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Ergebnisse der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion bei unfruchtbaren Männern mit nicht angespannter vaginaler Hydrozele

9. Dezember 2018 aktualisiert von: Ayman S Dawood, MD, Tanta University
Unfruchtbare Männer aufgrund von Oligoasthenospermie mit nicht angespannter Hydrozele werden einer ICSI unterzogen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechzig männliche unfruchtbare Patienten mit Oligoasthenospermie wurden aus der Ambulanz der Abteilung für Urologie der Tanta-Universität rekrutiert. Die Patienten wurden nach Ein- und Ausschlusskriterien ausgewählt. Die Einschlusskriterien waren: (a) unfruchtbare Paare aufgrund des männlichen Faktors (b) Oligoasthenospermie (c) Normales Hormonprofil (serumfrei und Gesamttestosteron, Prolaktin, Östrogen und LH), (d) Vorhandensein oder Fehlen von nicht angespanntem vaginalem Hydrocel . Die Ausschlusskriterien waren: (a) Vorhandensein einer Varikozele, (b) Vorgeschichte eines kürzlichen Hodentraumas, (c) Vorgeschichte einer kürzlichen oder alten Hodenentzündung, (d) angespannte vaginale Hydrozele und (e) Vorhandensein potenzieller weiblicher Pathologien.

Berechnung der Stichprobengröße: Da H0 höhere Erfolgsraten für ICSI ohne Hydrozele ohne Spannung und ein Konfidenzniveau von 95 % und ein Intervall von 5 bedeutet, betrug die Stichprobengröße 30. Als Programm wurde Epi info 0.7 verwendet.

Randomisierung und Zuteilung: Eingeschriebene Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe (n = 30) mit Oligoasthenospermie mit nicht angespannter vaginaler Hydrozele (Studiengruppe) und die zweite Gruppe (n = 30) mit Oligoasthenospermie ohne Hydrozele (Kontrollgruppe). Die Randomisierung erfolgte durch computergenerierte Seriennummern, bei denen jede Nummer umhüllt war. Jede Zahl bezeichnet eine bestimmte Zuordnungsgruppe. Die Zuteilung erfolgte durch eine alternative Methode, und das Öffnen des Umschlags änderte die Zuteilung nicht.

Methoden: Männer wurden durch Genitaluntersuchung, Ultraschall und Skrotal-Doppler beurteilt. Partnerinnen erhielten lange Agonisten-Stimulationsprotokolle, Ovum-Pickup-Fertilisation durch Spermien und dann Embryotransfer am 5. Tag. Demografische Daten beider Paare, Dauer der Unfruchtbarkeit, Samenparameter (WHO-2010) und ICSI-Ergebnisse bei diesen Paaren wurden aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Ägypten, 31111
        • Ayman Shehata Dawood

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle unfruchtbaren Paare mit männlichem Faktor (Oligoasthenospermie) aufgrund einer nicht angespannten Hydrozele

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unfruchtbare Paare aufgrund des männlichen Faktors
  • Oligoasthenospermie
  • Normales Hormonprofil (serumfreies und Gesamttestosteron, Prolaktin, Östrogen und LH)
  • Vorhandensein oder Fehlen einer nicht angespannten vaginalen Hydrozele

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Varikozele
  • Vorgeschichte eines kürzlichen Hodentraumas
  • Vorgeschichte einer kürzlichen oder alten Hodenentzündung
  • Angespannte vaginale Hydrozele
  • Vorhandensein einer potenziellen weiblichen Pathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Unfruchtbare Männer mit Oligoasthenospermie mit nicht angespannter vaginaler Hydrozele, die einer ICSI unterzogen wurden
Verfahren: ICSI
ICSI für beide Paare
Kontrollgruppe
unfruchtbare Männer mit Oligoasthenospermie ohne Hydrocele, die einer ICSI unterzogen wurden
Verfahren: ICSI
ICSI für beide Paare

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Wochen nach ICSI
ICSI-Erfolg bei positivem Schwangerschaftstest im Serum
2 Wochen nach ICSI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ayman Shehata
  • Salah A Naglah (ANDERE: Tanta University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht akzeptiert, um Patientendaten zu teilen, nur Ergebnisse der zu veröffentlichenden Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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