Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azithromycin sammenlignet med doxycyclin til behandling af anorektal Chlamydia Trachomatis-infektion samtidig med en vaginal infektion (CHLAZIDOXY)

27. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Randomiseret, åbent, multicenterundersøgelse af azithromycin sammenlignet med doxycyclin til behandling af anorektal Chlamydia Trachomatis-infektion samtidig med en vaginal infektion

Chlamydia trachomatis er den hyppigst rapporterede bakterielle seksuelt overførte infektion (STI), især blandt unge kvinder. Op til 75 % af C. trachomatis-inficerede kvinder er asymptomatiske. Hvis den ikke behandles, kan C. trachomatis-infektion forårsage følgesygdomme såsom bækkenbetændelse, graviditet uden for livmoderen og tubal faktor infertilitet. C. trachomatis kan også forårsage anorektale infektioner, som typisk er asymptomatiske. Blandt kvinder med urogenital klamydiainfektion havde omkring 36-91 % også samtidig anorektal klamydia. Navnlig var der ingen sammenhæng med analt samleje i de undersøgelser, der rapporterede det. Retningslinjer anbefaler dog ikke rutinemæssig anorektal testning, men begrænset testning hos personer, der er i højrisikogrupper, rapporterer anal seksuel adfærd eller har anale symptomer, dvs. på selektive indikationer. Dette er i modsætning til urogenital testning, som er en rutineprocedure i STI-plejetjenester.

Den anale overførsel af C. trachomatis hos kvinder kan forekomme ved autoinokulering fra skeden på grund af den tætte nærhed af skeden og anus. C. trachomatis kan føre til en vedvarende infektion i den nedre mave-tarmkanal, hvilket tyder på den potentielle rolle af autoinokulering af cervikal klamydiainfektion fra rektalstedet. Sådanne (gentagne) urogenitale infektioner kan føre til morbiditet i reproduktionskanalen. Anbefalede behandlinger for C. trachomatis-infektioner er en enkelt 1 g dosis azithromycin eller 100 mg doxycyclin 2 gange dagligt i 7 dage. Selvom disse to regimer er ækvivalente for urogenital infektion, har ingen undersøgelse sammenlignet effektiviteten af ​​disse to behandlinger på anorektal infektion. Hvis rektal C. trachomatis er et skjult reservoir, der påvirker transmissionshastigheder, og i betragtning af de potentielle komplikationer af cervikale infektioner, er det yderst relevant at give yderligere bevis for behovet for effektive rektale behandlinger blandt kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En mulig årsag til påvisning af C. trachomatis efter behandling kan være transmission (selv eller anden) eller behandlingssvigt. Hvorvidt antimikrobiel behandlingssvigt for C. trachomatis spiller en rolle, er stadig dårligt forstået. Der er ingen tegn på antimikrobiel resistens, og testning for antimikrobiel resistens for C. trachomatis er ikke rutinemæssigt tilgængelig. Hypotesen om overførsel er mest sandsynlig, især da rekontaminering er meget almindelig blandt unge, enten på grund af en ubehandlet partner eller en ny partner. Når disse to tilstande er udelukket, er hypotesen om autoinokulering fra rektum til vagina ret sandsynlig.

Med hensyn til anorektale C. trachomatis-infektioner konkluderede nogle undersøgelser, at azithromycin er en suboptimal behandling], mens en anden undersøgelse fandt, at behandling med doxycyclin og azithromycin var lige effektive. Der er dog ingen robuste undersøgelser, der viser afgørende beviser for en suboptimal effekt af ethvert behandlingstidspunkt, eller som foretrækker den ene behandling frem for den anden.

Den nuværende undersøgelse forsøger at afklare ovenstående spørgsmål. Holdet foreslår at udføre det første åbne randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner effekten (målt som mikrobiel helbredelse) af en enkelt 1 g dosis azithromycin versus 100 mg doxycyclin to gange dagligt i syv dage til behandling af anorektal C. trachomatis-infektion samtidig med urogenital infektion hos kvinder. Forsøgsgruppen vil omfatte kvinder med C. trachomatis-positive vaginale og anorektale podninger behandlet med doxycyclin to gange dagligt i syv dage med en tablet på 100 mg doxycyclin morgen og aften. Kontrolgruppen vil omfatte kvinder med C. trachomatis-positive vaginale og anorektale podninger behandlet med azithromycin bestående af fire tabletter á 250 mg azithromycin i ét indtag.

Holdet fremsatte den hypotese, at effektiviteten af ​​azithromycin til anorektale infektioner kan være lavere end for doxycyclin, hvilket resulterer i geninfektioner ved autoinokulering fra endetarm til vagina. Det forventede resultat er, at antallet af kvinder med et C. trachomatis-positivt NAAT-resultat i den anorektale podning vil være signifikant højere i kontrolgruppen end i forsøgsgruppen efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

460

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CeGGID - Bordeaux
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrig, 75004
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Roubaix, Frankrig, 59170
        • Hôpital de Roubaix
      • Tours, Frankrig, 37000
        • CHRU Tours
    • Marignane
      • Marseille, Marignane, Frankrig, 13700
        • CeGIDD - Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder > 18 år
  • Negativ β-hCG urinanalyse og effektiv prævention til deltagerkonsultation i specialistcenter
  • Deltager, der anmoder om abort på et graviditetsafbrydelsescenter og effektiv prævention efter abort
  • C. trachomatis-positiv test for vaginale prøver ved hjælp af en nukleinsyreamplifikationstest (NAAT)
  • Seksuelt aktiv
  • Konsultation i et af de deltagende centre
  • Aftal at blive kontaktet for opfølgning
  • Medlem eller begunstiget af et socialsikringssystem
  • Gratis skriftligt informeret samtykke underskrevet af deltageren og investigatoren (senest på inklusionsdagen og før udførelse af enhver undersøgelse, der kræves til undersøgelsen)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der har symptomer, der tyder på bækkenbetændelse (PID)
  • Modtagelse af et antibiotikum med antichlamydial aktivitet inden for 21 dage før screening eller mellem screening og indskrivning
  • Kontraindikationer til tetracykliner, makrolider eller ketolider (inklusive allergi og behandling med colchicin, cisaprid, ergotalkaloider og retinoider)
  • Manglende evne til at sluge piller
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Undersøgelsens formål er ikke forstået.
  • Amning
  • Patienter med alvorlige hjertesygdomme: dokumenteret forlængelse af QT-kanalen af ​​EKG, hjertearytmier, fremskreden hjertesvigt (klassificering New York Heart Association eller NYHA >III)
  • Patienter behandlet med antikoagulantia eller lægemiddel med et klart potentiale på "Torsades de Pointe" eller forlængelse af QT-kanalen af ​​elektrokardiogrammet
  • Patienter med alvorlige leversygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient behandlet med doxycyclin

Patienterne i doxycyclingruppen tager en tablet á 100 mg to gange dagligt i syv dage.

Antibiotika vil blive udleveret i deres sædvanlige emballage med et klinisk forsøgsmærke.
Medicin: doxycyclin
Patienterne i doxycyclingruppen tager en tablet á 100 mg to gange dagligt i syv dage.
Andre navne:
  • Behandling
Aktiv komparator: Patienter behandlet med azithromycin

Patienterne i azithromycingruppen tager 4 tabletter á 250 mg om morgenen som en enkelt dosis.

Antibiotika vil blive udleveret i deres sædvanlige emballage med et klinisk forsøgsmærke.
Medicin: azithromycin
Indgivelsesvejen er oral. Det indgives i en dosis på 1 g (4 tabletter), som en enkelt dosis med eller uden mad.
Andre navne:
  • Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat af nukleinsyreamplifikationsanalyse
Tidsramme: 6 uger
C. trachomatis-positiv NAAT resulterer i anorektale prøver efter behandling
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af kvinder med en anorektal C. trachomatis-infektion samtidig med en vaginal infektion
Tidsramme: Dag 1
Forekomsten af ​​anorektal C. trachomatis-infektion samtidig med en vaginal infektion er antallet af kvinder med en anorektal C. trachomatis-infektion divideret med det samlede antal kvinder inkluderet i undersøgelsen
Dag 1
C. trachomatis genotype
Tidsramme: Dag 1
Antallet af forsøgspersoner, for hvem den samme C. trachomatis-genotypeprofil vil blive identificeret i de vaginal-positive og anorektale-positive prøver opnået på inklusionsdagen (selvinfektion), og i den anorektal-positive prøve, der blev opnået seks uger efter behandlingen initiering (persistens) og i den vaginal-positive prøve opnået fire måneder efter behandling (autoinokulering).
Dag 1
C. trachomatis genotype
Tidsramme: 6 uger
Antallet af forsøgspersoner, for hvem den samme C. trachomatis-genotypeprofil vil blive identificeret i de vaginal-positive og anorektale-positive prøver opnået på inklusionsdagen (selvinfektion), og i den anorektal-positive prøve, der blev opnået seks uger efter behandlingen initiering (persistens) og i den vaginal-positive prøve opnået fire måneder efter behandling (autoinokulering).
6 uger
C. trachomatis genotype
Tidsramme: 4 måneder
Antallet af forsøgspersoner, for hvem den samme C. trachomatis-genotypeprofil vil blive identificeret i de vaginal-positive og anorektale-positive prøver opnået på inklusionsdagen (selvinfektion), og i den anorektal-positive prøve, der blev opnået seks uger efter behandlingen initiering (persistens) og i den vaginal-positive prøve opnået fire måneder efter behandling (autoinokulering).
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbejdspartnere

USC EA 3671 Infections humaines à mycoplasmes et à chlamydiae

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bertille de Barbeyrac, MD, University Hospital, Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2016/26
  • 2013-004510-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chlamydia Trachomatis-infektion

Kliniske forsøg med doxycyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner