- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03532386
Результаты внутрицитоплазматической инъекции сперматозоидов у бесплодных мужчин с ненапряженным вагинальным гидроцеле
Обзор исследования
Подробное описание
Шестьдесят бесплодных пациентов мужского пола с олигоастеноспермией были набраны из амбулаторной клиники отделения урологии Университета Танта. Пациентов отбирали по критериям включения и исключения. Критериями включения были: (а) бесплодие пар из-за мужского фактора (б) олигоастеноспермия (в) нормальный гормональный фон (сывороточный свободный и общий тестостерон, пролактин, эстроген и ЛГ), (г) наличие или отсутствие ненапряженной гидроцели влагалища . Критериями исключения были: (а) наличие варикоцеле, (б) недавняя травма яичка в анамнезе, (в) история недавнего или старого воспаления яичка, (г) напряженное вагинальное гидроцеле и (д) наличие потенциальных женских патологий.
Расчет размера выборки: при H0, обозначающем более высокие показатели успеха ИКСИ при отсутствии ненапряженного гидроцеле, доверительном уровне 95% и интервале 5, размер выборки составил 30. Использовалась программа Epi info 0.7.
Рандомизация и распределение. Зарегистрированные пациенты были случайным образом распределены на 2 группы. Первая группа (n=30) с олигоастеноспермией с ненапряженным гидроцеле влагалища (основная группа) и вторая группа (n=30) с олигоастеноспермией без гидроцеле (контрольная группа). Рандомизация проводилась с помощью сгенерированных компьютером серийных номеров, где каждый номер был заключен в конверт. Каждое число обозначает определенную группу распределения. Распределение было альтернативным методом, и открытие конверта не изменило распределения.
Методы: Самцов оценивали с помощью осмотра половых органов, ультразвукового исследования и допплерографии мошонки. Партнерам-женщинам были даны длительные протоколы стимуляции агонистами, оплодотворение яйцеклеток сперматозоидами, а затем перенос эмбрионов на 5-й день. Были зарегистрированы демографические данные обеих пар, продолжительность бесплодия, параметры семенной жидкости (ВОЗ-2010) и результаты ИКСИ в этих парах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Египет, 31111
- Ayman Shehata Dawood
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Бесплодие пары из-за мужского фактора
- Олигоастеноспермия
- Нормальный гормональный фон (свободный и общий тестостерон, пролактин, эстроген и ЛГ)
- Наличие или отсутствие ненапряженного гидроцеле влагалища
Критерий исключения:
- Наличие варикоцеле
- История недавней травмы яичка
- История недавнего или старого воспаления яичка
- Напряженное гидроцеле влагалища
- Наличие потенциальной женской патологии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа
Бесплодные мужчины с олигоастеноспермией и ненапряженным гидроцеле влагалища, подвергнутые ИКСИ
|
ИКСИ для обеих пар
|
|
Контрольная группа
бесплодные мужчины с олигоастеноспермией без гидроцеле, подвергнутые ИКСИ
|
ИКСИ для обеих пар
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота клинической беременности
Временное ограничение: Через 2 недели после ИКСИ
|
Успех ИКСИ с положительным тестом на беременность в сыворотке
|
Через 2 недели после ИКСИ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ayman Shehata
- Salah A Naglah (ДРУГОЙ: Tanta University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .