転移性ホルモン感受性前立腺癌におけるニボルマブ/イピリムマブおよび PROSTVAC と組み合わせたネオアンチゲン DNA ワクチン

包含基準:

• -組織学的に確認された前立腺の腺癌。
• 4つ以上の疾患部位または内臓転移の存在によって定義される高リスク/大量の転移性疾患。
• -化学ホルモンの適切なコースを完了している必要があります, 転移性ホルモン感受性前立腺癌に対する一次治療, 研究者によって決定された. -患者は、テストステロンの去勢レベル（テストステロン<50 ng / dLとして定義）でADTの安定した用量を維持する必要があります
• 18歳以上。
• PSA は、最初の化学 ADT 後に検出できない場合があります。
• -ECOGパフォーマンスステータス≤2

• 以下に定義する正常な骨髄および臓器機能：

  • 白血球≧2,000/ul
  • 絶対好中球数≧1,500/ul
  • 血小板≧100,000/ul
  • ヘモグロビン≧9.0g/ul
  • -総ビリルビン≤1.5 x ULN（総ビリルビンレベルが≤3.0 ULNでなければならないギルバート症候群の被験者を除く）
  • AST(SGOT)≦3.0×ULN
  • ALT(SGPT) ≤ 3.0 x ULN
  • -クレアチニン≤1.5 x ULNまたはCockcroft-Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス≥40 mL /分
• -IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書（または、該当する場合は法的に権限を与えられた代理人のもの）を理解する能力と署名する意思がある.
• -ゲノム解析によるネオアンチゲンの評価と決定に利用可能で適切な、疾患の転移部位の生検（アーカイブの場合があります）が必要です。
• -化学療法ADTの前にすべてのAEがベースラインに解決されている必要があります。または、治療に関連する場合は、登録前にグレード1に解決されています。

除外基準:

• -施設の読影病理学者によって決定された、重要な小細胞または神経内分泌成分または組織学。
• -上昇するPSA（3つの連続した値、少なくとも1週間間隔）によって定義される疾患の進行、またはRECIST1.1またはPCWG3基準に基づく放射線学的進行。
• -チェックポイント阻害剤、ネオアンチゲンワクチン、またはPROSTVACによる以前の治療。
• -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある参加者。 I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚障害（白斑、乾癬、または脱毛症など）の参加者は、登録が許可されています。
• アトピー性皮膚炎またはその他の活発な剥離性皮膚疾患の診断
• -積極的で継続的な全身治療を必要とする同時二次癌の病歴
• -現在、他の治験薬を受け取っています。
• -既知の脳転移。 既知の脳転移を有する前立腺がん患者は、予後が不良であり、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能不全をしばしば発症するため、この臨床試験から除外する必要があります。
• -抗PD-1、抗CTLA-4、Prostvac-VF Tricom、DNAワクチン、または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴。
• -ワクシニアに対する以前のアレルギーまたは重大な全身反応。
• モノクローナル抗体に対する以前の反応。
• -造血幹細胞移植を受けた この研究への登録の24か月未満、または造血幹細胞移植を受けた この研究への登録の24か月以上が、移植片対宿主病または疾患の再発があります。
• -進行中または活動性の感染症、臨床的に重要なうっ血性心不全（NYHAクラスIII、IV）、不安定狭心症、心不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患 研究者の意見では制限されます研究要件の遵守。
• 免疫抑制状態（例： HIV/AIDS、活動性 HCV/HBV、高用量の全身性ステロイドなど) 研究者によって決定された;局所または吸入ステロイドは許容されます。
• -最初のワクチン接種前の12か月間の医療記録と病歴によって決定される失神または血管迷走神経エピソードの病歴。
• 適格な注射部位（左右の内側三角筋領域）の皮膚および皮下組織の皮下組織の測定値が40 mmを超える個人。
• -適格な注射部位（三角筋領域）で起こりうる局所反応を観察する能力が、研究者の意見では、容認できないほど不明瞭である個人 体調または恒久的なボディーアートのために。
• いずれかの三角筋領域の皮膚または筋肉への治療的または外傷性の金属インプラント。
• 小児期の熱性けいれんを除く、けいれんやてんかんを含む慢性または活動性の神経障害。
• -心臓デマンドペースメーカー、自動植込み型心臓除細動器、神経刺激装置、脳深部刺激装置などの電子刺激装置の現在の使用。