Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki docytoplazmatycznego wstrzyknięcia nasienia u niepłodnych mężczyzn z nienapiętym wodniakiem pochwy

9 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Ayman S Dawood, MD, Tanta University
Niepłodni mężczyźni z powodu oligoastenospermii z nienapiętymi wodniakami poddawani są zabiegowi ICSI

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sześćdziesięciu niepłodnych mężczyzn z oligoastenospermią rekrutowano z poradni Kliniki Urologii Uniwersytetu Tanta. Pacjenci zostali wybrani zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Kryteriami włączenia były: (a) pary niepłodne z powodu czynnika męskiego (b) oligoastenospermia (c) prawidłowy profil hormonalny (testosteron wolny i całkowity, prolaktyna, estrogen i LH), (d) obecność lub brak nienapiętego wodniaka pochwy . Kryteria wykluczenia były następujące: (a) obecność żylaków powrózka nasiennego, (b) historia niedawnego urazu jądra, (c) historia niedawnego lub starego zapalenia jąder, (d) napięty wodniak pochwy i (e) obecność potencjalnych patologii kobiecych.

Obliczenie wielkości próby: przy H0 oznaczającym wyższe wskaźniki sukcesu dla ICSI przy braku nienapiętego wodniaka i poziomie ufności 95% i przedziale 5, wielkość próby wynosiła 30. Zastosowano program Epi info 0.7.

Randomizacja i alokacja: Włączeni pacjenci zostali losowo przydzieleni do 2 grup. Pierwsza grupa (n=30) z oligoastenospermią z nienapiętymi wodniakami pochwy (grupa badawcza) i druga grupa (n=30) z oligoastenospermią bez grupy wodniaków (grupa kontrolna). Randomizację przeprowadzono za pomocą wygenerowanych komputerowo numerów seryjnych, w których każdy numer był otoczony. Każda liczba oznacza określoną grupę alokacji. Alokacji dokonano metodą alternatywną, a otwarcie koperty nie spowodowało zmiany alokacji.

Metody: Samce oceniano za pomocą badania narządów płciowych, ultrasonografii i dopplera moszny. Partnerki otrzymały protokoły stymulacji długimi agonistami, zapłodnienie komórki jajowej plemnikami, a następnie transfer zarodków w 5. dniu. Odnotowano dane demograficzne obu par, czas trwania niepłodności, parametry nasienia (WHO-2010) oraz wyniki ICSI u tych par.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egipt, 31111
        • Ayman Shehata Dawood

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie niepłodne pary z czynnikiem męskim (oligoastenospermia) z powodu nienapiętego wodniaka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pary niepłodne z powodu czynnika męskiego
  • Oligoastenospermia
  • Normalny profil hormonalny (testosteron wolny i całkowity, prolaktyna, estrogen i LH)
  • Obecność lub brak nienapiętego wodniaka pochwy

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność żylaków powrózka nasiennego
  • Historia niedawnego urazu jąder
  • Historia niedawnego lub starego zapalenia jąder
  • Napięty wodniak pochwy
  • Obecność potencjalnej patologii żeńskiej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kółko naukowe
Niepłodni mężczyźni z oligoastenospermią z nienapiętym wodniakiem pochwy poddani zabiegowi ICSI
ICSI dla obu par
Grupa kontrolna
niepłodni mężczyźni z oligoastenospermią bez wodniaka poddawani ICSI
ICSI dla obu par

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ICSI
Powodzenie ICSI z pozytywnym testem ciążowym w surowicy
2 tygodnie po ICSI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ayman Shehata
  • Salah A Naglah (INNY: Tanta University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak zgody na udostępnianie danych pacjentów, publikowanie tylko wyników badań

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ICSI

3
Subskrybuj