíle mohou mít významný dopad na veřejné zdraví a lze jich dosáhnout s minimální zátěží stávajících klinik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Center for AIDS Prevention Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kliniky ministerstva veřejného zdraví v San Franciscu (DPH), které souhlasily s účastí
  • HCP a lékařští ředitelé zaměstnaní na studijních klinikách
  • Pacienti, kteří jsou pozorováni na těchto studijních klinikách a je jim během studie nabídnut HIV PrEP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah PrEP-OI
Všechny kliniky, které v tuto chvíli přešly k zahájení intervence. Pořadí křížení je určeno náhodně.
PrEP-Rx + koordinátor PrEP
Žádný zásah: Kontrola až do randomizace pro intervenci
Všechny kliniky, které v tuto chvíli ještě nezahájily zásah (tj. kontrolní kliniky). Každý měsíc přejde nová klinika, aby přijala intervenci, přičemž pořadí kliniky se určí náhodně, dokud všechny kliniky nedostanou intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost PrEP-OI
Časové okno: 10 měsíců
Průměrný počet zahájených předpisů PrEP
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití PrEP
Časové okno: 10 měsíců
Prozkoumejte rozdíly v zahájení PrEP, délce užívání a důvodech přerušení
10 měsíců
Udržitelnost během 12měsíční Fáze sledování
Časové okno: 22 měsíců
Prozkoumejte udržitelnost intervence tím, že určíte, zda se počty receptů změní v následném sledování ve srovnání s fází stupňovitého klínu
22 měsíců
Facilitátoři a bariéry dodání PrEP
Časové okno: 22 měsíců
Prozkoumejte facilitátory a překážky poskytování PrEP a zkušenosti s navrhovaným zásahem PrEP prostřednictvím kvalitativních rozhovorů jeden na jednoho s HCP a koordinátory PrEP
22 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Parya Saberi, PharmD, MAS, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na PrEP optimalizační zásah (PrEP-OI)

Předplatit