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膣感染症に伴う肛門直腸クラミジア・トラコマチス感染症の治療におけるアジスロマイシンとドキシサイクリンの比較 (CHLAZIDOXY)

2026年5月27日 更新者：University Hospital, Bordeaux

膣感染症に付随する肛門直腸クラミジア・トラコマチス感染症を治療するためのドキシサイクリンと比較したアジスロマイシンの無作為化非盲検多施設研究

クラミジア・トラコマチスは、特に若い女性の間で最も一般的に報告されている細菌性感染症 (STI) です。 C. trachomatis に感染した女性の最大 75% は無症候性です。 未治療の場合、C. トラコマチス感染症は、骨盤内炎症性疾患、子宮外妊娠、卵管因子不妊症などの後遺症を引き起こす可能性があります。 C. trachomatis はまた、通常は無症候性の肛門直腸感染症を引き起こす可能性があります。 泌尿生殖器クラミジア感染症の女性のうち、約 36 ～ 91% は同時に肛門直腸クラミジアも発症していました。 特に、それを報告した研究では肛門性交との関連はありませんでした. ただし、ガイドラインでは、定期的な肛門直腸検査は推奨されていませんが、リスクの高いグループに属している、肛門性行為を報告している、または肛門の症状がある人、つまり選択的な適応症の人に対する検査は制限されています。 これは、性感染症治療サービスのルーチン手順である泌尿生殖器検査とは対照的です。

女性の C. trachomatis の肛門感染は、膣と肛門が近接しているため、膣からの自己接種によって起こる可能性があります。 C. trachomatis は、下部消化管の持続的な感染につながる可能性があり、直腸部位からの子宮頸部クラミジア感染の自己接種の潜在的な役割を示唆しています。 このような（反復的な）泌尿生殖器感染症は、生殖管の罹患率につながる可能性があります。 C. trachomatis 感染症の推奨される治療法は、1g のアジスロマイシンまたは 100mg のドキシサイクリンを 1 日 2 回、7 日間投与することです。 これら 2 つのレジメンは泌尿生殖器感染症に対して同等ですが、肛門直腸感染症に対するこれら 2 つの治療の有効性を比較した研究はありません。 直腸 C. trachomatis が伝染率に影響を与える隠れた貯蔵庫である場合、および子宮頸部感染症の潜在的な合併症を考慮すると、女性の間で効果的な直腸治療の必要性に関するさらなる証拠を提供することは非常に関連性があります.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治療後に C. trachomatis が検出される理由として考えられるのは、感染 (自己または他者) または治療の失敗である可能性があります。 C. trachomatis に対する抗菌薬治療の失敗が役割を果たすかどうかは、まだよくわかっていません。 抗菌薬耐性の証拠はなく、C. trachomatis の抗菌薬耐性の検査は日常的に利用できません。 特に未治療のパートナーまたは新しいパートナーのいずれかが原因で、若者の間で再汚染が非常に一般的であるため、伝染の仮説が最も可能性が高い. これらの 2 つの条件が除外された場合、直腸から膣への自己接種の仮説は非常にありそうです。

肛門直腸 C. trachomatis 感染症に関して、いくつかの研究では、アジスロマイシンは次善の治療法であると結論付けられましたが、別の研究では、ドキシサイクリンとアジスロマイシンの治療が同等に効果的であることがわかりました。 しかし、治療の任意の時点での次善の効果に関する決定的な証拠を示す、または他の治療よりも 1 つの治療を好む確固たる研究はありません。

現在の研究は、上記の質問を明確にしようとしています。 チームは、肛門直腸 C. trachomatis 感染症と同時の肛門直腸 C. trachomatis 感染症の治療のために、アジスロマイシン 1g 単回投与とドキシサイクリン 100mg 1 日 2 回 7 日間の有効性 (微生物治癒として測定) を比較する、最初の非盲検無作為対照試験を実施することを提案しています。女性の泌尿生殖器感染症。 実験グループには、C.トラコマチス陽性の膣および肛門直腸スワブを持つ女性が含まれ、ドキシサイクリンで1日2回、7日間、朝と夕方に100mgのドキシサイクリン1錠で治療されます。 対照群には、1 回の摂取で 250 mg のアジスロマイシン 4 錠からなるアジスロマイシンで治療された C. trachomatis 陽性の膣および肛門直腸スワブを持つ女性が含まれます。

チームは、肛門直腸感染症に対するアジスロマイシンの有効性はドキシサイクリンよりも低く、直腸から膣への自己接種による再感染をもたらす可能性があるという仮説を立てました. 予想される結果は、肛門直腸スワブで C. trachomatis 陽性の NAAT 結果を有する女性の数が、治療後の実験群よりも対照群で有意に高くなるということです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

460

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux、フランス、33000
        • CeGGID - Bordeaux
      • Nantes、フランス、44000
        • CHU de Nantes
      • Paris、フランス、75004
        • Hopital Hotel Dieu
      • Roubaix、フランス、59170
        • Hôpital de Roubaix
      • Tours、フランス、37000
        • Chru Tours
    • Marignane
      • Marseille、Marignane、フランス、13700
        • CeGIDD - Marseille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性
  • 年齢 > 18 歳
  • β-hCG 尿検査陰性と有効な避妊法による専門センターでの参加者相談
  • 妊娠中絶センターで中絶を希望し、中絶後に効果的な避妊を希望する参加者
  • 核酸増幅試験（NAAT）を使用した膣検体の C. トラコマチス陽性試験
  • 性的に活発
  • 参加センターのいずれかでの相談
  • フォローアップのために連絡を受けることに同意する
  • 社会保障制度の加入者または受益者
  • 参加者と研究者が署名した無料の書面によるインフォームド コンセント (遅くとも研究に必要な検査を実施する前に、参加日までに)

除外基準:

  • 骨盤内炎症性疾患（PID）を示唆する症状のある女性
  • -スクリーニング前の21日以内、またはスクリーニングと登録の間の抗クラミジア活性を持つ抗生物質の受領
  • -テトラサイクリン、マクロライドまたはケトリドに対する禁忌（アレルギーおよびコルヒチン、シサプリド、麦角アルカロイドおよびレチノイドによる治療を含む）
  • 丸薬を飲み込めない
  • 研究への参加の拒否
  • 研究の目的が理解されていません。
  • 授乳
  • 重篤な心疾患のある患者：心電図の QT 管の延長、心不整脈、進行性心不全（分類ニューヨーク心臓協会または NYHA >III）
  • -抗凝固剤または「Torsades de Pointe」または心電図のQT管の延長の明確な可能性を持つ薬物で治療された患者
  • 重度の肝疾患のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドキシサイクリンによる治療を受けた患者

ドキシサイクリン群の患者は、100 mg の 1 錠を 1 日 2 回、7 日間服用します。

抗生物質は、臨床試験のラベルが付いた通常の包装で調剤されます。
薬：ドキシサイクリン
ドキシサイクリン群の患者は、100 mg の 1 錠を 1 日 2 回、7 日間服用します。
他の名前：
  • 処理
アクティブコンパレータ：アジスロマイシンによる治療を受けている患者

アジスロマイシン群の患者は、朝に 1 回 250 mg の錠剤を 4 錠服用します。

抗生物質は、臨床試験のラベルが付いた通常の包装で調剤されます。
薬：アジスロマイシン
投与経路は経口である。 1回1g（4錠）を食事の有無にかかわらず服用します。
他の名前：
  • 処理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
核酸増幅アッセイ結果
時間枠：6週間
C. trachomatis 陽性の NAAT は、治療後に肛門直腸標本になります
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣感染症に付随する肛門直腸 C. trachomatis 感染症の女性の数
時間枠：1日目
膣感染に付随する肛門直腸 C. trachomatis 感染の有病率は、肛門直腸 C. trachomatis 感染の女性の数を研究に含まれる女性の総数で割ったものです。
1日目
C.トラコマチスの遺伝子型
時間枠：1日目
組み入れ（自己感染）日に得られた膣陽性および肛門直腸陽性検体、および治療の6週間後に得られた肛門直腸陽性検体において、同じC. trachomatis遺伝子型プロファイルが同定される被験者の数開始（持続）および治療の4か月後に得られた膣陽性標本（自己接種）。
1日目
C.トラコマチスの遺伝子型
時間枠：6週間
組み入れ（自己感染）日に得られた膣陽性および肛門直腸陽性検体、および治療の6週間後に得られた肛門直腸陽性検体において、同じC. trachomatis遺伝子型プロファイルが同定される被験者の数開始（持続）および治療の4か月後に得られた膣陽性標本（自己接種）。
6週間
C.トラコマチスの遺伝子型
時間枠：4ヶ月
組み入れ（自己感染）日に得られた膣陽性および肛門直腸陽性検体、および治療の6週間後に得られた肛門直腸陽性検体において、同じC. trachomatis遺伝子型プロファイルが同定される被験者の数開始（持続）および治療の4か月後に得られた膣陽性標本（自己接種）。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Bordeaux

協力者

USC EA 3671 Infections humaines à mycoplasmes et à chlamydiae

捜査官

  • 主任研究者：Bertille de Barbeyrac, MD、University Hospital, Bordeaux

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月10日

一次修了 (実際)

2020年8月17日

研究の完了 (実際)

2020年8月17日

試験登録日

最初に提出

2018年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月9日

最初の投稿 (実際)

2018年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHUBX 2016/26
  • 2013-004510-17 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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