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非緊張性腟水腫の不妊男性における細胞質内精子注入の結果

2018年12月9日 更新者:Ayman S Dawood, MD、Tanta University
非緊張性水腫を伴う乏精子無力症による不妊症の男性はICSIを受ける

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

タンタ大学泌尿器科の外来診療所から、乏精子無力症の男性不妊患者60人を募集した。 患者は、包含および除外基準に従って選択されました。 (a) 男性因子による不妊カップル (b) 精子無力症 (c) 正常なホルモンプロファイル (無血清および総テストステロン、プロラクチン、エストロゲンおよび LH)、(d) 緊張していない膣水腫の有無. 除外基準は、(a)精索静脈瘤の存在、(b)最近の精巣外傷の病歴、(c)最近または古い精巣炎症の病歴、(d)緊張した膣水腫、および(e)潜在的な女性の病状の存在でした。

サンプルサイズの計算: 非緊張性水腫がなく、信頼水準 95%、間隔 5 の場合の ICSI の成功率が高いことを示す H0 を使用して、サンプルサイズは 30 でした。 使用したプログラムは Epi info 0.7 です。

ランダム化と割り当て: 登録された患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられました。 第 1 群 (n=30) は非緊張性膣水腫を伴う乏精子無力症 (研究群) であり、第 2 群 (n=30) は水腫を伴わない乏精子無力症を有する群 (対照群) である。 ランダム化は、各番号がエンベロープされたコンピューター生成のシリアル番号によって行われました。 各番号は、特定の割り当てグループを表します。 割り当ては別の方法で行われ、封筒を開封しても割り当ては変わりませんでした。

方法: 男性は性器検査、超音波および陰嚢ドップラーによって評価されました。 女性のパートナーには、ロングアゴニスト刺激プロトコル、精子による卵子ピックアップ受精、および5日目の胚移植が与えられました。両方のカップルの人口統計データ、不妊期間、精液パラメーター(WHO-2010)、およびこれらのカップルのICSIの結果が記録されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Algharbia
      • Tanta、Algharbia、エジプト、31111
        • Ayman Shehata Dawood

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

非緊張性水腫による男性因子(乏精子無力症)を伴うすべての不妊カップル

説明

包含基準:

  • 男性因子による不妊カップル
  • 乏精子症
  • 正常なホルモンプロファイル (無血清および総テストステロン、プロラクチン、エストロゲン、LH)
  • 非緊張性膣水腫の有無

除外基準:

  • 精索静脈瘤の存在
  • 最近の精巣外傷の病歴
  • 最近または古い精巣炎症の病歴
  • 緊張した膣水腫
  • 潜在的な女性の病状の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究グループ
ICSIを受けた非緊張性膣水腫を伴う乏精子無力症の不妊男性
夫婦ともにICSI
対照群
ICSIを受けた水腫のない乏精子無力症の不妊男性
夫婦ともにICSI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠率
時間枠:ICSI後2週間
血清中の妊娠検査が陽性である ICSI の成功
ICSI後2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2018年11月30日

研究の完了 (実際)

2018年11月30日

試験登録日

最初に提出

2018年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月9日

最初の投稿 (実際)

2018年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月9日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ayman Shehata
  • Salah A Naglah (他の:Tanta University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者データを共有することは認められていません。研究結果のみを公開する必要があります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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