- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03532191
Améliorer la cascade de la PrEP contre le VIH à l'aide d'une intervention pour les prestataires de soins de santé (PrEP-OI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré des données indiquant que près de 80 000 personnes ont commencé une prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP) d'ici la fin de 2015, les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) estiment qu'il y a plus de 1,2 million d'adultes présentant un risque substantiel de contracter le VIH. Par conséquent, seulement 6 % de ces personnes reçoivent la PrEP. L'un des obstacles à la mise en œuvre de la PrEP est le manque de connaissances des prestataires de soins de santé (HCP) et leur volonté de la prescrire. Dans une enquête nationale de 2015, seulement 66 % des cliniciens de soins primaires étaient au courant de la PrEP. Cependant, une fois la PrEP définie, 91 % ont indiqué qu'ils étaient disposés à la prescrire aux patients à haut risque et ont exprimé un intérêt pour l'éducation sur la manière de dispenser la PrEP. Un rapport descriptif sur les premières expériences d'adoption et de prestation de la PrEP à San Francisco a identifié les étapes prioritaires suivantes pour les professionnels de la santé afin de résoudre les problèmes de prestation de la PrEP et de maximiser l'impact de la PrEP sur la santé publique : (1) accroître les connaissances sur la PrEP parmi les professionnels de la santé et (2) élargir l'accès à la PrEP en formant des professionnels de la santé et en développant des outils pour faciliter l'administration de la PrEP en milieu clinique. De plus, sur la base du cadre du continuum de soins PrEP, les interventions visant à améliorer l'utilisation de la PrEP comprennent l'éducation des HCP, des outils pour évaluer le risque sexuel et des systèmes pour minimiser le fardeau des HCP. Compte tenu de ces propositions et recommandations, des approches innovantes et efficaces sont nécessaires pour soutenir et guider les professionnels de la santé, quel que soit leur niveau d'expérience en matière de prescription de PrEP.
Les chercheurs proposent une intervention d'optimisation de la PrEP ciblant les professionnels de la santé pour augmenter l'adoption et la persistance de la PrEP chez les personnes à risque de contracter le VIH. Cette intervention comprend : (1) un outil intégré de gestion de panel basé sur le Web appelé PrEP-Rx, qui fournit une évaluation structurée du risque de VIH, automatise les rappels pour les tests de laboratoire et les rendez-vous, et rapporte les antécédents d'utilisation de la PrEP par les patients ; et (2) une coordination centralisée de la PrEP supervisée par un personnel de soutien clinique (appelé coordinateur de la PrEP) qui peut identifier les personnes à haut risque de contracter le VIH par contact direct avec les patients ou en examinant les registres des infections sexuellement transmissibles (IST) et qui peut aider plusieurs HCP. PrEP-Rx se compose de trois composants : (a) évaluation des risques, (b) tableau de bord du fournisseur et (c) base de connaissances. La brève évaluation des risques comportementaux en ligne sera fournie aux patients pour qu'ils la remplissent avant leurs premières visites avec les professionnels de la santé. Cette évaluation permet aux patients de répondre en privé à des questions sensibles sur les risques, évite aux professionnels de la santé de poser des questions détaillées sur les risques, fournit une vue standardisée et complète du risque de VIH du patient et réduit la charge de temps des professionnels de la santé. Sur la base des réponses à l'évaluation des risques, le risque d'un patient est classé (élevé, moyen ou faible) et les résultats sont présentés au professionnel de la santé sur un « tableau de bord du fournisseur » avec les résultats des tests de laboratoire requis avant le début de la PrEP, et les résultats du patient. antécédents d'utilisation de la PrEP (le cas échéant). Sur la base de ces données, le professionnel de la santé et le patient peuvent discuter des risques et des avantages de l'initiation de la PrEP. Si une ordonnance PrEP est délivrée, PrEP-Rx générera des rappels de suivi automatisés qui seront envoyés au coordinateur PrEP pour planifier des rendez-vous au cabinet ou des visites au laboratoire. Les activités de PrEP-Rx et le rôle du professionnel de la santé sont augmentés et gérés par le coordinateur de la PrEP, qui a la capacité d'identifier et de contacter les patients qui ont été testés positifs pour les IST, de suivre les patients pour minimiser les pertes de suivi. et d'améliorer l'observance, et d'assurer une surveillance de laboratoire en temps opportun. PrEP-Rx contient également une base de connaissances pour l'éducation et la formation continue des HCP.
Ainsi, les enquêteurs proposent les objectifs suivants :
Objectif principal : Évaluer l'efficacité de l'intervention d'optimisation de la PrEP (Coordonnateur PrEP + PrEP-Rx) pour augmenter les prescriptions de PrEP grâce à une conception en gradins parmi 10 cliniques de soins primaires de San Francisco. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le nombre moyen d'ordonnances délivrées sera significativement plus élevé lorsque les cliniques utilisent l'intervention PrEP que lorsqu'elles ne le font pas.
Objectifs secondaires :
- Explorer les différences dans l'initiation de la PrEP, la durée d'utilisation et les raisons de l'arrêt en fonction de l'âge, de la race/ethnie et du sexe/genre du patient, et selon les caractéristiques de la clinique et du professionnel de santé parmi les cliniques de l'étude.
- Explorez la durabilité de l'intervention au cours d'un suivi de huit mois après la phase Stepped-wedge.
