Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Azithromycin vergeleken met doxycycline voor de behandeling van anorectale chlamydia trachomatis-infectie gelijktijdig met een vaginale infectie (CHLAZIDOXY)

27 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Gerandomiseerde, open-label, multicenter studie van azithromycine in vergelijking met doxycycline voor de behandeling van anorectale chlamydia trachomatis-infectie gelijktijdig met een vaginale infectie

Chlamydia trachomatis is de meest gemelde bacteriële seksueel overdraagbare aandoening (SOA), vooral onder jonge vrouwen. Tot 75% van de met C. trachomatis geïnfecteerde vrouwen is asymptomatisch. Als C. trachomatis-infectie onbehandeld blijft, kan dit gevolgen hebben zoals bekkenontsteking, buitenbaarmoederlijke zwangerschap en onvruchtbaarheid in de eileiders. C. trachomatis kan ook anorectale infecties veroorzaken, die meestal asymptomatisch zijn. Van de vrouwen met urogenitale chlamydia-infectie had ongeveer 36-91% ook gelijktijdig anorectale chlamydia. Met name was er geen verband met anale geslachtsgemeenschap in de onderzoeken die dit rapporteerden. Richtlijnen bevelen echter geen routinematige anorectale tests aan, maar beperkte tests bij mensen die tot risicogroepen behoren, anaal seksueel gedrag melden of anale symptomen hebben, d.w.z. op selectieve indicaties. Dit in tegenstelling tot urogenitaal onderzoek, wat in de soa-zorg routinematig is.

De anale overdracht van C. trachomatis bij vrouwen kan plaatsvinden door auto-inoculatie vanuit de vagina vanwege de nabijheid van de vagina en de anus. C. trachomatis zou kunnen leiden tot een aanhoudende infectie in het onderste deel van het maagdarmkanaal, wat wijst op de mogelijke rol van auto-inoculatie van cervicale chlamydia-infectie vanaf de rectale plaats. Dergelijke (herhaalde) urogenitale infecties kunnen leiden tot morbiditeit van het voortplantingsstelsel. Aanbevolen behandelingen voor C. trachomatis-infecties zijn een enkele dosis van 1 g azithromycine of 100 mg doxycycline 2 maal daags gedurende 7 dagen. Hoewel deze twee regimes gelijkwaardig zijn voor urogenitale infectie, heeft geen enkele studie de effectiviteit van deze twee behandelingen bij anorectale infectie vergeleken. Als rectale C. trachomatis een verborgen reservoir is dat de transmissiesnelheid beïnvloedt, en gezien de mogelijke complicaties van baarmoederhalsinfecties, is het zeer relevant om verder bewijs te leveren voor de noodzaak van effectieve rectale behandelingen bij vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een mogelijke reden voor detectie van C. trachomatis na behandeling kan overdracht (zelf of een ander) of falen van de behandeling zijn. Of antimicrobiële behandelingsfalen voor C. trachomatis een rol speelt, blijft slecht begrepen. Er is geen bewijs van antimicrobiële resistentie en testen op antimicrobiële resistentie voor C. trachomatis is niet routinematig beschikbaar. De hypothese van overdracht is zeer waarschijnlijk, vooral omdat herbesmetting zeer vaak voorkomt bij jonge mensen, hetzij door een onbehandelde partner, hetzij door een nieuwe partner. Wanneer deze twee aandoeningen worden uitgesloten, is de hypothese van auto-inoculatie van het rectum naar de vagina vrij waarschijnlijk.

Met betrekking tot anorectale C. trachomatis-infecties werd in sommige studies geconcludeerd dat azithromycine een suboptimale behandeling is], terwijl een andere studie aantoonde dat behandeling met doxycycline en azithromycine even effectief is. Er zijn echter geen robuuste onderzoeken die overtuigend bewijs leveren met betrekking tot een suboptimaal effect van een behandeling op welk moment dan ook of die de voorkeur geeft aan de ene behandeling boven de andere.

De huidige studie probeert bovenstaande vraag te verduidelijken. Het team stelt voor om de eerste open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren waarin de werkzaamheid (gemeten als microbiële genezing) wordt vergeleken van een enkele dosis van 1 g azithromycine versus 100 mg doxycycline tweemaal daags gedurende zeven dagen voor de behandeling van anorectale C. trachomatis-infectie gelijktijdig met urogenitale infectie bij vrouwen. De experimentele groep omvat vrouwen met C. trachomatis-positieve vaginale en anorectale uitstrijkjes die gedurende zeven dagen tweemaal daags met doxycycline worden behandeld met één tablet van 100 mg doxycycline 's ochtends en 's avonds. De controlegroep omvat vrouwen met C. trachomatis-positieve vaginale en anorectale uitstrijkjes die zijn behandeld met azithromycine, bestaande uit vier tabletten van 250 mg azithromycine in één inname.

Het team maakte de hypothese dat de werkzaamheid van azithromycine voor anorectale infecties mogelijk lager is dan die van doxycycline, resulterend in herinfecties door auto-inoculatie van rectum naar vagina. Het verwachte resultaat is dat het aantal vrouwen met een C. trachomatis-positieve NAAT-uitslag in de anorectale uitstrijk na behandeling significant hoger zal zijn in de controlegroep dan in de experimentele groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

460

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • CeGGID - Bordeaux
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrijk, 75004
        • Hopital Hotel Dieu
      • Roubaix, Frankrijk, 59170
        • Hôpital de Roubaix
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Chru Tours
    • Marignane
      • Marseille, Marignane, Frankrijk, 13700
        • CeGIDD - Marseille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Negatieve β-hCG-urinetest en effectieve anticonceptie voor raadpleging van deelnemers in gespecialiseerd centrum
  • Deelnemer die een abortus aanvraagt ​​bij een zwangerschapsafbrekingscentrum en effectieve anticonceptie na abortus
  • C. trachomatis-positieve test voor vaginaal monster met behulp van een nucleïnezuuramplificatietest (NAAT)
  • Seksueel actief
  • Overleg in een van de deelnemende centra
  • Ga ermee akkoord dat er contact met u wordt opgenomen voor de follow-up
  • Lid of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
  • Gratis schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de deelnemer en de onderzoeker (uiterlijk op de opnamedag en vóór het uitvoeren van enig onderzoek dat nodig is voor het onderzoek)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met symptomen die wijzen op bekkenontsteking (PID)
  • Ontvangst van een antibioticum met antichlamydia-activiteit binnen 21 dagen vóór screening of tussen screening en inschrijving
  • Contra-indicaties voor tetracyclines, macroliden of ketoliden (inclusief allergie en behandeling met colchicine, cisapride, ergotalkaloïden en retinoïden)
  • Onvermogen om pillen door te slikken
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • Doelstellingen van het onderzoek niet begrepen.
  • Borstvoeding
  • Patiënten met ernstige hartaandoeningen: gedocumenteerde verlenging van het QT-kanaal van het ECG, hartritmestoornissen, gevorderd hartfalen (classificatie New York Heart Association of NYHA >III)
  • Patiënten behandeld met anticoagulantia of medicijnen met een duidelijk potentieel van "Torsades de Pointe" of verlenging van het QT-kanaal van het elektrocardiogram
  • Patiënten met ernstige leveraandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënt behandeld met doxycycline

De patiënten in de doxycyclinegroep nemen zeven dagen lang tweemaal daags één tablet van 100 mg.

Antibiotica worden geleverd in hun gebruikelijke verpakking met een klinisch proeflabel.
Geneesmiddel: doxycycline
De patiënten in de doxycyclinegroep nemen zeven dagen lang tweemaal daags één tablet van 100 mg.
Andere namen:
  • Behandeling
Actieve vergelijker: Patiënten behandeld met azitromycine

De patiënten in de azitromycinegroep nemen 's morgens 4 tabletten van 250 mg als een enkele dosis.

Antibiotica worden geleverd in hun gebruikelijke verpakking met een klinisch proeflabel.
Geneesmiddel: azitromycine
De toedieningsweg is oraal. Het wordt toegediend in een dosis van 1 g (4 tabletten), als een enkele dosis met of zonder voedsel.
Andere namen:
  • Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaat van de nucleïnezuuramplificatietest
Tijdsspanne: 6 weken
C. trachomatis-positief NAAT-resultaat in anorectale monsters na behandeling
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aantal vrouwen met een anorectale C. trachomatis-infectie gelijktijdig met een vaginale infectie
Tijdsspanne: Dag 1
De prevalentie van anorectale C. trachomatis-infectie gelijktijdig met een vaginale infectie is het aantal vrouwen met een anorectale C. trachomatis-infectie gedeeld door het totale aantal vrouwen dat in het onderzoek is opgenomen
Dag 1
C. trachomatis-genotype
Tijdsspanne: Dag 1
Het aantal proefpersonen voor wie hetzelfde genotypeprofiel van C. trachomatis zal worden geïdentificeerd in de vaginaal-positieve en anorectaal-positieve monsters verkregen op de dag van opname (zelfinfectie), en in het anorectaal-positieve monster verkregen zes weken na de behandeling initiatie (persistentie) en in het vaginaal-positieve monster verkregen vier maanden na de behandeling (auto-inoculatie).
Dag 1
C. trachomatis-genotype
Tijdsspanne: 6 weken
Het aantal proefpersonen voor wie hetzelfde genotypeprofiel van C. trachomatis zal worden geïdentificeerd in de vaginaal-positieve en anorectaal-positieve monsters verkregen op de dag van opname (zelfinfectie), en in het anorectaal-positieve monster verkregen zes weken na de behandeling initiatie (persistentie) en in het vaginaal-positieve monster verkregen vier maanden na de behandeling (auto-inoculatie).
6 weken
C. trachomatis-genotype
Tijdsspanne: 4 maanden
Het aantal proefpersonen voor wie hetzelfde genotypeprofiel van C. trachomatis zal worden geïdentificeerd in de vaginaal-positieve en anorectaal-positieve monsters verkregen op de dag van opname (zelfinfectie), en in het anorectaal-positieve monster verkregen zes weken na de behandeling initiatie (persistentie) en in het vaginaal-positieve monster verkregen vier maanden na de behandeling (auto-inoculatie).
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Medewerkers

USC EA 3671 Infections humaines à mycoplasmes et à chlamydiae

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bertille de Barbeyrac, MD, University Hospital, Bordeaux

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2016/26
  • 2013-004510-17 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren