- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03532386
Resultados da injeção intracitoplasmática de esperma em homens inférteis com hidrocele vaginal não tensa
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Sessenta pacientes masculinos inférteis com oligoastenospermia foram recrutados no ambulatório do Departamento de Urologia da Tanta University. Os pacientes foram selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Os critérios de inclusão foram: (a) casais inférteis por fator masculino (b) oligoastenospermia (c) perfil hormonal normal (testosterona sérica livre e total, prolactina, estrogênio e LH), (d) presença ou ausência de hidrocelo vaginal não tenso . Os critérios de exclusão foram: (a) Presença de varicocele, (b) História de trauma testicular recente, (c) História de inflamação testicular recente ou antiga, (d) Hidrocele vaginal tensa e (e) presença de potenciais patologias femininas.
Cálculo do tamanho da amostra: Com H0 denotando maiores taxas de sucesso para ICSI na ausência de hidrocele não tensa e nível de confiança de 95% e intervalo de 5, o tamanho da amostra foi de 30. O programa utilizado foi o Epi info 0.7.
Randomização e alocação: Os pacientes inscritos foram alocados aleatoriamente em 2 grupos. O primeiro grupo (n=30) que tem oligoastenospermia com hidrocele vaginal não tensa (grupo de estudo) e o segundo grupo (n=30) que tem oligoastenospermia sem hidrocele (grupo controle). A randomização foi feita por números de série gerados por computador, onde cada número foi envelopado. Cada número denota um determinado grupo de alocação. A alocação foi por método alternativo e a abertura do envelope não alterou a alocação.
Métodos: Os machos foram avaliados por exame genital, ultrassonografia e Doppler escrotal. As parceiras receberam protocolos de estimulação longa com agonistas, fertilização com coleta de óvulos por espermatozoides e transferência de embriões no dia 5. Dados demográficos de ambos os casais, duração da infertilidade, parâmetros seminais (OMS-2010) e resultados de ICSI nesses casais foram registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Algharbia
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Tanta, Algharbia, Egito, 31111
- Ayman Shehata Dawood
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Casais inférteis devido ao fator masculino
- oligoastenospermia
- Perfil hormonal normal (testosterona sérica livre e total, prolactina, estrogênio e LH)
- Presença ou ausência de hidrocele vaginal não tensa
Critério de exclusão:
- Presença de varicocele
- História de trauma testicular recente
- História de inflamação testicular recente ou antiga
- Hidrocele vaginal tensa
- Presença de potencial patologia feminina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de Estudos
Homens inférteis com oligoastenospermia com hidrocele vaginal não tensa submetidos a ICSI
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ICSI para ambos os casais
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Grupo de controle
homens inférteis com oligoastenospermia sem hidrocele submetidos a ICSI
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ICSI para ambos os casais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de gravidez clínica
Prazo: 2 semanas após ICSI
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Sucesso de ICSI com teste de gravidez positivo no soro
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2 semanas após ICSI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ayman Shehata
- Salah A Naglah (OUTRO: Tanta University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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