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Resultados da injeção intracitoplasmática de esperma em homens inférteis com hidrocele vaginal não tensa

9 de dezembro de 2018 atualizado por: Ayman S Dawood, MD, Tanta University
Homens inférteis por oligoastenospermia com hidroceles não tensas são submetidos a ICSI

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sessenta pacientes masculinos inférteis com oligoastenospermia foram recrutados no ambulatório do Departamento de Urologia da Tanta University. Os pacientes foram selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Os critérios de inclusão foram: (a) casais inférteis por fator masculino (b) oligoastenospermia (c) perfil hormonal normal (testosterona sérica livre e total, prolactina, estrogênio e LH), (d) presença ou ausência de hidrocelo vaginal não tenso . Os critérios de exclusão foram: (a) Presença de varicocele, (b) História de trauma testicular recente, (c) História de inflamação testicular recente ou antiga, (d) Hidrocele vaginal tensa e (e) presença de potenciais patologias femininas.

Cálculo do tamanho da amostra: Com H0 denotando maiores taxas de sucesso para ICSI na ausência de hidrocele não tensa e nível de confiança de 95% e intervalo de 5, o tamanho da amostra foi de 30. O programa utilizado foi o Epi info 0.7.

Randomização e alocação: Os pacientes inscritos foram alocados aleatoriamente em 2 grupos. O primeiro grupo (n=30) que tem oligoastenospermia com hidrocele vaginal não tensa (grupo de estudo) e o segundo grupo (n=30) que tem oligoastenospermia sem hidrocele (grupo controle). A randomização foi feita por números de série gerados por computador, onde cada número foi envelopado. Cada número denota um determinado grupo de alocação. A alocação foi por método alternativo e a abertura do envelope não alterou a alocação.

Métodos: Os machos foram avaliados por exame genital, ultrassonografia e Doppler escrotal. As parceiras receberam protocolos de estimulação longa com agonistas, fertilização com coleta de óvulos por espermatozoides e transferência de embriões no dia 5. Dados demográficos de ambos os casais, duração da infertilidade, parâmetros seminais (OMS-2010) e resultados de ICSI nesses casais foram registrados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egito, 31111
        • Ayman Shehata Dawood

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os casais inférteis com fator masculino (oligoastenospermia) devido a hidrocele não tensa

Descrição

Critério de inclusão:

  • Casais inférteis devido ao fator masculino
  • oligoastenospermia
  • Perfil hormonal normal (testosterona sérica livre e total, prolactina, estrogênio e LH)
  • Presença ou ausência de hidrocele vaginal não tensa

Critério de exclusão:

  • Presença de varicocele
  • História de trauma testicular recente
  • História de inflamação testicular recente ou antiga
  • Hidrocele vaginal tensa
  • Presença de potencial patologia feminina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Estudos
Homens inférteis com oligoastenospermia com hidrocele vaginal não tensa submetidos a ICSI
ICSI para ambos os casais
Grupo de controle
homens inférteis com oligoastenospermia sem hidrocele submetidos a ICSI
ICSI para ambos os casais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de gravidez clínica
Prazo: 2 semanas após ICSI
Sucesso de ICSI com teste de gravidez positivo no soro
2 semanas após ICSI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

22 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ayman Shehata
  • Salah A Naglah (OUTRO: Tanta University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não aceito compartilhar dados do paciente apenas resultados do estudo a serem publicados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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