- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03532191
HIV-PrEP-kaskadin parantaminen terveydenhuollon tarjoajien interventiolla (PrEP-OI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta tiedoista, joiden mukaan lähes 80 000 henkilöä on aloittanut HIV:n pre-altistusprofylaksia (PrEP) vuoden 2015 loppuun mennessä, Centers for Disease Control and Prevention (CDC) arvioi, että yli 1,2 miljoonalla aikuisella on huomattava riski saada HIV. Siksi vain 6 % näistä henkilöistä saa PrEP:tä. Yksi PrEP:n toteuttamisen esteistä on terveydenhuollon tarjoajien (HCP) tietämyksen puute ja halukkuus määrätä sitä. Vuoden 2015 kansallisessa tutkimuksessa vain 66 % perusterveydenhuollon kliinikoista oli tietoisia PrEP:stä. Kuitenkin, kun PrEP määriteltiin, 91 % ilmoitti olevansa halukas määräämään sitä suuren riskin potilaille ja ilmaisi kiinnostuksensa saada koulutusta PrEP:n antamisesta. Kuvaava raportti varhaisista kokemuksista PrEP:n käyttöönotosta ja toimituksesta San Franciscossa yksilöi seuraavat ensisijaiset vaiheet terveydenhuollon ammattilaisille PrEP-toimitusongelmien ratkaisemiseksi ja PrEP:n kansanterveysvaikutusten maksimoimiseksi: (1) lisätä PrEP-tietoutta HCP:iden keskuudessa ja (2) laajentaa PrEP-käyttöä. kouluttamalla terveydenhuollon ammattilaisia ja kehittämällä työkaluja PrEP-toimituksen helpottamiseksi kliinisissä olosuhteissa. Lisäksi PrEP-hoidon jatkuvuuden puitteisiin perustuvia toimenpiteitä PrEP:n omaksumisen lisäämiseksi ovat HCP-koulutus, työkalut seksuaalisen riskin arvioimiseksi ja järjestelmät HCP-taakan minimoimiseksi. Näiden ehdotusten ja suositusten perusteella tarvitaan innovatiivisia ja tehokkaita lähestymistapoja terveydenhuollon ammattilaisten tukemiseksi ja ohjaamiseksi PrEP:n määräämisestä riippumatta.
Tutkijat ehdottavat terveydenhoitohenkilöille suunnattua PrEP-optimointitoimea, joka lisää PrEP:n ottoa ja pysyvyyttä HIV-tartuntariskissä olevien keskuudessa. Tämä interventio sisältää: (1) integroidun verkkopohjaisen paneelinhallintatyökalun nimeltä PrEP-Rx, joka tarjoaa jäsennellyn HIV-riskin arvioinnin, automatisoi laboratoriotestejä ja tapaamisia koskevat muistutukset ja raportoi potilaiden PrEP-käyttöhistorian; ja (2) keskitetty PrEP-koordinointi, jota valvoo kliininen tukihenkilöstö (jota kutsutaan PrEP-koordinaattoriksi), joka voi tunnistaa henkilöt, joilla on suuri HIV-riski suoran potilaskontaktin kautta tai tarkastelemalla sukupuolitautien rekistereitä ja joka voi tukea useita HCP:itä. PrEP-Rx koostuu kolmesta osasta: (a) Riskinarviointi, (b) Palveluntarjoajan hallintapaneeli ja (c) Knowledge Base. Lyhyt online-käyttäytymisen riskinarviointi tarjotaan potilaille, jotka on suoritettava ennen ensimmäistä käyntiään terveydenhuollon ammattilaisten luona. Tämä arviointi antaa potilaille mahdollisuuden vastata arkaluonteisiin riskikysymyksiin yksityisesti, poistaa terveydenhuollon ammattilaisten tarpeen esittää yksityiskohtaisia riskikysymyksiä, antaa standardoidun ja kattavan kuvan potilaan HIV-riskistä ja vähentää terveydenhuoltohenkilöstön työtaakkaa. Riskiarviointiin saatujen vastausten perusteella potilaan riski luokitellaan (korkea, keskitaso tai pieni) ja tulokset esitetään terveydenhuollon asiantuntijalle "Provider Dashboardissa" sekä laboratoriotestitulokset, jotka vaaditaan ennen PrEP-aloitusta, ja potilaan riski. PrEP-käyttöhistoria (jos mahdollista). Näiden tietojen perusteella HCP ja potilas voivat keskustella PrEP-aloituksen riskeistä ja hyödyistä. Jos PrEP-resepti annetaan, PrEP-Rx luo automaattisia seurantamuistutuksia, jotka lähetetään PrEP-koordinaattorille toimistotapaamisten tai laboratoriokäyntien ajoittamista varten. PrEP-Rx:n toimintaa ja HCP:n roolia täydentää ja hallitsee PrEP-koordinaattori, jolla on kyky tunnistaa ja ottaa yhteyttä potilaat, joiden testi on positiivinen sukupuolitaudin suhteen, sekä seurata potilaita minimoidakseen seurannan menettämisen. nostaa ja parantaa kiinnittymistä ja varmistaa oikea-aikainen laboratorioseuranta. PrEP-Rx sisältää myös tietokannan HCP-koulutukseen ja jatkuvaan koulutukseen.
Siksi tutkijat ehdottavat seuraavia tavoitteita:
Ensisijainen tavoite: Arvioi PrEP-optimointitoimenpiteen (PrEP-koordinaattori + PrEP-Rx) tehokkuus PrEP-reseptien lisäämiseksi 10 San Franciscon perusterveydenhuollon klinikan porrastetun kiilarakenteen avulla. Tutkijat olettavat, että määrättyjen reseptien keskimääräinen määrä on huomattavasti suurempi, kun klinikat käyttävät PrEP-interventiota verrattuna siihen, kun ne eivät käytä.
Toissijaiset tavoitteet:
- Tutki eroja PrEP-aloitusvaiheessa, käytön kestossa ja lopettamisen syissä potilaan iän, rodun/etnisyyden ja sukupuolen/sukupuolen sekä kliinisen ja HCP-ominaisuuksien mukaan tutkimusklinikoiden välillä.
- Tutki toimenpiteen kestävyyttä kahdeksan kuukauden seurannassa Stepped-wedge-vaiheen jälkeen.
- Tutki PrEP-toimituksen edistäjiä ja esteitä sekä kokemuksia ehdotetuista PrEP-interventioista laadullisten haastattelujen avulla terveydenhuollon ammattilaisten, PrEP-koordinaattorien ja tutkimusklinikan klinikkajohtajien kanssa.
PrEP-koordinaattorin ja PrEP-Rx:n yhdistelmällä on potentiaalia parantaa PrEP-jatkumouksen kaikkia vaiheita ja tehostaa yleistä hoitoa tunnistamalla henkilöt, joilla on suuri HIV-tartuntariski, standardoimalla HIV-riskin arvioinnin, auttamalla PrEP-aloitusta, systematisoimalla seurantakäyntejä. tai laboratorioarvioinnit ja HCP:n kouluttaminen uusista PrEP-tiedoista. Näillä tavoitteilla voi olla merkittäviä kansanterveydellisiä vaikutuksia, ja ne voidaan saavuttaa mahdollisimman pienellä taakkalla olemassa oleville klinikan resursseille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Center for AIDS Prevention Studies
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- San Franciscon kansanterveysministeriön (DPH) klinikat, jotka ovat suostuneet osallistumaan
- Tutkimusklinikoilla työskentelevät terveydenhuollon ammattilaiset ja lääketieteen johtajat
- Potilaat, joita nähdään näillä tutkimusklinikoilla ja joille tarjotaan HIV PrEP:tä tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PrEP-OI-interventio
Kaikki klinikat, jotka ovat siirtyneet aloittamaan toimenpiteen tällä hetkellä.
