Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky intracytoplazmatické injekce spermií u neplodných mužů s nenapjatou vaginální hydrokélou

9. prosince 2018 aktualizováno: Ayman S Dawood, MD, Tanta University
Neplodní muži v důsledku oligoastenospermie s nenapjatými hydrokélami jsou podrobeni ICSI

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Šedesát mužských neplodných pacientů s oligoastenospermií bylo přijato z ambulance Urologického oddělení Univerzity Tanta. Pacienti byli vybíráni podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Kritéria pro zařazení byla: (a) neplodné páry v důsledku mužského faktoru (b) oligoastenospermie (c) Normální hormonální profil (bezsérový a celkový testosteron, prolaktin, estrogen a LH), (d) přítomnost nebo nepřítomnost nenapjatého vaginálního hydrocelu . Kritéria vyloučení byla: (a) přítomnost varikokély, (b) anamnéza nedávného traumatu varlat, (c) anamnéza nedávného nebo starého zánětu varlat, (d) napjatá vaginální hydrokéla a (e) přítomnost potenciálních ženských patologií.

Výpočet velikosti vzorku: S H0 značící vyšší úspěšnost pro ICSI v nepřítomnosti nenapjaté hydrokély a hladině spolehlivosti 95 % a intervalu 5 byla velikost vzorku 30. Použitý program byl Epi info 0.7.

Randomizace a rozdělení: Zařazení pacienti byli náhodně rozděleni do 2 skupin. První skupina (n=30), která má oligoastenospermii s nenapjatou vaginální hydrokélou (studijní skupina), a druhá skupina (n=30), která má oligoastenospermii bez hydrokély (kontrolní skupina). Randomizace byla provedena počítačem generovanými sériovými čísly, kde bylo každé číslo zabaleno. Každé číslo označuje určitou alokační skupinu. Alokace byla alternativní metodou a otevření obálky nezměnilo přidělení.

Metodika: Muži byli vyšetřeni genitálním vyšetřením, ultrazvukem a dopplerovským vyšetřením skrota. Partnerkám byly podány dlouhé protokoly stimulace agonisty, oplodnění vajíček spermiemi a poté transfer embrya 5. den. Byla zaznamenána demografická data obou párů, délka neplodnosti, semenné parametry (WHO-2010) a výsledky ICSI u těchto párů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egypt, 31111
        • Ayman Shehata Dawood

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny neplodné páry s mužským faktorem (oligoastenospermie) v důsledku nenapjaté hydrokély

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neplodné páry v důsledku mužského faktoru
  • Oligoastenospermie
  • Normální hormonální profil (bezsérový a celkový testosteron, prolaktin, estrogen a LH)
  • Přítomnost nebo nepřítomnost nenapjaté vaginální hydrokély

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost varikokély
  • Anamnéza nedávného traumatu varlat
  • Nedávný nebo starý zánět varlat v anamnéze
  • Napjatá vaginální hydrokéla
  • Přítomnost potenciální ženské patologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
Neplodní muži s oligoastenospermií s nenapjatou vaginální hydrokélou vystavení ICSI
Postup: ICSI
ICSI pro oba páry
Kontrolní skupina
neplodných mužů s oligoastenospermií bez hydrokély podrobených ICSI
Postup: ICSI
ICSI pro oba páry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra klinického těhotenství
Časové okno: 2 týdny po ICSI
Úspěch ICSI s pozitivním těhotenským testem v séru
2 týdny po ICSI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ayman Shehata
  • Salah A Naglah (JINÝ: Tanta University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Není akceptováno sdílení údajů o pacientech pouze výsledky studie, které mají být publikovány

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit