Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Азитромицин по сравнению с доксициклином для лечения аноректальной инфекции Chlamydia Trachomatis, сопутствующей вагинальной инфекции (CHLAZIDOXY)

27 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Рандомизированное открытое многоцентровое исследование азитромицина по сравнению с доксициклином для лечения аноректальной инфекции Chlamydia Trachomatis, сопутствующей вагинальной инфекции

Chlamydia trachomatis является наиболее часто регистрируемой бактериальной инфекцией, передающейся половым путем (ИППП), особенно среди молодых женщин. До 75% женщин, инфицированных C. trachomatis, не имеют симптомов. При отсутствии лечения инфекция C. trachomatis может вызывать такие осложнения, как воспалительные заболевания органов малого таза, внематочную беременность и трубное бесплодие. C. trachomatis также может вызывать аноректальные инфекции, которые обычно протекают бессимптомно. Среди женщин с урогенитальной хламидийной инфекцией около 36-91% также имели сопутствующий аноректальный хламидиоз. Примечательно, что в исследованиях, в которых сообщалось об этом, не было никакой связи с анальным сексом. Тем не менее, в руководствах рекомендуется не рутинное аноректальное тестирование, а ограниченное тестирование у людей, которые относятся к группам высокого риска, сообщают об анальном сексуальном поведении или имеют анальные симптомы, т. е. по выборочным показаниям. Это отличается от урогенитального тестирования, которое является обычной процедурой в службах помощи при ИППП.

Анальная передача C. trachomatis у женщин может происходить путем аутоинокуляции из влагалища из-за непосредственной близости влагалища и ануса. C. trachomatis может привести к персистирующей инфекции в нижних отделах желудочно-кишечного тракта, что указывает на потенциальную роль аутоинокуляции цервикальной хламидийной инфекции из ректального участка. Такие (повторные) урогенитальные инфекции могут привести к заболеваемости репродуктивного тракта. Рекомендуемое лечение инфекций, вызванных C. trachomatis, — однократная доза 1 г азитромицина или 100 мг доксициклина 2 раза в день в течение 7 дней. Хотя эти два режима эквивалентны при урогенитальной инфекции, ни в одном исследовании не проводилось сравнение эффективности этих двух методов лечения при аноректальной инфекции. Если ректальный C. trachomatis является скрытым резервуаром, влияющим на скорость передачи, и учитывая потенциальные осложнения инфекций шейки матки, весьма актуальны дополнительные доказательства необходимости эффективного ректального лечения у женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Возможной причиной обнаружения C. trachomatis после лечения может быть передача (самостоятельная или другая) или неэффективность лечения. Остается малопонятным, играет ли роль неэффективность антимикробного лечения C. trachomatis. Нет данных об устойчивости к противомикробным препаратам, а тестирование на устойчивость к противомикробным препаратам C. trachomatis обычно не проводится. Гипотеза передачи наиболее вероятна, тем более что повторное заражение очень распространено среди молодых людей либо из-за нелеченного партнера, либо из-за нового партнера. При исключении этих двух условий вполне вероятна гипотеза аутоинокуляции из прямой кишки во влагалище.

Что касается аноректальных инфекций C. trachomatis, некоторые исследования пришли к выводу, что азитромицин является субоптимальным средством лечения, в то время как другое исследование показало, что лечение доксициклином и азитромицином одинаково эффективно. Тем не менее, нет надежных исследований, которые демонстрируют убедительные доказательства субоптимального эффекта любого времени лечения или предпочтения одного лечения другому.

Настоящее исследование пытается прояснить поставленный выше вопрос. Команда предлагает провести первое открытое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность (измеряемую как микробное излечение) однократной дозы 1 г азитромицина против 100 мг доксициклина два раза в день в течение семи дней для лечения аноректальной инфекции C. trachomatis одновременно с урогенитальная инфекция у женщин. В экспериментальную группу войдут женщины с положительными на C. trachomatis вагинальными и аноректальными мазками, получавшие доксициклин два раза в день в течение семи дней по одной таблетке 100 мг доксициклина утром и вечером. В контрольную группу войдут женщины с положительными на C. trachomatis мазками из влагалища и аноректальной области, получавшие азитромицин, состоящий из четырех таблеток по 250 мг азитромицина за один прием.

Группа выдвинула гипотезу о том, что эффективность азитромицина при аноректальных инфекциях может быть ниже, чем у доксициклина, что приводит к реинфекции путем аутоинокуляции из прямой кишки во влагалище. Ожидаемый результат заключается в том, что количество женщин с положительным результатом МАНК на C. trachomatis в аноректальном мазке будет значительно выше в контрольной группе, чем в экспериментальной группе после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

460

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • CeGGID - Bordeaux
      • Nantes, Франция, 44000
        • CHU de Nantes
      • Paris, Франция, 75004
        • Hopital Hotel Dieu
      • Roubaix, Франция, 59170
        • Hôpital de Roubaix
      • Tours, Франция, 37000
        • Chru Tours
    • Marignane
      • Marseille, Marignane, Франция, 13700
        • CeGIDD - Marseille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Возраст > 18 лет
  • Отрицательный анализ мочи на β-ХГЧ и эффективная контрацепция для консультации участника в специализированном центре
  • Участница, запрашивающая аборт в центре прерывания беременности и эффективная контрацепция после аборта
  • C. trachomatis-положительный тест для вагинального образца с использованием теста амплификации нуклеиновых кислот (МАНК)
  • Сексуально активный
  • Консультация в одном из центров-участников
  • Согласен связаться с вами для дальнейшего наблюдения
  • Член или бенефициар системы социального обеспечения
  • Свободное письменное информированное согласие, подписанное участником и исследователем (не позднее дня включения и до проведения любого обследования, необходимого для исследования)

Критерий исключения:

  • Женщины с симптомами, указывающими на воспалительное заболевание органов малого таза (ВЗОМТ)
  • Прием антибиотика с антихламидийной активностью в течение 21 дня до скрининга или между скринингом и включением в исследование
  • Противопоказания к тетрациклинам, макролидам или кетолидам (включая аллергию и лечение колхицином, цизапридом, алкалоидами спорыньи и ретиноидами)
  • Неспособность глотать таблетки
  • Отказ от участия в исследовании
  • Цели исследования не поняты.
  • Грудное вскармливание
  • Пациенты с серьезными сердечными заболеваниями: документально подтвержденное удлинение участка QT на ЭКГ, сердечные аритмии, выраженная сердечная недостаточность (классификация New York Heart Association или NYHA>III)
  • Пациенты, получающие антикоагулянты или лекарственные средства с определенным потенциалом «пируэтной желудочковой тахикардии» или удлинением тракта QT на электрокардиограмме
  • Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациент, получающий доксициклин

Пациенты в группе доксициклина принимают по одной таблетке 100 мг два раза в день в течение семи дней.

Антибиотики будут отпускать в обычной упаковке с этикеткой для клинических испытаний.
Лекарство: доксициклин
Пациенты в группе доксициклина принимают по одной таблетке 100 мг два раза в день в течение семи дней.
Другие имена:
  • Уход
Активный компаратор: Пациенты, получавшие азитромицин

Пациенты в группе азитромицина принимают 4 таблетки по 250 мг утром однократно.

Антибиотики будут отпускать в обычной упаковке с этикеткой для клинических испытаний.
Лекарство: азитромицин
Путь введения пероральный. Его назначают в дозе 1 г (4 таблетки) однократно независимо от приема пищи.
Другие имена:
  • Уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат анализа амплификации нуклеиновых кислот
Временное ограничение: 6 недель
C. trachomatis-положительные результаты МАНК в аноректальных образцах после лечения
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество женщин с аноректальной инфекцией C. trachomatis, сопутствующей вагинальной инфекции
Временное ограничение: 1 день
Распространенность аноректальной инфекции C. trachomatis, сопутствующей вагинальной инфекции, представляет собой число женщин с аноректальной инфекцией C. trachomatis, деленное на общее число женщин, включенных в исследование.
1 день
Генотип C. trachomatis
Временное ограничение: 1 день
Количество субъектов, у которых один и тот же профиль генотипа C. trachomatis будет идентифицирован в вагинально-положительных и аноректально-положительных образцах, полученных в день включения (самозаражение), и в аноректально-положительных образцах, полученных через шесть недель после лечения. инициации (персистенция) и в вагинальном положительном образце, полученном через четыре месяца после лечения (аутоинокуляция).
1 день
Генотип C. trachomatis
Временное ограничение: 6 недель
Количество субъектов, у которых один и тот же профиль генотипа C. trachomatis будет идентифицирован в вагинально-положительных и аноректально-положительных образцах, полученных в день включения (самозаражение), и в аноректально-положительных образцах, полученных через шесть недель после лечения. инициации (персистенция) и в вагинальном положительном образце, полученном через четыре месяца после лечения (аутоинокуляция).
6 недель
Генотип C. trachomatis
Временное ограничение: 4 месяца
Количество субъектов, у которых один и тот же профиль генотипа C. trachomatis будет идентифицирован в вагинально-положительных и аноректально-положительных образцах, полученных в день включения (самозаражение), и в аноректально-положительных образцах, полученных через шесть недель после лечения. инициации (персистенция) и в вагинальном положительном образце, полученном через четыре месяца после лечения (аутоинокуляция).
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Соавторы

USC EA 3671 Infections humaines à mycoplasmes et à chlamydiae

Следователи

  • Главный следователь: Bertille de Barbeyrac, MD, University Hospital, Bordeaux

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2016/26
  • 2013-004510-17 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться