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질 감염에 수반되는 항문직장 클라미디아 트라코마티스 감염 치료를 위한 아지스로마이신과 독시사이클린 비교 (CHLAZIDOXY)

2026년 5월 27일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

질 감염에 수반되는 항문직장 클라미디아 트라코마티스 감염 치료를 위한 독시사이클린과 비교한 아지스로마이신의 무작위 공개 라벨 다기관 연구

클라미디아 트라코마티스는 특히 젊은 여성들 사이에서 가장 흔하게 보고되는 세균성 성병(STI)입니다. C. 트라코마티스에 감염된 여성의 최대 75%는 무증상입니다. 치료하지 않을 경우 C. trachomatis 감염은 골반 염증성 질환, 자궁외 임신 및 난관 인자 불임과 같은 후유증을 유발할 수 있습니다. C. trachomatis는 또한 일반적으로 무증상인 항문직장 감염을 일으킬 수 있습니다. 비뇨생식기 클라미디아 감염이 있는 여성 중 약 36-91%에서 항문직장 클라미디아도 동시에 발생했습니다. 특히 항문 성교를 보고한 연구에서는 항문 성교와 관련이 없었습니다. 그러나 지침에서는 일상적인 항문 직장 검사를 권장하지 않고 고위험군에 속하거나 항문 성행위를보고하거나 항문 증상이있는 사람, 즉 선택적 적응증에 대해 제한된 검사를 권장합니다. 이것은 STI 치료 서비스에서 일상적인 절차인 비뇨 생식기 검사와 대조됩니다.

여성에서 C. trachomatis의 항문 전파는 질과 항문이 매우 가깝기 때문에 질에서 자가 접종에 의해 발생할 수 있습니다. C. trachomatis는 하부 위장관에서 지속적인 감염을 유발할 수 있으며 직장 부위에서 자궁경부 클라미디아 감염의 자가 접종의 잠재적인 역할을 시사합니다. 그러한 (반복적인) 비뇨생식기 감염은 생식관 이환율로 이어질 수 있습니다. C. trachomatis 감염에 권장되는 치료법은 7일 동안 1일 2회 azithromycin 1g 또는 doxycycline 100mg을 단회 투여하는 것입니다. 이 두 요법은 비뇨생식기 감염에 동일하지만 항문직장 감염에 대한 이 두 치료법의 효과를 비교한 연구는 없습니다. 직장 C. 트라코마티스가 전송률에 영향을 미치는 숨겨진 저장소이고 자궁경부 감염의 잠재적인 합병증을 고려하는 경우 여성에게 효과적인 직장 치료가 필요하다는 추가적인 증거를 제공하는 것이 매우 적합합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료 후 C. trachomatis 검출의 가능한 원인은 전파(자신 또는 타인) 또는 치료 실패일 수 있습니다. C. trachomatis에 대한 항균 치료 실패가 중요한 역할을 하는지 여부는 잘 알려져 있지 않습니다. 항균제 내성에 대한 증거는 없으며 C. trachomatis에 대한 항균제 내성 검사는 일상적으로 이용 가능하지 않습니다. 특히 치료받지 않은 파트너 또는 새로운 파트너로 인해 젊은 사람들 사이에서 재감염이 매우 흔하기 때문에 전염 가설이 가장 가능성이 높습니다. 이 두 가지 조건이 배제되면 직장에서 질로의 자가 접종 가설이 매우 가능성이 높습니다.

항문직장 C. 트라코마티스 감염과 관련하여 일부 연구에서는 아지스로마이신이 차선책이라는 결론을 내렸습니다.] 반면 다른 연구에서는 독시사이클린과 아지스로마이신 치료가 동등하게 효과적이라는 결론을 내렸습니다. 그러나 치료 시간의 최적이 아닌 효과와 관련하여 결정적인 증거를 보여주거나 한 치료를 다른 치료보다 선호하는 강력한 연구는 없습니다.

현재 연구는 위의 질문을 명확히 하려고 시도합니다. 팀은 항문직장 C. 트라코마티스 감염의 치료를 위해 7일 동안 매일 두 번 아지스로마이신 1g 용량과 독시사이클린 100mg의 효능(미생물 치료로 측정)을 비교하는 최초의 공개 라벨 무작위 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다. 여성의 비뇨 생식기 감염. 실험군은 C. 트라코마티스 양성 질 및 항문직장 면봉을 사용하여 독시사이클린으로 7일 동안 매일 2회 아침과 저녁에 독시사이클린 100mg 1정으로 치료받은 여성을 포함할 것입니다. 대조군에는 C. 트라코마티스 양성 질 및 항문직장 면봉을 사용하여 아지스로마이신 250mg 1회 섭취 정제 4개로 구성된 아지스로마이신으로 치료한 여성이 포함됩니다.