Crossoverin järjestys määräytyy satunnaisesti.
|
PrEP-Rx + PrEP-koordinaattori
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli kunnes satunnaistetaan interventiota varten
Kaikki klinikat, jotka eivät ole vielä aloittaneet interventiota tällä hetkellä (eli kontrolliklinikat).
Uusi klinikka siirtyy vastaanottamaan interventiota kuukausittain, ja klinikan vuorottelujärjestys määritetään satunnaisesti, kunnes kaikki klinikat saavat interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP-OI:n tehokkuus
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Aloitettujen PrEP-reseptien keskimääräinen määrä
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP käyttö
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Tutustu eroihin PrEP-aloitusvaiheessa, käytön kestossa ja lopettamisen syissä
|
10 kuukautta
|
|
Kestävyys 12 kuukauden seurantavaiheen aikana
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
Tutki toimenpiteen kestävyyttä määrittämällä, muuttuvatko reseptimäärät seurannassa verrattuna askelmaiseen kiilavaiheeseen
|
22 kuukautta
|
|
PrEP-toimituksen edistäjät ja esteet
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
Tutki PrEP-toimituksen edistäjiä ja esteitä sekä kokemuksia ehdotetusta PrEP-interventiosta tekemällä henkilökohtaisia laadullisia haastatteluja terveydenhuoltohenkilöstön ja PrEP-koordinaattoreiden kanssa
|
22 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Parya Saberi, PharmD, MAS, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Saberi P, Stoner MCD, Ming K, Lisha NE, Hojilla JC, Scott HM, Liu AY, Steward WT, Johnson MO, Neilands TB. The effect of an HIV preexposure prophylaxis panel management strategy to increase preexposure prophylaxis prescriptions. AIDS. 2022 Nov 1;36(13):1783-1789. doi: 10.1097/QAD.0000000000003283. Epub 2022 Jun 22.
- Shrestha I, Ming K, Jimenez V, Wendelborn J, Vazquez A, Steward W, Scott H, Saberi P. Lessons Learned from an HIV Pre-Exposure Prophylaxis Coordination Program in San Francisco Primary Care Clinics. AIDS Res Hum Retroviruses. 2022 Aug;38(8):611-614. doi: 10.1089/AID.2022.0013. Epub 2022 Jun 16.
- Saberi P, Ming K, Shrestha I, Scott H, Thorson B, Liu A. Feasibility and Acceptability of Home-Collected Samples for Human Immunodeficiency Virus Preexposure Prophylaxis and Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Laboratory Tests in San Francisco Primary Care Clinics. Open Forum Infect Dis. 2022 Jan 21;9(2):ofab657. doi: 10.1093/ofid/ofab657. eCollection 2022 Feb.
- Chan CT, Ming K, Camp C, Saberi P. Sexual Behaviors, Substance Use, and Quality of Life Among Individuals Using PrEP in San Francisco During the COVID-19 Pandemic Shelter-In-Place Orders: A Cross-Sectional Survey. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Apr 1;89(4):e39-e42. doi: 10.1097/QAI.0000000000002900. No abstract available.
- Saberi P, Ming K, Scott H, Liu A, Steward W. "You can't have a PrEP program without a PrEP Coordinator": Implementation of a PrEP panel management intervention. PLoS One. 2020 Oct 16;15(10):e0240745. doi: 10.1371/journal.pone.0240745. eCollection 2020.
- Saberi P, Ming K, Hojilla JC, Scott HM, Neilands TB. HIV Preexposure Prophylaxis in the Time of COVID-19: How a Robust and Responsive HIV Preexposure Prophylaxis Intervention Can Avert Loss of HIV Prevention Coverage During a Global Pandemic. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 May 1;87(1):e173-e176. doi: 10.1097/QAI.0000000000002652. No abstract available.
- Ming K, Shrestha I, Vazquez A, Wendelborn J, Jimenez V, Lisha N, Neilands TB, Scott H, Liu A, Steward W, Johnson MO, Saberi P. Improving the HIV PrEP continuum of care using an intervention for healthcare providers: a stepped-wedge study protocol. BMJ Open. 2020 Jul 14;10(7):e040734. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040734.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01NR017573 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .