- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03532386
Risultati dell'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi in uomini infertili con idrocele vaginale non teso
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sessanta pazienti maschi infertili con oligoastenospermia sono stati reclutati dalla clinica ambulatoriale del Dipartimento di Urologia, Tanta University. I pazienti sono stati selezionati in base a criteri di inclusione ed esclusione. I criteri di inclusione erano: (a) coppie infertili a causa del fattore maschile (b) oligoastenospermia (c) profilo ormonale normale (testosterone libero e totale nel siero, prolattina, estrogeni e LH), (d) presenza o assenza di idrocel vaginale non teso . I criteri di esclusione erano: (a) Presenza di varicocele, (b) Storia di trauma testicolare recente, (c) Storia di infiammazione testicolare recente o vecchia, (d) Idrocele vaginale teso e (e) presenza di potenziali patologie femminili.
Calcolo della dimensione del campione: con H0 che denota percentuali di successo più elevate per ICSI in assenza di idrocele non teso e livello di confidenza del 95% e intervallo di 5, la dimensione del campione era 30. Il programma utilizzato era Epi info 0.7.
Randomizzazione e assegnazione: i pazienti arruolati sono stati assegnati in modo casuale in 2 gruppi. Il primo gruppo (n=30) con oligoastenospermia con idrocele vaginale non teso (gruppo di studio) e il secondo gruppo (n=30) con oligoastenospermia senza idrocele (gruppo di controllo). La randomizzazione è stata effettuata mediante numeri di serie generati dal computer in cui ogni numero era racchiuso. Ogni numero indica un determinato gruppo di allocazione. L'assegnazione è avvenuta con metodo alternativo e l'apertura della busta non ha modificato l'assegnazione.
Metodi: I maschi sono stati valutati mediante esame genitale, ecografia e Doppler scrotale. Le partner femminili hanno ricevuto lunghi protocolli di stimolazione agonista, fecondazione con raccolta di ovuli da parte degli spermatozoi e quindi trasferimento di embrioni il giorno 5. Sono stati registrati i dati demografici di entrambe le coppie, la durata dell'infertilità, i parametri seminali (WHO-2010) e i risultati dell'ICSI in queste coppie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Algharbia
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Tanta, Algharbia, Egitto, 31111
- Ayman Shehata Dawood
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coppie infertili a causa del fattore maschile
- Oligoastenospermia
- Profilo ormonale normale (testosterone libero e totale nel siero, prolattina, estrogeni e LH)
- Presenza o assenza di idrocele vaginale non teso
Criteri di esclusione:
- Presenza di varicocele
- Storia di recente trauma testicolare
- Storia di infiammazione testicolare recente o vecchia
- Idrocele vaginale teso
- Presenza di potenziale patologia femminile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di studio
Uomini infertili con oligoastenospermia con idrocele vaginale non teso sottoposti a ICSI
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ICSI per entrambe le coppie
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Gruppo di controllo
uomini infertili con oligoastenospermia senza idrocele sottoposti a ICSI
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ICSI per entrambe le coppie
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'ICSI
|
Successo dell'ICSI con test di gravidanza positivo nel siero
|
2 settimane dopo l'ICSI
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ayman Shehata
- Salah A Naglah (ALTRO: Tanta University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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