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Risultati dell'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi in uomini infertili con idrocele vaginale non teso

9 dicembre 2018 aggiornato da: Ayman S Dawood, MD, Tanta University
Gli uomini infertili per oligoastenospermia con idroceli non tesi sono sottoposti a ICSI

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sessanta pazienti maschi infertili con oligoastenospermia sono stati reclutati dalla clinica ambulatoriale del Dipartimento di Urologia, Tanta University. I pazienti sono stati selezionati in base a criteri di inclusione ed esclusione. I criteri di inclusione erano: (a) coppie infertili a causa del fattore maschile (b) oligoastenospermia (c) profilo ormonale normale (testosterone libero e totale nel siero, prolattina, estrogeni e LH), (d) presenza o assenza di idrocel vaginale non teso . I criteri di esclusione erano: (a) Presenza di varicocele, (b) Storia di trauma testicolare recente, (c) Storia di infiammazione testicolare recente o vecchia, (d) Idrocele vaginale teso e (e) presenza di potenziali patologie femminili.

Calcolo della dimensione del campione: con H0 che denota percentuali di successo più elevate per ICSI in assenza di idrocele non teso e livello di confidenza del 95% e intervallo di 5, la dimensione del campione era 30. Il programma utilizzato era Epi info 0.7.

Randomizzazione e assegnazione: i pazienti arruolati sono stati assegnati in modo casuale in 2 gruppi. Il primo gruppo (n=30) con oligoastenospermia con idrocele vaginale non teso (gruppo di studio) e il secondo gruppo (n=30) con oligoastenospermia senza idrocele (gruppo di controllo). La randomizzazione è stata effettuata mediante numeri di serie generati dal computer in cui ogni numero era racchiuso. Ogni numero indica un determinato gruppo di allocazione. L'assegnazione è avvenuta con metodo alternativo e l'apertura della busta non ha modificato l'assegnazione.

Metodi: I maschi sono stati valutati mediante esame genitale, ecografia e Doppler scrotale. Le partner femminili hanno ricevuto lunghi protocolli di stimolazione agonista, fecondazione con raccolta di ovuli da parte degli spermatozoi e quindi trasferimento di embrioni il giorno 5. Sono stati registrati i dati demografici di entrambe le coppie, la durata dell'infertilità, i parametri seminali (WHO-2010) e i risultati dell'ICSI in queste coppie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egitto, 31111
        • Ayman Shehata Dawood

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutte le coppie infertili con fattore maschile (oligoastenospermia) a causa di idrocele non teso

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coppie infertili a causa del fattore maschile
  • Oligoastenospermia
  • Profilo ormonale normale (testosterone libero e totale nel siero, prolattina, estrogeni e LH)
  • Presenza o assenza di idrocele vaginale non teso

Criteri di esclusione:

  • Presenza di varicocele
  • Storia di recente trauma testicolare
  • Storia di infiammazione testicolare recente o vecchia
  • Idrocele vaginale teso
  • Presenza di potenziale patologia femminile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Uomini infertili con oligoastenospermia con idrocele vaginale non teso sottoposti a ICSI
ICSI per entrambe le coppie
Gruppo di controllo
uomini infertili con oligoastenospermia senza idrocele sottoposti a ICSI
ICSI per entrambe le coppie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'ICSI
Successo dell'ICSI con test di gravidanza positivo nel siero
2 settimane dopo l'ICSI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ayman Shehata
  • Salah A Naglah (ALTRO: Tanta University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è consentito condividere i dati dei pazienti solo i risultati dello studio da pubblicare

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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