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非紧张性阴道鞘膜积液不育男性胞浆内单精子注射的结果

2018年12月9日 更新者:Ayman S Dawood, MD、Tanta University
由于少弱精子症伴非紧张性鞘膜积液的不育男性接受 ICSI

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

从坦塔大学泌尿外科门诊招募了 60 名患有少弱精子症的男性不育症患者。 根据纳入和排除标准选择患者。 纳入标准是:(a) 由于男性因素导致的不育夫妇 (b) 少弱精子症 (c) 正常荷尔蒙情况(无血清和总睾酮、催乳素、雌激素和 LH),(d) 存在或不存在非紧张性阴道水肿. 排除标准是:(a)存在精索静脉曲张,(b)近期睾丸外伤史,(c)近期或旧睾丸炎症史,(d)紧张的阴道鞘膜积液和(e)存在潜在的女性病症。

样本量计算:H0 表示在没有非张力性鞘膜积液的情况下 ICSI 的成功率更高,置信水平为 95%,间隔为 5,样本量为 30。 使用的程序是Epi info 0.7。

随机化和分配:入选患者被随机分配到 2 组。 第一组 (n=30) 为少弱精子症伴非紧张性阴道鞘膜积液组(研究组),第二组(n=30)为少弱精子症伴无鞘膜积液组(对照组)。 随机化是通过计算机生成的序列号完成的,其中每个数字都被包裹起来。 每个数字表示一个特定的分配组。 分配是通过替代方法进行的,打开信封不会改变分配。

方法:通过生殖器检查、超声和阴囊多普勒对男性进行评估。 女性伴侣接受长激动剂刺激方案,通过精子取卵受精,然后在第 5 天进行胚胎移植。记录了这对夫妇的人口统计数据、不孕持续时间、精液参数 (WHO-2010) 和 ICSI 结果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Algharbia
      • Tanta、Algharbia、埃及、31111
        • Ayman Shehata Dawood

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

由于非紧张性鞘膜积液,所有具有男性因素(少弱精子症)的不育夫妇

描述

纳入标准:

  • 男性因素导致的不孕夫妇
  • 少弱精子症
  • 正常荷尔蒙概况(无血清和总睾酮、催乳素、雌激素和 LH)
  • 存在或不存在非紧张性阴道鞘膜积液

排除标准:

  • 存在精索静脉曲张
  • 近期睾丸外伤史
  • 最近或过去的睾丸炎症史
  • 紧张的阴道鞘膜积液
  • 存在潜在的女性病理

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
学习小组
患有少弱精子症伴非紧张性阴道鞘膜积液的不育男性接受 ICSI
夫妻双方的 ICSI
控制组
无鞘膜积液的少弱精子症不育男性接受 ICSI
夫妻双方的 ICSI

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床妊娠率
大体时间:ICSI 后 2 周
血清妊娠试验阳性的 ICSI 成功
ICSI 后 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月1日

初级完成 (实际的)

2018年11月30日

研究完成 (实际的)

2018年11月30日

研究注册日期

首次提交

2018年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月9日

首次发布 (实际的)

2018年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月9日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Ayman Shehata
  • Salah A Naglah (其他:Tanta University)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

不接受仅共享患者数据的研究结果

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

ICSI的临床试验

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