- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03532386
Resultater af intra-cytoplasmatisk spermainjektion hos infertile mænd med ikke-spændt vaginal hydrocele
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Tres mandlige infertile patienter med Oligoasthenospermia blev rekrutteret fra ambulatoriet ved Urologisk Afdeling, Tanta University. Patienterne blev udvalgt i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. Inklusionskriterierne var: (a) infertile par på grund af mandlig faktor (b) Oligoastenospermi (c) Normal hormonprofil (serumfri og total testosteron, prolaktin, østrogen og LH), (d) tilstedeværelse eller fravær af ikke-spændt vaginal hydrocel . Eksklusionskriterierne var: (a) Tilstedeværelse af varicocele, (b) Anamnese med nylig testikeltraume, (c) Anamnese med nylig eller gammel testikelbetændelse, (d) Spændt vaginal hydrocele og (e) tilstedeværelse af potentielle kvindelige patologier.
Prøvestørrelsesberegning: Med H0, der angiver højere succesrater for ICSI i fravær af ikke-spændt hydrocele og et konfidensniveau på 95 % og interval på 5, var prøvestørrelsen 30. Det anvendte program var Epi info 0.7.
Randomisering og tildeling: Indskrevne patienter blev tilfældigt fordelt i 2 grupper. Den første gruppe (n=30), som har oligoasthenospermi med ikke-spændt vaginal hydrocele (undersøgelsesgruppe) og den anden gruppe (n=30), som har oligoasthenospermia uden hydrocele gruppe (kontrolgruppe). Randomisering blev udført ved hjælp af computergenererede serienumre, hvor hvert nummer var indhyllet. Hvert tal angiver en bestemt tildelingsgruppe. Tildelingen skete efter en alternativ metode, og kuvertåbningen ændrede ikke tildelingen.
Metoder: Mænd blev vurderet ved genital undersøgelse, ultralyd og scrotal Doppler. Kvindelige partnere fik lange agoniststimuleringsprotokoller, ægopsamlingsbefrugtning med sæd og derefter embryooverførsel på dag 5. Demografiske data for begge par, varighed af infertilitet, sædparametre (WHO-2010) og resultater af ICSI i disse par blev registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egypten, 31111
- Ayman Shehata Dawood
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Infertile par på grund af mandlig faktor
- Oligoastenospermi
- Normal hormonprofil (serumfri og total testosteron, prolaktin, østrogen og LH)
- Tilstedeværelse eller fravær af ikke-spændt vaginal hydrocele
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af varicocele
- Historie om nylige testikeltraumer
- Anamnese med nylig eller gammel testikelbetændelse
- Spændt vaginal hydrocele
- Tilstedeværelse af potentiel kvindelig patologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe
Infertile mænd med oligoasthenospermi med ikke-spændt vaginal hydrocele udsat for ICSI
|
ICSI for begge par
|
|
Kontrolgruppe
infertile mænd med oligoasthenospermi uden hydrocele udsat for ICSI
|
ICSI for begge par
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 uger efter ICSI
|
Succes med ICSI med positiv graviditetstest i serum
|
2 uger efter ICSI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ayman Shehata
- Salah A Naglah (ANDET: Tanta University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .