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경직성 질수종을 가진 불임 남성의 세포질 내 정자 주입술의 결과

2018년 12월 9일 업데이트: Ayman S Dawood, MD, Tanta University
긴장되지 않은 수두를 동반한 과소정자증으로 인한 불임 남성은 ICSI 대상이 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

탄타대학교 비뇨기과 외래진료소에서 과소정자증이 있는 남성 불임 환자 60명을 모집하였다. 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 선택되었습니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: (a) 남성 요인으로 인한 불임 커플 (b) 과소정자증 (c) 정상 호르몬 프로필(무혈청 및 총 테스토스테론, 프로락틴, 에스트로겐 및 LH), (d) 긴장되지 않은 질 수두 세포의 유무 . 제외 기준은 다음과 같습니다: (a) 정맥류의 존재, (b) 최근 고환 외상의 병력, (c) 최근 또는 오래된 고환 염증의 병력, (d) 긴장된 질 수두 및 (e) 잠재적인 여성 병리의 존재.

샘플 크기 계산: H0는 긴장되지 않은 수두가 없고 신뢰 수준이 95%이고 간격이 5일 때 ICSI에 대한 더 높은 성공률을 나타내며 샘플 크기는 30입니다. 사용한 프로그램은 Epi info 0.7 입니다.

무작위화 및 할당: 등록된 환자를 2개 그룹으로 무작위로 할당했습니다. 첫 번째 그룹(n=30)은 긴장되지 않은 질 수두를 동반한 과소정자증(연구군) 및 두 번째 그룹(n=30)은 수두가 없는 과소정자증을 가진 그룹(대조군)입니다. 무작위화는 각 번호가 포함된 컴퓨터 생성 일련 번호로 수행되었습니다. 각 숫자는 특정 할당 그룹을 나타냅니다. 할당은 대체 방법으로 이루어졌으며 봉투 개봉은 할당을 변경하지 않았습니다.

방법: 남성은 생식기 검사, 초음파 및 음낭 도플러로 평가하였다. 여성 파트너에게는 긴 작용제 자극 프로토콜, 정자에 의한 난자 픽업 수정 후 5일째에 배아 이식이 제공되었습니다. 두 커플의 인구통계학적 데이터, 불임 기간, 정자 매개변수(WHO-2010) 및 이 커플의 ICSI 결과가 기록되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, 이집트, 31111
        • Ayman Shehata Dawood

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

긴장되지 않은 수종으로 인한 남성 요인(oligoasthenospermia)이 있는 모든 불임 부부

설명

포함 기준:

  • 남성 요인으로 인한 불임 부부
  • 과소정자증
  • 정상적인 호르몬 프로필(무혈청 및 총 테스토스테론, 프로락틴, 에스트로겐 및 LH)
  • 긴장되지 않은 질 수두의 유무

제외 기준:

  • 정맥류의 존재
  • 최근 고환 외상의 병력
  • 최근 또는 오래된 고환 염증의 병력
  • 긴장된 질 수두
  • 잠재적인 여성 병리의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
스터디 그룹
ICSI를 받은 긴장되지 않은 질수종을 가진 과소정자증을 가진 불임 남성
두 커플을 위한 ICSI
대조군
ICSI를 받은 수두가 없는 과소정자증을 가진 불임 남성
두 커플을 위한 ICSI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 임신율
기간: ICSI 2주 후
혈청 임신검사 양성으로 ICSI 성공
ICSI 2주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ayman Shehata
  • Salah A Naglah (다른: Tanta University)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

출판될 연구 결과만 환자 데이터 공유 허용되지 않음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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