- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03532386
경직성 질수종을 가진 불임 남성의 세포질 내 정자 주입술의 결과
연구 개요
상세 설명
탄타대학교 비뇨기과 외래진료소에서 과소정자증이 있는 남성 불임 환자 60명을 모집하였다. 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 선택되었습니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: (a) 남성 요인으로 인한 불임 커플 (b) 과소정자증 (c) 정상 호르몬 프로필(무혈청 및 총 테스토스테론, 프로락틴, 에스트로겐 및 LH), (d) 긴장되지 않은 질 수두 세포의 유무 . 제외 기준은 다음과 같습니다: (a) 정맥류의 존재, (b) 최근 고환 외상의 병력, (c) 최근 또는 오래된 고환 염증의 병력, (d) 긴장된 질 수두 및 (e) 잠재적인 여성 병리의 존재.
샘플 크기 계산: H0는 긴장되지 않은 수두가 없고 신뢰 수준이 95%이고 간격이 5일 때 ICSI에 대한 더 높은 성공률을 나타내며 샘플 크기는 30입니다. 사용한 프로그램은 Epi info 0.7 입니다.
무작위화 및 할당: 등록된 환자를 2개 그룹으로 무작위로 할당했습니다. 첫 번째 그룹(n=30)은 긴장되지 않은 질 수두를 동반한 과소정자증(연구군) 및 두 번째 그룹(n=30)은 수두가 없는 과소정자증을 가진 그룹(대조군)입니다. 무작위화는 각 번호가 포함된 컴퓨터 생성 일련 번호로 수행되었습니다. 각 숫자는 특정 할당 그룹을 나타냅니다. 할당은 대체 방법으로 이루어졌으며 봉투 개봉은 할당을 변경하지 않았습니다.
방법: 남성은 생식기 검사, 초음파 및 음낭 도플러로 평가하였다. 여성 파트너에게는 긴 작용제 자극 프로토콜, 정자에 의한 난자 픽업 수정 후 5일째에 배아 이식이 제공되었습니다. 두 커플의 인구통계학적 데이터, 불임 기간, 정자 매개변수(WHO-2010) 및 이 커플의 ICSI 결과가 기록되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Algharbia
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Tanta, Algharbia, 이집트, 31111
- Ayman Shehata Dawood
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성 요인으로 인한 불임 부부
- 과소정자증
- 정상적인 호르몬 프로필(무혈청 및 총 테스토스테론, 프로락틴, 에스트로겐 및 LH)
- 긴장되지 않은 질 수두의 유무
제외 기준:
- 정맥류의 존재
- 최근 고환 외상의 병력
- 최근 또는 오래된 고환 염증의 병력
- 긴장된 질 수두
- 잠재적인 여성 병리의 존재
공부 계획
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Ayman Shehata
- Salah A Naglah (다른: Tanta University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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