연구팀은 항문직장 감염에 대한 아지스로마이신의 효능이 독시사이클린보다 낮아 직장에서 질로의 자가접종에 의한 재감염이 발생할 수 있다는 가설을 세웠다. 예상되는 결과는 항문직장 면봉에서 C. trachomatis-양성 NAAT 결과를 가진 여성의 수가 치료 후 실험군보다 대조군에서 유의하게 더 높을 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

460

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • CeGGID - Bordeaux
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • CHU de Nantes
      • Paris, 프랑스, 75004
        • Hopital Hotel Dieu
      • Roubaix, 프랑스, 59170
        • Hôpital de Roubaix
      • Tours, 프랑스, 37000
        • Chru Tours
    • Marignane
      • Marseille, Marignane, 프랑스, 13700
        • CeGIDD - Marseille

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 나이 > 18세
  • 음성 β-hCG 비뇨기 검사 및 전문가 센터의 참여자 상담을 위한 효과적인 피임법
  • 임신중단센터에서 낙태를 요청하고 낙태 후 효과적인 피임을 하는 참여자
  • C. NAAT(Nucleic Acid Amplification Test)를 이용한 질 검체의 트라코마티스 양성 검사
  • 성적으로 활발하다
  • 참여 센터 중 한 곳에서 상담
  • 후속 조치를 위해 연락하는 데 동의합니다.
  • 사회보장제도의 가입자 또는 수혜자
  • 참가자와 연구자가 서명한 무료 서면 동의서(포함일 이전 및 연구에 필요한 검사 수행 전)

제외 기준:

  • 골반 염증성 질환(PID)을 암시하는 증상이 있는 여성
  • 스크리닝 전 21일 이내 또는 스크리닝과 등록 사이에 항클라미디아 활성이 있는 항생제를 받은 경우
  • 테트라사이클린, 마크로라이드 또는 케톨리드에 대한 금기(콜히친, 시사프리드, 맥각 알칼로이드 및 레티노이드를 사용한 알레르기 및 치료 포함)
  • 약을 삼킬 수 없음
  • 연구 참여 거부
  • 연구의 목적이 이해되지 않았습니다.
  • 모유 수유
  • 심각한 심장 질환이 있는 환자: 문서화된 ECG의 QT관 연장, 심장 부정맥, 진행성 심부전(New York Heart Association 또는 NYHA >III 분류)
  • 항응고제 또는 "Torsades de Pointe"의 확실한 가능성이 있거나 심전도의 QT관 연장이 있는 약물을 투여받은 환자
  • 중증 간질환 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 독시사이클린으로 치료받은 환자

독시사이클린 그룹의 환자는 7일 동안 하루에 두 번 100mg의 정제를 복용합니다.

항생제는 임상 시험 라벨과 함께 일반적인 포장에 분배됩니다.
의약품: 독시사이클린
독시사이클린 그룹의 환자는 7일 동안 하루에 두 번 100mg의 정제를 복용합니다.
다른 이름들:
  • 치료
활성 비교기: 아지스로마이신으로 치료받은 환자

아지스로마이신 그룹의 환자는 아침에 250mg의 정제 4개를 단일 용량으로 복용합니다.

항생제는 임상 시험 라벨과 함께 일반적인 포장에 분배됩니다.
의약품: 아지트로마이신
투여 경로는 경구입니다. 1회 1g(4정)을 식사와 관계없이 1회 투여한다.
다른 이름들:
  • 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
핵산 증폭 분석 결과
기간: 6주
C. 트라코마티스-양성 NAAT 결과 치료 후 항문직장 표본
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 감염에 수반되는 항문직장 C. 트라코마티스 감염이 있는 여성의 수
기간: 1일차
질 감염에 수반되는 항문직장 C. 트라코마티스 감염의 유병률은 항문직장 C. 트라코마티스 감염이 있는 여성의 수를 연구에 포함된 총 여성 수로 나눈 값입니다.
1일차
C. 트라코마티스 유전자형
기간: 1일차
동일한 C. 트라코마티스 유전자형 프로필이 포함 당일(자가 감염) 획득된 질 양성 및 항문직장 양성 표본 및 치료 6주 후 획득된 항문직장 양성 표본에서 확인될 대상체의 수 시작(지속성) 및 치료 4개월 후 얻은 질 양성 표본에서(자가접종).
1일차
C. 트라코마티스 유전자형
기간: 6주
동일한 C. 트라코마티스 유전자형 프로필이 포함 당일(자가 감염) 획득된 질 양성 및 항문직장 양성 표본 및 치료 6주 후 획득된 항문직장 양성 표본에서 확인될 대상체의 수 시작(지속성) 및 치료 4개월 후 얻은 질 양성 표본에서(자가접종).
6주
C. 트라코마티스 유전자형
기간: 4개월
동일한 C. 트라코마티스 유전자형 프로필이 포함 당일(자가 감염) 획득된 질 양성 및 항문직장 양성 표본 및 치료 6주 후 획득된 항문직장 양성 표본에서 확인될 대상체의 수 시작(지속성) 및 치료 4개월 후 얻은 질 양성 표본에서(자가접종).
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bordeaux

협력자

USC EA 3671 Infections humaines à mycoplasmes et à chlamydiae

수사관

  • 수석 연구원: Bertille de Barbeyrac, MD, University Hospital, Bordeaux

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 17일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUBX 2016/26
  • 2013-004510-17 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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