- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03532386
Wyniki docytoplazmatycznego wstrzyknięcia nasienia u niepłodnych mężczyzn z nienapiętym wodniakiem pochwy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Sześćdziesięciu niepłodnych mężczyzn z oligoastenospermią rekrutowano z poradni Kliniki Urologii Uniwersytetu Tanta. Pacjenci zostali wybrani zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Kryteriami włączenia były: (a) pary niepłodne z powodu czynnika męskiego (b) oligoastenospermia (c) prawidłowy profil hormonalny (testosteron wolny i całkowity, prolaktyna, estrogen i LH), (d) obecność lub brak nienapiętego wodniaka pochwy . Kryteria wykluczenia były następujące: (a) obecność żylaków powrózka nasiennego, (b) historia niedawnego urazu jądra, (c) historia niedawnego lub starego zapalenia jąder, (d) napięty wodniak pochwy i (e) obecność potencjalnych patologii kobiecych.
Obliczenie wielkości próby: przy H0 oznaczającym wyższe wskaźniki sukcesu dla ICSI przy braku nienapiętego wodniaka i poziomie ufności 95% i przedziale 5, wielkość próby wynosiła 30. Zastosowano program Epi info 0.7.
Randomizacja i alokacja: Włączeni pacjenci zostali losowo przydzieleni do 2 grup. Pierwsza grupa (n=30) z oligoastenospermią z nienapiętymi wodniakami pochwy (grupa badawcza) i druga grupa (n=30) z oligoastenospermią bez grupy wodniaków (grupa kontrolna). Randomizację przeprowadzono za pomocą wygenerowanych komputerowo numerów seryjnych, w których każdy numer był otoczony. Każda liczba oznacza określoną grupę alokacji. Alokacji dokonano metodą alternatywną, a otwarcie koperty nie spowodowało zmiany alokacji.
Metody: Samce oceniano za pomocą badania narządów płciowych, ultrasonografii i dopplera moszny. Partnerki otrzymały protokoły stymulacji długimi agonistami, zapłodnienie komórki jajowej plemnikami, a następnie transfer zarodków w 5. dniu. Odnotowano dane demograficzne obu par, czas trwania niepłodności, parametry nasienia (WHO-2010) oraz wyniki ICSI u tych par.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egipt, 31111
- Ayman Shehata Dawood
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pary niepłodne z powodu czynnika męskiego
- Oligoastenospermia
- Normalny profil hormonalny (testosteron wolny i całkowity, prolaktyna, estrogen i LH)
- Obecność lub brak nienapiętego wodniaka pochwy
Kryteria wyłączenia:
- Obecność żylaków powrózka nasiennego
- Historia niedawnego urazu jąder
- Historia niedawnego lub starego zapalenia jąder
- Napięty wodniak pochwy
- Obecność potencjalnej patologii żeńskiej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kółko naukowe
Niepłodni mężczyźni z oligoastenospermią z nienapiętym wodniakiem pochwy poddani zabiegowi ICSI
|
ICSI dla obu par
|
Grupa kontrolna
niepłodni mężczyźni z oligoastenospermią bez wodniaka poddawani ICSI
|
ICSI dla obu par
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ICSI
|
Powodzenie ICSI z pozytywnym testem ciążowym w surowicy
|
2 tygodnie po ICSI
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ayman Shehata
- Salah A Naglah (INNY: Tanta University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ICSI
-
International Peace Maternity and Child Health...RekrutacyjnyNiepłodność, samiec | Diagnoza, PreimplantacjaChiny
-
University Hospital, ToulouseZakończony
-
Aljazeera HospitalAdam International HospitalZakończony
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAZakończony
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyZakończonyBezpłodnośćStany Zjednoczone
-
Ganin Fertility CenterZakończonyBlastocysta | Wskaźnik implantacjiEgipt
-
Cairo UniversityZakończony
-
Sohag UniversityNieznanyICSI AZOOSPERMIA VARICOCELEEgipt
-
Royal Fertility Center, EgyptZawieszony