- Enquêter sur les facilitateurs et les obstacles à la prestation de la PrEP et sur les expériences avec l'intervention de PrEP proposée par le biais d'entretiens qualitatifs avec les professionnels de la santé, les coordonnateurs de la PrEP et les directeurs des cliniques de l'étude.
La combinaison du coordinateur de la PrEP et de la PrEP-Rx a le potentiel d'améliorer toutes les étapes du continuum de la PrEP et d'améliorer les soins globaux en identifiant les personnes à haut risque de contracter le VIH, en normalisant l'évaluation du risque de VIH, en aidant à l'initiation de la PrEP, en systématisant les visites de suivi ou des évaluations en laboratoire, et éduquer les professionnels de la santé sur les données émergentes sur la PrEP. Ces objectifs peuvent avoir un impact significatif sur la santé publique et être atteints avec une charge minimale sur les ressources cliniques existantes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF Center for AIDS Prevention Studies
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cliniques du Département de la santé publique de San Francisco (DPH) qui ont accepté de participer
- Professionnels de la santé et directeurs médicaux employés dans les cliniques de l'étude
- Les patients qui sont vus dans ces cliniques d'étude et qui se voient proposer la PrEP contre le VIH pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention PrEP-IO
Toutes les cliniques qui ont traversé pour initier l'intervention en ce moment.
L'ordre de croisement est déterminé au hasard.
|
PrEP-Rx + Coordinateur PrEP
|
|
Aucune intervention: Contrôle jusqu'à la randomisation pour l'intervention
Toutes les cliniques qui n'ont pas encore initié l'intervention à ce moment (c'est-à-dire les cliniques témoins).
Une nouvelle clinique traversera pour recevoir l'intervention chaque mois, avec l'ordre de croisement des cliniques déterminé au hasard, jusqu'à ce que toutes les cliniques reçoivent l'intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité de la PrEP-OI
Délai: 10 mois
|
Nombre moyen de prescriptions de PrEP initiées
|
10 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisation de la PrEP
Délai: 10 mois
|
Explorer les différences dans l'initiation de la PrEP, la durée d'utilisation et les raisons de l'arrêt
|
10 mois
|
|
Durabilité pendant la phase de suivi de 12 mois
Délai: 22 mois
|
Explorer la durabilité de l'intervention en déterminant si les nombres de prescriptions changent dans le suivi par rapport à la phase en gradins
|
22 mois
|
|
Facilitateurs et obstacles à l'administration de la PrEP
Délai: 22 mois
|
Enquêter sur les facilitateurs et les obstacles à la prestation de la PrEP et sur les expériences avec l'intervention de PrEP proposée par le biais d'entretiens qualitatifs individuels avec les professionnels de la santé et les coordonnateurs de la PrEP
|
22 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Parya Saberi, PharmD, MAS, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Publications générales
- Saberi P, Stoner MCD, Ming K, Lisha NE, Hojilla JC, Scott HM, Liu AY, Steward WT, Johnson MO, Neilands TB. The effect of an HIV preexposure prophylaxis panel management strategy to increase preexposure prophylaxis prescriptions. AIDS. 2022 Nov 1;36(13):1783-1789. doi: 10.1097/QAD.0000000000003283. Epub 2022 Jun 22.
- Shrestha I, Ming K, Jimenez V, Wendelborn J, Vazquez A, Steward W, Scott H, Saberi P. Lessons Learned from an HIV Pre-Exposure Prophylaxis Coordination Program in San Francisco Primary Care Clinics. AIDS Res Hum Retroviruses. 2022 Aug;38(8):611-614. doi: 10.1089/AID.2022.0013. Epub 2022 Jun 16.
- Saberi P, Ming K, Shrestha I, Scott H, Thorson B, Liu A. Feasibility and Acceptability of Home-Collected Samples for Human Immunodeficiency Virus Preexposure Prophylaxis and Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Laboratory Tests in San Francisco Primary Care Clinics. Open Forum Infect Dis. 2022 Jan 21;9(2):ofab657. doi: 10.1093/ofid/ofab657. eCollection 2022 Feb.
- Chan CT, Ming K, Camp C, Saberi P. Sexual Behaviors, Substance Use, and Quality of Life Among Individuals Using PrEP in San Francisco During the COVID-19 Pandemic Shelter-In-Place Orders: A Cross-Sectional Survey. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Apr 1;89(4):e39-e42. doi: 10.1097/QAI.0000000000002900. No abstract available.
- Saberi P, Ming K, Scott H, Liu A, Steward W. "You can't have a PrEP program without a PrEP Coordinator": Implementation of a PrEP panel management intervention. PLoS One. 2020 Oct 16;15(10):e0240745. doi: 10.1371/journal.pone.0240745. eCollection 2020.
- Saberi P, Ming K, Hojilla JC, Scott HM, Neilands TB. HIV Preexposure Prophylaxis in the Time of COVID-19: How a Robust and Responsive HIV Preexposure Prophylaxis Intervention Can Avert Loss of HIV Prevention Coverage During a Global Pandemic. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 May 1;87(1):e173-e176. doi: 10.1097/QAI.0000000000002652. No abstract available.
- Ming K, Shrestha I, Vazquez A, Wendelborn J, Jimenez V, Lisha N, Neilands TB, Scott H, Liu A, Steward W, Johnson MO, Saberi P. Improving the HIV PrEP continuum of care using an intervention for healthcare providers: a stepped-wedge study protocol. BMJ Open. 2020 Jul 14;10(7):e040734. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040734.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- R01NR017573 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .