Resultaten van intra-cytoplasmatische sperma-injectie bij onvruchtbare mannen met niet-gespannen vaginale hydrocele
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Zestig mannelijke onvruchtbare patiënten met Oligoasthenospermie werden gerekruteerd uit de polikliniek van de afdeling Urologie, Tanta University. Patiënten werden geselecteerd op basis van inclusie- en exclusiecriteria. De inclusiecriteria waren: (a) onvruchtbare paren als gevolg van mannelijke factor (b) Oligoasthenospermie (c) Normaal hormonaal profiel (serumvrij en totaal testosteron, prolactine, oestrogeen en LH), (d) aanwezigheid of afwezigheid van niet-gespannen vaginale hydrocel . De uitsluitingscriteria waren: (a) Aanwezigheid van varicocele, (b) Geschiedenis van recent testiculaire trauma, (c) Geschiedenis van recente of oude testiculaire ontsteking, (d) Gespannen vaginale hydrocele en (e) aanwezigheid van mogelijke vrouwelijke pathologieën.
Berekening van de steekproefomvang: waarbij H0 staat voor hogere slagingspercentages voor ICSI bij afwezigheid van niet-gespannen hydrocele en een betrouwbaarheidsniveau van 95% en een interval van 5, was de steekproefomvang 30. Het gebruikte programma was Epi info 0.7.
Randomisatie en toewijzing: Geregistreerde patiënten werden willekeurig toegewezen aan 2 groepen. De eerste groep (n=30) die oligoasthenospermie heeft met niet-gespannen vaginale hydrocele (studiegroep) en de tweede groep (n=30) die oligoasthenospermie heeft zonder hydrocele-groep (controlegroep). Randomisatie werd gedaan door computergegenereerde serienummers waarbij elk nummer was omhuld. Elk nummer geeft een bepaalde toewijzingsgroep aan. Toewijzing vond plaats via een alternatieve methode en het openen van de envelop veranderde de toewijzing niet.
Methoden: Reuen werden beoordeeld door middel van genitaal onderzoek, echografie en scrotale Doppler. Vrouwelijke partners kregen lange agonistische stimulatieprotocollen, Ovum pick-up bevruchting door sperma en vervolgens embryotransfer op dag 5. Demografische gegevens van beide paren, duur van onvruchtbaarheid, baanbrekende parameters (WHO-2010) en resultaten van ICSI bij deze paren werden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egypte, 31111
- Ayman Shehata Dawood
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onvruchtbare koppels door mannelijke factor
- Oligoasthenospermie
- Normaal hormonaal profiel (serumvrij en totaal testosteron, prolactine, oestrogeen en LH)
- Aanwezigheid of afwezigheid van niet-gespannen vaginale hydrocele
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van varicocèle
- Geschiedenis van recent testiculaire trauma
- Geschiedenis van recente of oude testiculaire ontsteking
- Gespannen vaginale hydrocele
- Aanwezigheid van potentiële vrouwelijke pathologie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep
Onvruchtbare mannen met oligoasthenospermie met niet-gespannen vaginale hydrocele onderworpen aan ICSI
|
ICSI voor beide stellen
|
|
Controlegroep
onvruchtbare mannen met oligoasthenospermie zonder hydrocele onderworpen aan ICSI
|
ICSI voor beide stellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 2 weken na ICSI
|
Succes van ICSI met positieve zwangerschapstest in serum
|
2 weken na ICSI
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ayman Shehata
- Salah A Naglah (ANDER: Tanta University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .