- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03532464
Azitromicina rispetto alla doxiciclina per il trattamento dell'infezione anorettale da Chlamydia Trachomatis in concomitanza con un'infezione vaginale (CHLAZIDOXY)
Studio randomizzato, in aperto, multicentrico sull'azitromicina rispetto alla doxiciclina per il trattamento dell'infezione anorettale da clamidia trachomatis concomitante a un'infezione vaginale
La Chlamydia trachomatis è l'infezione batterica a trasmissione sessuale (IST) più comunemente segnalata, soprattutto tra le giovani donne. Fino al 75% delle donne infette da C. trachomatis sono asintomatiche. Se non trattata, l'infezione da C. trachomatis può causare sequele come malattia infiammatoria pelvica, gravidanza ectopica e infertilità da fattore tubarico. C. trachomatis può anche causare infezioni anorettali, che sono tipicamente asintomatiche. Tra le donne con infezione urogenitale da clamidia, circa il 36-91% presentava anche clamidia anorettale concomitante. In particolare, non vi era alcuna associazione con il rapporto anale negli studi che lo riportavano. Tuttavia, le linee guida non raccomandano test anorettali di routine, ma test limitati nelle persone che si trovano in gruppi ad alto rischio, segnalano comportamenti sessuali anali o hanno sintomi anali, cioè su indicazioni selettive. Ciò è in contrasto con i test urogenitali, che sono una procedura di routine nei servizi di cura delle IST.
La trasmissione anale di C. trachomatis nelle donne può avvenire per autoinoculazione dalla vagina a causa della stretta vicinanza della vagina e dell'ano. C. trachomatis potrebbe portare a un'infezione persistente nel tratto gastrointestinale inferiore, suggerendo il potenziale ruolo dell'autoinoculazione dell'infezione da clamidia cervicale dal sito rettale. Tali (ripetute) infezioni urogenitali potrebbero portare a morbilità del tratto riproduttivo. I trattamenti raccomandati per le infezioni da C. trachomatis sono una singola dose di 1 g di azitromicina o 100 mg di doxiciclina 2 volte al giorno per 7 giorni. Sebbene questi due regimi siano equivalenti per l'infezione urogenitale, nessuno studio ha confrontato l'efficacia di questi due trattamenti sull'infezione anorettale. Se il C. trachomatis rettale è un serbatoio nascosto che influenza i tassi di trasmissione e considerando le potenziali complicanze delle infezioni cervicali, è molto importante fornire ulteriori prove della necessità di trattamenti rettali efficaci tra le donne.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una possibile ragione per il rilevamento di C. trachomatis dopo il trattamento può essere la trasmissione (da sé o da parte di un altro) o il fallimento del trattamento. Rimane poco chiaro se il fallimento del trattamento antimicrobico per C. trachomatis abbia un ruolo. Non ci sono prove di resistenza antimicrobica e test per la resistenza antimicrobica per C. trachomatis non sono disponibili di routine. L'ipotesi di trasmissione è molto probabile, tanto più che la ricontaminazione è molto comune tra i giovani, sia per un partner non trattato che per un nuovo partner. Quando queste due condizioni sono escluse, l'ipotesi dell'autoinoculazione dal retto alla vagina è abbastanza probabile.
Per quanto riguarda le infezioni anorettali da C. trachomatis, alcuni studi hanno concluso che l'azitromicina è un trattamento non ottimale], mentre un altro studio ha riscontrato che il trattamento con doxiciclina e azitromicina è ugualmente efficace. Tuttavia, non ci sono studi robusti che mostrino prove conclusive relative a un effetto subottimale di qualsiasi momento del trattamento o che preferisca un trattamento rispetto all'altro.
L'attuale studio tenta di chiarire la domanda di cui sopra. Il team propone di condurre il primo studio controllato randomizzato in aperto confrontando l'efficacia (misurata come cura microbica) di una singola dose da 1 g di azitromicina rispetto a 100 mg di doxiciclina due volte al giorno per sette giorni per il trattamento dell'infezione anorettale da C. trachomatis in concomitanza con infezione urogenitale nelle donne. Il gruppo sperimentale includerà donne con tamponi vaginali e anorettali positivi per C. trachomatis trattati con doxiciclina due volte al giorno per sette giorni con una compressa da 100 mg di doxiciclina al mattino e alla sera. Il gruppo di controllo includerà donne con tamponi vaginali e anorettali positivi per C. trachomatis trattati con azitromicina costituito da quattro compresse da 250 mg di azitromicina in un'unica assunzione.
Il team ha ipotizzato che l'efficacia dell'azitromicina per le infezioni anorettali possa essere inferiore a quella della doxiciclina, con conseguenti reinfezioni per autoinoculazione dal retto alla vagina. Il risultato atteso è che il numero di donne con risultato NAAT positivo per C. trachomatis nel tampone anorettale sarà significativamente più alto nel gruppo di controllo rispetto al gruppo sperimentale dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bertille de Barbeyrac, MD
- Numero di telefono: + 33 5 57 57 16 25
- Email: bertille.de-barbeyrac@u-bordeaux.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Olivia Peuchant, MD
- Numero di telefono: + 33 5 57 57 16 25
- Email: olivia.peuchant@u-bordeaux.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Contatto:
- Nathalie RAE, MD
- Numero di telefono: +33556795888
- Email: nathalie.rae@chu-bordeaux.fr
-
Bordeaux, Francia, 33000
- CeGGID - Bordeaux
-
Contatto:
- Isabelle Le Hen, MD
- Numero di telefono: +33557224660
- Email: i.lehen@gironde.fr
-
Nantes, Francia, 44000
- CHU de Nantes
-
Contatto:
- Claire Bernier, MD
- Numero di telefono: +3320087009
- Email: claire.bernier@chu-nantes.fr
-
Paris, Francia, 75004
- Hôpital Hotel Dieu
-
Contatto:
- Thomas Girard, MD
- Numero di telefono: +33142348724
- Email: thomas.girard@aphp.fr
-
Roubaix, Francia, 59170
- Hôpital de Roubaix
-
Contatto:
- Philippe Lefebvre, MD, PhD
- Numero di telefono: +33320993230
- Email: philippe.lefbvre@ch-roubaix.fr
-
Tours, Francia, 37000
- CHRU Tours
-
Contatto:
- Nathalie Trignol-Viguier, MD
- Numero di telefono: +33247474743
- Email: n.trignol@chu-tours.fr
-
-
Marignane
-
Marseille, Marignane, Francia, 13700
- CeGIDD - Marseille
-
Contatto:
- Pervenche Martinet, MD
- Numero di telefono: +33413317800
- Email: pervenche.martinet@departement13.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età > 18 anni
- Test urinario β-hCG negativo e contraccezione efficace per la consulenza dei partecipanti in un centro specializzato
- Partecipante che richiede un aborto presso un centro di interruzione della gravidanza e una contraccezione efficace dopo l'aborto
- C. trachomatis test positivo per campioni vaginali utilizzando un test di amplificazione degli acidi nucleici (NAAT)
- Sessualmente attivo
- Consultazione in uno dei centri partecipanti
- Accetta di essere contattato per il follow-up
- Membro o beneficiario di un sistema di sicurezza sociale
- Consenso informato scritto gratuito firmato dal partecipante e dallo sperimentatore (entro e non oltre il giorno dell'inclusione e prima di eseguire qualsiasi esame richiesto per lo studio)
Criteri di esclusione:
- Donne che hanno sintomi che suggeriscono una malattia infiammatoria pelvica (PID)
- Ricezione di un antibiotico con attività anticlamidia entro 21 giorni prima dello screening o tra lo screening e l'arruolamento
- Controindicazioni a tetracicline, macrolidi o chetolidi (compresi allergia e trattamento con colchicina, cisapride, alcaloidi dell'ergot e retinoidi)
- Incapacità di deglutire le pillole
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Obiettivi dello studio non compresi.
- Allattamento al seno
- Pazienti con cardiopatie gravi: prolungamento documentato del tratto QT dell'ECG, aritmie cardiache, scompenso cardiaco avanzato (classificazione New York Heart Association o NYHA >III)
- Pazienti trattati con anticoagulanti o farmaci con un potenziale definito di "Torsades de Pointe" o prolungamento del tratto QT dell'elettrocardiogramma
- Pazienti con gravi malattie del fegato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Paziente trattato con doxiciclina
I pazienti nel gruppo doxiciclina assumono una compressa da 100 mg due volte al giorno per sette giorni. Gli antibiotici verranno dispensati nella loro confezione abituale con un'etichetta di sperimentazione clinica. |
I pazienti nel gruppo doxiciclina assumono una compressa da 100 mg due volte al giorno per sette giorni.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Pazienti trattati con azitromicina
I pazienti del gruppo azitromicina assumono 4 compresse da 250 mg al mattino in dose singola. Gli antibiotici verranno dispensati nella loro confezione abituale con un'etichetta di sperimentazione clinica. |
La via di somministrazione è orale.
Viene somministrato alla dose di 1 g (4 compresse), in dose singola con o senza cibo.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risultato del test di amplificazione dell'acido nucleico
Lasso di tempo: 6 settimane
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Risultati NAAT positivi per C. trachomatis in campioni anorettali dopo il trattamento
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il numero di donne con un'infezione anorettale da C. trachomatis concomitante a un'infezione vaginale
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La prevalenza dell'infezione anorettale da C. trachomatis concomitante a un'infezione vaginale è il numero di donne con un'infezione anorettale da C. trachomatis diviso per il numero totale di donne incluse nello studio
|
Giorno 1
|
Genotipo di C. trachomatis
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Il numero di soggetti per i quali sarà identificato lo stesso profilo genotipico di C. trachomatis nei campioni vaginali positivi e anorettali positivi ottenuti il giorno dell'inclusione (autoinfezione) e nel campione anorettale positivo ottenuto sei settimane dopo il trattamento inizio (persistenza) e nel campione vaginale positivo ottenuto quattro mesi dopo il trattamento (autoinoculazione).
|
Giorno 1
|
Genotipo di C. trachomatis
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il numero di soggetti per i quali sarà identificato lo stesso profilo genotipico di C. trachomatis nei campioni vaginali positivi e anorettali positivi ottenuti il giorno dell'inclusione (autoinfezione) e nel campione anorettale positivo ottenuto sei settimane dopo il trattamento inizio (persistenza) e nel campione vaginale positivo ottenuto quattro mesi dopo il trattamento (autoinoculazione).
|
6 settimane
|
Genotipo di C. trachomatis
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il numero di soggetti per i quali sarà identificato lo stesso profilo genotipico di C. trachomatis nei campioni vaginali positivi e anorettali positivi ottenuti il giorno dell'inclusione (autoinfezione) e nel campione anorettale positivo ottenuto sei settimane dopo il trattamento inizio (persistenza) e nel campione vaginale positivo ottenuto quattro mesi dopo il trattamento (autoinoculazione).
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bertille de Barbeyrac, MD, University Hospital, Bordeaux
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rank RG, Yeruva L. Hidden in plain sight: chlamydial gastrointestinal infection and its relevance to persistence in human genital infection. Infect Immun. 2014 Apr;82(4):1362-71. doi: 10.1128/IAI.01244-13. Epub 2014 Jan 13.
- Kong FY, Tabrizi SN, Fairley CK, Vodstrcil LA, Huston WM, Chen M, Bradshaw C, Hocking JS. The efficacy of azithromycin and doxycycline for the treatment of rectal chlamydia infection: a systematic review and meta-analysis. J Antimicrob Chemother. 2015 May;70(5):1290-7. doi: 10.1093/jac/dku574. Epub 2015 Jan 29.
- Kong FY, Hocking JS. Treatment challenges for urogenital and anorectal Chlamydia trachomatis. BMC Infect Dis. 2015 Jul 29;15:293. doi: 10.1186/s12879-015-1030-9.
- Peuchant O, Lhomme E, Martinet P, Grob A, Baita D, Bernier C, Gibaud SA, Le Hen I, Le Naour E, Trignol-Viguier N, Lanotte P, Lefebvre P, Vachee A, Girard T, Loubinoux J, Bebear C, Ghezzoul B, Roussillon C, Kret M, de Barbeyrac B; CHLAZIDOXY Study Group. Doxycycline versus azithromycin for the treatment of anorectal Chlamydia trachomatis infection in women concurrent with vaginal infection (CHLAZIDOXY study): a multicentre, open-label, randomised, controlled, superiority trial. Lancet Infect Dis. 2022 Aug;22(8):1221-1230. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00148-7. Epub 2022 May 9.
- Peuchant O, Lhomme E, Kret M, Ghezzoul B, Roussillon C, Bebear C, Perry F, de Barbeyrac B; and the Chlazidoxy study group. Randomized, open-label, multicenter study of azithromycin compared with doxycycline for treating anorectal Chlamydia trachomatis infection concomitant to a vaginal infection (CHLAZIDOXY study). Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(7):e14572. doi: 10.1097/MD.0000000000014572.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie trasmesse sessualmente
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni da Chlamydiaceae
- Malattie sessualmente trasmesse, batteriche
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni da clamidia
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Doxiciclina
- Azitromicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2016/26
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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Binx Health LimitedCompletatoGonorrea | Clamidia TrachomatisStati Uniti
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Hologic, Inc.TerminatoGonorrea | Clamidia TrachomatisStati Uniti
-
Evofem Inc.Clinical Research Management, Inc.Completato
-
Centers for Disease Control and PreventionState University of New York - Downstate Medical CenterCompletatoClamidia Trachomatis | Neisseria gonorrhoeaeStati Uniti
-
Statens Serum InstitutImperial College LondonCompletatoClamidia TrachomatisRegno Unito
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Gen-Probe, IncorporatedRitiratoClamidia TrachomatisStati Uniti
-
Gen-Probe, IncorporatedCompletatoClamidia Trachomatis | Infezione da Neisseria gonorrhoeaeStati Uniti