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Azitromicina rispetto alla doxiciclina per il trattamento dell'infezione anorettale da Chlamydia Trachomatis in concomitanza con un'infezione vaginale (CHLAZIDOXY)

31 maggio 2018 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Studio randomizzato, in aperto, multicentrico sull'azitromicina rispetto alla doxiciclina per il trattamento dell'infezione anorettale da clamidia trachomatis concomitante a un'infezione vaginale

La Chlamydia trachomatis è l'infezione batterica a trasmissione sessuale (IST) più comunemente segnalata, soprattutto tra le giovani donne. Fino al 75% delle donne infette da C. trachomatis sono asintomatiche. Se non trattata, l'infezione da C. trachomatis può causare sequele come malattia infiammatoria pelvica, gravidanza ectopica e infertilità da fattore tubarico. C. trachomatis può anche causare infezioni anorettali, che sono tipicamente asintomatiche. Tra le donne con infezione urogenitale da clamidia, circa il 36-91% presentava anche clamidia anorettale concomitante. In particolare, non vi era alcuna associazione con il rapporto anale negli studi che lo riportavano. Tuttavia, le linee guida non raccomandano test anorettali di routine, ma test limitati nelle persone che si trovano in gruppi ad alto rischio, segnalano comportamenti sessuali anali o hanno sintomi anali, cioè su indicazioni selettive. Ciò è in contrasto con i test urogenitali, che sono una procedura di routine nei servizi di cura delle IST.

La trasmissione anale di C. trachomatis nelle donne può avvenire per autoinoculazione dalla vagina a causa della stretta vicinanza della vagina e dell'ano. C. trachomatis potrebbe portare a un'infezione persistente nel tratto gastrointestinale inferiore, suggerendo il potenziale ruolo dell'autoinoculazione dell'infezione da clamidia cervicale dal sito rettale. Tali (ripetute) infezioni urogenitali potrebbero portare a morbilità del tratto riproduttivo. I trattamenti raccomandati per le infezioni da C. trachomatis sono una singola dose di 1 g di azitromicina o 100 mg di doxiciclina 2 volte al giorno per 7 giorni. Sebbene questi due regimi siano equivalenti per l'infezione urogenitale, nessuno studio ha confrontato l'efficacia di questi due trattamenti sull'infezione anorettale. Se il C. trachomatis rettale è un serbatoio nascosto che influenza i tassi di trasmissione e considerando le potenziali complicanze delle infezioni cervicali, è molto importante fornire ulteriori prove della necessità di trattamenti rettali efficaci tra le donne.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una possibile ragione per il rilevamento di C. trachomatis dopo il trattamento può essere la trasmissione (da sé o da parte di un altro) o il fallimento del trattamento. Rimane poco chiaro se il fallimento del trattamento antimicrobico per C. trachomatis abbia un ruolo. Non ci sono prove di resistenza antimicrobica e test per la resistenza antimicrobica per C. trachomatis non sono disponibili di routine. L'ipotesi di trasmissione è molto probabile, tanto più che la ricontaminazione è molto comune tra i giovani, sia per un partner non trattato che per un nuovo partner. Quando queste due condizioni sono escluse, l'ipotesi dell'autoinoculazione dal retto alla vagina è abbastanza probabile.

Per quanto riguarda le infezioni anorettali da C. trachomatis, alcuni studi hanno concluso che l'azitromicina è un trattamento non ottimale], mentre un altro studio ha riscontrato che il trattamento con doxiciclina e azitromicina è ugualmente efficace. Tuttavia, non ci sono studi robusti che mostrino prove conclusive relative a un effetto subottimale di qualsiasi momento del trattamento o che preferisca un trattamento rispetto all'altro.

L'attuale studio tenta di chiarire la domanda di cui sopra. Il team propone di condurre il primo studio controllato randomizzato in aperto confrontando l'efficacia (misurata come cura microbica) di una singola dose da 1 g di azitromicina rispetto a 100 mg di doxiciclina due volte al giorno per sette giorni per il trattamento dell'infezione anorettale da C. trachomatis in concomitanza con infezione urogenitale nelle donne. Il gruppo sperimentale includerà donne con tamponi vaginali e anorettali positivi per C. trachomatis trattati con doxiciclina due volte al giorno per sette giorni con una compressa da 100 mg di doxiciclina al mattino e alla sera. Il gruppo di controllo includerà donne con tamponi vaginali e anorettali positivi per C. trachomatis trattati con azitromicina costituito da quattro compresse da 250 mg di azitromicina in un'unica assunzione.

Il team ha ipotizzato che l'efficacia dell'azitromicina per le infezioni anorettali possa essere inferiore a quella della doxiciclina, con conseguenti reinfezioni per autoinoculazione dal retto alla vagina. Il risultato atteso è che il numero di donne con risultato NAAT positivo per C. trachomatis nel tampone anorettale sarà significativamente più alto nel gruppo di controllo rispetto al gruppo sperimentale dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

460

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CeGGID - Bordeaux
        • Contatto:
      • Nantes, Francia, 44000
      • Paris, Francia, 75004
        • Hôpital Hotel Dieu
        • Contatto:
      • Roubaix, Francia, 59170
      • Tours, Francia, 37000
        • CHRU Tours
        • Contatto:
    • Marignane

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età > 18 anni
  • Test urinario β-hCG negativo e contraccezione efficace per la consulenza dei partecipanti in un centro specializzato
  • Partecipante che richiede un aborto presso un centro di interruzione della gravidanza e una contraccezione efficace dopo l'aborto
  • C. trachomatis test positivo per campioni vaginali utilizzando un test di amplificazione degli acidi nucleici (NAAT)
  • Sessualmente attivo
  • Consultazione in uno dei centri partecipanti
  • Accetta di essere contattato per il follow-up
  • Membro o beneficiario di un sistema di sicurezza sociale
  • Consenso informato scritto gratuito firmato dal partecipante e dallo sperimentatore (entro e non oltre il giorno dell'inclusione e prima di eseguire qualsiasi esame richiesto per lo studio)

Criteri di esclusione:

  • Donne che hanno sintomi che suggeriscono una malattia infiammatoria pelvica (PID)
  • Ricezione di un antibiotico con attività anticlamidia entro 21 giorni prima dello screening o tra lo screening e l'arruolamento
  • Controindicazioni a tetracicline, macrolidi o chetolidi (compresi allergia e trattamento con colchicina, cisapride, alcaloidi dell'ergot e retinoidi)
  • Incapacità di deglutire le pillole
  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Obiettivi dello studio non compresi.
  • Allattamento al seno
  • Pazienti con cardiopatie gravi: prolungamento documentato del tratto QT dell'ECG, aritmie cardiache, scompenso cardiaco avanzato (classificazione New York Heart Association o NYHA >III)
  • Pazienti trattati con anticoagulanti o farmaci con un potenziale definito di "Torsades de Pointe" o prolungamento del tratto QT dell'elettrocardiogramma
  • Pazienti con gravi malattie del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente trattato con doxiciclina

I pazienti nel gruppo doxiciclina assumono una compressa da 100 mg due volte al giorno per sette giorni.

Gli antibiotici verranno dispensati nella loro confezione abituale con un'etichetta di sperimentazione clinica.

I pazienti nel gruppo doxiciclina assumono una compressa da 100 mg due volte al giorno per sette giorni.
Altri nomi:
  • Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti trattati con azitromicina

I pazienti del gruppo azitromicina assumono 4 compresse da 250 mg al mattino in dose singola.

Gli antibiotici verranno dispensati nella loro confezione abituale con un'etichetta di sperimentazione clinica.

La via di somministrazione è orale. Viene somministrato alla dose di 1 g (4 compresse), in dose singola con o senza cibo.
Altri nomi:
  • Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato del test di amplificazione dell'acido nucleico
Lasso di tempo: 6 settimane
Risultati NAAT positivi per C. trachomatis in campioni anorettali dopo il trattamento
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero di donne con un'infezione anorettale da C. trachomatis concomitante a un'infezione vaginale
Lasso di tempo: Giorno 1
La prevalenza dell'infezione anorettale da C. trachomatis concomitante a un'infezione vaginale è il numero di donne con un'infezione anorettale da C. trachomatis diviso per il numero totale di donne incluse nello studio
Giorno 1
Genotipo di C. trachomatis
Lasso di tempo: Giorno 1
Il numero di soggetti per i quali sarà identificato lo stesso profilo genotipico di C. trachomatis nei campioni vaginali positivi e anorettali positivi ottenuti il ​​giorno dell'inclusione (autoinfezione) e nel campione anorettale positivo ottenuto sei settimane dopo il trattamento inizio (persistenza) e nel campione vaginale positivo ottenuto quattro mesi dopo il trattamento (autoinoculazione).
Giorno 1
Genotipo di C. trachomatis
Lasso di tempo: 6 settimane
Il numero di soggetti per i quali sarà identificato lo stesso profilo genotipico di C. trachomatis nei campioni vaginali positivi e anorettali positivi ottenuti il ​​giorno dell'inclusione (autoinfezione) e nel campione anorettale positivo ottenuto sei settimane dopo il trattamento inizio (persistenza) e nel campione vaginale positivo ottenuto quattro mesi dopo il trattamento (autoinoculazione).
6 settimane
Genotipo di C. trachomatis
Lasso di tempo: 4 mesi
Il numero di soggetti per i quali sarà identificato lo stesso profilo genotipico di C. trachomatis nei campioni vaginali positivi e anorettali positivi ottenuti il ​​giorno dell'inclusione (autoinfezione) e nel campione anorettale positivo ottenuto sei settimane dopo il trattamento inizio (persistenza) e nel campione vaginale positivo ottenuto quattro mesi dopo il trattamento (autoinoculazione).
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bertille de Barbeyrac, MD, University Hospital, Bordeaux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Chlamydia Trachomatis

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