- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03532386
Utfall av intracytoplasmatisk spermieinjeksjon hos infertile menn med ikke-spent vaginal hydrocele
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Seksti mannlige infertile pasienter med oligoasthenospermia ble rekruttert fra poliklinikken ved urologisk avdeling, Tanta University. Pasientene ble valgt i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier. Inklusjonskriteriene var: (a) infertile par på grunn av mannlig faktor (b) Oligoastenospermi (c) Normal hormonprofil (serumfritt og totalt testosteron, prolaktin, østrogen og LH), (d) tilstedeværelse eller fravær av ikke-spent vaginal hydrocel . Eksklusjonskriteriene var: (a) tilstedeværelse av varicocele, (b) historie med nylig testikkeltraume, (c) historie med nylig eller gammel testikkelbetennelse, (d) anspent vaginal hydrocele og (e) tilstedeværelse av potensielle kvinnelige patologier.
Beregning av prøvestørrelse: Med H0 som angir høyere suksessrater for ICSI i fravær av ikke-spent hydrocele og et konfidensnivå på 95 % og intervall på 5, var prøvestørrelsen 30. Programmet som ble brukt var Epi info 0.7.
Randomisering og allokering: Påmeldte pasienter ble tilfeldig fordelt i 2 grupper. Den første gruppen (n=30) som har oligoasthenospermi med ikke-spent vaginal hydrocele (studiegruppe) og den andre gruppen (n=30) som har oligoasthenospermia uten hydrocele gruppe (kontrollgruppe). Randomisering ble gjort ved hjelp av datagenererte serienumre hvor hvert nummer var innhyllet. Hvert tall angir en bestemt tildelingsgruppe. Tildelingen skjedde etter alternativ metode og konvoluttåpning endret ikke tildelingen.
Metoder: Menn ble vurdert ved genital undersøkelse, ultralyd og skrotum Doppler. Kvinnelige partnere ble gitt lange agoniststimuleringsprotokoller, eggoppsamlingsbefruktning med sæd og deretter embryooverføring på dag 5. Demografiske data for begge parene, varighet av infertilitet, seminal parametere (WHO-2010) og resultater av ICSI i disse parene ble registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egypt, 31111
- Ayman Shehata Dawood
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Infertile par på grunn av mannlig faktor
- Oligoastenospermi
- Normal hormonprofil (serumfritt og totalt testosteron, prolaktin, østrogen og LH)
- Tilstedeværelse eller fravær av ikke-spent vaginal hydrocele
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av varicocele
- Historie om nylig testikkeltraume
- Historie med nylig eller gammel testikkelbetennelse
- Anspent vaginal hydrocele
- Tilstedeværelse av potensiell kvinnelig patologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Studie gruppe
Infertile menn med oligoastenospermi med ikke-spent vaginal hydrocele utsatt for ICSI
|
ICSI for begge par
|
Kontrollgruppe
infertile menn med oligoasthenospermia uten hydrocele utsatt for ICSI
|
ICSI for begge par
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 uker etter ICSI
|
Suksess for ICSI med positiv graviditetstest i serum
|
2 uker etter ICSI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ayman Shehata
- Salah A Naglah (ANNEN: Tanta University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infertilitet, mann
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)FullførtMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Forente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Peking University Third HospitalRekrutteringThoraxkreft | Radioaktivt jod-125 brakyterapi | 3D-utskrift Coplanar mal | Kjernefysiske strålingseffekterKina
-
University of MinnesotaFullførtMal de Debarquement syndromForente stater
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaTilbaketrukketMal de Debarquement syndrom
-
University of MinnesotaTilbaketrukketMal de Debarquement syndromForente stater
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaFullførtGrand Mal Status Epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... og andre samarbeidspartnereFullførtGrand Mal Status Epilepticus | Ikke-konvulsiv Status EpilepticusSpania
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtEpilepsi | Anfall | Barndom fravær Epilepsi | Petit Mal EpilepsiForente stater
Kliniske studier på ICSI
-
Conceivable Life SciencesRekruttering
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
International Peace Maternity and Child Health...RekrutteringInfertilitet, mann | Diagnose, preimplantasjonKina
-
Aljazeera HospitalAdam International HospitalFullført
-
Royal Fertility Center, EgyptSuspendert
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAvsluttetInfertilitetForente stater
-
Ganin Fertility CenterFullførtBlastocyst | ImplantasjonsfrekvensEgypt
-
Cairo UniversityFullført